Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pimitespibu v kombinaci s imatinibem u pacientů s GIST (KAPITOLA-GIST-101)

15. ledna 2026 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze 1 TAS-116 (Pimitespib) v kombinaci s imatinibem u pacientů s pokročilým gastrointestinálním stromálním nádorem

Tato studie se skládá z části Eskalace dávky a části Rozšíření. V části Eskalace dávky maximální tolerovaná dávka kombinace pimitespibu a imatinibu u pacientů s gastrointestinálními stromálními tumory (GIST), kteří jsou posouzeni jako refrakterní na imatinib, odhadne doporučenou dávku, zhodnotí bezpečnost a farmakokinetiku a sleduje protinádorový účinek. Expanzní část se skládá ze 3 ramen. V rameni A bude hodnocena účinnost a bezpečnost, která z kombinace pimitespibu a imatinibu u pacientů s GIST, u kterých selhal imatinib v dávkách nižších než MTD stanovená v části Escalation Dose Escalation. V rameni B bude hodnocena účinnost a bezpečnost monoterapie pimitespibem a explorativním způsobem hodnocen terapeutický efekt podání imatinibu po pimitespibu. V rameni C bude jako referenční údaje hodnocena účinnost a bezpečnost monoterapie sunitinibem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Flinders Medical Center
      • Melbourne, Austrálie
        • Alfred Health
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Cancer Institute
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Linkou District, Tchaj-wan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University, Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytl písemný informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzený GIST
  • Progrese na základě zobrazení během nebo do 6 měsíců od posledního podání imatinibu při zařazení
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1

Kritéria vyloučení:

  • přijatá léčba jakoukoli jinou linií terapie kromě imatinibu pro pokročilý GIST; včetně lokální chirurgie a radioterapie
  • Závažná nemoc nebo zdravotní stav
  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší v primárním onemocnění nebo histologii od rakoviny, která je hodnocena v této studii
  • Těhotenství nebo kojení (včetně přerušení kojení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část Eskalace dávky
Pimitespib v kombinaci s imatinibem
Lék: Pimitespib
Pimitespib bude podáván perorálně v 5 po sobě jdoucích dnech, po kterých následuje 2 dny bez léčby (QD 5) nalačno alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle. Dávky v části Eskalace dávky budou 80, 120 (počáteční dávka) a 160 mg. Dávky použité v rameni A budou MTD nebo doporučená dávka (RD) na základě informací, včetně údajů o bezpečnosti a farmakokinetice (PK) v části o eskalaci dávky. V části B rozšíření bude pimitespib podáván s počáteční dávkou 160 mg denně.
Ostatní jména:
  • TAS-116
Lék: Imatinib
Imatinib bude podáván perorálně po jídle a velké sklenici vody QD. Dávky v části Eskalace dávky budou 400 mg nebo 300 mg (zrušení eskalace). Dávky použité v části A rozšíření budou MTD nebo RD na základě informací, včetně údajů o bezpečnosti a farmakokinetických údajích v části o eskalaci dávky. V části B rozšíření bude imatinib podáván po vysazení pimitespibu s počáteční dávkou 400 mg denně.
Experimentální: Rozšíření Část-A
Pimitespib v kombinaci s imatinibem
Lék: Pimitespib
Pimitespib bude podáván perorálně v 5 po sobě jdoucích dnech, po kterých následuje 2 dny bez léčby (QD 5) nalačno alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle. Dávky v části Eskalace dávky budou 80, 120 (počáteční dávka) a 160 mg. Dávky použité v rameni A budou MTD nebo doporučená dávka (RD) na základě informací, včetně údajů o bezpečnosti a farmakokinetice (PK) v části o eskalaci dávky. V části B rozšíření bude pimitespib podáván s počáteční dávkou 160 mg denně.
Ostatní jména:
  • TAS-116
Lék: Imatinib
Imatinib bude podáván perorálně po jídle a velké sklenici vody QD. Dávky v části Eskalace dávky budou 400 mg nebo 300 mg (zrušení eskalace). Dávky použité v části A rozšíření budou MTD nebo RD na základě informací, včetně údajů o bezpečnosti a farmakokinetických údajích v části o eskalaci dávky. V části B rozšíření bude imatinib podáván po vysazení pimitespibu s počáteční dávkou 400 mg denně.
Experimentální: Rozšíření Část-B
Pimitespib následovaný imatinibem
Lék: Pimitespib
Pimitespib bude podáván perorálně v 5 po sobě jdoucích dnech, po kterých následuje 2 dny bez léčby (QD 5) nalačno alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle. Dávky v části Eskalace dávky budou 80, 120 (počáteční dávka) a 160 mg. Dávky použité v rameni A budou MTD nebo doporučená dávka (RD) na základě informací, včetně údajů o bezpečnosti a farmakokinetice (PK) v části o eskalaci dávky. V části B rozšíření bude pimitespib podáván s počáteční dávkou 160 mg denně.
Ostatní jména:
  • TAS-116
Lék: Imatinib
Imatinib bude podáván perorálně po jídle a velké sklenici vody QD. Dávky v části Eskalace dávky budou 400 mg nebo 300 mg (zrušení eskalace). Dávky použité v části A rozšíření budou MTD nebo RD na základě informací, včetně údajů o bezpečnosti a farmakokinetických údajích v části o eskalaci dávky. V části B rozšíření bude imatinib podáván po vysazení pimitespibu s počáteční dávkou 400 mg denně.
Experimentální: Rozšíření Část-C
Sunitinib
Lék: Sunitinib
Sunitinib se bude podávat perorálně QD s počáteční dávkou 50 mg v režimu 4 týdnů léčby, po kterých následují 2 týdny bez jídla, a bude se užívat s jídlem nebo bez jídla v části C rozšíření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) pimitespibu v kombinaci s imatinibem
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Maximální tolerovatelná dávka (MTD) pimitespibu v kombinaci s imatinibem
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Nežádoucí reakce na lék (ADR)
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Více časových bodů v den 1 a den 5 nebo den 12 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Více časových bodů v den 1 a den 5 nebo den 12 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Více časových bodů v den 1 a den 5 nebo den 12 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Více časových bodů v den 1 a den 5 nebo den 12 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Pod křivkou plazmatické koncentrace-čas až do poslední pozorovatelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Více časových bodů v den 1 a den 5 nebo den 12 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Více časových bodů v den 1 a den 5 nebo den 12 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Více časových bodů v den 1 a den 5 nebo den 12 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Více časových bodů v den 1 a den 5 nebo den 12 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
λz
Časové okno: Více časových bodů v den 1 a den 5 nebo den 12 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Více časových bodů v den 1 a den 5 nebo den 12 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: Více časových bodů v den 1 a den 5 nebo den 12 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Více časových bodů v den 1 a den 5 nebo den 12 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Orální clearance (CL/F)
Časové okno: Více časových bodů v den 1 a den 5 nebo den 12 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Více časových bodů v den 1 a den 5 nebo den 12 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Více časových bodů v den 1 a den 5 nebo den 12 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Více časových bodů v den 1 a den 5 nebo den 12 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: Více časových bodů v den 1 a den 5 nebo den 12 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Více časových bodů v den 1 a den 5 nebo den 12 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Akumulační poměr
Časové okno: Více časových bodů v den 1 a den 5 nebo den 12 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Více časových bodů v den 1 a den 5 nebo den 12 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Poměr metabolitů
Časové okno: Více časových bodů v den 1 a den 5 nebo den 12 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Více časových bodů v den 1 a den 5 nebo den 12 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10058060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Taiho poskytuje platformu pro přijímání žádostí výzkumníků o sdílení anonymizovaných datových souborů na úrovni pacientů, které lze analyzovat z článků publikovaných v recenzovaných časopisech o primárních výsledcích intervenčních klinických studií sponzorovaných společností Taiho u pacientů, u kterých byl lék a indikace uvedena na trh. schválení od regulačních úřadů ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku dne 15. ledna 2018 nebo později.

Časový rámec sdílení IPD

https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům z klinického hodnocení je podmíněn schválením navrhovaného protokolu studie nezávislým hodnotícím panelem a uzavřením dohody o sdílení údajů s výzkumným pracovníkem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit