Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Pimitespib em combinação com Imatinib em pacientes com GIST (CAPÍTULO-GIST-101)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo de Fase 1 de TAS-116 (Pimitespib) em Combinação com Imatinib em Pacientes com Tumor Estromal Gastrointestinal Avançado

Este estudo consiste na parte de escalonamento de dose e na parte de expansão. Na Parte de Escalonamento de Dose, a dose máxima tolerada da combinação de pimitespib e imatinib em pacientes com tumores do estroma gastrointestinal (GIST) considerados refratários ao imatinib, estima a dose recomendada, avalia a segurança e a farmacocinética e observa o efeito antitumoral. A parte de expansão consiste em 3 braços. No Braço A, serão avaliadas a eficácia e a segurança da combinação de pimitespib e imatinib em pacientes com GIST que falharam com o imatinib em doses abaixo do MTD determinado na Parte de Escalonamento de Dose. No Braço B, a eficácia e a segurança da monoterapia com pimitespib serão avaliadas e o efeito terapêutico da administração de imatinib após a administração de pimitespib será avaliado de forma exploratória. No Grupo C, a eficácia e segurança da monoterapia com sunitinibe serão avaliadas como dados de referência.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Flinders Medical Center
      • Melbourne, Austrália
        • Alfred Health
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University, Shanghai Cancer Center
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National University Cancer Institute
  • Japão
      • Chiba, Japão
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hokkaido, Japão
        • Hokkaido University Hospital
      • Kumamoto, Japão
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japão
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japão
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japão
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Linkou District, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecido consentimento informado por escrito
  • GIST confirmado histologicamente
  • Progrediu com base na imagem durante ou dentro de 6 meses após a última administração de imatinibe na inscrição
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento com qualquer outra linha de terapia além de imatinibe para GIST avançado; incluindo cirurgia local e radioterapia
  • Uma doença grave ou condição médica
  • Câncer anterior ou concomitante que é distinto na doença primária ou histologia do câncer que está sendo avaliado neste estudo
  • Gravidez ou lactação (incluindo interrupção da lactação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte de escalonamento de dose
Pimitespibe em combinação com imatinibe
Medicamento: Pimitespibe
Pimitespib será administrado por via oral em 5 dias consecutivos, seguidos de 2 dias sem tratamento (QD 5) com o estômago vazio, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição. As doses na parte de escalonamento de dose serão 80, 120 (dose inicial) e 160 mg. As doses usadas no Braço A serão MTD ou dose recomendada (RD) com base nas informações, incluindo os dados de segurança e farmacocinética (PK) na Parte de Escalonamento de Dose. Na Expansão Parte-B, o pimitespib será administrado com a dose inicial de 160 mg por dia.
Outros nomes:
  • TAS-116
Medicamento: Imatinibe
Imatinib será administrado por via oral, após uma refeição e um grande copo de água QD. As doses na parte de escalonamento de dose serão de 400 mg ou 300 mg (descalonamento). As doses usadas na Expansão Parte-A serão MTD ou RD com base nas informações, incluindo os dados de segurança e PK na Parte de Escalonamento de Dose. Na Expansão Parte-B, o imatinibe será administrado após a descontinuação do pimitespibe com a dose inicial de 400 mg por dia.
Experimental: Expansão Parte-A
Pimitespibe em combinação com imatinibe
Medicamento: Pimitespibe
Pimitespib será administrado por via oral em 5 dias consecutivos, seguidos de 2 dias sem tratamento (QD 5) com o estômago vazio, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição. As doses na parte de escalonamento de dose serão 80, 120 (dose inicial) e 160 mg. As doses usadas no Braço A serão MTD ou dose recomendada (RD) com base nas informações, incluindo os dados de segurança e farmacocinética (PK) na Parte de Escalonamento de Dose. Na Expansão Parte-B, o pimitespib será administrado com a dose inicial de 160 mg por dia.
Outros nomes:
  • TAS-116
Medicamento: Imatinibe
Imatinib será administrado por via oral, após uma refeição e um grande copo de água QD. As doses na parte de escalonamento de dose serão de 400 mg ou 300 mg (descalonamento). As doses usadas na Expansão Parte-A serão MTD ou RD com base nas informações, incluindo os dados de segurança e PK na Parte de Escalonamento de Dose. Na Expansão Parte-B, o imatinibe será administrado após a descontinuação do pimitespibe com a dose inicial de 400 mg por dia.
Experimental: Expansão Parte-B
Pimitespibe seguido de imatinibe
Medicamento: Pimitespibe
Pimitespib será administrado por via oral em 5 dias consecutivos, seguidos de 2 dias sem tratamento (QD 5) com o estômago vazio, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição. As doses na parte de escalonamento de dose serão 80, 120 (dose inicial) e 160 mg. As doses usadas no Braço A serão MTD ou dose recomendada (RD) com base nas informações, incluindo os dados de segurança e farmacocinética (PK) na Parte de Escalonamento de Dose. Na Expansão Parte-B, o pimitespib será administrado com a dose inicial de 160 mg por dia.
Outros nomes:
  • TAS-116
Medicamento: Imatinibe
Imatinib será administrado por via oral, após uma refeição e um grande copo de água QD. As doses na parte de escalonamento de dose serão de 400 mg ou 300 mg (descalonamento). As doses usadas na Expansão Parte-A serão MTD ou RD com base nas informações, incluindo os dados de segurança e PK na Parte de Escalonamento de Dose. Na Expansão Parte-B, o imatinibe será administrado após a descontinuação do pimitespibe com a dose inicial de 400 mg por dia.
Experimental: Expansão Parte-C
Sunitinibe
Medicamento: Sunitinibe
Sunitinib será administrado por via oral QD com uma dose inicial de 50 mg, em um cronograma de 4 semanas de tratamento seguido de 2 semanas de descanso, e será tomado com ou sem uma refeição na Expansão Parte-C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade dose-limitante (DLT) de pimitespib em combinação com imatinib
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Dose máxima tolerável (MTD) de pimitespib em combinação com imatinib
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos
Duração da resposta (DoR)
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos
Evento adverso (EA)
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos
Reação adversa a medicamentos (RAM)
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Vários pontos de tempo no Dia 1 e Dia 5 ou Dia 12 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Vários pontos de tempo no Dia 1 e Dia 5 ou Dia 12 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Vários pontos de tempo no Dia 1 e Dia 5 ou Dia 12 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Vários pontos de tempo no Dia 1 e Dia 5 ou Dia 12 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Sob a curva de concentração plasmática-tempo até a última concentração observável (AUC0-last)
Prazo: Vários pontos de tempo no Dia 1 e Dia 5 ou Dia 12 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Vários pontos de tempo no Dia 1 e Dia 5 ou Dia 12 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Vários pontos de tempo no Dia 1 e Dia 5 ou Dia 12 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Vários pontos de tempo no Dia 1 e Dia 5 ou Dia 12 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
λz
Prazo: Vários pontos de tempo no Dia 1 e Dia 5 ou Dia 12 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Vários pontos de tempo no Dia 1 e Dia 5 ou Dia 12 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Meia-vida (T1/2)
Prazo: Vários pontos de tempo no Dia 1 e Dia 5 ou Dia 12 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Vários pontos de tempo no Dia 1 e Dia 5 ou Dia 12 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Depuração oral (CL/F)
Prazo: Vários pontos de tempo no Dia 1 e Dia 5 ou Dia 12 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Vários pontos de tempo no Dia 1 e Dia 5 ou Dia 12 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Vários pontos de tempo no Dia 1 e Dia 5 ou Dia 12 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Vários pontos de tempo no Dia 1 e Dia 5 ou Dia 12 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: Vários pontos de tempo no Dia 1 e Dia 5 ou Dia 12 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Vários pontos de tempo no Dia 1 e Dia 5 ou Dia 12 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Taxa de acumulação
Prazo: Vários pontos de tempo no Dia 1 e Dia 5 ou Dia 12 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Vários pontos de tempo no Dia 1 e Dia 5 ou Dia 12 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Proporção de metabólitos
Prazo: Vários pontos de tempo no Dia 1 e Dia 5 ou Dia 12 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Vários pontos de tempo no Dia 1 e Dia 5 ou Dia 12 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10058060

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Taiho fornece uma plataforma para aceitar solicitações de pesquisadores para compartilhar conjuntos de dados anônimos, analisáveis ​​e analisáveis ​​de artigos publicados em periódicos revisados ​​por pares sobre os resultados primários de ensaios clínicos intervencionistas patrocinados por Taiho em pacientes nos quais o medicamento e a indicação receberam marketing aprovação das autoridades reguladoras nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 15 de janeiro de 2018.

Prazo de Compartilhamento de IPD

https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados do ensaio clínico depende da aprovação de um protocolo de estudo proposto por um painel de revisão independente e da assinatura de um acordo de compartilhamento de dados com o pesquisador.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever