Robotické hodnocení funkce ruky u pacientů s Parkinsonovou chorobou (RHK Parkinson)
12. září 2023 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology
Proveditelnost a platnost robotického hodnocení pomocí tlačítka ReHapticKnob k charakterizaci kinestezie a haptického vnímání ruky u pacientů s Parkinsonovou chorobou: Průzkumná studie
Bylo prokázáno, že pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD) mají zhoršenou kinenestezii a haptické vnímání horních končetin. U pacientů s PD se tyto poruchy mohou podílet na rozvoji hypometrie nebo bradykineze a mohou hrát roli v posturálních deficitech, čímž významně přispívají k celkové úrovni invalidity.
Speciální konvenční nebo roboticky asistovaný trénink může zlepšit senzoricko-motorické funkce u pacientů s PD. Aby byla zajištěna účinná roboticky asistovaná terapie, musí být robotická zařízení schopna přizpůsobit obtížnost terapie individuálnímu profilu postižení každého pacienta. Pro adaptaci obtíží v roboticky asistované terapii je důležité posoudit profily postižení stejnou robotickou platformou, která by byla použita pro terapii, čímž se minimalizují náklady nebo potenciální chyby pocházející z používání různých zařízení. Doposud byl však kladen malý důraz na poskytování senzoricko-motorické robotické terapie pro horní končetiny osobám s PD na základě jejich individuální úrovně postižení.
Cílem této studie je tedy zhodnotit, zda jsou hodnocení senzoricko-motorické funkce ruky implementovaná na robotickém zařízení pro rehabilitaci ruky, tedy ReHapticKnob, vhodná pro měření poruch kinestezie a haptického vnímání pozorovaných u subjektů s Parkinsonovou chorobou.
Pokud jsou hodnocení implementovaná v ReHapticKnob dostatečně citlivá na to, aby detekovala rozdíl mezi senzoricko-motorickou funkcí pacientů s PD a zdravých subjektů, mohl by být přístroj v budoucnu použit k hodnocení zlepšení před a po senzoricko-motorické terapii. Toto je nezbytný krok předtím, než mohou vyšetřovatelé použít tato hodnocení k přizpůsobení úrovně obtížnosti terapie prováděné pomocí ReHapticKnob a ke zkoumání přínosů a dopadu takové terapie na kinestetické a haptické postižení osob s PD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brissago, Švýcarsko, 6614
- Clinica Hildebrand, Centro di Rehabilitazione Brissago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Bude vybráno deset pacientů s Parkinsonovou chorobou a 10 kontrolních subjektů stejného věku.
Pacienti s Parkinsonovou nemocí: kritéria zařazení
- Diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby podle klinických diagnostických kritérií společnosti mozkové banky UK Parkinson
- Věk mezi 35 a 80 lety
- Hoehnův a Yahrův stupeň I, II nebo III během stavu ON
- Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) ≥ 26
Žádný třes, tj.
- Posturální třes ruky: MDS-UPDRS 3,15 < 1
- Kinetický třes rukou: MDS-UPDRS 3,16 ≤ 1
- Amplituda klidového třesu pro končetiny: MDS-UPDRS 3,17 < 1
- Konstanta klidového třesu: MDS-UPDRS 3,18 < 1
- Subjekt si přečetl, pochopil a podepsal informovaný souhlas
Pacienti s Parkinsonovou nemocí: kritéria vyloučení
- Polyneuropatie registrovaná v anamnéze nebo periferní senzoricko-motorické poruchy zjištěné při neurologickém klinickém vyšetření
- Mírná až těžká dyskineze horních končetin: bod 5 stupnice Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) > 1
- Ortopedické patologie horních končetin nebo jiné patologie, které mohou zasahovat do studie
- Kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor nebo jiná aktivní implantovaná zařízení
Kontrolní subjekty: kritéria zařazení
- Věk mezi 35 a 80 lety
- Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) ≥ 26
- Subjekt si přečetl, pochopil a podepsal informovaný souhlas
Kontrolní subjekty: vylučovací kritéria
- Jakákoli anamnéza neurologického, ortopedického nebo revmatologického onemocnění postihujícího horní končetiny nebo jiné patologické stavy, které mohou zasahovat do studie
- Kardiostimulátor nebo jiná aktivní implantovaná zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotické hodnocení smyslové funkce ruky
Toto rameno zahrnuje skupinu osob s Parkinsonovou chorobou a věkově odpovídající kontrolní skupinu.
Obě skupiny podstupují hodnocení kinestezie a haptického vnímání ruky implementované na ReHapticKnob.
|
Během hodnocení pomocí ReHapticKnob se subjekty pohodlně usadí na židli před obrazovkou a položí prsty ruky na rukojeti zařízení.
Různá hodnocení se skládají z pohybu ruky nebo předloktí subjektů do dvou různých poloh a požádání subjektu, aby mezi nimi rozlišoval (diskriminační prahy pro amplitudu polohy uchopení a předloktí pronosupinace), pasivního pohybu ruky nebo předloktí subjektu při nízké rychlosti a požádání subjektu, aby řekl, kdy detekuje pohyb (detekční prahy pro pasivní pohyby), nebo vykreslení dvou objektů s různou tuhostí a požádání subjektu, aby mezi nimi rozlišoval (diskriminační prahy pro tuhost objektů skřípnutých ruka).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh detekce vyplývající z hodnocení detekce pasivních úchopových pohybů - Pravá ruka
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
Výsledek hodnocení pro detekci pasivních úchopových pohybů prováděných pravou rukou.
Tento práh je vyjádřen v čase do detekce pohybu.
|
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
|
Práh detekce vyplývající z hodnocení detekce pasivních úchopových pohybů - Levá ruka
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
Výsledek hodnocení pro detekci pasivních úchopových pohybů prováděných levou rukou.
Tento práh je vyjádřen v čase do detekce pohybu.
|
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
|
Práh detekce vyplývající z hodnocení detekce pasivních pronosupinačních pohybů předloktí - Pravé předloktí
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
Výsledek posouzení pro detekci pasivních pronosupinačních pohybů předloktí prováděných pravým předloktím.
Tento práh je vyjádřen v čase do detekce pohybu.
|
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
|
Detekční práh vyplývající z hodnocení detekce pasivních pronosupinačních pohybů předloktí - Levé předloktí
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
Výsledek hodnocení pro detekci pasivních pronosupinačních pohybů předloktí provedených levým předloktím.
Tento práh je vyjádřen v čase do detekce pohybu.
|
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
|
Diskriminační práh vyplývající z posouzení jen znatelného rozdílu pro uchopovací pozice - Pravá ruka
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
Výsledek hodnocení pro rozlišení úchopových pozic prováděných pravou rukou.
Tento práh je vyjádřen v milimetrech a představuje minimální rozdíl, který může subjekt vnímat.
|
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
|
Diskriminační práh vyplývající z posouzení jen znatelného rozdílu pro úchopové pozice - Levá ruka
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
Výsledek hodnocení pro rozlišení úchopových pozic prováděných levou rukou.
Tento práh je vyjádřen v milimetrech a představuje minimální rozdíl, který může subjekt vnímat.
|
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
|
Diskriminační práh vyplývající z posouzení jen znatelného rozdílu pro pronosupinační polohy - Pravé předloktí
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
Výsledek posouzení pro rozlišení poloh pronosupinace provedené s pravým předloktím.
Tento práh je vyjádřen ve stupních a představuje minimální rozdíl, který může subjekt vnímat.
|
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
|
Diskriminační práh vyplývající z posouzení jen znatelného rozdílu pro pronosupinační polohy - levé předloktí
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
Výsledek posouzení pro rozlišení poloh pronosupinace provedené levým předloktím.
Tento práh je vyjádřen ve stupních a představuje minimální rozdíl, který může subjekt vnímat.
|
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
|
Diskriminační práh vyplývající z hodnocení haptického vnímání - Pravá ruka
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
Výsledek hodnocení pro haptické vnímání prováděné pravou rukou.
Tento práh je vyjádřen jako Weberův zlomek a představuje minimální rozdíl v tuhosti, který může subjekt vnímat.
|
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
|
Diskriminační práh vyplývající z hodnocení haptického vnímání - Levá ruka
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
Výsledek hodnocení pro haptické vnímání prováděné levou rukou.
Tento práh je vyjádřen jako Weberův zlomek a představuje minimální rozdíl v tuhosti, který může subjekt vnímat.
|
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická informace
Časové okno: Tyto informace se shromažďují během screeningové návštěvy prováděné na začátku studie (den 0).
|
Pohlaví, věk, rok narození.
|
Tyto informace se shromažďují během screeningové návštěvy prováděné na začátku studie (den 0).
|
|
Edinburgh Handedness Inventory Score
Časové okno: Tyto informace se shromažďují během screeningové návštěvy provedené na začátku studie (den 0). Tyto informace se shromažďují během screeningové návštěvy provedené na začátku studie (den 0).
|
Dotazník k definování ručnosti.
|
Tyto informace se shromažďují během screeningové návštěvy provedené na začátku studie (den 0). Tyto informace se shromažďují během screeningové návštěvy provedené na začátku studie (den 0).
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Tyto informace se shromažďují během screeningové návštěvy provedené na začátku studie (den 0). Tyto informace se shromažďují během screeningové návštěvy provedené na začátku studie (den 0).
|
Hodnocení kognitivních funkcí (max. skóre = 30, vysoké skóre = lepší).
|
Tyto informace se shromažďují během screeningové návštěvy provedené na začátku studie (den 0). Tyto informace se shromažďují během screeningové návštěvy provedené na začátku studie (den 0).
|
|
Položka propriocepce Nottinghamského senzorického hodnocení
Časové okno: Kontrolní skupina provádí toto hodnocení během screeningové návštěvy (den 0). Skupina pacientů s Parkinsonovou nemocí tak činí při druhé vyšetřovací návštěvě (den 0 až den 0 + 2 dny).
|
Hodnocení používaná k charakterizaci propriocepce.
|
Kontrolní skupina provádí toto hodnocení během screeningové návštěvy (den 0). Skupina pacientů s Parkinsonovou nemocí tak činí při druhé vyšetřovací návštěvě (den 0 až den 0 + 2 dny).
|
|
Stupnice hodnocení MDS-Unified Parkinson's Disease: položky 3,15 až 3,18
Časové okno: Tyto informace se shromažďují během screeningové návštěvy prováděné na začátku studie (den 0).
|
Stupnice charakterizující stav Parkinsonovy choroby.
To se provádí pouze pro skupinu pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Tyto položky se provádějí na začátku, protože jsou brány v úvahu pro kritéria zařazení.
|
Tyto informace se shromažďují během screeningové návštěvy prováděné na začátku studie (den 0).
|
|
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale III
Časové okno: Tyto informace se shromažďují během druhé vyšetřovací návštěvy (den 0 až den 0 + 2 dny).
|
Stupnice charakterizující stav Parkinsonovy choroby.
To se provádí pouze pro skupinu pacientů s Parkinsonovou chorobou.
|
Tyto informace se shromažďují během druhé vyšetřovací návštěvy (den 0 až den 0 + 2 dny).
|
|
Jeviště Hoehn a Yahr
Časové okno: Tyto informace se shromažďují během screeningové návštěvy prováděné na začátku studie (den 0).
|
Stupnice charakterizující stav Parkinsonovy choroby.
To se provádí pouze pro skupinu pacientů s Parkinsonovou chorobou.
|
Tyto informace se shromažďují během screeningové návštěvy prováděné na začátku studie (den 0).
|
|
Stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu
Časové okno: Tyto informace se shromažďují během screeningové návštěvy prováděné na začátku studie (den 0).
|
Stupnice charakterizující stav Parkinsonovy choroby.
To se provádí pouze pro skupinu pacientů s Parkinsonovou chorobou.
|
Tyto informace se shromažďují během screeningové návštěvy prováděné na začátku studie (den 0).
|
|
Ekvivalentní denní dávka levodopy
Časové okno: Tyto informace se shromažďují během druhé vyšetřovací návštěvy (den 0 až den 0 + 2 dny).
|
Informace používané k charakterizaci stavu Parkinsonovy choroby a časové rozpětí, kdy je pacient ve stavu ON.
Ten se shromažďuje pouze pro skupinu pacientů s Parkinsonovou nemocí.
|
Tyto informace se shromažďují během druhé vyšetřovací návštěvy (den 0 až den 0 + 2 dny).
|
|
Počátek onemocnění
Časové okno: Tyto informace se shromažďují během druhé vyšetřovací návštěvy (den 0 až den 0 + 2 dny).
|
Informace používané k charakterizaci stavu Parkinsonovy choroby.
Ten se shromažďuje pouze pro skupinu pacientů s Parkinsonovou nemocí.
|
Tyto informace se shromažďují během druhé vyšetřovací návštěvy (den 0 až den 0 + 2 dny).
|
|
Nejvíce postižená strana
Časové okno: Tyto informace se shromažďují během druhé vyšetřovací návštěvy (den 0 až den 0 + 2 dny).
|
Informace používané k charakterizaci strany těla nejvíce postižené Parkinsonovou chorobou.
Ten se shromažďuje pouze pro skupinu pacientů s Parkinsonovou nemocí.
|
Tyto informace se shromažďují během druhé vyšetřovací návštěvy (den 0 až den 0 + 2 dny).
|
|
Baterie pro čelní hodnocení
Časové okno: Toto hodnocení se provádí jednou během studie (od dne 0 do dne 0 + 25 dnů).
|
Hodnocení kognitivních funkcí.
Ten se shromažďuje pouze pro skupinu pacientů s Parkinsonovou nemocí.
|
Toto hodnocení se provádí jednou během studie (od dne 0 do dne 0 + 25 dnů).
|
|
Pozorné matrice
Časové okno: Toto hodnocení se provádí jednou během studie (od dne 0 do dne 0 + 25 dnů).
|
Hodnocení kognitivních funkcí.
Ten se shromažďuje pouze pro skupinu pacientů s Parkinsonovou nemocí.
|
Toto hodnocení se provádí jednou během studie (od dne 0 do dne 0 + 25 dnů).
|
|
Rozpětí číslic
Časové okno: Toto hodnocení se provádí jednou během studie (od dne 0 do dne 0 + 25 dnů).
|
Hodnocení kognitivních funkcí.
Ten se shromažďuje pouze pro skupinu pacientů s Parkinsonovou nemocí.
|
Toto hodnocení se provádí jednou během studie (od dne 0 do dne 0 + 25 dnů).
|
|
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce
Časové okno: Toto hodnocení se provádí jednou během studie (od dne 0 do dne 0 + 25 dnů).
|
Hodnocení kognitivních funkcí.
Ten se shromažďuje pouze pro skupinu pacientů s Parkinsonovou nemocí.
|
Toto hodnocení se provádí jednou během studie (od dne 0 do dne 0 + 25 dnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daria Dinacci, Dr. med., Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHK Parkinson
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .