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パーキンソン病患者の手機能のロボット評価 (RHK Parkinson)

2023年9月12日 更新者:Swiss Federal Institute of Technology

パーキンソン病患者の手の運動感覚と触覚知覚を特徴付けるための ReHapticKnob によるロボット評価の実現可能性と妥当性: 探索的研究

パーキンソン病 (PD) 患者は、上肢の運動感覚と触覚知覚が損なわれていることが示されています。 PD 患者では、これらの機能障害が低血圧または運動緩慢の発症に関与している可能性があり、姿勢障害に関与している可能性があり、それによって全体的な障害レベルに大きく寄与している可能性があります。

専用の従来のトレーニングまたはロボット支援トレーニングは、PD 患者の感覚運動機能を改善する可能性があります。 効率的なロボット支援治療を提供するために、ロボット装置は、各患者の個々の障害プロファイルに合わせて治療の難易度を調整できる必要があります。 ロボット支援療法における困難な適応については、治療に使用されるのと同じロボットプラットフォームで障害プロファイルを評価することが重要です。したがって、さまざまなデバイスの使用に起因するコストや潜在的なエラーを最小限に抑えることができます。 しかし、これまでのところ、個々の障害レベルに基づいて PD 患者に上肢の感覚運動ロボット支援療法を提供することにほとんど重点が置かれていませんでした。

したがって、この研究の目的は、手のリハビリテーション用のロボット装置、つまりReHapticKnobに実装された感覚運動手の機能の評価が、パーキンソン病の被験者で観察される運動感覚および触覚の障害を測定するのに適しているかどうかを評価することです。

ReHapticKnob で実装された評価が、PD 患者と健康な被験者の感覚運動機能の違いを検出するのに十分な感度を備えている場合、このデバイスは将来、感覚運動療法の前後の改善を評価するために使用される可能性があります。 これは、研究者がこれらの評価を使用して、ReHapticKnob で実行される治療の難易度を調整し、PD 患者の運動感覚および触覚障害に対するそのような治療の利点と影響を調査する前に必要なステップです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brissago、スイス、6614
        • Clinica Hildebrand, Centro di Rehabilitazione Brissago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

パーキンソン病患者 10 名と同年齢の対照被験者 10 名が募集されます。

パーキンソン病患者:選択基準

  • 英国パーキンソン病学会ブレインバンク臨床診断基準による特発性パーキンソン病の診断
  • 35歳から80歳までの年齢
  • オン状態での I、II、または III の Hoehn and Yahr ステージ
  • モントリオール認知評価 (MoCA) ≥ 26
  • 振戦なし、すなわち:

    • 手の姿勢振戦: MDS-UPDRS 3.15 < 1
    • 手の動的振戦: MDS-UPDRS 3.16 ≤ 1
    • 四肢の安静時振戦振幅: MDS-UPDRS 3.17 < 1
    • 安静時振戦の恒常性: MDS-UPDRS 3.18 < 1
  • 被験者はインフォームドコンセントを読み、理解し、署名した

パーキンソン病患者:除外基準

  • 既往歴に登録された多発性神経障害または神経学的臨床検査で検出された末梢感覚運動障害
  • 上肢の軽度から重度のジスキネジア: 異常不随意運動スケール (AIMS) のポイント 5 > 1
  • -上肢の整形外科的病理または研究を妨げる可能性のある他の病理
  • ペースメーカー、脳深部刺激装置、またはその他の能動埋め込み型デバイス

対照群:包含基準

  • 35歳から80歳までの年齢
  • モントリオール認知評価 (MoCA) ≥ 26
  • 被験者はインフォームドコンセントを読み、理解し、署名した

対照群:除外基準

  • -上肢に影響を与える神経学的、整形外科的またはリウマチ学的疾患の病歴または研究を妨げる可能性のある他の病状
  • ペースメーカーまたはその他の能動埋め込み型デバイス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:感覚的な手の機能のロボット評価
このアームには、パーキンソン病患者のグループと、年齢が一致した対照グループが含まれます。 両方のグループが、ReHapticKnob に実装された手の運動感覚と触覚の評価を受けます。
ReHapticKnob を使用した評価セッション中、被験者はスクリーンの前の椅子に快適に座り、手の指をデバイスのハンドルに置きます。 異なる評価は、被験者の手または前腕を 2 つの異なる位置に動かし、それらを区別するように被験者に求めること (把持位置と前腕前回外位置の振幅の識別しきい値)、および被験者の手または前腕を受動的に動かすことで構成されます。速度を遅くし、被験者に動きを検出したときの発言を求める (受動的な動きの検出しきい値)、または硬さの異なる 2 つのオブジェクトをレンダリングし、被験者にそれらを区別するように求める (ピンで挟まれた物体の硬さの識別しきい値)。手)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受動的な把持動作の検出の評価から得られる検出しきい値 - 右手
時間枠:研究完了まで、平均2週間
右手で行われた受動的な把持動作の検出に関する評価の結果。 このしきい値は、動きが検出されるまでの時間で表されます。
研究完了まで、平均2週間
受動的な把持動作の検出の評価から生じる検出しきい値 - 左手
時間枠:研究完了まで、平均2週間
左手で行われる受動的な把持動作の検出に関する評価の結果。 このしきい値は、動きが検出されるまでの時間で表されます。
研究完了まで、平均2週間
受動的な前腕前回外運動の検出の評価から生じる検出しきい値 - 右前腕
時間枠:研究完了まで、平均2週間
右前腕で実行された受動的前腕前回外運動の検出のための評価の結果。 このしきい値は、動きが検出されるまでの時間で表されます。
研究完了まで、平均2週間
受動的な前腕前回外運動の検出の評価から生じる検出しきい値 - 左前腕
時間枠:研究完了まで、平均2週間
左前腕で実行された受動的前腕前回外運動の検出のための評価の結果。 このしきい値は、動きが検出されるまでの時間で表されます。
研究完了まで、平均2週間
握り位置の差がわずかにあると評価した場合の識別閾値 - 右手
時間枠:研究完了まで、平均2週間
右手で行われた把持位置の識別のための評価の結果。 このしきい値はミリメートルで表され、被験者が知覚できる最小の差を表します。
研究完了まで、平均2週間
つかむ位置のわずかな違いを評価した結果の識別閾値 - 左手
時間枠:研究完了まで、平均2週間
左手で行われた把持位置の識別のための評価の結果。 このしきい値はミリメートルで表され、被験者が知覚できる最小の差を表します。
研究完了まで、平均2週間
プロノスピネーション位置のわずかな違いの評価から生じる識別しきい値 - 右前腕
時間枠:研究完了まで、平均2週間
右前腕で行われた前回外位置の識別のための評価の結果。 このしきい値は度数で表され、被験者が知覚できる最小の差を表します。
研究完了まで、平均2週間
プロノスピネーション位置のわずかな違いの評価から生じる識別しきい値 - 左前腕
時間枠:研究完了まで、平均2週間
左前腕で行われた前回外位置の識別のための評価の結果。 このしきい値は度数で表され、被験者が知覚できる最小の差を表します。
研究完了まで、平均2週間
触覚知覚の評価から生じる識別閾値 - 右手
時間枠:研究完了まで、平均2週間
右手で行われた触覚知覚の評価の結果。 このしきい値はウェーバー分数として表され、被験者が知覚できる剛性の最小差を表します。
研究完了まで、平均2週間
触覚知覚の評価から生じる識別閾値 - 左手
時間枠:研究完了まで、平均2週間
左手で実行された触覚知覚の評価の結果。 このしきい値はウェーバー分数として表され、被験者が知覚できる剛性の最小差を表します。
研究完了まで、平均2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計情報
時間枠:この情報は、研究の開始時 (0 日目) に実施されるスクリーニング訪問中に収集されます。
性別、年齢、生年月日。
この情報は、研究の開始時 (0 日目) に実施されるスクリーニング訪問中に収集されます。
エジンバラ利き手在庫スコア
時間枠:この情報は、研究の開始時 (0 日目) に実施されるスクリーニング訪問中に収集されます。この情報は、研究の開始時 (0 日目) に実施されるスクリーニング訪問中に収集されます。
利き手を定義するアンケート。
この情報は、研究の開始時 (0 日目) に実施されるスクリーニング訪問中に収集されます。この情報は、研究の開始時 (0 日目) に実施されるスクリーニング訪問中に収集されます。
モントリオール認知評価
時間枠:この情報は、研究の開始時 (0 日目) に実施されるスクリーニング訪問中に収集されます。この情報は、研究の開始時 (0 日目) に実施されるスクリーニング訪問中に収集されます。
認知機能の評価 (最大スコア = 30、高スコア = より良い)。
この情報は、研究の開始時 (0 日目) に実施されるスクリーニング訪問中に収集されます。この情報は、研究の開始時 (0 日目) に実施されるスクリーニング訪問中に収集されます。
ノッティンガム感覚評価の固有受容項目
時間枠:コントロール グループは、スクリーニング訪問 (0 日目) 中にこの評価を行います。パーキンソン病患者のグループは、2 回目の診察時にこれを行います (0 日目から 0 日目 + 2 日)。
固有受容を特徴付けるために使用される評価。
コントロール グループは、スクリーニング訪問 (0 日目) 中にこの評価を行います。パーキンソン病患者のグループは、2 回目の診察時にこれを行います (0 日目から 0 日目 + 2 日)。
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale: 項目 3.15 から 3.18
時間枠:この情報は、研究の開始時 (0 日目) に実施されるスクリーニング訪問中に収集されます。
パーキンソン病の状態を特徴付ける尺度。 これは、パーキンソン病患者のグループに対してのみ行われます。 これらの項目は、包含基準で考慮されるため、最初に実行されます。
この情報は、研究の開始時 (0 日目) に実施されるスクリーニング訪問中に収集されます。
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale III
時間枠:この情報は、2 回目の診察時に収集されます (0 日目から 0 日目 + 2 日)。
パーキンソン病の状態を特徴付ける尺度。 これは、パーキンソン病患者のグループに対してのみ行われます。
この情報は、2 回目の診察時に収集されます (0 日目から 0 日目 + 2 日)。
Hoehn and Yahr ステージ
時間枠:この情報は、研究の開始時 (0 日目) に実施されるスクリーニング訪問中に収集されます。
パーキンソン病の状態を特徴付ける尺度。 これは、パーキンソン病患者のグループに対してのみ行われます。
この情報は、研究の開始時 (0 日目) に実施されるスクリーニング訪問中に収集されます。
異常不随意運動スケール
時間枠:この情報は、研究の開始時 (0 日目) に実施されるスクリーニング訪問中に収集されます。
パーキンソン病の状態を特徴付ける尺度。 これは、パーキンソン病患者のグループに対してのみ行われます。
この情報は、研究の開始時 (0 日目) に実施されるスクリーニング訪問中に収集されます。
レボドパ換算1日量
時間枠:この情報は、2 回目の診察時に収集されます (0 日目から 0 日目 + 2 日)。
パーキンソン病の状態と、患者が ON 状態にある期間を特徴付けるために使用される情報。 これは、パーキンソン病の患者グループのみを対象に収集されます。
この情報は、2 回目の診察時に収集されます (0 日目から 0 日目 + 2 日)。
病気の発症
時間枠:この情報は、2 回目の診察時に収集されます (0 日目から 0 日目 + 2 日)。
パーキンソン病の状態を特徴付けるために使用される情報。 これは、パーキンソン病の患者グループのみを対象に収集されます。
この情報は、2 回目の診察時に収集されます (0 日目から 0 日目 + 2 日)。
最も影響を受ける側
時間枠:この情報は、2 回目の診察時に収集されます (0 日目から 0 日目 + 2 日)。
パーキンソン病の影響を最も受けている体の側面を特徴付けるために使用される情報。 これは、パーキンソン病の患者グループのみを対象に収集されます。
この情報は、2 回目の診察時に収集されます (0 日目から 0 日目 + 2 日)。
正面評価バッテリー
時間枠:この評価は、調査中に 1 回実行されます (0 日目から 0 日目 + 25 日)。
認知機能の評価。 これは、パーキンソン病の患者グループのみを対象に収集されます。
この評価は、調査中に 1 回実行されます (0 日目から 0 日目 + 25 日)。
注意深い行列
時間枠:この評価は、調査中に 1 回実行されます (0 日目から 0 日目 + 25 日)。
認知機能の評価。 これは、パーキンソン病の患者グループのみを対象に収集されます。
この評価は、調査中に 1 回実行されます (0 日目から 0 日目 + 25 日)。
桁スパン
時間枠:この評価は、調査中に 1 回実行されます (0 日目から 0 日目 + 25 日)。
認知機能の評価。 これは、パーキンソン病の患者グループのみを対象に収集されます。
この評価は、調査中に 1 回実行されます (0 日目から 0 日目 + 25 日)。
運動機能および認知機能の疲労尺度
時間枠:この評価は、調査中に 1 回実行されます (0 日目から 0 日目 + 25 日)。
認知機能の評価。 これは、パーキンソン病の患者グループのみを対象に収集されます。
この評価は、調査中に 1 回実行されます (0 日目から 0 日目 + 25 日)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daria Dinacci, Dr. med.、Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月14日

一次修了 (実際)

2023年9月11日

研究の完了 (実際)

2023年9月12日

試験登録日

最初に提出

2021年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月17日

最初の投稿 (実際)

2022年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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