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Avaliações robóticas da função da mão em pacientes com doença de Parkinson (RHK Parkinson)

12 de setembro de 2023 atualizado por: Swiss Federal Institute of Technology

Viabilidade e Validade de Avaliações Robóticas com o ReHapticKnob para Caracterizar Cinestesia e Percepção Háptica da Mão em Pacientes com Doença de Parkinson: um Estudo Exploratório

Tem sido demonstrado que pacientes com doença de Parkinson (DP) têm cinestesia prejudicada e percepção háptica dos membros superiores. Em pacientes com DP, essas deficiências podem estar envolvidas no desenvolvimento de hipometria ou bradicinesia e podem desempenhar um papel nos déficits posturais, contribuindo significativamente para o nível geral de incapacidade.

O treinamento convencional dedicado ou assistido por robô pode melhorar a função sensório-motora em pacientes com DP. A fim de fornecer terapia assistida por robô eficiente, os dispositivos robóticos devem ser capazes de adaptar a dificuldade da terapia ao perfil de deficiência individual de cada paciente. Para adaptação de dificuldade em terapia assistida por robô, é importante avaliar os perfis de deficiência com a mesma plataforma robótica que seria usada para terapia, minimizando assim custos ou possíveis erros decorrentes do uso de diferentes dispositivos. No entanto, até agora, pouca ênfase foi dada ao fornecimento de terapia sensório-motora assistida por robôs para os membros superiores de pessoas com DP com base em seu nível individual de deficiência.

O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar se as avaliações da função sensório-motora da mão implementadas em um dispositivo robótico para reabilitação da mão, ou seja, o ReHapticKnob, são adequadas para medir as deficiências de cinestesia e percepção háptica observadas em indivíduos com doença de Parkinson.

Se as avaliações implementadas no ReHapticKnob forem sensíveis o suficiente para detectar uma diferença entre a função sensório-motora de pacientes com DP e indivíduos saudáveis, o dispositivo poderá ser usado no futuro para avaliar melhorias antes e depois da terapia sensório-motora. Esta é uma etapa necessária antes que os investigadores possam usar essas avaliações para ajustar o nível de dificuldade da terapia realizada com o ReHapticKnob e investigar os benefícios e o impacto de tal terapia nas deficiências cinestésicas e hápticas de pessoas com DP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Olivier Lambercy, Dr.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Brissago, Suíça, 6614
        • Clinica Hildebrand, Centro di Rehabilitazione Brissago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Dez pacientes com doença de Parkinson e 10 controles pareados por idade serão recrutados.

Pacientes com doença de Parkinson: critérios de inclusão

  • Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática de acordo com os critérios de diagnóstico clínico do banco de cérebros da UK Parkinson's disease Society
  • Idade entre 35 e 80 anos
  • Estágio de Hoehn e Yahr de I, II ou III durante o estado ON
  • Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26

  • Sem tremor, ou seja:

    • Tremor postural para a mão: MDS-UPDRS 3,15 < 1
    • Tremor cinético das mãos: MDS-UPDRS 3,16 ≤ 1
    • Amplitude do tremor em repouso para as extremidades: MDS-UPDRS 3,17 < 1
    • Constância do tremor de repouso: MDS-UPDRS 3,18 < 1
  • O sujeito leu, entendeu e assinou o consentimento informado

Pacientes com doença de Parkinson: critérios de exclusão

  • Polineuropatia registrada na anamnese ou comprometimentos sensório-motores periféricos detectados em exame clínico neurológico
  • Discinesia leve a grave dos membros superiores: ponto 5 da Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) > 1
  • Patologias ortopédicas dos membros superiores ou outras patologias que possam interferir no estudo
  • Marca-passo, estimulador cerebral profundo ou outros dispositivos ativos implantados

Sujeitos de controle: critérios de inclusão

  • Idade entre 35 e 80 anos
  • Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26
  • O sujeito leu, entendeu e assinou o consentimento informado

Sujeitos de controle: critérios de exclusão

  • Qualquer história de doença neurológica, ortopédica ou reumatológica afetando os membros superiores ou outras patologias que possam interferir no estudo
  • Pacemaker ou outros dispositivos implantados ativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação robótica da função sensorial da mão
Este braço envolve um grupo de pessoas com doença de Parkinson e um grupo de controle da mesma idade. Ambos os grupos passam pelas avaliações de cinestesia e percepção háptica da mão implementadas no ReHapticKnob.
Dispositivo: Avaliações da função sensorial da mão com o ReHapticKnob
Durante as sessões de avaliação com o ReHapticKnob, os sujeitos sentam-se confortavelmente em uma cadeira em frente a uma tela e colocam os dedos da mão nas alças do aparelho. As diferentes avaliações consistem em mover a mão ou antebraço do sujeito para duas posições diferentes e pedir ao sujeito para discriminar entre elas (limiares de discriminação para a amplitude das posições de preensão e pronossupinação do antebraço), em mover passivamente a mão ou antebraço do sujeito em velocidades baixas e pedindo ao sujeito para dizer quando detecta o movimento (limiares de detecção para movimentos passivos), ou de representar dois objetos com rigidez diferente e pedir ao sujeito para discriminar entre eles (limiares de discriminação para a rigidez de objetos pinçados com o mão).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de detecção resultante da avaliação da detecção de movimentos passivos de preensão - Mão direita
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Resultado da avaliação para detecção de movimentos passivos de preensão realizados com a mão direita. Este limite é expresso no tempo até a detecção do movimento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Limiar de detecção resultante da avaliação da detecção de movimentos passivos de preensão - Mão esquerda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Resultado da avaliação para detecção de movimentos passivos de preensão realizados com a mão esquerda. Este limite é expresso no tempo até a detecção do movimento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Limiar de detecção resultante da avaliação da detecção de movimentos passivos de pronossupinação do antebraço - Antebraço direito
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Resultado da avaliação para detecção de movimentos passivos de pronossupinação do antebraço realizados com o antebraço direito. Este limite é expresso no tempo até a detecção do movimento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Limiar de detecção resultante da avaliação da detecção de movimentos passivos de pronossupinação do antebraço - Antebraço esquerdo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Resultado da avaliação para detecção de movimentos passivos de pronossupinação do antebraço realizados com o antebraço esquerdo. Este limite é expresso no tempo até a detecção do movimento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Limiar de discriminação resultante da avaliação de diferença apenas perceptível para agarrar posições - Mão direita
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Resultado da avaliação da discriminação das posições de preensão realizadas com a mão direita. Este limiar é expresso em milímetros e representa a diferença mínima que o sujeito pode perceber.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Limiar de discriminação resultante da avaliação de diferença apenas perceptível para agarrar posições - Mão esquerda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Resultado da avaliação da discriminação das posições de preensão realizadas com a mão esquerda. Este limiar é expresso em milímetros e representa a diferença mínima que o sujeito pode perceber.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Limiar de discriminação resultante da avaliação de diferença apenas perceptível para posições de pronossupinação - Antebraço direito
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Resultado da avaliação da discriminação das posições de pronossupinação realizada com o antebraço direito. Este limiar é expresso em graus e representa a diferença mínima que o sujeito pode perceber.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Limiar de discriminação resultante da avaliação de diferença apenas perceptível para posições de pronossupinação - Antebraço esquerdo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Resultado da avaliação da discriminação das posições de pronossupinação realizada com o antebraço esquerdo. Este limiar é expresso em graus e representa a diferença mínima que o sujeito pode perceber.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Limiar de discriminação resultante da avaliação da percepção háptica - Mão direita
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Resultado da avaliação da percepção háptica realizada com a mão direita. Esse limite é expresso como Fração de Weber e representa a diferença mínima na rigidez que o sujeito pode perceber.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Limiar de discriminação resultante da avaliação da percepção háptica - Mão esquerda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Resultado da avaliação da percepção háptica realizada com a mão esquerda. Esse limite é expresso como Fração de Weber e representa a diferença mínima na rigidez que o sujeito pode perceber.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informação demográfica
Prazo: Essas informações são coletadas durante a visita de triagem realizada no início do estudo (dia 0).
Sexo, idade, ano de nascimento.
Essas informações são coletadas durante a visita de triagem realizada no início do estudo (dia 0).
Pontuação do inventário de lateralidade de Edimburgo
Prazo: Esta informação é recolhida durante a visita de triagem realizada no início do estudo (dia 0). Esta informação é recolhida durante a visita de triagem realizada no início do estudo (dia 0).
Questionário para definir a lateralidade.
Esta informação é recolhida durante a visita de triagem realizada no início do estudo (dia 0). Esta informação é recolhida durante a visita de triagem realizada no início do estudo (dia 0).
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Esta informação é recolhida durante a visita de triagem realizada no início do estudo (dia 0). Esta informação é recolhida durante a visita de triagem realizada no início do estudo (dia 0).
Avaliação da função cognitiva (pontuação máxima = 30, pontuação alta = melhor).
Esta informação é recolhida durante a visita de triagem realizada no início do estudo (dia 0). Esta informação é recolhida durante a visita de triagem realizada no início do estudo (dia 0).
Item de propriocepção da Nottingham Sensory Assessment
Prazo: O grupo controle faz essa avaliação durante a visita de triagem (dia 0). O grupo de pacientes com doença de Parkinson faz isso durante a segunda visita de exame (dia 0 ao dia 0 + 2 dias).
Avaliações usadas para caracterizar a propriocepção.
O grupo controle faz essa avaliação durante a visita de triagem (dia 0). O grupo de pacientes com doença de Parkinson faz isso durante a segunda visita de exame (dia 0 ao dia 0 + 2 dias).
Escala MDS-Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson: itens 3.15 a 3.18
Prazo: Essas informações são coletadas durante a visita de triagem realizada no início do estudo (dia 0).
Escala para caracterizar o estado da doença de Parkinson. Isso é feito apenas para o grupo de pacientes com doença de Parkinson. Esses itens são executados no início, pois são considerados para os critérios de inclusão.
Essas informações são coletadas durante a visita de triagem realizada no início do estudo (dia 0).
Escala III de Avaliação da Doença de Parkinson MDS-Unificada
Prazo: Esta informação é recolhida durante a segunda visita de exame (dia 0 ao dia 0 + 2 dias).
Escala para caracterizar o estado da doença de Parkinson. Isso é feito apenas para o grupo de pacientes com doença de Parkinson.
Esta informação é recolhida durante a segunda visita de exame (dia 0 ao dia 0 + 2 dias).
Palco Hoehn e Yahr
Prazo: Essas informações são coletadas durante a visita de triagem realizada no início do estudo (dia 0).
Escala para caracterizar o estado da doença de Parkinson. Isso é feito apenas para o grupo de pacientes com doença de Parkinson.
Essas informações são coletadas durante a visita de triagem realizada no início do estudo (dia 0).
Escala de Movimento Involuntário Anormal
Prazo: Essas informações são coletadas durante a visita de triagem realizada no início do estudo (dia 0).
Escala para caracterizar o estado da doença de Parkinson. Isso é feito apenas para o grupo de pacientes com doença de Parkinson.
Essas informações são coletadas durante a visita de triagem realizada no início do estudo (dia 0).
Dose diária equivalente de levodopa
Prazo: Esta informação é recolhida durante a segunda visita de exame (dia 0 ao dia 0 + 2 dias).
Informação utilizada para caracterizar o estado da doença de Parkinson e o intervalo de tempo em que o paciente está no estado ON. Isso é coletado apenas para o grupo de pacientes com doença de Parkinson.
Esta informação é recolhida durante a segunda visita de exame (dia 0 ao dia 0 + 2 dias).
Início da doença
Prazo: Esta informação é recolhida durante a segunda visita de exame (dia 0 ao dia 0 + 2 dias).
Informação usada para caracterizar o estado da doença de Parkinson. Isso é coletado apenas para o grupo de pacientes com doença de Parkinson.
Esta informação é recolhida durante a segunda visita de exame (dia 0 ao dia 0 + 2 dias).
Lado mais afetado
Prazo: Esta informação é recolhida durante a segunda visita de exame (dia 0 ao dia 0 + 2 dias).
Informação utilizada para caracterizar o lado do corpo mais afetado pela doença de Parkinson. Isso é coletado apenas para o grupo de pacientes com doença de Parkinson.
Esta informação é recolhida durante a segunda visita de exame (dia 0 ao dia 0 + 2 dias).
Bateria de Avaliação Frontal
Prazo: Esta avaliação é realizada uma vez durante o estudo (do dia 0 ao dia 0 + 25 dias).
Avaliação da função cognitiva. Isso é coletado apenas para o grupo de pacientes com doença de Parkinson.
Esta avaliação é realizada uma vez durante o estudo (do dia 0 ao dia 0 + 25 dias).
Matrizes atentas
Prazo: Esta avaliação é realizada uma vez durante o estudo (do dia 0 ao dia 0 + 25 dias).
Avaliação da função cognitiva. Isso é coletado apenas para o grupo de pacientes com doença de Parkinson.
Esta avaliação é realizada uma vez durante o estudo (do dia 0 ao dia 0 + 25 dias).
Extensão de dígitos
Prazo: Esta avaliação é realizada uma vez durante o estudo (do dia 0 ao dia 0 + 25 dias).
Avaliação da função cognitiva. Isso é coletado apenas para o grupo de pacientes com doença de Parkinson.
Esta avaliação é realizada uma vez durante o estudo (do dia 0 ao dia 0 + 25 dias).
Escala de fadiga para funções motoras e cognitivas
Prazo: Esta avaliação é realizada uma vez durante o estudo (do dia 0 ao dia 0 + 25 dias).
Avaliação da função cognitiva. Isso é coletado apenas para o grupo de pacientes com doença de Parkinson.
Esta avaliação é realizada uma vez durante o estudo (do dia 0 ao dia 0 + 25 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Federal Institute of Technology

Colaboradores

CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO
Neurocentro - Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana

Investigadores

  • Investigador principal: Daria Dinacci, Dr. med., Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RHK Parkinson

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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