Pimitespib 联合伊马替尼治疗 GIST 患者的研究（第 GIST-101 章）
2024年4月1日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
TAS-116 (Pimitespib) 联合伊马替尼治疗晚期胃肠道间质瘤患者的 1 期研究
本研究由剂量递增部分和扩展部分组成。
在剂量递增部分，判断伊马替尼难治的胃肠道间质瘤（GIST）患者联合使用匹美替尼和伊马替尼的最大耐受剂量，估算推荐剂量，评价安全性和药代动力学，观察抗肿瘤效果。
扩展部分由 3 个臂组成。
在 Arm A 中，将评估 pimitespib 和伊马替尼组合在伊马替尼剂量低于剂量递增部分确定的 MTD 时失败的 GIST 患者的疗效和安全性。
在 Arm B 中，将评估 pimitespib 单药治疗的有效性和安全性，并将以探索性方式评估 pimitespib 后伊马替尼给药的治疗效果。
在C组中，舒尼替尼单药治疗的疗效和安全性将作为参考数据进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Drug Information Center
- 电话号码：+81-3-3294-4527
- 邮箱：n-arimura@taiho.co.jp
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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首席研究员：
- Lin Shen
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Kaohsiung、台湾
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Hospital
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首席研究员：
- Li-Tzong Chen
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Linkou、台湾
- 招聘中
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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首席研究员：
- Jen-Shi Chen
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
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首席研究员：
- Chueh-Chuan Yen
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- National University Cancer Institute
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首席研究员：
- Raghav Sundar
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Chiba、日本
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital East
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首席研究员：
- Yoichi Naito
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Hokkaido、日本
- 招聘中
- Hokkaido University Hospital
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首席研究员：
- Yoshito Komatsu
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Kumamoto、日本
- 招聘中
- Kumamoto University Hospital
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首席研究员：
- Masaaki Iwatsuki
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Osaka、日本
- 招聘中
- Osaka University Hospital
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首席研究员：
- Yukinori Kurokawa
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Tokyo、日本
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital
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首席研究员：
- Hidekazu Hirano
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Tokyo、日本
- 招聘中
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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首席研究员：
- Masato Ozaka
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Adelaide、澳大利亚
- 招聘中
- Flinders Medical Center
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首席研究员：
- Amitesh Roy
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Melbourne、澳大利亚
- 招聘中
- Alfred Health
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首席研究员：
- John R Zalcberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 经组织学证实的 GIST
- 根据入组时最后一次伊马替尼给药期间或之后 6 个月内的影像学进展
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
排除标准：
- 接受除伊马替尼以外的任何其他治疗方法治疗晚期 GIST；包括局部手术和放疗
- 严重的疾病或医疗状况
- 在原发疾病或组织学方面与本研究中正在评估的癌症不同的既往或并发癌症
- 怀孕或哺乳（包括哺乳中断）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增部分
匹米替尼联合伊马替尼
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Pimitespib 将连续 5 天口服给药，然后在饭前至少 1 小时或饭后 2 小时空腹停药 2 天（QD 5）。
剂量递增部分中的剂量为 80、120（起始剂量）和 160 毫克。
根据信息，包括剂量递增部分中的安全性和药代动力学（PK）数据，A 组中使用的剂量将是 MTD 或推荐剂量（RD）。
在扩展部分 B 中，pimitespib 将以每天 160 mg 的起始剂量给药。
其他名称：
伊马替尼将在饭后和一大杯水 QD 后口服给药。
剂量递增部分中的剂量将为 400 mg 或 300 mg（降级）。
扩展部分 A 中使用的剂量将根据信息（包括剂量递增部分中的安全性和 PK 数据）为 MTD 或 RD。
在扩展部分 B 中，伊马替尼将在停用 pimitespib 后给药，起始剂量为每天 400 毫克。
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实验性的：扩展部分-A
匹米替尼联合伊马替尼
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Pimitespib 将连续 5 天口服给药，然后在饭前至少 1 小时或饭后 2 小时空腹停药 2 天（QD 5）。
剂量递增部分中的剂量为 80、120（起始剂量）和 160 毫克。
根据信息，包括剂量递增部分中的安全性和药代动力学（PK）数据，A 组中使用的剂量将是 MTD 或推荐剂量（RD）。
在扩展部分 B 中，pimitespib 将以每天 160 mg 的起始剂量给药。
其他名称：
伊马替尼将在饭后和一大杯水 QD 后口服给药。
剂量递增部分中的剂量将为 400 mg 或 300 mg（降级）。
扩展部分 A 中使用的剂量将根据信息（包括剂量递增部分中的安全性和 PK 数据）为 MTD 或 RD。
在扩展部分 B 中，伊马替尼将在停用 pimitespib 后给药，起始剂量为每天 400 毫克。
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实验性的：扩展部分-B
Pimitespib 继以伊马替尼
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Pimitespib 将连续 5 天口服给药，然后在饭前至少 1 小时或饭后 2 小时空腹停药 2 天（QD 5）。
剂量递增部分中的剂量为 80、120（起始剂量）和 160 毫克。
根据信息，包括剂量递增部分中的安全性和药代动力学（PK）数据，A 组中使用的剂量将是 MTD 或推荐剂量（RD）。
在扩展部分 B 中，pimitespib 将以每天 160 mg 的起始剂量给药。
其他名称：
伊马替尼将在饭后和一大杯水 QD 后口服给药。
剂量递增部分中的剂量将为 400 mg 或 300 mg（降级）。
扩展部分 A 中使用的剂量将根据信息（包括剂量递增部分中的安全性和 PK 数据）为 MTD 或 RD。
在扩展部分 B 中，伊马替尼将在停用 pimitespib 后给药，起始剂量为每天 400 毫克。
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实验性的：扩展 C 部分
舒尼替尼
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舒尼替尼将以 50 mg 的起始剂量口服 QD，按治疗 4 周后停药 2 周的时间表进行，并在扩展部分 C 中随餐或不随餐服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Pimitespib 联合伊马替尼的剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
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第一周期结束时（每个周期为28天）
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Pimitespib 联合伊马替尼的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
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第一周期结束时（每个周期为28天）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约2年
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大约2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：大约2年
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大约2年
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总缓解率 (ORR)
大体时间：大约2年
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大约2年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：大约2年
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大约2年
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：大约2年
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大约2年
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不良事件（AE）
大体时间：大约2年
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大约2年
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药物不良反应（ADR）
大体时间：大约2年
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大约2年
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：周期1的Day 1和Day5或Day12的多个时间点（每个周期为28天）
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周期1的Day 1和Day5或Day12的多个时间点（每个周期为28天）
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：周期1的Day 1和Day5或Day12的多个时间点（每个周期为28天）
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周期1的Day 1和Day5或Day12的多个时间点（每个周期为28天）
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在血浆浓度-时间曲线下直至最后可观察到的浓度 (AUC0-last)
大体时间：周期1的Day 1和Day5或Day12的多个时间点（每个周期为28天）
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周期1的Day 1和Day5或Day12的多个时间点（每个周期为28天）
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从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：周期1的Day 1和Day5或Day12的多个时间点（每个周期为28天）
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周期1的Day 1和Day5或Day12的多个时间点（每个周期为28天）
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λz
大体时间：周期1的Day 1和Day5或Day12的多个时间点（每个周期为28天）
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周期1的Day 1和Day5或Day12的多个时间点（每个周期为28天）
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半衰期 (T1/2)
大体时间：周期1的Day 1和Day5或Day12的多个时间点（每个周期为28天）
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周期1的Day 1和Day5或Day12的多个时间点（每个周期为28天）
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口腔清除 (CL/F)
大体时间：周期1的Day 1和Day5或Day12的多个时间点（每个周期为28天）
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周期1的Day 1和Day5或Day12的多个时间点（每个周期为28天）
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：周期1的Day 1和Day5或Day12的多个时间点（每个周期为28天）
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周期1的Day 1和Day5或Day12的多个时间点（每个周期为28天）
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平均停留时间 (MRT)
大体时间：周期1的Day 1和Day5或Day12的多个时间点（每个周期为28天）
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周期1的Day 1和Day5或Day12的多个时间点（每个周期为28天）
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累积比率
大体时间：周期1的Day 1和Day5或Day12的多个时间点（每个周期为28天）
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周期1的Day 1和Day5或Day12的多个时间点（每个周期为28天）
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代谢率
大体时间：周期1的Day 1和Day5或Day12的多个时间点（每个周期为28天）
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周期1的Day 1和Day5或Day12的多个时间点（每个周期为28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.、Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月17日
首次发布 (实际的)
2022年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10058060
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Taiho 提供了一个平台，用于接受研究人员的请求，以共享匿名的、患者级别的、可分析的数据集，这些数据集来自同行评审期刊上发表的文章，这些文章涉及 Taiho 赞助的药物和适应症已经上市的患者介入临床试验的主要结果2018 年 1 月 15 日或之后获得美国、欧盟和/或日本监管机构的批准。
IPD 共享时间框架
https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html
IPD 共享访问标准
获得临床试验数据取决于独立审查小组批准拟议的研究方案以及与研究人员签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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