Роботизированная оценка функции рук у пациентов с болезнью Паркинсона (RHK Parkinson)
12 сентября 2023 г. обновлено: Swiss Federal Institute of Technology
Осуществимость и достоверность роботизированных оценок с помощью ReHapticKnob для характеристики кинестезии и тактильного восприятия руки у пациентов с болезнью Паркинсона: предварительное исследование
Показано, что у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) нарушена кинестезия и тактильное восприятие верхних конечностей. У пациентов с БП эти нарушения могут быть связаны с развитием гипометрии или брадикинезии и могут играть роль в нарушении осанки, тем самым внося значительный вклад в общий уровень инвалидности.
Специальное традиционное или роботизированное обучение может улучшить сенсомоторную функцию у пациентов с БП. Чтобы обеспечить эффективную роботизированную терапию, роботизированные устройства должны быть в состоянии адаптировать сложность терапии к индивидуальному профилю нарушений у каждого пациента. Для адаптации к трудностям в роботизированной терапии важно оценить профили нарушений с той же роботизированной платформой, которая будет использоваться для терапии, что минимизирует затраты или потенциальные ошибки, связанные с использованием различных устройств. Однако до сих пор мало внимания уделялось сенсомоторной роботизированной терапии верхних конечностей у людей с БП на основе их индивидуального уровня нарушений.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, подходят ли оценки сенсомоторной функции руки, реализованные на роботизированном устройстве для реабилитации рук, то есть ReHapticKnob, для измерения нарушений кинестезии и тактильного восприятия, наблюдаемых у субъектов с болезнью Паркинсона.
Если оценки, реализованные в ReHapticKnob, будут достаточно чувствительными, чтобы обнаружить разницу между сенсомоторной функцией пациентов с БП и здоровых людей, в будущем устройство можно будет использовать для оценки улучшений до и после сенсомоторной терапии. Это необходимый шаг, прежде чем исследователи смогут использовать эти оценки для адаптации уровня сложности терапии, проводимой с помощью ReHapticKnob, и для изучения преимуществ и влияния такой терапии на кинестетические и тактильные нарушения у людей с БП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brissago, Швейцария, 6614
- Clinica Hildebrand, Centro di Rehabilitazione Brissago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Будут набраны десять пациентов с болезнью Паркинсона и 10 контрольных субъектов того же возраста.
Пациенты с болезнью Паркинсона: критерии включения
- Диагностика идиопатической болезни Паркинсона в соответствии с клиническими диагностическими критериями банка мозга общества болезни Паркинсона Великобритании
- Возраст от 35 до 80 лет
- Стадия Хен и Яр I, II или III во время состояния ВКЛ.
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) ≥ 26
Отсутствие тремора, т.е.:
- Постуральный тремор рук: MDS-UPDRS 3,15 < 1
- Кинетический тремор рук: MDS-UPDRS 3,16 ≤ 1
- Амплитуда тремора в покое для конечностей: MDS-UPDRS 3,17 < 1
- Постоянство тремора покоя: MDS-UPDRS 3,18 < 1
- Субъект прочитал, понял и подписал информированное согласие
Пациенты с болезнью Паркинсона: критерии исключения
- Полинейропатия, зарегистрированная в анамнезе, или периферические сенсомоторные нарушения, выявленные при неврологическом клиническом обследовании
- Дискинезия верхних конечностей от легкой до тяжелой степени: балл 5 по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS)> 1
- Ортопедические патологии верхних конечностей или другие патологии, которые могут мешать исследованию
- Кардиостимулятор, глубокий стимулятор мозга или другие активные имплантированные устройства
Субъекты контроля: критерии включения
- Возраст от 35 до 80 лет
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) ≥ 26
- Субъект прочитал, понял и подписал информированное согласие
Субъекты контроля: критерии исключения
- Любые неврологические, ортопедические или ревматологические заболевания верхних конечностей или другие патологии, которые могут помешать исследованию.
- Кардиостимулятор или другие активные имплантированные устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная оценка сенсорной функции руки
Эта группа включает группу лиц с болезнью Паркинсона и контрольную группу того же возраста.
Обе группы проходят оценку кинестезии и тактильного восприятия руки с помощью ReHapticKnob.
|
Во время сеансов оценки с помощью ReHapticKnob испытуемые удобно сидят на стуле перед экраном и кладут пальцы на рукоятки устройства.
Различные оценки состоят из перемещения кисти или предплечья испытуемого в два разных положения и просьбы испытуемого провести различие между ними (пороги различения для амплитуды положения захвата и проносупинации предплечья), пассивного движения руки или предплечья испытуемого в низкой скорости и просить субъекта сказать, когда он/она обнаруживает движение (пороги обнаружения для пассивных движений), или изображать два объекта с разной жесткостью и просить испытуемого различить их (пороги различения жесткости объектов, защемленных с помощью рука).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог обнаружения, полученный в результате оценки обнаружения пассивных хватательных движений - Правая рука
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Результат оценки обнаружения пассивных хватательных движений правой рукой.
Этот порог выражается во времени до обнаружения движения.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Порог обнаружения, полученный в результате оценки обнаружения пассивных хватательных движений - Левая рука
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Результат оценки обнаружения пассивных хватательных движений левой рукой.
Этот порог выражается во времени до обнаружения движения.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Порог обнаружения, полученный в результате оценки обнаружения пассивных движений проносупинации предплечья - Правое предплечье
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Результат оценки обнаружения пассивных проносупинационных движений предплечья, выполняемых правым предплечьем.
Этот порог выражается во времени до обнаружения движения.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Порог обнаружения, полученный в результате оценки обнаружения пассивных движений проносупинации предплечья - левое предплечье
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Результат оценки обнаружения пассивных проносупинационных движений предплечья, выполняемых левым предплечьем.
Этот порог выражается во времени до обнаружения движения.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Порог дискриминации, полученный в результате оценки едва заметной разницы в позициях захвата - Правая рука
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Результат оценки различения хватательных позиций, выполняемых правой рукой.
Этот порог выражается в миллиметрах и представляет собой минимальную разницу, которую может воспринять субъект.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Порог дискриминации, полученный в результате оценки едва заметной разницы в позициях захвата - Левая рука
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Результат оценки различения хватательных позиций, выполняемых левой рукой.
Этот порог выражается в миллиметрах и представляет собой минимальную разницу, которую может воспринять субъект.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Порог дискриминации, полученный в результате оценки едва заметной разницы в положениях проносупинации - Правое предплечье
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Результат оценки различения положений проносупинации, выполненной правым предплечьем.
Этот порог выражается в градусах и представляет собой минимальную разницу, которую может воспринять субъект.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Порог дискриминации, полученный в результате оценки едва заметной разницы в положениях проносупинации - левое предплечье
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Результат оценки различения положений проносупинации, выполненной левым предплечьем.
Этот порог выражается в градусах и представляет собой минимальную разницу, которую может воспринять субъект.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Порог дискриминации, полученный в результате оценки тактильного восприятия — правая рука
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Результат оценки тактильного восприятия, выполненной правой рукой.
Этот порог выражается как доля Вебера и представляет собой минимальную разницу в жесткости, которую может воспринять субъект.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Порог дискриминации, полученный в результате оценки тактильного восприятия — левая рука
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Результат оценки тактильного восприятия, выполненной левой рукой.
Этот порог выражается как доля Вебера и представляет собой минимальную разницу в жесткости, которую может воспринять субъект.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографическая информация
Временное ограничение: Эта информация собирается во время визита для скрининга, проводимого в начале исследования (день 0).
|
Пол, возраст, год рождения.
|
Эта информация собирается во время визита для скрининга, проводимого в начале исследования (день 0).
|
|
Эдинбургская оценка инвентаризации рук
Временное ограничение: Эта информация собирается во время визита для скрининга, проводимого в начале исследования (день 0). Эта информация собирается во время визита для скрининга, который проводится в начале исследования (день 0).
|
Анкета для определения рук.
|
Эта информация собирается во время визита для скрининга, проводимого в начале исследования (день 0). Эта информация собирается во время визита для скрининга, который проводится в начале исследования (день 0).
|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Эта информация собирается во время визита для скрининга, проводимого в начале исследования (день 0). Эта информация собирается во время визита для скрининга, который проводится в начале исследования (день 0).
|
Оценка когнитивной функции (максимальный балл = 30, высокий балл = лучше).
|
Эта информация собирается во время визита для скрининга, проводимого в начале исследования (день 0). Эта информация собирается во время визита для скрининга, который проводится в начале исследования (день 0).
|
|
Проприоцептивный пункт Ноттингемской сенсорной оценки
Временное ограничение: Контрольная группа проводит эту оценку во время визита для скрининга (день 0). Группа пациентов с болезнью Паркинсона делает это во время второго контрольного визита (с 0 дня по 0 день + 2 дня).
|
Оценки, используемые для характеристики проприоцепции.
|
Контрольная группа проводит эту оценку во время визита для скрининга (день 0). Группа пациентов с болезнью Паркинсона делает это во время второго контрольного визита (с 0 дня по 0 день + 2 дня).
|
|
MDS-Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона: пункты с 3.15 по 3.18.
Временное ограничение: Эта информация собирается во время визита для скрининга, проводимого в начале исследования (день 0).
|
Шкала для характеристики состояния болезни Паркинсона.
Это делается только для группы пациентов с болезнью Паркинсона.
Эти элементы выполняются в начале, поскольку они рассматриваются для критериев включения.
|
Эта информация собирается во время визита для скрининга, проводимого в начале исследования (день 0).
|
|
MDS-Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона III
Временное ограничение: Эта информация собирается во время второго осмотра (от дня 0 до дня 0 + 2 дня).
|
Шкала для характеристики состояния болезни Паркинсона.
Это делается только для группы пациентов с болезнью Паркинсона.
|
Эта информация собирается во время второго осмотра (от дня 0 до дня 0 + 2 дня).
|
|
Сцена Хен и Яр
Временное ограничение: Эта информация собирается во время визита для скрининга, проводимого в начале исследования (день 0).
|
Шкала для характеристики состояния болезни Паркинсона.
Это делается только для группы пациентов с болезнью Паркинсона.
|
Эта информация собирается во время визита для скрининга, проводимого в начале исследования (день 0).
|
|
Шкала аномальных непроизвольных движений
Временное ограничение: Эта информация собирается во время визита для скрининга, проводимого в начале исследования (день 0).
|
Шкала для характеристики состояния болезни Паркинсона.
Это делается только для группы пациентов с болезнью Паркинсона.
|
Эта информация собирается во время визита для скрининга, проводимого в начале исследования (день 0).
|
|
Эквивалентная суточная доза леводопы
Временное ограничение: Эта информация собирается во время второго осмотра (от дня 0 до дня 0 + 2 дня).
|
Информация, используемая для характеристики состояния болезни Паркинсона и временного промежутка, когда пациент находится в состоянии ВКЛ.
Данные собираются только для группы пациентов с болезнью Паркинсона.
|
Эта информация собирается во время второго осмотра (от дня 0 до дня 0 + 2 дня).
|
|
Начало заболевания
Временное ограничение: Эта информация собирается во время второго осмотра (от дня 0 до дня 0 + 2 дня).
|
Информация, используемая для характеристики состояния болезни Паркинсона.
Данные собираются только для группы пациентов с болезнью Паркинсона.
|
Эта информация собирается во время второго осмотра (от дня 0 до дня 0 + 2 дня).
|
|
Наиболее пораженная сторона
Временное ограничение: Эта информация собирается во время второго осмотра (от дня 0 до дня 0 + 2 дня).
|
Информация, используемая для характеристики стороны тела, наиболее пораженной болезнью Паркинсона.
Данные собираются только для группы пациентов с болезнью Паркинсона.
|
Эта информация собирается во время второго осмотра (от дня 0 до дня 0 + 2 дня).
|
|
Батарея фронтальной оценки
Временное ограничение: Эту оценку проводят один раз в течение исследования (с 0 дня по 0 день + 25 дней).
|
Оценка когнитивной функции.
Данные собираются только для группы пациентов с болезнью Паркинсона.
|
Эту оценку проводят один раз в течение исследования (с 0 дня по 0 день + 25 дней).
|
|
Внимательные матрицы
Временное ограничение: Эту оценку проводят один раз в течение исследования (с 0 дня по 0 день + 25 дней).
|
Оценка когнитивной функции.
Данные собираются только для группы пациентов с болезнью Паркинсона.
|
Эту оценку проводят один раз в течение исследования (с 0 дня по 0 день + 25 дней).
|
|
Диапазон цифр
Временное ограничение: Эту оценку проводят один раз в течение исследования (с 0 дня по 0 день + 25 дней).
|
Оценка когнитивной функции.
Данные собираются только для группы пациентов с болезнью Паркинсона.
|
Эту оценку проводят один раз в течение исследования (с 0 дня по 0 день + 25 дней).
|
|
Шкала усталости двигательных и когнитивных функций
Временное ограничение: Эту оценку проводят один раз в течение исследования (с 0 дня по 0 день + 25 дней).
|
Оценка когнитивной функции.
Данные собираются только для группы пациентов с болезнью Паркинсона.
|
Эту оценку проводят один раз в течение исследования (с 0 дня по 0 день + 25 дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daria Dinacci, Dr. med., Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHK Parkinson
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .