GIST患者におけるイマチニブと組み合わせたピミテスピブの研究（CHAPTER-GIST-101）
2026年1月15日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性消化管間質腫瘍患者におけるTAS-116（ピミテスピブ）とイマチニブの併用の第1相試験
この試験は、用量漸増パートと拡張パートで構成されています。
用量漸増パートでは、イマチニブに難治性と判断された消化管間質腫瘍（GIST）患者におけるピミテスピブとイマチニブの併用の最大耐用量、推奨用量の推定、安全性と薬物動態の評価、および抗腫瘍効果の観察を行います。
展開部は3本のアームで構成。
アームAでは、有効性と安全性が評価され、用量漸増パートで決定されたMTD未満の用量でイマチニブに失敗したGIST患者におけるピミテスピブとイマチニブの組み合わせのどれが評価されます。
アーム B では、ピミテスピブ単剤療法の有効性と安全性を評価し、ピミテスピブ後にイマチニブを投与した場合の治療効果を探索的に評価します。
アーム C では、スニチニブ単剤療法の有効性と安全性が参考データとして評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Adelaide、オーストラリア
- Flinders Medical Center
-
Melbourne、オーストラリア
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール
- National University Cancer Institute
-
-
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
-
Shanghai、中国
- Fudan University, Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Linkou District、台湾
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Chiba、日本
- National Cancer Center Hospital East
-
Hokkaido、日本
- Hokkaido University Hospital
-
Kumamoto、日本
- Kumamoto University Hospital
-
Osaka、日本
- Osaka University Hospital
-
Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo、日本
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 組織学的に確認されたGIST
- -登録時の最後のイマチニブ投与中または6か月以内の画像に基づいて進行
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1
除外基準:
- -進行したGISTに対してイマチニブ以外の他の治療法による治療を受けた;局所手術と放射線治療を含む
- 深刻な病気または病状
- -原疾患または組織学において、この研究で評価されているがんとは異なる以前または同時のがん
- 妊娠または授乳中（授乳中断を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量漸増パート
ピミテスピブとイマチニブの併用
|
ピミテスピブは、5 日間連続して経口投与され、続いて 2 日間の休薬 (QD 5) が、食事の少なくとも 1 時間前または 2 時間後の空腹時に行われます。
用量漸増パートの用量は、80、120 (開始用量)、および 160 mg です。
アーム A で使用される用量は、用量漸増パートの安全性および薬物動態 (PK) データを含む情報に基づいて、MTD または推奨用量 (RD) になります。
拡張パート B では、ピミテスピブは 1 日 160 mg の開始用量で投与されます。
他の名前：
イマチニブは、食事と大きなコップ一杯の水 QD の後に経口投与されます。
用量漸増パートの用量は、400 mg または 300 mg (減量) になります。
拡張パート A で使用される用量は、用量漸増パートの安全性および PK データを含む情報に基づいて MTD または RD になります。
拡張パート B では、イマチニブは、ピミテスピブの中止後に毎日 400 mg の開始用量で投与されます。
|
|
実験的：拡張パート-A
ピミテスピブとイマチニブの併用
|
ピミテスピブは、5 日間連続して経口投与され、続いて 2 日間の休薬 (QD 5) が、食事の少なくとも 1 時間前または 2 時間後の空腹時に行われます。
用量漸増パートの用量は、80、120 (開始用量)、および 160 mg です。
アーム A で使用される用量は、用量漸増パートの安全性および薬物動態 (PK) データを含む情報に基づいて、MTD または推奨用量 (RD) になります。
拡張パート B では、ピミテスピブは 1 日 160 mg の開始用量で投与されます。
他の名前：
イマチニブは、食事と大きなコップ一杯の水 QD の後に経口投与されます。
用量漸増パートの用量は、400 mg または 300 mg (減量) になります。
拡張パート A で使用される用量は、用量漸増パートの安全性および PK データを含む情報に基づいて MTD または RD になります。
拡張パート B では、イマチニブは、ピミテスピブの中止後に毎日 400 mg の開始用量で投与されます。
|
|
実験的：拡張パートB
ピミテスピブに続いてイマチニブ
|
ピミテスピブは、5 日間連続して経口投与され、続いて 2 日間の休薬 (QD 5) が、食事の少なくとも 1 時間前または 2 時間後の空腹時に行われます。
用量漸増パートの用量は、80、120 (開始用量)、および 160 mg です。
アーム A で使用される用量は、用量漸増パートの安全性および薬物動態 (PK) データを含む情報に基づいて、MTD または推奨用量 (RD) になります。
拡張パート B では、ピミテスピブは 1 日 160 mg の開始用量で投与されます。
他の名前：
イマチニブは、食事と大きなコップ一杯の水 QD の後に経口投与されます。
用量漸増パートの用量は、400 mg または 300 mg (減量) になります。
拡張パート A で使用される用量は、用量漸増パートの安全性および PK データを含む情報に基づいて MTD または RD になります。
拡張パート B では、イマチニブは、ピミテスピブの中止後に毎日 400 mg の開始用量で投与されます。
|
|
実験的：拡張パーツ-C
スニチニブ
|
スニチニブは、開始用量 50 mg で QD 経口投与され、4 週間の治療に続いて 2 週間の休薬のスケジュールで、拡張パート C で食事の有無にかかわらず服用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
イマチニブと併用したピミテスピブの用量制限毒性（DLT）
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
|
イマチニブと組み合わせたピミテスピブの最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年
|
約2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：約2年
|
約2年
|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：約2年
|
約2年
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：約2年
|
約2年
|
|
応答期間 (DoR)
時間枠：約2年
|
約2年
|
|
有害事象（AE）
時間枠：約2年
|
約2年
|
|
薬物有害反応（ADR）
時間枠：約2年
|
約2年
|
|
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 5 日目または 12 日目の複数の時点 (各サイクルは 28 日)
|
サイクル 1 の 1 日目と 5 日目または 12 日目の複数の時点 (各サイクルは 28 日)
|
|
最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 5 日目または 12 日目の複数の時点 (各サイクルは 28 日)
|
サイクル 1 の 1 日目と 5 日目または 12 日目の複数の時点 (各サイクルは 28 日)
|
|
最後の観察可能な濃度 (AUC0-last) までの血漿濃度-時間曲線の下
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 5 日目または 12 日目の複数の時点 (各サイクルは 28 日)
|
サイクル 1 の 1 日目と 5 日目または 12 日目の複数の時点 (各サイクルは 28 日)
|
|
時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 5 日目または 12 日目の複数の時点 (各サイクルは 28 日)
|
サイクル 1 の 1 日目と 5 日目または 12 日目の複数の時点 (各サイクルは 28 日)
|
|
λz
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 5 日目または 12 日目の複数の時点 (各サイクルは 28 日)
|
サイクル 1 の 1 日目と 5 日目または 12 日目の複数の時点 (各サイクルは 28 日)
|
|
半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 5 日目または 12 日目の複数の時点 (各サイクルは 28 日)
|
サイクル 1 の 1 日目と 5 日目または 12 日目の複数の時点 (各サイクルは 28 日)
|
|
口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 5 日目または 12 日目の複数の時点 (各サイクルは 28 日)
|
サイクル 1 の 1 日目と 5 日目または 12 日目の複数の時点 (各サイクルは 28 日)
|
|
見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 5 日目または 12 日目の複数の時点 (各サイクルは 28 日)
|
サイクル 1 の 1 日目と 5 日目または 12 日目の複数の時点 (各サイクルは 28 日)
|
|
平均滞留時間 (MRT)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 5 日目または 12 日目の複数の時点 (各サイクルは 28 日)
|
サイクル 1 の 1 日目と 5 日目または 12 日目の複数の時点 (各サイクルは 28 日)
|
|
累積比率
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 5 日目または 12 日目の複数の時点 (各サイクルは 28 日)
|
サイクル 1 の 1 日目と 5 日目または 12 日目の複数の時点 (各サイクルは 28 日)
|
|
代謝率
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 5 日目または 12 日目の複数の時点 (各サイクルは 28 日)
|
サイクル 1 の 1 日目と 5 日目または 12 日目の複数の時点 (各サイクルは 28 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.、Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10058060
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
大鵬は、大鵬が後援する患者を対象とした介入臨床試験の主な結果について、査読付きジャーナルに掲載された記事から匿名化された患者レベルの分析可能なデータセットを共有する研究者の要求を受け入れるためのプラットフォームを提供します。 2018 年 1 月 15 日以降、米国、欧州連合、および/または日本の規制当局からの承認。
IPD 共有時間枠
https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html
IPD 共有アクセス基準
臨床試験データへのアクセスは、独立した審査委員会による提案された研究プロトコルの承認と、研究者とのデータ共有契約の締結を条件としています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。