Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Pimitespib i kombinasjon med imatinib hos pasienter med GIST (KAPITTEL-GIST-101)

15. januar 2026 oppdatert av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1-studie av TAS-116 (Pimitespib) i kombinasjon med imatinib hos pasienter med avansert gastrointestinal stromal svulst

Denne studien består av doseeskaleringsdelen og utvidelsesdelen. I doseeskaleringsdelen, den maksimalt tolererte dosen av kombinasjon av pimitespib og imatinib hos pasienter med gastrointestinale stromale svulster (GIST) som vurderes å være refraktære mot imatinib, estimerer anbefalt dose, evaluer sikkerhet og farmakokinetikk, og observer antitumoreffekten. Utvidelsesdelen består av 3 armer. I arm A vil effekten og sikkerheten bli evaluert, hvilken av kombinasjonen av pimitespib og imatinib hos pasienter med GIST som har sviktet imatinib ved doser under MTD fastsatt i Dose Escalation Part. I arm B vil effekten og sikkerheten til pimitespib monoterapi bli evaluert og den terapeutiske effekten av imatinib-administrasjon etter pimitespib vil bli evaluert på en utforskende måte. I arm C vil effekten og sikkerheten av sunitinib monoterapi bli evaluert som referansedata.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Center
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Health
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University, Shanghai Cancer Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Cancer Institute
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Linkou District, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forutsatt skriftlig informert samtykke
  • Histologisk bekreftet GIST
  • Progredierte på grunnlag av bildediagnostikk under eller innen 6 måneder etter siste imatinib-administrasjon ved registrering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt behandling med en hvilken som helst annen terapilinje enn imatinib for avansert GIST; inkludert lokal kirurgi og strålebehandling
  • En alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand
  • Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primær sykdom eller histologi fra kreft som blir evaluert i denne studien
  • Graviditet eller amming (inkludert ammingsavbrudd)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskaleringsdel
Pimitespib i kombinasjon med imatinib
Legemiddel: Pimitespib
Pimitespib vil bli administrert oralt i 5 påfølgende dager etterfulgt av 2 dagers behandlingsfri (QD 5) på tom mage minst 1 time før eller 2 timer etter et måltid. Dosene i doseeskaleringsdelen vil være 80, 120 (startdose) og 160 mg. Dosene som brukes i arm A vil være MTD eller anbefalt dose (RD) basert på informasjonen, inkludert data om sikkerhet og farmakokinetikk (PK) i doseeskaleringsdelen. I utvidelsesdel-B vil pimitespib bli administrert med startdosen på 160 mg daglig.
Andre navn:
  • TAS-116
Legemiddel: Imatinib
Imatinib vil bli administrert oralt, etter et måltid og et stort glass vann QD. Dosene i doseeskaleringsdelen vil være 400 mg eller 300 mg (de-eskalering). Dosene som brukes i utvidelsesdel-A vil være MTD eller RD basert på informasjon, inkludert sikkerhets- og PK-data i doseeskaleringsdelen. I utvidelsesdel-B vil imatinib bli administrert etter seponering av pimitespib med startdosen på 400 mg daglig.
Eksperimentell: Utvidelse del-A
Pimitespib i kombinasjon med imatinib
Legemiddel: Pimitespib
Pimitespib vil bli administrert oralt i 5 påfølgende dager etterfulgt av 2 dagers behandlingsfri (QD 5) på tom mage minst 1 time før eller 2 timer etter et måltid. Dosene i doseeskaleringsdelen vil være 80, 120 (startdose) og 160 mg. Dosene som brukes i arm A vil være MTD eller anbefalt dose (RD) basert på informasjonen, inkludert data om sikkerhet og farmakokinetikk (PK) i doseeskaleringsdelen. I utvidelsesdel-B vil pimitespib bli administrert med startdosen på 160 mg daglig.
Andre navn:
  • TAS-116
Legemiddel: Imatinib
Imatinib vil bli administrert oralt, etter et måltid og et stort glass vann QD. Dosene i doseeskaleringsdelen vil være 400 mg eller 300 mg (de-eskalering). Dosene som brukes i utvidelsesdel-A vil være MTD eller RD basert på informasjon, inkludert sikkerhets- og PK-data i doseeskaleringsdelen. I utvidelsesdel-B vil imatinib bli administrert etter seponering av pimitespib med startdosen på 400 mg daglig.
Eksperimentell: Utvidelse del-B
Pimitespib etterfulgt av imatinib
Legemiddel: Pimitespib
Pimitespib vil bli administrert oralt i 5 påfølgende dager etterfulgt av 2 dagers behandlingsfri (QD 5) på tom mage minst 1 time før eller 2 timer etter et måltid. Dosene i doseeskaleringsdelen vil være 80, 120 (startdose) og 160 mg. Dosene som brukes i arm A vil være MTD eller anbefalt dose (RD) basert på informasjonen, inkludert data om sikkerhet og farmakokinetikk (PK) i doseeskaleringsdelen. I utvidelsesdel-B vil pimitespib bli administrert med startdosen på 160 mg daglig.
Andre navn:
  • TAS-116
Legemiddel: Imatinib
Imatinib vil bli administrert oralt, etter et måltid og et stort glass vann QD. Dosene i doseeskaleringsdelen vil være 400 mg eller 300 mg (de-eskalering). Dosene som brukes i utvidelsesdel-A vil være MTD eller RD basert på informasjon, inkludert sikkerhets- og PK-data i doseeskaleringsdelen. I utvidelsesdel-B vil imatinib bli administrert etter seponering av pimitespib med startdosen på 400 mg daglig.
Eksperimentell: Utvidelse del-C
Sunitinib
Legemiddel: Sunitinib
Sunitinib vil bli administrert oralt QD med en startdose på 50 mg, etter en behandlingsplan på 4 uker etterfulgt av 2 uker fri, og tas med eller uten måltid i utvidelsesdel-C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT) av pimitespib i kombinasjon med imatinib
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Maksimal tolerabel dose (MTD) av pimitespib i kombinasjon med imatinib
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ca 2 år
ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ca 2 år
ca 2 år
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: ca 2 år
ca 2 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: ca 2 år
ca 2 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: ca 2 år
ca 2 år
Bivirkning (AE)
Tidsramme: ca 2 år
ca 2 år
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: ca 2 år
ca 2 år
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Under plasmakonsentrasjon-tidskurven opp til siste observerbare konsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
λz
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Akkumulasjonsforhold
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Metabolittforhold
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10058060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Taiho gir en plattform for å akseptere forskeres forespørsler om deling av anonymiserte, analyserbare datasett på pasientnivå fra artikler publisert i fagfellevurderte tidsskrifter om de primære resultatene fra Taiho-sponsede intervensjonelle kliniske studier hos pasienter der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføring godkjenning fra regulatoriske myndigheter i USA, EU og/eller Japan på eller etter 15. januar 2018.

IPD-delingstidsramme

https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til data fra kliniske forsøk er betinget av godkjenning av en foreslått studieprotokoll av et uavhengig granskningspanel og gjennomføring av en datadelingsavtale med forskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere