Evaluaciones robóticas de la función de la mano en pacientes con enfermedad de Parkinson (RHK Parkinson)
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Swiss Federal Institute of Technology
Viabilidad y validez de las evaluaciones robóticas con ReHapticKnob para caracterizar la cinestesia y la percepción háptica de la mano en pacientes con enfermedad de Parkinson: un estudio exploratorio
Se ha demostrado que los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) tienen alteración de la cinestesia y la percepción háptica de las extremidades superiores. En los pacientes con EP, estas deficiencias pueden estar involucradas en el desarrollo de hipometría o bradicinesia y pueden desempeñar un papel en los déficits posturales, lo que contribuye significativamente al nivel general de discapacidad.
El entrenamiento dedicado convencional o asistido por robot podría mejorar la función sensoriomotora en pacientes con EP. Para proporcionar una terapia asistida por robot eficiente, los dispositivos robóticos deben poder adaptar la dificultad de la terapia al perfil de discapacidad individual de cada paciente. Para la dificultad de adaptación en la terapia asistida por robot, es importante evaluar los perfiles de deterioro con la misma plataforma robótica que se usaría para la terapia, minimizando así los costos o errores potenciales provenientes del uso de diferentes dispositivos. Sin embargo, hasta ahora, se ha puesto poco énfasis en proporcionar terapia asistida por robot sensoriomotora para las extremidades superiores a personas con EP en función de su nivel individual de discapacidad.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar si las evaluaciones de la función sensorial-motora de la mano implementadas en un dispositivo robótico para la rehabilitación de la mano, es decir, el ReHapticKnob, son adecuadas para medir las alteraciones de la cinestesia y la percepción háptica observadas en sujetos con enfermedad de Parkinson.
Si las evaluaciones implementadas en ReHapticKnob son lo suficientemente sensibles como para detectar una diferencia entre la función sensoriomotora de los pacientes con EP y los sujetos sanos, el dispositivo podría usarse en el futuro para evaluar las mejoras antes y después de la terapia sensoriomotora. Este es un paso necesario antes de que los investigadores puedan usar estas evaluaciones para adaptar el nivel de dificultad de la terapia realizada con ReHapticKnob e investigar los beneficios y el impacto de dicha terapia en las deficiencias cinestésicas y hápticas de las personas con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brissago, Suiza, 6614
- Clinica Hildebrand, Centro di Rehabilitazione Brissago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Se reclutarán diez pacientes con enfermedad de Parkinson y 10 sujetos de control de la misma edad.
Pacientes con enfermedad de Parkinson: criterios de inclusión
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la sociedad de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido
- Edad entre 35 y 80 años
- Etapa de Hoehn y Yahr de I, II o III durante el estado ON
- Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26
Sin temblor, es decir:
- Temblor postural de la mano: MDS-UPDRS 3.15 < 1
- Temblor cinético de las manos: MDS-UPDRS 3.16 ≤ 1
- Amplitud del temblor en reposo para las extremidades: MDS-UPDRS 3.17 < 1
- Constancia del temblor de reposo: MDS-UPDRS 3.18 < 1
- El sujeto leyó, entendió y firmó el consentimiento informado
Pacientes con enfermedad de Parkinson: criterios de exclusión
- Polineuropatía registrada en la anamnesis o alteraciones sensitivo-motoras periféricas detectadas en un examen clínico neurológico
- Discinesia leve a severa de miembros superiores: punto 5 de la Escala de Movimientos Involuntarios Anormales (AIMS) > 1
- Patologías ortopédicas de los miembros superiores u otras patologías que posiblemente interfieran con el estudio
- Marcapasos, estimulador cerebral profundo u otros dispositivos implantados activos
Sujetos de control: criterios de inclusión
- Edad entre 35 y 80 años
- Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26
- El sujeto leyó, entendió y firmó el consentimiento informado
Sujetos de control: criterios de exclusión
- Cualquier antecedente de enfermedad neurológica, ortopédica o reumatológica que afecte a los miembros superiores u otras patologías que puedan interferir con el estudio
- Marcapasos u otros dispositivos implantados activos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación robótica de la función sensorial de la mano
Este brazo involucra a un grupo de personas con enfermedad de Parkinson y un grupo de control de la misma edad.
Ambos grupos se someten a las evaluaciones de cinestesia y percepción háptica de la mano implementadas en el ReHapticKnob.
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Durante las sesiones de evaluación con el ReHapticKnob, los sujetos se sientan cómodamente en una silla frente a una pantalla y colocan los dedos de la mano sobre los mangos del dispositivo.
Las diferentes valoraciones consisten en mover la mano o el antebrazo de los sujetos a dos posiciones diferentes y pedir al sujeto que discrimine entre ellas (umbrales de discriminación de la amplitud de agarre y posiciones de pronosupinación del antebrazo), mover pasivamente la mano o el antebrazo del sujeto en bajas velocidades y pedir al sujeto que diga cuándo detecta el movimiento (umbrales de detección de movimientos pasivos), o de renderizar dos objetos con diferente rigidez y pedirle al sujeto que los discrimine (umbrales de discriminación de la rigidez de objetos pinzados con el mano).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de detección resultante de la valoración de la detección de movimientos pasivos de prensión - Mano derecha
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Resultado de la evaluación para la detección de movimientos pasivos de prensión realizados con la mano derecha.
Este umbral se expresa en tiempo hasta la detección de movimiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Umbral de detección resultante de la valoración de la detección de movimientos pasivos de prensión - Mano izquierda
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Resultado de la evaluación para la detección de movimientos pasivos de prensión realizados con la mano izquierda.
Este umbral se expresa en tiempo hasta la detección de movimiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Umbral de detección resultante de la valoración de la detección de movimientos pasivos de pronosupinación del antebrazo - Antebrazo derecho
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Resultado de la evaluación para la detección de movimientos pasivos de pronosupinación del antebrazo realizados con el antebrazo derecho.
Este umbral se expresa en tiempo hasta la detección de movimiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Umbral de detección resultante de la valoración de la detección de movimientos pasivos de pronosupinación del antebrazo - Antebrazo izquierdo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Resultado de la evaluación para la detección de movimientos pasivos de pronosupinación del antebrazo realizados con el antebrazo izquierdo.
Este umbral se expresa en tiempo hasta la detección de movimiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Umbral de discriminación resultante de la evaluación de la diferencia apenas perceptible para las posiciones de agarre - Mano derecha
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Resultado de la evaluación para la discriminación de posiciones de agarre realizadas con la mano derecha.
Este umbral se expresa en milímetros y representa la diferencia mínima que el sujeto puede percibir.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Umbral de discriminación resultante de la evaluación de la diferencia apenas perceptible para las posiciones de agarre - Mano izquierda
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Resultado de la evaluación para la discriminación de posiciones de agarre realizadas con la mano izquierda.
Este umbral se expresa en milímetros y representa la diferencia mínima que el sujeto puede percibir.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Umbral de discriminación resultante de la evaluación de la diferencia apenas perceptible para las posiciones de pronosupinación - Antebrazo derecho
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Resultado de la valoración para la discriminación de posiciones de pronosupinación realizadas con el antebrazo derecho.
Este umbral se expresa en grados y representa la diferencia mínima que el sujeto puede percibir.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Umbral de discriminación resultante de la evaluación de la diferencia apenas perceptible para las posiciones de pronosupinación - Antebrazo izquierdo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Resultado de la evaluación para la discriminación de posiciones de pronosupinación realizadas con el antebrazo izquierdo.
Este umbral se expresa en grados y representa la diferencia mínima que el sujeto puede percibir.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Umbral de discriminación resultante de la evaluación de la percepción háptica - Mano derecha
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Resultado de la evaluación de la percepción háptica realizada con la mano derecha.
Este umbral se expresa como fracción de Weber y representa la diferencia mínima de rigidez que el sujeto puede percibir.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Umbral de discriminación resultante de la evaluación de la percepción háptica - Mano izquierda
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Resultado de la evaluación de la percepción háptica realizada con la mano izquierda.
Este umbral se expresa como fracción de Weber y representa la diferencia mínima de rigidez que el sujeto puede percibir.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información demográfica
Periodo de tiempo: Esta información se recopila durante la visita de selección realizada al comienzo del estudio (día 0).
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Género, edad, año de nacimiento.
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Esta información se recopila durante la visita de selección realizada al comienzo del estudio (día 0).
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Puntuación del Inventario de Manos de Edimburgo
Periodo de tiempo: Esta información se recopila durante la visita de selección realizada al inicio del estudio (día 0). Esta información se recopila durante la visita de selección realizada al inicio del estudio (día 0).
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Cuestionario para definir lateralidad.
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Esta información se recopila durante la visita de selección realizada al inicio del estudio (día 0). Esta información se recopila durante la visita de selección realizada al inicio del estudio (día 0).
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Esta información se recopila durante la visita de selección realizada al inicio del estudio (día 0). Esta información se recopila durante la visita de selección realizada al inicio del estudio (día 0).
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Evaluación de la función cognitiva (puntuación máxima = 30, puntuación alta = mejor).
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Esta información se recopila durante la visita de selección realizada al inicio del estudio (día 0). Esta información se recopila durante la visita de selección realizada al inicio del estudio (día 0).
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Ítem de propiocepción de la Evaluación Sensorial de Nottingham
Periodo de tiempo: El grupo de control realiza esta evaluación durante la visita de selección (día 0). El grupo de pacientes con enfermedad de Parkinson hace esto durante la segunda visita de examen (día 0 a día 0 + 2 días).
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Evaluaciones utilizadas para caracterizar la propiocepción.
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El grupo de control realiza esta evaluación durante la visita de selección (día 0). El grupo de pacientes con enfermedad de Parkinson hace esto durante la segunda visita de examen (día 0 a día 0 + 2 días).
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Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS: ítems 3.15 a 3.18
Periodo de tiempo: Esta información se recopila durante la visita de selección realizada al comienzo del estudio (día 0).
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Escala para caracterizar el estado de la enfermedad de Parkinson.
Esto se hace únicamente para el grupo de pacientes con enfermedad de Parkinson.
Estos ítems se realizan al inicio ya que son considerados para los criterios de inclusión.
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Esta información se recopila durante la visita de selección realizada al comienzo del estudio (día 0).
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MDS-Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada III
Periodo de tiempo: Esta información se recopila durante la segunda visita de examen (día 0 a día 0 + 2 días).
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Escala para caracterizar el estado de la enfermedad de Parkinson.
Esto se hace únicamente para el grupo de pacientes con enfermedad de Parkinson.
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Esta información se recopila durante la segunda visita de examen (día 0 a día 0 + 2 días).
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Escenario de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: Esta información se recopila durante la visita de selección realizada al comienzo del estudio (día 0).
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Escala para caracterizar el estado de la enfermedad de Parkinson.
Esto se hace únicamente para el grupo de pacientes con enfermedad de Parkinson.
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Esta información se recopila durante la visita de selección realizada al comienzo del estudio (día 0).
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Escala de movimiento involuntario anormal
Periodo de tiempo: Esta información se recopila durante la visita de selección realizada al comienzo del estudio (día 0).
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Escala para caracterizar el estado de la enfermedad de Parkinson.
Esto se hace únicamente para el grupo de pacientes con enfermedad de Parkinson.
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Esta información se recopila durante la visita de selección realizada al comienzo del estudio (día 0).
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Dosis diaria equivalente de levodopa
Periodo de tiempo: Esta información se recopila durante la segunda visita de examen (día 0 a día 0 + 2 días).
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Información utilizada para caracterizar el estado de la enfermedad de Parkinson y el lapso de tiempo en que el paciente se encuentra en estado ON.
Se recoge únicamente para el grupo de pacientes con enfermedad de Parkinson.
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Esta información se recopila durante la segunda visita de examen (día 0 a día 0 + 2 días).
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Inicio de la enfermedad
Periodo de tiempo: Esta información se recopila durante la segunda visita de examen (día 0 a día 0 + 2 días).
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Información utilizada para caracterizar el estado de la enfermedad de Parkinson.
Se recoge únicamente para el grupo de pacientes con enfermedad de Parkinson.
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Esta información se recopila durante la segunda visita de examen (día 0 a día 0 + 2 días).
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Lado más afectado
Periodo de tiempo: Esta información se recopila durante la segunda visita de examen (día 0 a día 0 + 2 días).
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Información utilizada para caracterizar el lado del cuerpo más afectado por la enfermedad de Parkinson.
Se recoge únicamente para el grupo de pacientes con enfermedad de Parkinson.
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Esta información se recopila durante la segunda visita de examen (día 0 a día 0 + 2 días).
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Batería de evaluación frontal
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realiza una vez durante el estudio (del día 0 al día 0 + 25 días).
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Evaluación de la función cognitiva.
Se recoge únicamente para el grupo de pacientes con enfermedad de Parkinson.
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Esta evaluación se realiza una vez durante el estudio (del día 0 al día 0 + 25 días).
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Matrices atentas
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realiza una vez durante el estudio (del día 0 al día 0 + 25 días).
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Evaluación de la función cognitiva.
Se recoge únicamente para el grupo de pacientes con enfermedad de Parkinson.
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Esta evaluación se realiza una vez durante el estudio (del día 0 al día 0 + 25 días).
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Retención de dígitos
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realiza una vez durante el estudio (del día 0 al día 0 + 25 días).
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Evaluación de la función cognitiva.
Se recoge únicamente para el grupo de pacientes con enfermedad de Parkinson.
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Esta evaluación se realiza una vez durante el estudio (del día 0 al día 0 + 25 días).
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Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realiza una vez durante el estudio (del día 0 al día 0 + 25 días).
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Evaluación de la función cognitiva.
Se recoge únicamente para el grupo de pacientes con enfermedad de Parkinson.
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Esta evaluación se realiza una vez durante el estudio (del día 0 al día 0 + 25 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daria Dinacci, Dr. med., Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHK Parkinson
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .