Zrobotyzowana ocena funkcji ręki u pacjentów z chorobą Parkinsona (RHK Parkinson)
12 września 2023 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology
Wykonalność i ważność oceny robota za pomocą ReHapticKnob w celu scharakteryzowania kinestezji i percepcji dotykowej ręki u pacjentów z chorobą Parkinsona: badanie eksploracyjne
Wykazano, że pacjenci z chorobą Parkinsona (ChP) mają upośledzoną kinestezję i percepcję dotykową kończyn górnych. U pacjentów z PD zaburzenia te mogą być zaangażowane w rozwój hipometrii lub bradykinezji i mogą odgrywać rolę w deficytach postawy, tym samym znacząco przyczyniając się do ogólnego stopnia niesprawności.
Dedykowany trening konwencjonalny lub wspomagany robotem może poprawić funkcje czuciowo-motoryczne u pacjentów z PD. Aby zapewnić skuteczną terapię wspomaganą robotem, roboty muszą być w stanie dostosować trudność terapii do indywidualnego profilu upośledzenia każdego pacjenta. W przypadku adaptacji trudności w terapii wspomaganej robotem ważne jest, aby ocenić profile upośledzenia za pomocą tej samej platformy robotycznej, która byłaby używana do terapii, minimalizując w ten sposób koszty lub potencjalne błędy wynikające z użycia różnych urządzeń. Jednak do tej pory niewielki nacisk kładziono na zapewnienie terapii kończyn górnych osób z PD z pomocą robota sensoryczno-ruchowego w oparciu o ich indywidualny poziom upośledzenia.
Celem niniejszej pracy jest zatem ocena, czy ocena funkcji czuciowo-ruchowej ręki realizowana na zrobotyzowanym urządzeniu do rehabilitacji ręki, jakim jest ReHapticKnob, jest odpowiednia do pomiaru zaburzeń kinestezji i percepcji dotykowej obserwowanych u osób z chorobą Parkinsona.
Jeśli oceny zaimplementowane w ReHapticKnob będą wystarczająco czułe, aby wykryć różnicę między funkcjami czuciowo-motorycznymi pacjentów z PD i osobami zdrowymi, urządzenie może w przyszłości zostać wykorzystane do oceny poprawy przed i po terapii czuciowo-ruchowej. Jest to niezbędny krok, zanim badacze będą mogli wykorzystać te oceny do dostosowania poziomu trudności terapii wykonywanej za pomocą ReHapticKnob oraz do zbadania korzyści i wpływu takiej terapii na zaburzenia kinestetyczne i dotykowe osób z PD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brissago, Szwajcaria, 6614
- Clinica Hildebrand, Centro di Rehabilitazione Brissago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Zrekrutowanych zostanie 10 pacjentów z chorobą Parkinsona i 10 osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku.
Pacjenci z chorobą Parkinsona: kryteria włączenia
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi banku mózgów brytyjskiego społeczeństwa choroby Parkinsona
- Wiek od 35 do 80 lat
- Etap Hoehna i Yahra I, II lub III w stanie ON
- Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) ≥ 26
Brak drżenia, tj.:
- Drżenie posturalne ręki: MDS-UPDRS 3,15 < 1
- Drżenie kinetyczne rąk: MDS-UPDRS 3,16 ≤ 1
- Amplituda drżenia spoczynkowego kończyn: MDS-UPDRS 3,17 < 1
- Stałość drżenia spoczynkowego: MDS-UPDRS 3,18 < 1
- Pacjent przeczytał, zrozumiał i podpisał świadomą zgodę
Pacjenci z chorobą Parkinsona: kryteria wykluczenia
- Polineuropatia zarejestrowana w wywiadzie lub obwodowe zaburzenia czuciowo-ruchowe wykryte w neurologicznym badaniu klinicznym
- Łagodna do ciężkiej dyskineza kończyn górnych: punkt 5 w Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS) > 1
- Patologie ortopedyczne kończyn górnych lub inne patologie mogące przeszkadzać w badaniu
- Rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu lub inne aktywne wszczepione urządzenia
Osoby kontrolne: kryteria włączenia
- Wiek od 35 do 80 lat
- Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) ≥ 26
- Pacjent przeczytał, zrozumiał i podpisał świadomą zgodę
Osoby kontrolne: kryteria wykluczenia
- Jakakolwiek historia chorób neurologicznych, ortopedycznych lub reumatologicznych dotykających kończyn górnych lub innych patologii, które mogą zakłócać badanie
- Rozrusznik serca lub inne aktywne wszczepione urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zrobotyzowana ocena funkcji czuciowych dłoni
Ramię to obejmuje grupę osób z chorobą Parkinsona i dopasowaną wiekowo grupę kontrolną.
Obie grupy poddawane są ocenie kinestezji i percepcji dotykowej ręki realizowanej na ReHapticKnob.
|
Podczas sesji oceny z ReHapticKnob badani siedzą wygodnie na krześle przed ekranem i kładą palce dłoni na uchwytach urządzenia.
Różne oceny polegają na przesunięciu dłoni lub przedramienia osoby badanej do dwóch różnych pozycji i poproszeniu osoby badanej o rozróżnienie między nimi (progi dyskryminacji dla amplitudy chwytania i pozycji pronosupinacji przedramienia), biernego poruszania dłonią lub przedramieniem osoby badanej w niskich prędkościach i poproszenie osoby badanej, aby powiedziała, kiedy wykryje ruch (progi detekcji dla ruchów biernych), lub renderowanie dwóch obiektów o różnej sztywności i poproszenie osoby badanej o ich rozróżnienie (progi dyskryminacji dla sztywności przedmiotów ściskanych ręka).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg detekcji wynikający z oceny wykrywalności biernych ruchów chwytających - Ręka prawa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Wynik oceny wykrywania biernych ruchów chwytających wykonywanych prawą ręką.
Próg ten jest wyrażony w czasie do wykrycia ruchu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Próg detekcji wynikający z oceny wykrywalności biernych ruchów chwytających - Ręka lewa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Wynik oceny wykrywania biernych ruchów chwytających wykonywanych lewą ręką.
Próg ten jest wyrażony w czasie do wykrycia ruchu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Próg detekcji wynikający z oceny wykrywalności ruchów biernej pronosupinacji przedramienia - Przedramię prawe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Wynik oceny wykrywania ruchów biernej pronosupinacji przedramienia wykonywanych przedramieniem prawym.
Próg ten jest wyrażony w czasie do wykrycia ruchu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Próg detekcji wynikający z oceny wykrywalności ruchów biernej pronosupinacji przedramienia - Przedramię lewe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Wynik oceny wykrywania ruchów biernej pronosupinacji przedramienia wykonywanych przedramieniem lewym.
Próg ten jest wyrażony w czasie do wykrycia ruchu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Próg dyskryminacji wynikający z oceny zaledwie zauważalnej różnicy dla pozycji chwytania - Prawa ręka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Wynik oceny różnicowania pozycji chwytających wykonywanych prawą ręką.
Próg ten jest wyrażony w milimetrach i reprezentuje minimalną różnicę, jaką osoba badana może dostrzec.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Próg dyskryminacji wynikający z oceny zaledwie zauważalnej różnicy dla pozycji chwytania - Lewa ręka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Wynik oceny różnicowania pozycji chwytających wykonywanych lewą ręką.
Próg ten jest wyrażony w milimetrach i reprezentuje minimalną różnicę, jaką osoba badana może dostrzec.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Próg dyskryminacji wynikający z oceny zaledwie zauważalnej różnicy dla pozycji pronosupinacji - Przedramię prawe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Wynik oceny różnicowania pozycji pronosupinacyjnych wykonywanych prawym przedramieniem.
Próg ten jest wyrażony w stopniach i reprezentuje minimalną różnicę, jaką podmiot może dostrzec.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Próg dyskryminacji wynikający z oceny zaledwie zauważalnej różnicy dla pozycji pronosupinacji - Przedramię lewe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Wynik oceny różnicowania pozycji pronosupinacyjnych wykonywanych lewym przedramieniem.
Próg ten jest wyrażony w stopniach i reprezentuje minimalną różnicę, jaką podmiot może dostrzec.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Próg dyskryminacji wynikający z oceny percepcji haptycznej - Prawa ręka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Wynik oceny percepcji dotykowej wykonywanej prawą ręką.
Próg ten jest wyrażony jako ułamek Webera i reprezentuje minimalną różnicę w sztywności, jaką podmiot może dostrzec.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Próg dyskryminacji wynikający z oceny percepcji haptycznej - Lewa ręka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Wynik oceny percepcji dotykowej wykonywanej lewą ręką.
Próg ten jest wyrażony jako ułamek Webera i reprezentuje minimalną różnicę w sztywności, jaką podmiot może dostrzec.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Informacje te zbierane są podczas wizyty przesiewowej przeprowadzanej na początku badania (dzień 0).
|
Płeć, wiek, rok urodzenia.
|
Informacje te zbierane są podczas wizyty przesiewowej przeprowadzanej na początku badania (dzień 0).
|
|
Wynik inwentarza Handednessa w Edynburgu
Ramy czasowe: Informacje te są zbierane podczas wizyty przesiewowej przeprowadzanej na początku badania (dzień 0). Informacje te są zbierane podczas wizyty przesiewowej przeprowadzanej na początku badania (dzień 0).
|
Kwestionariusz do określenia ręczności.
|
Informacje te są zbierane podczas wizyty przesiewowej przeprowadzanej na początku badania (dzień 0). Informacje te są zbierane podczas wizyty przesiewowej przeprowadzanej na początku badania (dzień 0).
|
|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Informacje te są zbierane podczas wizyty przesiewowej przeprowadzanej na początku badania (dzień 0). Informacje te są zbierane podczas wizyty przesiewowej przeprowadzanej na początku badania (dzień 0).
|
Ocena funkcji poznawczych (maksymalny wynik = 30, wysoki wynik = lepszy).
|
Informacje te są zbierane podczas wizyty przesiewowej przeprowadzanej na początku badania (dzień 0). Informacje te są zbierane podczas wizyty przesiewowej przeprowadzanej na początku badania (dzień 0).
|
|
Pozycja propriocepcji oceny sensorycznej Nottingham
Ramy czasowe: Grupa kontrolna dokonuje tej oceny podczas wizyty przesiewowej (dzień 0). Grupa pacjentów z chorobą Parkinsona robi to podczas drugiej wizyty badawczej (od dnia 0 do dnia 0 + 2 dni).
|
Oceny używane do scharakteryzowania propriocepcji.
|
Grupa kontrolna dokonuje tej oceny podczas wizyty przesiewowej (dzień 0). Grupa pacjentów z chorobą Parkinsona robi to podczas drugiej wizyty badawczej (od dnia 0 do dnia 0 + 2 dni).
|
|
MDS-Unified Parkinson's Rating Scale: pozycje od 3,15 do 3,18
Ramy czasowe: Informacje te zbierane są podczas wizyty przesiewowej przeprowadzanej na początku badania (dzień 0).
|
Skala do scharakteryzowania stanu choroby Parkinsona.
Odbywa się to tylko dla grupy pacjentów z chorobą Parkinsona.
Pozycje te są wykonywane na początku, ponieważ są uwzględniane w kryteriach włączenia.
|
Informacje te zbierane są podczas wizyty przesiewowej przeprowadzanej na początku badania (dzień 0).
|
|
MDS-Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona III
Ramy czasowe: Informacje te zbierane są podczas drugiej wizyty badawczej (od dnia 0 do dnia 0 + 2 dni).
|
Skala do scharakteryzowania stanu choroby Parkinsona.
Odbywa się to tylko dla grupy pacjentów z chorobą Parkinsona.
|
Informacje te zbierane są podczas drugiej wizyty badawczej (od dnia 0 do dnia 0 + 2 dni).
|
|
Etap Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: Informacje te zbierane są podczas wizyty przesiewowej przeprowadzanej na początku badania (dzień 0).
|
Skala do scharakteryzowania stanu choroby Parkinsona.
Odbywa się to tylko dla grupy pacjentów z chorobą Parkinsona.
|
Informacje te zbierane są podczas wizyty przesiewowej przeprowadzanej na początku badania (dzień 0).
|
|
Skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego
Ramy czasowe: Informacje te zbierane są podczas wizyty przesiewowej przeprowadzanej na początku badania (dzień 0).
|
Skala do scharakteryzowania stanu choroby Parkinsona.
Odbywa się to tylko dla grupy pacjentów z chorobą Parkinsona.
|
Informacje te zbierane są podczas wizyty przesiewowej przeprowadzanej na początku badania (dzień 0).
|
|
Równoważna dzienna dawka lewodopy
Ramy czasowe: Informacje te zbierane są podczas drugiej wizyty badawczej (od dnia 0 do dnia 0 + 2 dni).
|
Informacje używane do scharakteryzowania stanu choroby Parkinsona i przedziału czasowego, w którym pacjent jest w stanie WŁĄCZONYM.
Dane te są zbierane wyłącznie dla grupy pacjentów z chorobą Parkinsona.
|
Informacje te zbierane są podczas drugiej wizyty badawczej (od dnia 0 do dnia 0 + 2 dni).
|
|
Początek choroby
Ramy czasowe: Informacje te zbierane są podczas drugiej wizyty badawczej (od dnia 0 do dnia 0 + 2 dni).
|
Informacje używane do scharakteryzowania stanu choroby Parkinsona.
Dane te są zbierane wyłącznie dla grupy pacjentów z chorobą Parkinsona.
|
Informacje te zbierane są podczas drugiej wizyty badawczej (od dnia 0 do dnia 0 + 2 dni).
|
|
Najbardziej dotknięta strona
Ramy czasowe: Informacje te zbierane są podczas drugiej wizyty badawczej (od dnia 0 do dnia 0 + 2 dni).
|
Informacje używane do scharakteryzowania strony ciała najbardziej dotkniętej chorobą Parkinsona.
Dane te są zbierane wyłącznie dla grupy pacjentów z chorobą Parkinsona.
|
Informacje te zbierane są podczas drugiej wizyty badawczej (od dnia 0 do dnia 0 + 2 dni).
|
|
Bateria oceny czołowej
Ramy czasowe: Ocenę tę przeprowadza się jednorazowo w trakcie badania (od dnia 0 do dnia 0 + 25 dni).
|
Ocena funkcji poznawczych.
Dane te są zbierane wyłącznie dla grupy pacjentów z chorobą Parkinsona.
|
Ocenę tę przeprowadza się jednorazowo w trakcie badania (od dnia 0 do dnia 0 + 25 dni).
|
|
Uważne matryce
Ramy czasowe: Ocenę tę przeprowadza się jednorazowo w trakcie badania (od dnia 0 do dnia 0 + 25 dni).
|
Ocena funkcji poznawczych.
Dane te są zbierane wyłącznie dla grupy pacjentów z chorobą Parkinsona.
|
Ocenę tę przeprowadza się jednorazowo w trakcie badania (od dnia 0 do dnia 0 + 25 dni).
|
|
Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Ocenę tę przeprowadza się jednorazowo w trakcie badania (od dnia 0 do dnia 0 + 25 dni).
|
Ocena funkcji poznawczych.
Dane te są zbierane wyłącznie dla grupy pacjentów z chorobą Parkinsona.
|
Ocenę tę przeprowadza się jednorazowo w trakcie badania (od dnia 0 do dnia 0 + 25 dni).
|
|
Skala zmęczenia funkcji motorycznych i poznawczych
Ramy czasowe: Ocenę tę przeprowadza się jednorazowo w trakcie badania (od dnia 0 do dnia 0 + 25 dni).
|
Ocena funkcji poznawczych.
Dane te są zbierane wyłącznie dla grupy pacjentów z chorobą Parkinsona.
|
Ocenę tę przeprowadza się jednorazowo w trakcie badania (od dnia 0 do dnia 0 + 25 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daria Dinacci, Dr. med., Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHK Parkinson
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .