Valutazioni robotiche della funzione della mano nei pazienti con malattia di Parkinson (RHK Parkinson)
12 settembre 2023 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology
Fattibilità e validità delle valutazioni robotiche con ReHapticKnob per caratterizzare la cinestesia e la percezione aptica della mano nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio esplorativo
È stato dimostrato che i pazienti con malattia di Parkinson (MdP) hanno una ridotta cinestesia e percezione tattile degli arti superiori. Nei pazienti con PD, queste menomazioni potrebbero essere coinvolte nello sviluppo di ipometria o bradicinesia e possono svolgere un ruolo nei deficit posturali, contribuendo così in modo significativo al livello generale di disabilità.
Un training dedicato convenzionale o assistito da robot potrebbe migliorare la funzione sensomotoria nei pazienti con PD. Per fornire un'efficiente terapia assistita da robot, i dispositivi robotici devono essere in grado di adattare la difficoltà terapeutica al profilo di disabilità individuale di ciascun paziente. Per la difficoltà di adattamento nella terapia assistita da robot, è importante valutare i profili di compromissione con la stessa piattaforma robotica che verrebbe utilizzata per la terapia, riducendo quindi al minimo i costi o i potenziali errori derivanti dall'uso di dispositivi diversi. Tuttavia, fino ad ora, poca enfasi è stata posta sulla fornitura di una terapia sensoriale-motoria assistita da robot per gli arti superiori alle persone con PD in base al loro livello individuale di menomazione.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare se le valutazioni della funzione senso-motoria della mano implementate su un dispositivo robotico per la riabilitazione della mano, ovvero il ReHapticKnob, siano adatte a misurare le menomazioni della cinestesia e della percezione aptica osservate in soggetti con malattia di Parkinson.
Se le valutazioni implementate nel ReHapticKnob sono sufficientemente sensibili da rilevare una differenza tra la funzione sensomotoria dei pazienti PD e dei soggetti sani, il dispositivo potrebbe in futuro essere utilizzato per valutare i miglioramenti prima e dopo la terapia sensomotoria. Questo è un passaggio necessario prima che gli investigatori possano utilizzare queste valutazioni per adattare il livello di difficoltà della terapia eseguita con ReHapticKnob e per indagare i benefici e l'impatto di tale terapia sulle menomazioni cinestetiche e tattili delle persone con PD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brissago, Svizzera, 6614
- Clinica Hildebrand, Centro di Rehabilitazione Brissago
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Saranno reclutati dieci pazienti con malattia di Parkinson e 10 soggetti di controllo di pari età.
Pazienti con malattia di Parkinson: criteri di inclusione
- Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri diagnostici clinici della banca del cervello della UK Parkinson's disease society
- Età compresa tra i 35 e gli 80 anni
- Stadio di Hoehn e Yahr di I, II o III durante lo stato ON
- Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) ≥ 26
Nessun tremore, cioè:
- Tremore posturale per la mano: MDS-UPDRS 3.15 < 1
- Tremore cinetico delle mani: MDS-UPDRS 3.16 ≤ 1
- Ampiezza del tremore a riposo per le estremità: MDS-UPDRS 3,17 < 1
- Costanza del tremore a riposo: MDS-UPDRS 3,18 < 1
- Il soggetto ha letto, compreso e firmato il consenso informato
Pazienti con malattia di Parkinson: criteri di esclusione
- Polineuropatia registrata nell'anamnesi o compromissione sensitivo-motoria periferica rilevata in un esame clinico neurologico
- Discinesia da lieve a grave degli arti superiori: punto 5 della Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) > 1
- Patologie ortopediche degli arti superiori o altre patologie potenzialmente interferenti con lo studio
- Pacemaker, stimolatore cerebrale profondo o altri dispositivi impiantati attivi
Soggetti di controllo: criteri di inclusione
- Età compresa tra i 35 e gli 80 anni
- Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) ≥ 26
- Il soggetto ha letto, compreso e firmato il consenso informato
Soggetti di controllo: criteri di esclusione
- Qualsiasi storia di malattia neurologica, ortopedica o reumatologica che colpisce gli arti superiori o altre patologie che potrebbero interferire con lo studio
- Pacemaker o altri dispositivi impiantati attivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutazione robotica della funzione sensoriale della mano
Questo braccio coinvolge un gruppo di persone con malattia di Parkinson e un gruppo di controllo di pari età.
Entrambi i gruppi vengono sottoposti alle valutazioni di cinestesia e percezione aptica della mano implementate sul ReHapticKnob.
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Durante le sessioni di valutazione con ReHapticKnob, i soggetti si siedono comodamente su una sedia davanti a uno schermo e appoggiano le dita della mano sulle impugnature del dispositivo.
Le diverse valutazioni consistono nel muovere la mano o l'avambraccio del soggetto in due diverse posizioni e chiedere al soggetto di discriminare tra loro (soglie di discriminazione per l'ampiezza della presa e le posizioni di pronosupinazione dell'avambraccio), nel muovere passivamente la mano o l'avambraccio del soggetto a basse velocità e chiedere al soggetto di dire quando rileva il movimento (soglie di rilevamento per movimenti passivi), oppure di rendere due oggetti con rigidità diversa e chiedere al soggetto di discriminarli tra loro (soglie di discriminazione per la rigidità di oggetti pizzicati con il mano).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia di rilevamento risultante dalla valutazione del rilevamento dei movimenti di presa passiva - Mano destra
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Esito della valutazione per la rilevazione dei movimenti di presa passiva eseguiti con la mano destra.
Questa soglia è espressa in tempo fino al rilevamento del movimento.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Soglia di rilevamento risultante dalla valutazione del rilevamento dei movimenti di presa passiva - Mano sinistra
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Esito della valutazione per la rilevazione dei movimenti di presa passiva eseguiti con la mano sinistra.
Questa soglia è espressa in tempo fino al rilevamento del movimento.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Soglia di rilevamento risultante dalla valutazione del rilevamento dei movimenti passivi di pronosupinazione dell'avambraccio - Avambraccio destro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Esito della valutazione per la rilevazione dei movimenti di pronosupinazione passiva dell'avambraccio eseguiti con l'avambraccio destro.
Questa soglia è espressa in tempo fino al rilevamento del movimento.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Soglia di rilevamento risultante dalla valutazione del rilevamento dei movimenti passivi di pronosupinazione dell'avambraccio - Avambraccio sinistro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Esito della valutazione per la rilevazione dei movimenti passivi di pronosupinazione dell'avambraccio eseguiti con l'avambraccio sinistro.
Questa soglia è espressa in tempo fino al rilevamento del movimento.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Soglia di discriminazione risultante dalla valutazione della differenza appena percettibile per le posizioni di presa - Mano destra
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Esito della valutazione per la discriminazione delle posizioni di presa eseguite con la mano destra.
Questa soglia è espressa in millimetri e rappresenta la differenza minima che il soggetto può percepire.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Soglia di discriminazione risultante dalla valutazione della differenza appena percettibile per le posizioni di presa - Mano sinistra
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Esito della valutazione per la discriminazione delle posizioni di presa eseguite con la mano sinistra.
Questa soglia è espressa in millimetri e rappresenta la differenza minima che il soggetto può percepire.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Soglia di discriminazione risultante dalla valutazione della differenza appena percettibile per le posizioni di pronosupinazione - Avambraccio destro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Esito della valutazione per la discriminazione delle posizioni di pronosupinazione eseguita con l'avambraccio destro.
Questa soglia è espressa in gradi e rappresenta la differenza minima che il soggetto può percepire.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Soglia di discriminazione risultante dalla valutazione della differenza appena percettibile per le posizioni di pronosupinazione - Avambraccio sinistro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Esito della valutazione per la discriminazione delle posizioni di pronosupinazione eseguita con l'avambraccio sinistro.
Questa soglia è espressa in gradi e rappresenta la differenza minima che il soggetto può percepire.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Soglia di discriminazione risultante dalla valutazione della percezione aptica - Mano destra
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Esito della valutazione per la percezione aptica eseguita con la mano destra.
Questa soglia è espressa come Frazione di Weber e rappresenta la minima differenza di rigidità che il soggetto può percepire.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Soglia di discriminazione risultante dalla valutazione della percezione aptica - Mano sinistra
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Esito della valutazione per la percezione aptica eseguita con la mano sinistra.
Questa soglia è espressa come Frazione di Weber e rappresenta la minima differenza di rigidità che il soggetto può percepire.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazione demografica
Lasso di tempo: Queste informazioni vengono raccolte durante la visita di screening eseguita all'inizio dello studio (giorno 0).
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Sesso, età, anno di nascita.
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Queste informazioni vengono raccolte durante la visita di screening eseguita all'inizio dello studio (giorno 0).
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Punteggio dell'inventario della manualità di Edimburgo
Lasso di tempo: Queste informazioni vengono raccolte durante la visita di screening eseguita all'inizio dello studio (giorno 0).Queste informazioni vengono raccolte durante la visita di screening eseguita all'inizio dello studio (giorno 0).
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Questionario per definire la manualità.
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Queste informazioni vengono raccolte durante la visita di screening eseguita all'inizio dello studio (giorno 0).Queste informazioni vengono raccolte durante la visita di screening eseguita all'inizio dello studio (giorno 0).
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Queste informazioni vengono raccolte durante la visita di screening eseguita all'inizio dello studio (giorno 0).Queste informazioni vengono raccolte durante la visita di screening eseguita all'inizio dello studio (giorno 0).
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Valutazione della funzione cognitiva (punteggio massimo = 30, punteggio alto = migliore).
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Queste informazioni vengono raccolte durante la visita di screening eseguita all'inizio dello studio (giorno 0).Queste informazioni vengono raccolte durante la visita di screening eseguita all'inizio dello studio (giorno 0).
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Voce di propriocezione del Nottingham Sensory Assessment
Lasso di tempo: Il gruppo di controllo esegue questa valutazione durante la visita di screening (giorno 0). Il gruppo di pazienti con malattia di Parkinson lo fa durante la seconda visita di esame (dal giorno 0 al giorno 0 + 2 giorni).
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Valutazioni utilizzate per caratterizzare la propriocezione.
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Il gruppo di controllo esegue questa valutazione durante la visita di screening (giorno 0). Il gruppo di pazienti con malattia di Parkinson lo fa durante la seconda visita di esame (dal giorno 0 al giorno 0 + 2 giorni).
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MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale: item da 3.15 a 3.18
Lasso di tempo: Queste informazioni vengono raccolte durante la visita di screening eseguita all'inizio dello studio (giorno 0).
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Scala per caratterizzare lo stato della malattia di Parkinson.
Questo viene fatto solo per il gruppo di pazienti con malattia di Parkinson.
Questi elementi vengono eseguiti all'inizio in quanto considerati per i criteri di inclusione.
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Queste informazioni vengono raccolte durante la visita di screening eseguita all'inizio dello studio (giorno 0).
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MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale III
Lasso di tempo: Queste informazioni vengono raccolte durante la seconda visita d'esame (dal giorno 0 al giorno 0 + 2 giorni).
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Scala per caratterizzare lo stato della malattia di Parkinson.
Questo viene fatto solo per il gruppo di pazienti con malattia di Parkinson.
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Queste informazioni vengono raccolte durante la seconda visita d'esame (dal giorno 0 al giorno 0 + 2 giorni).
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Fase Hoehn e Yahr
Lasso di tempo: Queste informazioni vengono raccolte durante la visita di screening eseguita all'inizio dello studio (giorno 0).
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Scala per caratterizzare lo stato della malattia di Parkinson.
Questo viene fatto solo per il gruppo di pazienti con malattia di Parkinson.
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Queste informazioni vengono raccolte durante la visita di screening eseguita all'inizio dello studio (giorno 0).
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Scala di movimento involontario anormale
Lasso di tempo: Queste informazioni vengono raccolte durante la visita di screening eseguita all'inizio dello studio (giorno 0).
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Scala per caratterizzare lo stato della malattia di Parkinson.
Questo viene fatto solo per il gruppo di pazienti con malattia di Parkinson.
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Queste informazioni vengono raccolte durante la visita di screening eseguita all'inizio dello studio (giorno 0).
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Dose giornaliera equivalente di levodopa
Lasso di tempo: Queste informazioni vengono raccolte durante la seconda visita d'esame (dal giorno 0 al giorno 0 + 2 giorni).
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Informazioni utilizzate per caratterizzare lo stato della malattia di Parkinson e l'intervallo di tempo in cui il paziente si trova nello stato ON.
Questo viene raccolto solo per il gruppo di pazienti con malattia di Parkinson.
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Queste informazioni vengono raccolte durante la seconda visita d'esame (dal giorno 0 al giorno 0 + 2 giorni).
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Insorgenza della malattia
Lasso di tempo: Queste informazioni vengono raccolte durante la seconda visita d'esame (dal giorno 0 al giorno 0 + 2 giorni).
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Informazioni utilizzate per caratterizzare lo stato della malattia di Parkinson.
Questo viene raccolto solo per il gruppo di pazienti con malattia di Parkinson.
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Queste informazioni vengono raccolte durante la seconda visita d'esame (dal giorno 0 al giorno 0 + 2 giorni).
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Lato più colpito
Lasso di tempo: Queste informazioni vengono raccolte durante la seconda visita d'esame (dal giorno 0 al giorno 0 + 2 giorni).
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Informazioni utilizzate per caratterizzare il lato del corpo più colpito dalla malattia di Parkinson.
Questo viene raccolto solo per il gruppo di pazienti con malattia di Parkinson.
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Queste informazioni vengono raccolte durante la seconda visita d'esame (dal giorno 0 al giorno 0 + 2 giorni).
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Batteria di valutazione frontale
Lasso di tempo: Questa valutazione viene eseguita una volta durante lo studio (dal giorno 0 al giorno 0 + 25 giorni).
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Valutazione della funzione cognitiva.
Questo viene raccolto solo per il gruppo di pazienti con malattia di Parkinson.
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Questa valutazione viene eseguita una volta durante lo studio (dal giorno 0 al giorno 0 + 25 giorni).
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Matrici attente
Lasso di tempo: Questa valutazione viene eseguita una volta durante lo studio (dal giorno 0 al giorno 0 + 25 giorni).
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Valutazione della funzione cognitiva.
Questo viene raccolto solo per il gruppo di pazienti con malattia di Parkinson.
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Questa valutazione viene eseguita una volta durante lo studio (dal giorno 0 al giorno 0 + 25 giorni).
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Digit span
Lasso di tempo: Questa valutazione viene eseguita una volta durante lo studio (dal giorno 0 al giorno 0 + 25 giorni).
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Valutazione della funzione cognitiva.
Questo viene raccolto solo per il gruppo di pazienti con malattia di Parkinson.
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Questa valutazione viene eseguita una volta durante lo studio (dal giorno 0 al giorno 0 + 25 giorni).
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Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive
Lasso di tempo: Questa valutazione viene eseguita una volta durante lo studio (dal giorno 0 al giorno 0 + 25 giorni).
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Valutazione della funzione cognitiva.
Questo viene raccolto solo per il gruppo di pazienti con malattia di Parkinson.
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Questa valutazione viene eseguita una volta durante lo studio (dal giorno 0 al giorno 0 + 25 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daria Dinacci, Dr. med., Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHK Parkinson
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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