Robotiske vurderinger av håndfunksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom (RHK Parkinson)
12. september 2023 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Technology
Gjennomførbarhet og gyldighet av robotvurderinger med ReHapticKnob for å karakterisere kinestesi og haptisk oppfatning av hånden hos pasienter med Parkinsons sykdom: en utforskende studie
Det er vist at pasienter med Parkinsons sykdom (PD) har nedsatt kinestesi og haptisk persepsjon av de øvre lemmer. Hos PD-pasienter kan disse svekkelsene være involvert i utviklingen av hypometri eller bradykinesi og kan spille en rolle i posturale mangler, og dermed i betydelig grad bidra til det generelle funksjonshemmingsnivået.
Dedikert konvensjonell eller robotassistert trening kan forbedre sensorisk-motorisk funksjon hos PD-pasienter. For å gi effektiv robotassistert terapi, må robotenheter kunne skreddersy terapivanskeligheten til den individuelle funksjonsnedsettelsen til hver pasient. For vanskelighetstilpasning i robotassistert terapi er det viktig å vurdere funksjonsnedsettelsesprofilene med samme robotplattform som vil bli brukt til terapi, og derfor minimere kostnader eller potensielle feil som kommer fra bruk av forskjellige enheter. Til nå har det imidlertid blitt lagt lite vekt på å gi sensorisk-motorisk robotassistert terapi for de øvre lemmer til personer med PD basert på deres individuelle nivå av svekkelse.
Målet med denne studien er derfor å evaluere om vurderingene av sensorisk-motorisk håndfunksjon implementert på en robotenhet for håndrehabilitering, det vil si ReHapticKnob, er egnet til å måle svekkelser av kinestesi og haptisk persepsjon observert hos personer med Parkinsons sykdom.
Hvis vurderingene implementert i ReHapticKnob er sensitive nok til å oppdage en forskjell mellom den sensorisk-motoriske funksjonen til PD-pasienter og friske personer, kan enheten i fremtiden brukes til å vurdere forbedringer før og etter sensorisk-motorisk terapi. Dette er et nødvendig skritt før etterforskerne kan bruke disse vurderingene til å skreddersy vanskelighetsnivået til terapien utført med ReHapticKnob og for å undersøke fordelene og virkningen av en slik terapi på kinestetiske og haptiske svekkelser hos personer med PD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brissago, Sveits, 6614
- Clinica Hildebrand, Centro di Rehabilitazione Brissago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Ti pasienter med Parkinsons sykdom og 10 alderstilpassede kontrollpersoner vil bli rekruttert.
Pasienter med Parkinsons sykdom: inklusjonskriterier
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til UK Parkinsons disease Society hjernebank kliniske diagnostiske kriterier
- Alder mellom 35 og 80 år
- Hoehn og Yahr stadium av I, II eller III under PÅ-tilstanden
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26
Ingen skjelving, dvs.:
- Postural tremor for hånden: MDS-UPDRS 3.15 < 1
- Kinetisk skjelving av hendene: MDS-UPDRS 3.16 ≤ 1
- Hvileskjelvamplitude for ekstremitetene: MDS-UPDRS 3.17 < 1
- Konstant hviletremor: MDS-UPDRS 3.18 < 1
- Observanden leste, forsto og signerte det informerte samtykket
Pasienter med Parkinsons sykdom: eksklusjonskriterier
- Polynevropati registrert i anamnese eller perifere sensorisk-motoriske svekkelser oppdaget i en nevrologisk klinisk undersøkelse
- Mild til alvorlig dyskinesi i de øvre lemmer: punkt 5 i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) > 1
- Ortopediske patologier i de øvre lemmer eller andre patologier som muligens forstyrrer studien
- Pacemaker, deep-brain-stimulator eller andre aktive implanterte enheter
Kontrollemner: inklusjonskriterier
- Alder mellom 35 og 80 år
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26
- Observanden leste, forsto og signerte det informerte samtykket
Kontrollemner: eksklusjonskriterier
- Enhver historie med nevrologisk, ortopedisk eller revmatologisk sykdom som påvirker de øvre lemmer eller andre patologier som muligens forstyrrer studien
- Pacemaker eller andre aktive implanterte enheter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotisk vurdering av sensorisk håndfunksjon
Denne armen involverer en gruppe personer med Parkinsons sykdom og en alderstilpasset kontrollgruppe.
Begge gruppene gjennomgår vurderinger av kinestesi og haptisk oppfatning av hånden implementert på ReHapticKnob.
|
Under vurderingsøktene med ReHapticKnob sitter forsøkspersonene komfortabelt på en stol foran en skjerm og legger fingrene på hånden på enhetens håndtak.
De ulike vurderingene består i å flytte hånden eller underarmen til forsøkspersonene til to forskjellige posisjoner og be forsøkspersonen om å skjelne mellom dem (diskrimineringsterskler for amplituden til gripe- og underarmens pronosupinasjonsposisjoner), av passivt å bevege hånden eller underarmen til forsøkspersonen kl. lave hastigheter og be personen om å si når han/hun oppdager bevegelsen (deteksjonsterskler for passive bevegelser), eller å gjengi to objekter med forskjellig stivhet og be objektet om å skille mellom dem (diskrimineringsterskler for stivheten til objekter som klemmes sammen med hånd).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsterskel som følge av vurdering av deteksjon av passive gripebevegelser - Høyre hånd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
Utfall av vurderingen for påvisning av passive gripebevegelser utført med høyre hånd.
Denne terskelen er uttrykt i tiden frem til bevegelsesdeteksjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
|
Deteksjonsterskel som følge av vurdering av deteksjon av passive gripebevegelser - Venstre hånd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
Utfall av vurderingen for påvisning av passive gripebevegelser utført med venstre hånd.
Denne terskelen er uttrykt i tiden frem til bevegelsesdeteksjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
|
Deteksjonsterskel som følge av vurdering av deteksjon av passive underarms pronosupinasjonsbevegelser - Høyre underarm
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
Utfall av vurderingen for påvisning av passive underarms pronosupinasjonsbevegelser utført med høyre underarm.
Denne terskelen er uttrykt i tiden frem til bevegelsesdeteksjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
|
Deteksjonsterskel som følge av vurdering av deteksjon av passive underarms pronosupinasjonsbevegelser - Venstre underarm
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
Utfall av vurderingen for påvisning av passive underarms pronosupinasjonsbevegelser utført med venstre underarm.
Denne terskelen er uttrykt i tiden frem til bevegelsesdeteksjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
|
Diskrimineringsterskel som følge av vurdering av bare merkbar forskjell for å gripe posisjoner - Høyre hånd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
Utfall av vurderingen for diskriminering av gripeposisjoner utført med høyre hånd.
Denne terskelen er uttrykt i millimeter og representerer minimumsforskjellen som forsøkspersonen kan oppfatte.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
|
Diskrimineringsterskel som følge av vurdering av bare merkbar forskjell for å gripe posisjoner - Venstre hånd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
Utfall av vurderingen for diskriminering av gripeposisjoner utført med venstre hånd.
Denne terskelen er uttrykt i millimeter og representerer minimumsforskjellen som forsøkspersonen kan oppfatte.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
|
Diskrimineringsterskel som følge av vurdering av bare merkbar forskjell for pronosupinasjonsposisjoner - Høyre underarm
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
Utfall av vurderingen for diskriminering av pronosupinasjonsstillinger utført med høyre underarm.
Denne terskelen er uttrykt i grader og representerer minimumsforskjellen som forsøkspersonen kan oppfatte.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
|
Diskrimineringsterskel som følge av vurdering av bare merkbar forskjell for pronosupinasjonsposisjoner - Venstre underarm
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
Utfall av vurderingen for diskriminering av pronosupinasjonsstillinger utført med venstre underarm.
Denne terskelen er uttrykt i grader og representerer minimumsforskjellen som forsøkspersonen kan oppfatte.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
|
Diskrimineringsterskel som følge av vurdering av haptisk persepsjon - Høyre hånd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
Utfall av vurderingen for haptisk persepsjon utført med høyre hånd.
Denne terskelen er uttrykt som Weber-brøk og representerer minimumsforskjellen i stivhet som forsøkspersonen kan oppfatte.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
|
Diskrimineringsterskel som følge av vurdering av haptisk persepsjon - Venstre hånd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
Utfall av vurderingen for haptisk persepsjon utført med venstre hånd.
Denne terskelen er uttrykt som Weber-brøk og representerer minimumsforskjellen i stivhet som forsøkspersonen kan oppfatte.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: Denne informasjonen samles inn under screeningbesøket som utføres i begynnelsen av studien (dag 0).
|
Kjønn, alder, fødselsår.
|
Denne informasjonen samles inn under screeningbesøket som utføres i begynnelsen av studien (dag 0).
|
|
Edinburgh Handedness Inventory Score
Tidsramme: Denne informasjonen samles inn under screeningbesøket som ble utført ved begynnelsen av studien (dag 0). Denne informasjonen samles inn under screeningbesøket som ble utført ved begynnelsen av studien (dag 0).
|
Spørreskjema for å definere handedness.
|
Denne informasjonen samles inn under screeningbesøket som ble utført ved begynnelsen av studien (dag 0). Denne informasjonen samles inn under screeningbesøket som ble utført ved begynnelsen av studien (dag 0).
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Denne informasjonen samles inn under screeningbesøket som ble utført ved begynnelsen av studien (dag 0). Denne informasjonen samles inn under screeningbesøket som ble utført ved begynnelsen av studien (dag 0).
|
Vurdering av kognitiv funksjon (maks score = 30, høy score = bedre).
|
Denne informasjonen samles inn under screeningbesøket som ble utført ved begynnelsen av studien (dag 0). Denne informasjonen samles inn under screeningbesøket som ble utført ved begynnelsen av studien (dag 0).
|
|
Propriosepsjonselement fra Nottingham Sensory Assessment
Tidsramme: Kontrollgruppen gjør denne vurderingen under screeningbesøket (dag 0). Pasientgruppen med Parkinsons sykdom gjør dette ved andre undersøkelsesbesøk (dag 0 til dag 0 + 2 dager).
|
Vurderinger brukt for å karakterisere propriosepsjon.
|
Kontrollgruppen gjør denne vurderingen under screeningbesøket (dag 0). Pasientgruppen med Parkinsons sykdom gjør dette ved andre undersøkelsesbesøk (dag 0 til dag 0 + 2 dager).
|
|
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale: punkt 3.15 til 3.18
Tidsramme: Denne informasjonen samles inn under screeningbesøket som utføres i begynnelsen av studien (dag 0).
|
Skala for å karakterisere tilstanden til Parkinsons sykdom.
Dette gjøres kun for gruppen pasienter med Parkinsons sykdom.
Disse elementene utføres i begynnelsen ettersom de vurderes for inklusjonskriteriene.
|
Denne informasjonen samles inn under screeningbesøket som utføres i begynnelsen av studien (dag 0).
|
|
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale III
Tidsramme: Denne informasjonen samles inn under det andre eksamensbesøket (dag 0 til dag 0 + 2 dager).
|
Skala for å karakterisere tilstanden til Parkinsons sykdom.
Dette gjøres kun for gruppen pasienter med Parkinsons sykdom.
|
Denne informasjonen samles inn under det andre eksamensbesøket (dag 0 til dag 0 + 2 dager).
|
|
Hoehn og Yahr scenen
Tidsramme: Denne informasjonen samles inn under screeningbesøket som utføres i begynnelsen av studien (dag 0).
|
Skala for å karakterisere tilstanden til Parkinsons sykdom.
Dette gjøres kun for gruppen pasienter med Parkinsons sykdom.
|
Denne informasjonen samles inn under screeningbesøket som utføres i begynnelsen av studien (dag 0).
|
|
Unormal ufrivillig bevegelsesskala
Tidsramme: Denne informasjonen samles inn under screeningbesøket som utføres i begynnelsen av studien (dag 0).
|
Skala for å karakterisere tilstanden til Parkinsons sykdom.
Dette gjøres kun for gruppen pasienter med Parkinsons sykdom.
|
Denne informasjonen samles inn under screeningbesøket som utføres i begynnelsen av studien (dag 0).
|
|
Levodopa ekvivalent daglig dose
Tidsramme: Denne informasjonen samles inn under det andre eksamensbesøket (dag 0 til dag 0 + 2 dager).
|
Informasjon som brukes til å karakterisere tilstanden til Parkinsons sykdom og tidsrommet når pasienten er i PÅ-tilstand.
Dette samles kun inn for gruppen pasienter med Parkinsons sykdom.
|
Denne informasjonen samles inn under det andre eksamensbesøket (dag 0 til dag 0 + 2 dager).
|
|
Sykdomsdebut
Tidsramme: Denne informasjonen samles inn under det andre eksamensbesøket (dag 0 til dag 0 + 2 dager).
|
Informasjon brukt for å karakterisere tilstanden til Parkinsons sykdom.
Dette samles kun inn for gruppen pasienter med Parkinsons sykdom.
|
Denne informasjonen samles inn under det andre eksamensbesøket (dag 0 til dag 0 + 2 dager).
|
|
Mest berørt side
Tidsramme: Denne informasjonen samles inn under det andre eksamensbesøket (dag 0 til dag 0 + 2 dager).
|
Informasjon som brukes til å karakterisere den siden av kroppen som er mest berørt av Parkinsons sykdom.
Dette samles kun inn for gruppen pasienter med Parkinsons sykdom.
|
Denne informasjonen samles inn under det andre eksamensbesøket (dag 0 til dag 0 + 2 dager).
|
|
Frontal Assessment Batteri
Tidsramme: Denne vurderingen utføres én gang i løpet av studien (fra dag 0 til dag 0 + 25 dager).
|
Vurdering av kognitiv funksjon.
Dette samles kun inn for gruppen pasienter med Parkinsons sykdom.
|
Denne vurderingen utføres én gang i løpet av studien (fra dag 0 til dag 0 + 25 dager).
|
|
Oppmerksomme matriser
Tidsramme: Denne vurderingen utføres én gang i løpet av studien (fra dag 0 til dag 0 + 25 dager).
|
Vurdering av kognitiv funksjon.
Dette samles kun inn for gruppen pasienter med Parkinsons sykdom.
|
Denne vurderingen utføres én gang i løpet av studien (fra dag 0 til dag 0 + 25 dager).
|
|
Sifferspenn
Tidsramme: Denne vurderingen utføres én gang i løpet av studien (fra dag 0 til dag 0 + 25 dager).
|
Vurdering av kognitiv funksjon.
Dette samles kun inn for gruppen pasienter med Parkinsons sykdom.
|
Denne vurderingen utføres én gang i løpet av studien (fra dag 0 til dag 0 + 25 dager).
|
|
Tretthetsskala for motoriske og kognitive funksjoner
Tidsramme: Denne vurderingen utføres én gang i løpet av studien (fra dag 0 til dag 0 + 25 dager).
|
Vurdering av kognitiv funksjon.
Dette samles kun inn for gruppen pasienter med Parkinsons sykdom.
|
Denne vurderingen utføres én gang i løpet av studien (fra dag 0 til dag 0 + 25 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daria Dinacci, Dr. med., Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHK Parkinson
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .