Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Robotische Beurteilung der Handfunktion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (RHK Parkinson)

12. September 2023 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology

Durchführbarkeit und Gültigkeit von Roboterbewertungen mit dem ReHapticKnob zur Charakterisierung von Kinästhesie und haptischer Wahrnehmung der Hand bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: eine explorative Studie

Es hat sich gezeigt, dass Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) eine Beeinträchtigung der Kinästhesie und der haptischen Wahrnehmung der oberen Extremitäten aufweisen. Bei PD-Patienten könnten diese Beeinträchtigungen an der Entwicklung von Hypometrie oder Bradykinesie beteiligt sein und eine Rolle bei Haltungsschäden spielen, wodurch sie erheblich zum Grad der Behinderung insgesamt beitragen.

Spezielles konventionelles oder robotergestütztes Training könnte die sensomotorischen Funktionen bei Parkinson-Patienten verbessern. Um eine effiziente robotergestützte Therapie zu ermöglichen, müssen Robotergeräte in der Lage sein, die Therapieschwierigkeit an das individuelle Beeinträchtigungsprofil jedes Patienten anzupassen. Für die Schwierigkeitsanpassung in der robotergestützten Therapie ist es wichtig, die Beeinträchtigungsprofile mit derselben Roboterplattform zu bewerten, die für die Therapie verwendet würde, wodurch Kosten oder potenzielle Fehler minimiert werden, die sich aus der Verwendung verschiedener Geräte ergeben. Bisher wurde jedoch wenig Wert darauf gelegt, Menschen mit Parkinson eine sensomotorische robotergestützte Therapie der oberen Extremitäten basierend auf ihrem individuellen Grad der Beeinträchtigung anzubieten.

Das Ziel dieser Studie ist es daher zu evaluieren, ob die auf einem Robotergerät zur Handrehabilitation, dem ReHapticKnob, implementierten Bewertungen der sensomotorischen Handfunktion geeignet sind, die bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beobachteten Beeinträchtigungen der Kinästhesie und haptischen Wahrnehmung zu messen.

Wenn die im ReHapticKnob implementierten Bewertungen empfindlich genug sind, um einen Unterschied zwischen der sensomotorischen Funktion von Parkinson-Patienten und gesunden Probanden zu erkennen, könnte das Gerät in Zukunft verwendet werden, um Verbesserungen vor und nach der sensomotorischen Therapie zu bewerten. Dies ist ein notwendiger Schritt, bevor die Prüfärzte diese Bewertungen verwenden können, um den Schwierigkeitsgrad der mit dem ReHapticKnob durchgeführten Therapie anzupassen und den Nutzen und die Auswirkungen einer solchen Therapie auf die kinästhetischen und haptischen Beeinträchtigungen von Personen mit Parkinson zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Brissago, Schweiz, 6614
        • Clinica Hildebrand, Centro di Rehabilitazione Brissago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zehn Patienten mit Parkinson-Krankheit und 10 gleichaltrige Kontrollpersonen werden rekrutiert.

Patienten mit Parkinson-Krankheit: Einschlusskriterien

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den klinischen Diagnosekriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank
  • Alter zwischen 35 und 80 Jahren
  • Hoehn- und Yahr-Stadium I, II oder III während des ON-Zustands
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26

  • Kein Zittern, d. h.:

    • Haltetremor für die Hand: MDS-UPDRS 3,15 < 1
    • Kinetischer Tremor der Hände: MDS-UPDRS 3,16 ≤ 1
    • Ruhetremoramplitude für die Extremitäten: MDS-UPDRS 3,17 < 1
    • Konstanz des Ruhetremors: MDS-UPDRS 3,18 < 1
  • Der Proband hat die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben

Patienten mit Parkinson-Krankheit: Ausschlusskriterien

  • In der Anamnese registrierte Polyneuropathie oder periphere sensomotorische Störungen, die in einer neurologischen klinischen Untersuchung festgestellt wurden
  • Leichte bis schwere Dyskinesie der oberen Extremitäten: Punkt 5 der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) > 1
  • Orthopädische Pathologien der oberen Extremitäten oder andere Pathologien, die möglicherweise die Studie beeinträchtigen
  • Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator oder andere aktive implantierte Geräte

Kontrollpersonen: Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 35 und 80 Jahren
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26
  • Der Proband hat die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben

Kontrollpersonen: Ausschlusskriterien

  • Jede Vorgeschichte von neurologischen, orthopädischen oder rheumatologischen Erkrankungen, die die oberen Gliedmaßen betreffen, oder andere Pathologien, die möglicherweise die Studie beeinträchtigen
  • Herzschrittmacher oder andere aktive implantierte Geräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotische Bewertung der sensorischen Handfunktion
Dieser Arm umfasst eine Gruppe von Personen mit Parkinson-Krankheit und eine altersangepasste Kontrollgruppe. Beide Gruppen werden den auf dem ReHapticKnob durchgeführten Bewertungen der Kinästhesie und der haptischen Wahrnehmung der Hand unterzogen.
Gerät: Beurteilungen der Handsensorik mit dem ReHapticKnob
Während der Bewertungssitzungen mit dem ReHapticKnob sitzen die Probanden bequem auf einem Stuhl vor einem Bildschirm und legen die Finger der Hand auf die Griffe des Geräts. Die unterschiedlichen Bewertungen bestehen darin, die Hand oder den Unterarm des Probanden in zwei verschiedene Positionen zu bewegen und den Probanden aufzufordern, zwischen ihnen zu unterscheiden (Unterscheidungsschwellen für die Amplitude der Greif- und Unterarm-Pronosupinationspositionen), die Hand oder den Unterarm des Probanden passiv zu bewegen niedrige Geschwindigkeiten und die Frage, wann er die Bewegung wahrnimmt (Erkennungsschwellen für passive Bewegungen), oder die Wiedergabe von zwei Objekten mit unterschiedlicher Steifigkeit und die Aufforderung an die Testperson, zwischen ihnen zu unterscheiden (Unterscheidungsschwellen für die Steifigkeit von Objekten, die mit der Hand).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsschwelle, die sich aus der Bewertung der Erkennung passiver Greifbewegungen ergibt - Rechte Hand
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Ergebnis der Untersuchung zur Erkennung von passiven Greifbewegungen, die mit der rechten Hand ausgeführt werden. Dieser Schwellenwert wird in der Zeit bis zur Bewegungserkennung ausgedrückt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Erkennungsschwelle, die sich aus der Bewertung der Erkennung von passiven Greifbewegungen ergibt - Linke Hand
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Ergebnis der Untersuchung zur Erkennung von passiven Greifbewegungen, die mit der linken Hand ausgeführt werden. Dieser Schwellenwert wird in der Zeit bis zur Bewegungserkennung ausgedrückt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Erkennungsschwelle, die sich aus der Bewertung der Erkennung von passiven Pronosupinationsbewegungen des Unterarms ergibt - Rechter Unterarm
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Ergebnis der Untersuchung zur Erkennung von passiven Pronosupinationsbewegungen des Unterarms, die mit dem rechten Unterarm ausgeführt werden. Dieser Schwellenwert wird in der Zeit bis zur Bewegungserkennung ausgedrückt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Erkennungsschwelle, die sich aus der Bewertung der Erkennung von passiven Pronosupinationsbewegungen des Unterarms ergibt - linker Unterarm
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Ergebnis der Untersuchung zur Erkennung von passiven Pronosupinationsbewegungen des Unterarms, die mit dem linken Unterarm ausgeführt werden. Dieser Schwellenwert wird in der Zeit bis zur Bewegungserkennung ausgedrückt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Diskriminierungsschwelle, die sich aus der Bewertung des gerade wahrnehmbaren Unterschieds für Greifpositionen ergibt - Rechte Hand
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Ergebnis der Bewertung zur Diskriminierung von mit der rechten Hand durchgeführten Greifpositionen. Dieser Schwellenwert wird in Millimetern ausgedrückt und stellt den minimalen Unterschied dar, den die Testperson wahrnehmen kann.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Diskriminierungsschwelle, die sich aus der Bewertung des gerade wahrnehmbaren Unterschieds für Greifpositionen ergibt - Linke Hand
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Ergebnis der Bewertung für die Diskriminierung von mit der linken Hand durchgeführten Greifpositionen. Dieser Schwellenwert wird in Millimetern ausgedrückt und stellt den minimalen Unterschied dar, den die Testperson wahrnehmen kann.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Diskriminationsschwelle, die sich aus der Bewertung des gerade wahrnehmbaren Unterschieds für Pronosupinationspositionen ergibt - Rechter Unterarm
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Ergebnis der Bewertung zur Diskriminierung von Pronosupinationspositionen, die mit dem rechten Unterarm durchgeführt wurden. Dieser Schwellenwert wird in Grad ausgedrückt und stellt den minimalen Unterschied dar, den die Testperson wahrnehmen kann.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Diskriminierungsschwelle, die sich aus der Bewertung des gerade wahrnehmbaren Unterschieds für Pronosupinationspositionen ergibt - Linker Unterarm
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Ergebnis der Bewertung zur Diskriminierung von Pronosupinationspositionen, die mit dem linken Unterarm durchgeführt wurden. Dieser Schwellenwert wird in Grad ausgedrückt und stellt den minimalen Unterschied dar, den die Testperson wahrnehmen kann.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Diskriminierungsschwelle, die sich aus der Bewertung der haptischen Wahrnehmung ergibt - Rechte Hand
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Ergebnis der mit der rechten Hand durchgeführten Messung der haptischen Wahrnehmung. Dieser Schwellenwert wird als Weber-Bruch ausgedrückt und stellt den minimalen Unterschied in der Steifheit dar, den die Testperson wahrnehmen kann.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Diskriminierungsschwelle, die sich aus der Bewertung der haptischen Wahrnehmung ergibt - Linke Hand
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Ergebnis der mit der linken Hand durchgeführten Messung der haptischen Wahrnehmung. Dieser Schwellenwert wird als Weber-Bruch ausgedrückt und stellt den minimalen Unterschied in der Steifheit dar, den die Testperson wahrnehmen kann.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographische Information
Zeitfenster: Diese Informationen werden während des Screening-Besuchs erhoben, der zu Beginn der Studie (Tag 0) durchgeführt wird.
Geschlecht, Alter, Geburtsjahr.
Diese Informationen werden während des Screening-Besuchs erhoben, der zu Beginn der Studie (Tag 0) durchgeführt wird.
Edinburgh Handedness Inventory Score
Zeitfenster: Diese Informationen werden während des Screening-Besuchs erhoben, der zu Beginn der Studie durchgeführt wird (Tag 0). Diese Informationen werden während des Screening-Besuchs erhoben, der zu Beginn der Studie durchgeführt wird (Tag 0).
Fragebogen zur Definition der Händigkeit.
Diese Informationen werden während des Screening-Besuchs erhoben, der zu Beginn der Studie durchgeführt wird (Tag 0). Diese Informationen werden während des Screening-Besuchs erhoben, der zu Beginn der Studie durchgeführt wird (Tag 0).
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Diese Informationen werden während des Screening-Besuchs erhoben, der zu Beginn der Studie durchgeführt wird (Tag 0). Diese Informationen werden während des Screening-Besuchs erhoben, der zu Beginn der Studie durchgeführt wird (Tag 0).
Bewertung der kognitiven Funktion (maximale Punktzahl = 30, hohe Punktzahl = besser).
Diese Informationen werden während des Screening-Besuchs erhoben, der zu Beginn der Studie durchgeführt wird (Tag 0). Diese Informationen werden während des Screening-Besuchs erhoben, der zu Beginn der Studie durchgeführt wird (Tag 0).
Propriozeptionselement des Nottingham Sensory Assessment
Zeitfenster: Die Kontrollgruppe führt diese Bewertung während des Screening-Besuchs (Tag 0) durch. Die Patientengruppe mit Morbus Parkinson tut dies beim zweiten Untersuchungstermin (Tag 0 bis Tag 0 + 2 Tage).
Assessments zur Charakterisierung der Propriozeption.
Die Kontrollgruppe führt diese Bewertung während des Screening-Besuchs (Tag 0) durch. Die Patientengruppe mit Morbus Parkinson tut dies beim zweiten Untersuchungstermin (Tag 0 bis Tag 0 + 2 Tage).
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale: Items 3.15 bis 3.18
Zeitfenster: Diese Informationen werden während des Screening-Besuchs erhoben, der zu Beginn der Studie (Tag 0) durchgeführt wird.
Skala zur Charakterisierung des Zustands der Parkinson-Krankheit. Dies erfolgt nur für die Gruppe der Patienten mit Morbus Parkinson. Diese Items werden zu Beginn durchgeführt, da sie für die Einschlusskriterien berücksichtigt werden.
Diese Informationen werden während des Screening-Besuchs erhoben, der zu Beginn der Studie (Tag 0) durchgeführt wird.
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale III
Zeitfenster: Diese Informationen werden beim zweiten Untersuchungsbesuch (Tag 0 bis Tag 0 + 2 Tage) erhoben.
Skala zur Charakterisierung des Zustands der Parkinson-Krankheit. Dies erfolgt nur für die Gruppe der Patienten mit Morbus Parkinson.
Diese Informationen werden beim zweiten Untersuchungsbesuch (Tag 0 bis Tag 0 + 2 Tage) erhoben.
Hoehn- und Yahr-Bühne
Zeitfenster: Diese Informationen werden während des Screening-Besuchs erhoben, der zu Beginn der Studie (Tag 0) durchgeführt wird.
Skala zur Charakterisierung des Zustands der Parkinson-Krankheit. Dies erfolgt nur für die Gruppe der Patienten mit Morbus Parkinson.
Diese Informationen werden während des Screening-Besuchs erhoben, der zu Beginn der Studie (Tag 0) durchgeführt wird.
Abnorme unwillkürliche Bewegungsskala
Zeitfenster: Diese Informationen werden während des Screening-Besuchs erhoben, der zu Beginn der Studie (Tag 0) durchgeführt wird.
Skala zur Charakterisierung des Zustands der Parkinson-Krankheit. Dies erfolgt nur für die Gruppe der Patienten mit Morbus Parkinson.
Diese Informationen werden während des Screening-Besuchs erhoben, der zu Beginn der Studie (Tag 0) durchgeführt wird.
Levodopa-äquivalente Tagesdosis
Zeitfenster: Diese Informationen werden beim zweiten Untersuchungsbesuch (Tag 0 bis Tag 0 + 2 Tage) erhoben.
Informationen zur Charakterisierung des Zustands der Parkinson-Krankheit und der Zeitspanne, in der sich der Patient im ON-Zustand befindet. Diese wird nur für die Gruppe der Patienten mit Morbus Parkinson erhoben.
Diese Informationen werden beim zweiten Untersuchungsbesuch (Tag 0 bis Tag 0 + 2 Tage) erhoben.
Krankheitsbeginn
Zeitfenster: Diese Informationen werden beim zweiten Untersuchungsbesuch (Tag 0 bis Tag 0 + 2 Tage) erhoben.
Informationen zur Charakterisierung des Zustands der Parkinson-Krankheit. Diese wird nur für die Gruppe der Patienten mit Morbus Parkinson erhoben.
Diese Informationen werden beim zweiten Untersuchungsbesuch (Tag 0 bis Tag 0 + 2 Tage) erhoben.
Am meisten betroffene Seite
Zeitfenster: Diese Informationen werden beim zweiten Untersuchungsbesuch (Tag 0 bis Tag 0 + 2 Tage) erhoben.
Informationen zur Charakterisierung der Körperseite, die am stärksten von der Parkinson-Krankheit betroffen ist. Diese wird nur für die Gruppe der Patienten mit Morbus Parkinson erhoben.
Diese Informationen werden beim zweiten Untersuchungsbesuch (Tag 0 bis Tag 0 + 2 Tage) erhoben.
Frontale Bewertungsbatterie
Zeitfenster: Diese Bewertung wird einmal während der Studie durchgeführt (von Tag 0 bis Tag 0 + 25 Tage).
Bewertung der kognitiven Funktion. Diese wird nur für die Gruppe der Patienten mit Morbus Parkinson erhoben.
Diese Bewertung wird einmal während der Studie durchgeführt (von Tag 0 bis Tag 0 + 25 Tage).
Aufmerksame Matrizen
Zeitfenster: Diese Bewertung wird einmal während der Studie durchgeführt (von Tag 0 bis Tag 0 + 25 Tage).
Bewertung der kognitiven Funktion. Diese wird nur für die Gruppe der Patienten mit Morbus Parkinson erhoben.
Diese Bewertung wird einmal während der Studie durchgeführt (von Tag 0 bis Tag 0 + 25 Tage).
Ziffernspanne
Zeitfenster: Diese Bewertung wird einmal während der Studie durchgeführt (von Tag 0 bis Tag 0 + 25 Tage).
Bewertung der kognitiven Funktion. Diese wird nur für die Gruppe der Patienten mit Morbus Parkinson erhoben.
Diese Bewertung wird einmal während der Studie durchgeführt (von Tag 0 bis Tag 0 + 25 Tage).
Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen
Zeitfenster: Diese Bewertung wird einmal während der Studie durchgeführt (von Tag 0 bis Tag 0 + 25 Tage).
Bewertung der kognitiven Funktion. Diese wird nur für die Gruppe der Patienten mit Morbus Parkinson erhoben.
Diese Bewertung wird einmal während der Studie durchgeführt (von Tag 0 bis Tag 0 + 25 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Mitarbeiter

CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO
Neurocentro - Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana

Ermittler

  • Hauptermittler: Daria Dinacci, Dr. med., Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHK Parkinson

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren