Robotische beoordelingen van de handfunctie bij patiënten met de ziekte van Parkinson (RHK Parkinson)
12 september 2023 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology
Haalbaarheid en validiteit van robotbeoordelingen met de ReHapticKnob om kinesthesie en haptische perceptie van de hand te karakteriseren bij patiënten met de ziekte van Parkinson: een verkennend onderzoek
Het is aangetoond dat patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) een verminderde kinesthesie en haptische perceptie van de bovenste ledematen hebben. Bij PD-patiënten kunnen deze stoornissen betrokken zijn bij de ontwikkeling van hypometrie of bradykinesie en kunnen ze een rol spelen bij houdingstekorten, waardoor ze aanzienlijk bijdragen aan het algehele invaliditeitsniveau.
Toegewijde conventionele of robotondersteunde training zou de sensomotorische functie bij PD-patiënten kunnen verbeteren. Om een efficiënte robotondersteunde therapie te kunnen bieden, moeten robotapparaten de moeilijkheidsgraad van de therapie kunnen afstemmen op het individuele beperkingsprofiel van elke patiënt. Voor aanpassingsproblemen bij robotondersteunde therapie is het belangrijk om de stoornisprofielen te beoordelen met hetzelfde robotplatform dat voor therapie zou worden gebruikt, waardoor kosten of mogelijke fouten als gevolg van het gebruik van verschillende apparaten worden geminimaliseerd. Tot nu toe is er echter weinig nadruk gelegd op het bieden van sensomotorische robotondersteunde therapie voor de bovenste ledematen aan personen met de ziekte van Parkinson op basis van hun individuele niveau van beperking.
Het doel van deze studie is daarom om te evalueren of de beoordelingen van sensomotorische handfunctie geïmplementeerd op een robotapparaat voor handrevalidatie, d.w.z. de ReHapticKnob, geschikt zijn om de stoornissen van kinesthesie en haptische perceptie te meten die worden waargenomen bij personen met de ziekte van Parkinson.
Als de beoordelingen die zijn geïmplementeerd in de ReHapticKnob gevoelig genoeg zijn om een verschil te detecteren tussen de sensomotorische functie van PD-patiënten en gezonde proefpersonen, kan het apparaat in de toekomst worden gebruikt om verbeteringen voor en na sensomotorische therapie te beoordelen. Dit is een noodzakelijke stap voordat de onderzoekers deze beoordelingen kunnen gebruiken om de moeilijkheidsgraad van de therapie die wordt uitgevoerd met de ReHapticKnob aan te passen en om de voordelen en impact van een dergelijke therapie op de kinesthetische en haptische stoornissen van personen met de ziekte van Parkinson te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brissago, Zwitserland, 6614
- Clinica Hildebrand, Centro di Rehabilitazione Brissago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Er zullen tien patiënten met de ziekte van Parkinson en 10 controlepersonen van dezelfde leeftijd worden gerekruteerd.
Patiënten met de ziekte van Parkinson: inclusiecriteria
- Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson volgens klinische diagnostische criteria van de Britse Parkinson's Disease Society
- Leeftijd tussen 35 en 80 jaar
- Hoehn- en Yahr-fase van I, II of III tijdens de AAN-toestand
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26
Geen tremor, d.w.z.:
- Posturale tremor voor de hand: MDS-UPDRS 3.15 < 1
- Kinetische tremor van de handen: MDS-UPDRS 3,16 ≤ 1
- Rusttremoramplitude voor de extremiteiten: MDS-UPDRS 3.17 < 1
- Constantheid van rusttremor: MDS-UPDRS 3.18 < 1
- De proefpersoon heeft de geïnformeerde toestemming gelezen, begrepen en ondertekend
Patiënten met de ziekte van Parkinson: uitsluitingscriteria
- Polyneuropathie geregistreerd in de anamnese of perifere sensomotorische stoornissen vastgesteld bij neurologisch klinisch onderzoek
- Milde tot ernstige dyskinesie van de bovenste ledematen: punt 5 van de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) > 1
- Orthopedische pathologieën van de bovenste ledematen of andere pathologieën die mogelijk de studie verstoren
- Pacemaker, deep-brain-stimulator of andere actieve geïmplanteerde apparaten
Controlepersonen: inclusiecriteria
- Leeftijd tussen 35 en 80 jaar
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26
- De proefpersoon heeft de geïnformeerde toestemming gelezen, begrepen en ondertekend
Controlepersonen: uitsluitingscriteria
- Elke voorgeschiedenis van neurologische, orthopedische of reumatologische aandoeningen die de bovenste ledematen aantasten of andere pathologieën die mogelijk het onderzoek verstoren
- Pacemaker of andere actieve geïmplanteerde apparaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotische beoordeling van sensorische handfunctie
Deze arm omvat een groep personen met de ziekte van Parkinson en een leeftijdsgematchte controlegroep.
Beide groepen ondergaan de beoordelingen van kinesthesie en haptische perceptie van de hand geïmplementeerd op de ReHapticKnob.
|
Tijdens de assessmentsessies met de ReHapticKnob zitten de proefpersonen comfortabel op een stoel voor een scherm en plaatsen de vingers van de hand op de handgrepen van het apparaat.
De verschillende beoordelingen bestaan uit het bewegen van de hand of onderarm van de proefpersonen naar twee verschillende posities en het vragen van de proefpersoon om daartussen onderscheid te maken (discriminatiedrempels voor de amplitude van grijp- en onderarmpronosupinatieposities), uit het passief bewegen van de hand of onderarm van de proefpersoon naar lage snelheden en de proefpersoon vragen om te zeggen wanneer hij/zij de beweging waarneemt (detectiedrempels voor passieve bewegingen), of om twee objecten met een verschillende stijfheid weer te geven en de proefpersoon te vragen onderscheid te maken tussen beide (discriminatiedrempels voor de stijfheid van objecten die met de hand).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiedrempel als gevolg van de beoordeling van detectie van passieve grijpbewegingen - Rechterhand
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
Uitkomst van de beoordeling voor de detectie van passieve grijpbewegingen uitgevoerd met de rechterhand.
Deze drempel wordt uitgedrukt in tijd tot bewegingsdetectie.
|
Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
|
Detectiedrempel als gevolg van de beoordeling van detectie van passieve grijpbewegingen - Linkerhand
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
Uitkomst van de beoordeling voor de detectie van passieve grijpbewegingen uitgevoerd met de linkerhand.
Deze drempel wordt uitgedrukt in tijd tot bewegingsdetectie.
|
Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
|
Detectiedrempel als gevolg van de beoordeling van detectie van passieve pronosupinatiebewegingen van de onderarm - Rechter onderarm
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
Uitkomst van de beoordeling voor de detectie van passieve pronosupinatiebewegingen van de onderarm uitgevoerd met de rechter onderarm.
Deze drempel wordt uitgedrukt in tijd tot bewegingsdetectie.
|
Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
|
Detectiedrempel als gevolg van de beoordeling van detectie van passieve pronosupinatiebewegingen van de onderarm - Linker onderarm
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
Uitkomst van de beoordeling voor de detectie van passieve pronosupinatiebewegingen van de onderarm uitgevoerd met de linker onderarm.
Deze drempel wordt uitgedrukt in tijd tot bewegingsdetectie.
|
Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
|
Discriminatiedrempel als gevolg van de beoordeling van net merkbaar verschil voor grijpposities - Rechterhand
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
Uitkomst van de beoordeling voor het onderscheiden van met de rechterhand uitgevoerde grijpposities.
Deze drempel wordt uitgedrukt in millimeters en vertegenwoordigt het minimale verschil dat de proefpersoon kan waarnemen.
|
Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
|
Discriminatiedrempel als gevolg van de beoordeling van net merkbaar verschil voor grijpposities - Linkerhand
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
Uitkomst van de beoordeling voor het onderscheiden van grijpposities uitgevoerd met de linkerhand.
Deze drempel wordt uitgedrukt in millimeters en vertegenwoordigt het minimale verschil dat de proefpersoon kan waarnemen.
|
Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
|
Discriminatiedrempel als gevolg van de beoordeling van net merkbaar verschil voor pronosupinatieposities - Rechter onderarm
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
Uitkomst van de beoordeling voor de discriminatie van pronosupinatieposities uitgevoerd met de rechter onderarm.
Deze drempel wordt uitgedrukt in graden en vertegenwoordigt het minimale verschil dat de proefpersoon kan waarnemen.
|
Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
|
Discriminatiedrempel als gevolg van de beoordeling van net merkbaar verschil voor pronosupinatieposities - Linker onderarm
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
Uitkomst van de beoordeling voor de discriminatie van pronosupinatieposities uitgevoerd met de linker onderarm.
Deze drempel wordt uitgedrukt in graden en vertegenwoordigt het minimale verschil dat de proefpersoon kan waarnemen.
|
Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
|
Discriminatiedrempel als gevolg van de beoordeling van haptische waarneming - Rechterhand
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
Uitkomst van de beoordeling voor haptische perceptie uitgevoerd met de rechterhand.
Deze drempel wordt uitgedrukt als Weber-fractie en vertegenwoordigt het minimale verschil in stijfheid dat het onderwerp kan waarnemen.
|
Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
|
Discriminatiedrempel als gevolg van de beoordeling van haptische perceptie - Linkerhand
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
Uitkomst van de beoordeling voor haptische perceptie uitgevoerd met de linkerhand.
Deze drempel wordt uitgedrukt als Weber-fractie en vertegenwoordigt het minimale verschil in stijfheid dat het onderwerp kan waarnemen.
|
Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische informatie
Tijdsspanne: Deze informatie wordt verzameld tijdens het screeningsbezoek aan het begin van het onderzoek (dag 0).
|
Geslacht, leeftijd, geboortejaar.
|
Deze informatie wordt verzameld tijdens het screeningsbezoek aan het begin van het onderzoek (dag 0).
|
|
Edinburgh Handedness-inventarisscore
Tijdsspanne: Deze informatie wordt verzameld tijdens het screeningsbezoek aan het begin van het onderzoek (dag 0). Deze informatie wordt verzameld tijdens het screeningsbezoek aan het begin van het onderzoek (dag 0).
|
Vragenlijst om handigheid te definiëren.
|
Deze informatie wordt verzameld tijdens het screeningsbezoek aan het begin van het onderzoek (dag 0). Deze informatie wordt verzameld tijdens het screeningsbezoek aan het begin van het onderzoek (dag 0).
|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Deze informatie wordt verzameld tijdens het screeningsbezoek aan het begin van het onderzoek (dag 0). Deze informatie wordt verzameld tijdens het screeningsbezoek aan het begin van het onderzoek (dag 0).
|
Beoordeling van de cognitieve functie (max score = 30, hoge score = beter).
|
Deze informatie wordt verzameld tijdens het screeningsbezoek aan het begin van het onderzoek (dag 0). Deze informatie wordt verzameld tijdens het screeningsbezoek aan het begin van het onderzoek (dag 0).
|
|
Proprioceptie-item van de Nottingham Sensory Assessment
Tijdsspanne: De controlegroep doet deze beoordeling tijdens het screeningsbezoek (dag 0). De groep patiënten met de ziekte van Parkinson doet dit tijdens het tweede onderzoeksbezoek (dag 0 tot dag 0 + 2 dagen).
|
Assessments gebruikt om proprioceptie te karakteriseren.
|
De controlegroep doet deze beoordeling tijdens het screeningsbezoek (dag 0). De groep patiënten met de ziekte van Parkinson doet dit tijdens het tweede onderzoeksbezoek (dag 0 tot dag 0 + 2 dagen).
|
|
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale: items 3.15 tot 3.18
Tijdsspanne: Deze informatie wordt verzameld tijdens het screeningsbezoek aan het begin van het onderzoek (dag 0).
|
Schaal om de toestand van de ziekte van Parkinson te karakteriseren.
Dit wordt alleen gedaan voor de groep patiënten met de ziekte van Parkinson.
Deze items worden aan het begin uitgevoerd omdat ze in aanmerking komen voor de opnamecriteria.
|
Deze informatie wordt verzameld tijdens het screeningsbezoek aan het begin van het onderzoek (dag 0).
|
|
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale III
Tijdsspanne: Deze informatie wordt verzameld tijdens het tweede onderzoeksbezoek (dag 0 tot dag 0 + 2 dagen).
|
Schaal om de toestand van de ziekte van Parkinson te karakteriseren.
Dit wordt alleen gedaan voor de groep patiënten met de ziekte van Parkinson.
|
Deze informatie wordt verzameld tijdens het tweede onderzoeksbezoek (dag 0 tot dag 0 + 2 dagen).
|
|
Hoehn en Yahr-podium
Tijdsspanne: Deze informatie wordt verzameld tijdens het screeningsbezoek aan het begin van het onderzoek (dag 0).
|
Schaal om de toestand van de ziekte van Parkinson te karakteriseren.
Dit wordt alleen gedaan voor de groep patiënten met de ziekte van Parkinson.
|
Deze informatie wordt verzameld tijdens het screeningsbezoek aan het begin van het onderzoek (dag 0).
|
|
Abnormale onwillekeurige bewegingsschaal
Tijdsspanne: Deze informatie wordt verzameld tijdens het screeningsbezoek aan het begin van het onderzoek (dag 0).
|
Schaal om de toestand van de ziekte van Parkinson te karakteriseren.
Dit wordt alleen gedaan voor de groep patiënten met de ziekte van Parkinson.
|
Deze informatie wordt verzameld tijdens het screeningsbezoek aan het begin van het onderzoek (dag 0).
|
|
Levodopa equivalente dagelijkse dosis
Tijdsspanne: Deze informatie wordt verzameld tijdens het tweede onderzoeksbezoek (dag 0 tot dag 0 + 2 dagen).
|
Informatie die wordt gebruikt om de toestand van de ziekte van Parkinson en de tijdspanne waarin de patiënt in de AAN-toestand is te karakteriseren.
Deze wordt alleen verzameld voor de groep patiënten met de ziekte van Parkinson.
|
Deze informatie wordt verzameld tijdens het tweede onderzoeksbezoek (dag 0 tot dag 0 + 2 dagen).
|
|
Begin van de ziekte
Tijdsspanne: Deze informatie wordt verzameld tijdens het tweede onderzoeksbezoek (dag 0 tot dag 0 + 2 dagen).
|
Informatie die wordt gebruikt om de toestand van de ziekte van Parkinson te karakteriseren.
Deze wordt alleen verzameld voor de groep patiënten met de ziekte van Parkinson.
|
Deze informatie wordt verzameld tijdens het tweede onderzoeksbezoek (dag 0 tot dag 0 + 2 dagen).
|
|
Meest aangedane zijde
Tijdsspanne: Deze informatie wordt verzameld tijdens het tweede onderzoeksbezoek (dag 0 tot dag 0 + 2 dagen).
|
Informatie die wordt gebruikt om de kant van het lichaam te karakteriseren die het meest is aangetast door de ziekte van Parkinson.
Deze wordt alleen verzameld voor de groep patiënten met de ziekte van Parkinson.
|
Deze informatie wordt verzameld tijdens het tweede onderzoeksbezoek (dag 0 tot dag 0 + 2 dagen).
|
|
Frontale beoordelingsbatterij
Tijdsspanne: Deze beoordeling wordt eenmaal tijdens het onderzoek uitgevoerd (van dag 0 tot dag 0 + 25 dagen).
|
Beoordeling van de cognitieve functie.
Deze wordt alleen verzameld voor de groep patiënten met de ziekte van Parkinson.
|
Deze beoordeling wordt eenmaal tijdens het onderzoek uitgevoerd (van dag 0 tot dag 0 + 25 dagen).
|
|
Attente matrixen
Tijdsspanne: Deze beoordeling wordt eenmaal tijdens het onderzoek uitgevoerd (van dag 0 tot dag 0 + 25 dagen).
|
Beoordeling van de cognitieve functie.
Deze wordt alleen verzameld voor de groep patiënten met de ziekte van Parkinson.
|
Deze beoordeling wordt eenmaal tijdens het onderzoek uitgevoerd (van dag 0 tot dag 0 + 25 dagen).
|
|
Cijferbereik
Tijdsspanne: Deze beoordeling wordt eenmaal tijdens het onderzoek uitgevoerd (van dag 0 tot dag 0 + 25 dagen).
|
Beoordeling van de cognitieve functie.
Deze wordt alleen verzameld voor de groep patiënten met de ziekte van Parkinson.
|
Deze beoordeling wordt eenmaal tijdens het onderzoek uitgevoerd (van dag 0 tot dag 0 + 25 dagen).
|
|
Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies
Tijdsspanne: Deze beoordeling wordt eenmaal tijdens het onderzoek uitgevoerd (van dag 0 tot dag 0 + 25 dagen).
|
Beoordeling van de cognitieve functie.
Deze wordt alleen verzameld voor de groep patiënten met de ziekte van Parkinson.
|
Deze beoordeling wordt eenmaal tijdens het onderzoek uitgevoerd (van dag 0 tot dag 0 + 25 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daria Dinacci, Dr. med., Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHK Parkinson
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .