Robotiske vurderinger af håndfunktion hos patienter med Parkinsons sygdom (RHK Parkinson)
12. september 2023 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology
Gennemførlighed og validitet af robotvurderinger med ReHapticKnob til at karakterisere kinæstesi og haptisk opfattelse af hånden hos patienter med Parkinsons sygdom: en eksplorativ undersøgelse
Det er vist, at patienter med Parkinsons sygdom (PD) har nedsat kinæstesi og haptisk opfattelse af de øvre lemmer. Hos PD-patienter kan disse svækkelser være involveret i udviklingen af hypometri eller bradykinesi og kan spille en rolle i posturale underskud og derved bidrage væsentligt til det overordnede handicapniveau.
Dedikeret konventionel eller robot-assisteret træning kan forbedre sensorisk-motorisk funktion hos PD-patienter. For at kunne give effektiv robot-assisteret terapi, skal robot-enheder være i stand til at skræddersy terapiens sværhedsgrad til den individuelle funktionsnedsættelsesprofil for hver patient. For vanskeligheder med tilpasning i robotassisteret terapi er det vigtigt at vurdere funktionsnedsættelsesprofilerne med den samme robotplatform, som ville blive brugt til terapi, og derfor minimere omkostninger eller potentielle fejl, der kommer fra brugen af forskellige enheder. Men indtil nu er der kun blevet lagt lidt vægt på at give sensorisk-motorisk robotassisteret terapi til de øvre lemmer til personer med PD baseret på deres individuelle niveau af svækkelse.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere, om vurderingerne af sensorisk-motorisk håndfunktion implementeret på en robotanordning til håndrehabilitering, dvs. ReHapticKnob, er egnede til at måle de svækkelser af kinæstesi og haptisk perception observeret hos personer med Parkinsons sygdom.
Hvis vurderingerne implementeret i ReHapticKnob er følsomme nok til at detektere en forskel mellem den sensorisk-motoriske funktion hos PD-patienter og raske forsøgspersoner, kan enheden i fremtiden blive brugt til at vurdere forbedringer før og efter sensorisk-motorisk terapi. Dette er et nødvendigt skridt, før efterforskerne kan bruge disse vurderinger til at skræddersy sværhedsgraden af den terapi, der udføres med ReHapticKnob, og til at undersøge fordelene og virkningen af en sådan terapi på de kinæstetiske og haptiske svækkelser hos personer med PD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brissago, Schweiz, 6614
- Clinica Hildebrand, Centro di Rehabilitazione Brissago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Ti patienter med Parkinsons sygdom og 10 aldersmatchede kontrolpersoner vil blive rekrutteret.
Patienter med Parkinsons sygdom: inklusionskriterier
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til det britiske Parkinsons sygdom samfund hjernebank kliniske diagnostiske kriterier
- Alder mellem 35 og 80 år
- Hoehn og Yahr fase af I, II eller III under ON-tilstanden
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26
Ingen rysten, dvs.:
- Postural tremor for hånden: MDS-UPDRS 3.15 < 1
- Kinetisk rysten i hænderne: MDS-UPDRS 3.16 ≤ 1
- Hvile-tremor-amplitude for ekstremiteterne: MDS-UPDRS 3,17 < 1
- Konstant hviletremor: MDS-UPDRS 3.18 < 1
- Forsøgspersonen læste, forstod og underskrev det informerede samtykke
Patienter med Parkinsons sygdom: eksklusionskriterier
- Polyneuropati registreret i anamnese eller perifere sensorisk-motoriske svækkelser påvist i en neurologisk klinisk undersøgelse
- Mild til svær dyskinesi i de øvre lemmer: punkt 5 i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) > 1
- Ortopædiske patologier i de øvre lemmer eller andre patologier, der muligvis forstyrrer undersøgelsen
- Pacemaker, dyb-hjerne-stimulator eller andre aktive implanterede enheder
Kontrolemner: inklusionskriterier
- Alder mellem 35 og 80 år
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26
- Forsøgspersonen læste, forstod og underskrev det informerede samtykke
Kontrolemner: eksklusionskriterier
- Enhver historie med neurologisk, ortopædisk eller reumatologisk sygdom, der påvirker de øvre lemmer eller andre patologier, der muligvis forstyrrer undersøgelsen
- Pacemaker eller andre aktive implanterede enheder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotisk vurdering af sensorisk håndfunktion
Denne arm involverer en gruppe personer med Parkinsons sygdom og en alderssvarende kontrolgruppe.
Begge grupper gennemgår vurderinger af kinæstesi og haptisk opfattelse af hånden implementeret på ReHapticKnob.
|
Under vurderingssessionerne med ReHapticKnob sidder forsøgspersonerne behageligt på en stol foran en skærm og placerer håndens fingre på enhedens håndtag.
De forskellige vurderinger består i at flytte forsøgspersonernes hånd eller underarm til to forskellige positioner og bede forsøgspersonen om at skelne mellem dem (diskrimineringstærskler for amplituden af gribe- og underarmspronosupinationsstillinger), af passivt at bevæge forsøgspersonens hånd eller underarm kl. lave hastigheder og bede individet sige, hvornår han/hun detekterer bevægelsen (detektionstærskler for passive bevægelser), eller at gengive to objekter med forskellig stivhed og bede individet om at skelne mellem dem (diskriminationstærskler for stivheden af objekter, der klemmes med hånd).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionstærskel som følge af vurderingen af detektering af passive gribebevægelser - Højre hånd
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Resultat af vurderingen for påvisning af passive gribebevægelser udført med højre hånd.
Denne tærskel er udtrykt i tiden indtil bevægelsesdetektion.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Detektionstærskel som følge af vurderingen af detektering af passive gribebevægelser - Venstre hånd
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Resultat af vurderingen for påvisning af passive gribebevægelser udført med venstre hånd.
Denne tærskel er udtrykt i tiden indtil bevægelsesdetektion.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Detektionstærskel som følge af vurderingen af detektion af passive underarms pronosupinationsbevægelser - Højre underarm
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Resultat af vurderingen for påvisning af passive underarms pronosupinationsbevægelser udført med højre underarm.
Denne tærskel er udtrykt i tiden indtil bevægelsesdetektion.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Detektionstærskel som følge af vurderingen af detektion af passive underarms pronosupinationsbevægelser - Venstre underarm
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Resultat af vurderingen for påvisning af passive underarms pronosupinationsbevægelser udført med venstre underarm.
Denne tærskel er udtrykt i tiden indtil bevægelsesdetektion.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Diskriminationstærskel som følge af vurderingen af blot mærkbar forskel for at gribe positioner - Højre hånd
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Resultatet af vurderingen for forskelsbehandling af gribestillinger udført med højre hånd.
Denne tærskel er udtrykt i millimeter og repræsenterer den mindste forskel, som forsøgspersonen kan opfatte.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Diskriminationstærskel som følge af vurderingen af blot mærkbar forskel for at gribe positioner - Venstre hånd
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Resultatet af vurderingen for forskelsbehandling af gribestillinger udført med venstre hånd.
Denne tærskel er udtrykt i millimeter og repræsenterer den mindste forskel, som forsøgspersonen kan opfatte.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Diskriminationstærskel som følge af vurderingen af blot mærkbar forskel for pronosupinationsstillinger - Højre underarm
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Resultat af vurderingen for diskrimination af pronosupinationsstillinger udført med højre underarm.
Denne tærskel er udtrykt i grader og repræsenterer den mindste forskel, som forsøgspersonen kan opfatte.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Diskriminationstærskel som følge af vurderingen af blot mærkbar forskel for pronosupinationsstillinger - Venstre underarm
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Resultat af vurderingen for diskrimination af pronosupinationsstillinger udført med venstre underarm.
Denne tærskel er udtrykt i grader og repræsenterer den mindste forskel, som forsøgspersonen kan opfatte.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Diskriminationstærskel som følge af vurderingen af haptisk perception - Højre hånd
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Resultat af vurderingen for haptisk perception udført med højre hånd.
Denne tærskel er udtrykt som Weber-brøk og repræsenterer den mindste forskel i stivhed, som forsøgspersonen kan opfatte.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Diskriminationstærskel som følge af vurderingen af haptisk perception - Venstre hånd
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Resultat af vurderingen for haptisk perception udført med venstre hånd.
Denne tærskel er udtrykt som Weber-brøk og repræsenterer den mindste forskel i stivhed, som forsøgspersonen kan opfatte.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske oplysninger
Tidsramme: Disse oplysninger indsamles under det screeningbesøg, der udføres i begyndelsen af undersøgelsen (dag 0).
|
Køn, alder, fødselsår.
|
Disse oplysninger indsamles under det screeningbesøg, der udføres i begyndelsen af undersøgelsen (dag 0).
|
|
Edinburgh Handedness Inventory Score
Tidsramme: Disse oplysninger indsamles under det screeningbesøg, der udføres i begyndelsen af undersøgelsen (dag 0). Disse oplysninger indsamles under det screeningsbesøg, der udføres i begyndelsen af undersøgelsen (dag 0).
|
Spørgeskema til at definere håndhed.
|
Disse oplysninger indsamles under det screeningbesøg, der udføres i begyndelsen af undersøgelsen (dag 0). Disse oplysninger indsamles under det screeningsbesøg, der udføres i begyndelsen af undersøgelsen (dag 0).
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Disse oplysninger indsamles under det screeningbesøg, der udføres i begyndelsen af undersøgelsen (dag 0). Disse oplysninger indsamles under det screeningsbesøg, der udføres i begyndelsen af undersøgelsen (dag 0).
|
Vurdering af kognitiv funktion (max score = 30, høj score = bedre).
|
Disse oplysninger indsamles under det screeningbesøg, der udføres i begyndelsen af undersøgelsen (dag 0). Disse oplysninger indsamles under det screeningsbesøg, der udføres i begyndelsen af undersøgelsen (dag 0).
|
|
Proprioceptionselement i Nottingham Sensory Assessment
Tidsramme: Kontrolgruppen foretager denne vurdering under screeningsbesøget (dag 0). Det gør gruppen af patienter med Parkinsons sygdom ved det andet undersøgelsesbesøg (dag 0 til dag 0 + 2 dage).
|
Vurderinger brugt til at karakterisere proprioception.
|
Kontrolgruppen foretager denne vurdering under screeningsbesøget (dag 0). Det gør gruppen af patienter med Parkinsons sygdom ved det andet undersøgelsesbesøg (dag 0 til dag 0 + 2 dage).
|
|
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale: punkt 3.15 til 3.18
Tidsramme: Disse oplysninger indsamles under det screeningbesøg, der udføres i begyndelsen af undersøgelsen (dag 0).
|
Skala til at karakterisere tilstanden af Parkinsons sygdom.
Dette gøres kun for gruppen af patienter med Parkinsons sygdom.
Disse elementer udføres i begyndelsen, da de tages i betragtning til inklusionskriterierne.
|
Disse oplysninger indsamles under det screeningbesøg, der udføres i begyndelsen af undersøgelsen (dag 0).
|
|
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale III
Tidsramme: Disse oplysninger indsamles under det andet eksamensbesøg (dag 0 til dag 0 + 2 dage).
|
Skala til at karakterisere tilstanden af Parkinsons sygdom.
Dette gøres kun for gruppen af patienter med Parkinsons sygdom.
|
Disse oplysninger indsamles under det andet eksamensbesøg (dag 0 til dag 0 + 2 dage).
|
|
Hoehn og Yahr scenen
Tidsramme: Disse oplysninger indsamles under det screeningbesøg, der udføres i begyndelsen af undersøgelsen (dag 0).
|
Skala til at karakterisere tilstanden af Parkinsons sygdom.
Dette gøres kun for gruppen af patienter med Parkinsons sygdom.
|
Disse oplysninger indsamles under det screeningbesøg, der udføres i begyndelsen af undersøgelsen (dag 0).
|
|
Unormal ufrivillig bevægelsesskala
Tidsramme: Disse oplysninger indsamles under det screeningbesøg, der udføres i begyndelsen af undersøgelsen (dag 0).
|
Skala til at karakterisere tilstanden af Parkinsons sygdom.
Dette gøres kun for gruppen af patienter med Parkinsons sygdom.
|
Disse oplysninger indsamles under det screeningbesøg, der udføres i begyndelsen af undersøgelsen (dag 0).
|
|
Levodopa ækvivalent daglig dosis
Tidsramme: Disse oplysninger indsamles under det andet eksamensbesøg (dag 0 til dag 0 + 2 dage).
|
Oplysninger, der bruges til at karakterisere tilstanden af Parkinsons sygdom og det tidsrum, hvor patienten er i ON-tilstand.
Dette indsamles kun for gruppen af patienter med Parkinsons sygdom.
|
Disse oplysninger indsamles under det andet eksamensbesøg (dag 0 til dag 0 + 2 dage).
|
|
Sygdomsdebut
Tidsramme: Disse oplysninger indsamles under det andet eksamensbesøg (dag 0 til dag 0 + 2 dage).
|
Oplysninger brugt til at karakterisere tilstanden af Parkinsons sygdom.
Dette indsamles kun for gruppen af patienter med Parkinsons sygdom.
|
Disse oplysninger indsamles under det andet eksamensbesøg (dag 0 til dag 0 + 2 dage).
|
|
Mest ramt side
Tidsramme: Disse oplysninger indsamles under det andet eksamensbesøg (dag 0 til dag 0 + 2 dage).
|
Information brugt til at karakterisere den side af kroppen, der er mest påvirket af Parkinsons sygdom.
Dette indsamles kun for gruppen af patienter med Parkinsons sygdom.
|
Disse oplysninger indsamles under det andet eksamensbesøg (dag 0 til dag 0 + 2 dage).
|
|
Frontal Assessment Batteri
Tidsramme: Denne vurdering udføres én gang i løbet af undersøgelsen (fra dag 0 til dag 0 + 25 dage).
|
Vurdering af kognitiv funktion.
Dette indsamles kun for gruppen af patienter med Parkinsons sygdom.
|
Denne vurdering udføres én gang i løbet af undersøgelsen (fra dag 0 til dag 0 + 25 dage).
|
|
Opmærksomme matricer
Tidsramme: Denne vurdering udføres én gang i løbet af undersøgelsen (fra dag 0 til dag 0 + 25 dage).
|
Vurdering af kognitiv funktion.
Dette indsamles kun for gruppen af patienter med Parkinsons sygdom.
|
Denne vurdering udføres én gang i løbet af undersøgelsen (fra dag 0 til dag 0 + 25 dage).
|
|
Cifferspænd
Tidsramme: Denne vurdering udføres én gang i løbet af undersøgelsen (fra dag 0 til dag 0 + 25 dage).
|
Vurdering af kognitiv funktion.
Dette indsamles kun for gruppen af patienter med Parkinsons sygdom.
|
Denne vurdering udføres én gang i løbet af undersøgelsen (fra dag 0 til dag 0 + 25 dage).
|
|
Træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner
Tidsramme: Denne vurdering udføres én gang i løbet af undersøgelsen (fra dag 0 til dag 0 + 25 dage).
|
Vurdering af kognitiv funktion.
Dette indsamles kun for gruppen af patienter med Parkinsons sygdom.
|
Denne vurdering udføres én gang i løbet af undersøgelsen (fra dag 0 til dag 0 + 25 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daria Dinacci, Dr. med., Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHK Parkinson
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .