Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hear Me Read 2021 Clinical Trial

28. mars 2023 oppdatert av: Prasanth Pattisapu

"Effektiviteten av å legge til en ny intervensjonsplattform for digital historiebok i terapi for å forbedre tale-, språk- og leseferdighetsresultater hos barn med hørselstap"

Hensikten med denne studien er å evaluere om effekten av personlig tale-språkterapi med en ny intervensjonsplattform for digital historiebok (Hear Me Read) forbedrer ordforråd, tale og språk, og leseferdighet hos små barn som er døve eller vanskelige. hørsel sammenlignet med personlig terapi alene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne studien vil 50 barn, som er døve/hørselshemmede, og deres omsorgsperson bli registrert i 2 separate 6-måneders intervensjonsperioder, for totalt 12 måneders deltakelse. Det er to intervensjonsperioder i denne studien, Intervensjonsperiode 1 (SLT) og Intervensjonsperiode 2 (SLT+Digital). Hver av dem varer i ca. 6 måneder, og hver deltaker vil delta i begge intervensjonsperiodene.

Intervensjonsperiode 1 er kun tale-språkterapi (SLT) intervensjon. Under denne intervensjonen vil barnet gå til logopedi som normalt foreskrevet av logopeden. Det vil være standardisert lesetid som foreskrives til 20 minutter, 3 ganger i uken og gjennomføres hjemme av barn og omsorgsperson.

Intervensjonsperiode 2 er tale-språkterapi med Hør meg lese (SLT+Digital) intervensjon. Under denne intervensjonen vil barnet fortsette å gå til logopedi slik det vanligvis ville gjort, men vil bli bedt om å bruke Hør meg lese-appen. Det vil være standardisert lesetid som foreskrives til 20 minutter, 3 ganger i uken og gjennomføres hjemme av barn og omsorgsperson ved hjelp av Hør meg lese-appen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige barn i alderen 3.0-5.11 (5 år og 11 måneder) på tidspunktet for den første vurderingen og:
  • Bilateralt sensorineuralt eller blandet hørselstap minst (PTA≥30dB)
  • Auditiv nevropati i begge ørene

Ekskluderingskriterier:

  • Engelsk ikke hovedspråk
  • Standard poengsum CLS >2 SD fra normal på CELF-P3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Logopedia
Barn som er døve/hørselshemmede vil få standardisert tale- og språkterapi hos logoped. Lesetid er foreskrevet 20 min, 3x/uke.
Atferdsmessig: Logopedia
Barn som er døve/hørselshemmede vil få typisk tale- og språkterapi hos logoped. Lesetid er foreskrevet 20 min, 3x/uke.
Eksperimentell: Logopedi + Digital fase
Barn som er døve/hørselshemmede vil få standardisert tale- og språkterapi hos en logoped med tillegg av den digitale appen Hear Me Read, som skal brukes til å nå lese-, tale- og språkmål gjennom interaktiv digital lesing av historiebok. Lesetid er foreskrevet 20 min, 3x/uke.
Atferdsmessig: Logopedia
Barn som er døve/hørselshemmede vil få typisk tale- og språkterapi hos logoped. Lesetid er foreskrevet 20 min, 3x/uke.
Atferdsmessig: Digital programvareapplikasjon
Hear Me Read-appen er en IOS-basert programvareapplikasjon som gjør det mulig for foreldre og talespråklige patologer å samarbeide for å hjelpe døve/hørselshemmede barn (D/HH) med å nå lese-, tale- og språkmål gjennom interaktiv digital historieboklesing.
Andre navn:
  • Hør meg lese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reseptiv Ett-ords bildevokabulartest
Tidsramme: 12 måneders intervensjonsperiode
ROWPVT-4 er en individuelt administrert vurdering av hvor godt personer kan matche et ord som høres til objekter, handlinger eller konsepter presentert i fullfargebilder. Eksaminanden angir riktig fargebilde som samsvarer med ordet som eksaminator har sagt. Råskårer rapporteres som standardskårer, persentilrangeringer, vekstskala og aldersekvivalenter. Rå poengsum er fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
12 måneders intervensjonsperiode
Clinical Evaluation of Language Fundamentals Førskole- 3 og deltester: setningsforståelse
Tidsramme: 12 måneders intervensjonsperiode
Subtesten for setningsforståelse (SC) brukes til å evaluere barnets evne til å tolke talte setninger med økende lengde og kompleksitet. Barnet identifiserer et bilde som samsvarer med setningen lest opp av eksaminator. Råskårer (min = 0; maks = 22) rapporteres som standardskårer, persentilrangeringer, vekstskala og aldersekvivalenter. Høyere skalerte skårer representerer bedre språkresultater.
12 måneders intervensjonsperiode
Clinical Evaluation of Language Fundamentals Førskole- 3 og delprøver: Ordstruktur
Tidsramme: 12 måneders intervensjonsperiode
Deltesten Ordstruktur (WS) brukes til å evaluere barnets evne til å (a) bruke ordstrukturregler for å markere bøyninger, avledninger og sammenligning og (b) velge og bruke passende pronomen for å referere til personer, objekter og besittende relasjoner. Råskårer (min = 0; maks = 24) rapporteres som standardskårer, persentilrangeringer, vekstskala og aldersekvivalenter. Høyere standardskårer representerer bedre språkresultater.
12 måneders intervensjonsperiode
Clinical Evaluation of Language Fundamentals Førskole- 3 og deltester: Expressive Vocabulary
Tidsramme: 12 måneders intervensjonsperiode
Deltesten Expressive Vocabulary (EV) brukes til å evaluere barnets evne til å merke bilder av mennesker, objekter, attributter og handlinger. Barnet navngir et objekt, en person eller en aktivitet som er portrettert i et bilde. Råskårer (min = 0; maks = 42) rapporteres som standardskårer, persentilrangeringer, vekstskala og aldersekvivalenter. Høyere standardskårer representerer bedre språkresultater.
12 måneders intervensjonsperiode
Clinical Evaluation of Language Fundamentals Førskole- 3 og delprøver: Følge anvisninger
Tidsramme: 12 måneders intervensjonsperiode
Undertesten Følgende retninger (FD) brukes til å evaluere barnets evne til å (a) tolke talte retninger med økende lengde og kompleksitet; (b) huske navn, egenskaper og rekkefølge for omtale av bilder; og (c) identifisere målene blant flere valg. Råskårer (min = 0; maks = 24) rapporteres som standardskårer, persentilrangeringer, vekstskala og aldersekvivalenter. Høyere standardskårer representerer bedre språkresultater.
12 måneders intervensjonsperiode
Clinical Evaluation of Language Fundamentals Førskole- 3 og deltester: Å huske setninger
Tidsramme: 12 måneders intervensjonsperiode
Deltesten Recalling Sentences (RS) brukes til å evaluere barnets evne til å lytte til talte setninger med økende lengde og kompleksitet og gjenta setningene uten å endre ordbetydninger, bøyninger, avledninger eller sammenligninger, eller setningsstruktur. Råskårer (min = 0; maks = 45) rapporteres som standardskårer, persentilrangeringer, vekstskala og aldersekvivalenter. Høyere standardskårer representerer bedre språkresultater.
12 måneders intervensjonsperiode
Clinical Evaluation of Language Fundamentals Førskole- 3 og delprøver: Grunnleggende konsepter
Tidsramme: 12 måneders intervensjonsperiode
Undertesten Basic Concepts (BC) brukes til å evaluere barnets kunnskap om begreper inkludert retning/plassering/posisjon, antall/mengde, rekkefølge, attributter, dimensjon/størrelse, samme/forskjellig og inkludering/ekskludering. Råskårer (min = 0; maks = 24) rapporteres som standardskårer, persentilrangeringer, vekstskala og aldersekvivalenter. Høyere standardskårer representerer bedre språkresultater.
12 måneders intervensjonsperiode
Clinical Evaluation of Language Fundamentals Førskole- 3 og delprøver: Ordklasser
Tidsramme: 12 måneders intervensjonsperiode
Undertesten Ordklasser (WC) brukes til å evaluere barnets evne til å oppfatte sammenhenger mellom ord som er relatert av semantiske klassetrekk. Råskårer (min = 0; maks = 20) rapporteres som standardskårer, persentilrangeringer, vekstskala og aldersekvivalenter. Høyere standardskårer representerer bedre språkresultater.
12 måneders intervensjonsperiode
Clinical Evaluation of Language Fundamentals Førskole- 3: Core Language Score
Tidsramme: 12 måneders intervensjonsperiode
Core Language Score (CLS) er et mål på generell språkevne som kvantifiserer den generelle språkytelsen og brukes til å ta beslutninger om tilstedeværelse eller fravær av en språkforstyrrelse. Den er utledet ved å summere de skalerte skårene fra deltestene som best skiller typiske språkprestasjoner fra uordnede språkprestasjoner, og utlede en standardisert sammensatt skåre (min = 45; maks = 155). Høyere sammensatte skårer representerer bedre språkresultater.
12 måneders intervensjonsperiode
Clinical Evaluation of Language Fundamentals Førskole- 3 og indekser: Reseptiv språkindeks
Tidsramme: 12 måneders intervensjonsperiode
Receptive Language Index (RLI) er et mål på lytting og auditiv forståelse og er utledet ved å summere de skalerte skårene fra en kombinasjon av to eller tre mottakelige undertester. Poeng utledes ved å summere de skalerte poengsummene fra deltestene og utlede en standardisert sammensatt poengsum (min = 45; maks = 155). Høyere sammensatte skårer representerer bedre språkresultater.
12 måneders intervensjonsperiode
Clinical Evaluation of Language Fundamentals Førskole- 3 og indekser: Expressive Language Index
Tidsramme: 12 måneders intervensjonsperiode
Expressive Language Index (ELI) er et mål på ytelse på tre tester som undersøker ekspressive aspekter ved språk, inkludert muntlig språkuttrykk. Poeng utledes ved å summere de skalerte poengsummene fra deltestene og utlede en standardisert sammensatt poengsum (min = 45; maks = 155). Høyere sammensatte skårer representerer bedre språkresultater.
12 måneders intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Evaluation of Language Fundamentals Førskole- 3 og deltester: Fonologisk bevissthet
Tidsramme: 12 måneders intervensjonsperiode
Undertesten Fonologisk bevissthet (PA) brukes til å evaluere barnets kunnskap om språkets lydstruktur og evne til å manipulere lyd gjennom sammensatte ord og stavelsesblanding, setnings- og stavelsessegmentering, og rimbevissthet og produksjon. Råskårer (min = 0; maks = 24) rapporteres som standardskårer, persentilrangeringer, vekstskala og aldersekvivalenter. Høyere standardskårer representerer bedre språkresultater.
12 måneders intervensjonsperiode
Clinical Evaluation of Language Fundamentals Førskole- 3 og deltester: Preliteracy Rating Scale
Tidsramme: 12 måneders intervensjonsperiode
Preliteracy Rating Scale (PRS) subtest brukes til å identifisere preliteracy ferdigheter som kan påvirke utviklingen av lese- og skriveferdigheter. Sensor gir eller henter informasjon fra en respondent om barnets tidlige lese- og skriveferdigheter. Råskårer (min = 0; maks = 105) rapporteres som standardskårer, persentilrangeringer, vekstskala og aldersekvivalenter. Høyere standardskårer representerer bedre språkresultater.
12 måneders intervensjonsperiode
Clinical Evaluation of Language Fundamentals Preschool-3 Index: Early Literacy Index
Tidsramme: 12 måneders intervensjonsperiode
Early Literacy Index (ELI) er et mål på ytelse på to deltester designet for å vurdere tidlige leseferdigheter. Poeng utledes ved å summere de skalerte poengsummene fra deltestene og utlede en standardisert sammensatt poengsum (min = 45; maks = 155). Høyere sammensatte skårer representerer bedre språkresultater.
12 måneders intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prasanth Pattisapu

Samarbeidspartnere

Clinical and Translational Intramural Funding Program from the Abigail Wexner Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prasanth Pattisapu, MD, Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001863
  • AWD00001881 (Annet stipend/finansieringsnummer: IFPAWRI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere