Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пимитеспиба в комбинации с иматинибом у пациентов с ГИСО (ГЛАВА-GIST-101)

15 января 2026 г. обновлено: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Исследование фазы 1 TAS-116 (пимитеспиб) в комбинации с иматинибом у пациентов с распространенной гастроинтестинальной стромальной опухолью

Это исследование состоит из части повышения дозы и части расширения. В части повышения дозы максимально переносимая доза комбинации пимитеспиба и иматиниба у пациентов с желудочно-кишечными стромальными опухолями (GIST), которые считаются рефрактерными к иматинибу, оценивают рекомендуемую дозу, оценивают безопасность и фармакокинетику и наблюдают противоопухолевый эффект. Распорная часть состоит из 3 плеч. В группе A будет оцениваться эффективность и безопасность комбинации пимитеспиба и иматиниба у пациентов с ГИСО, у которых иматиниб оказался неэффективным в дозах ниже MTD, определенной в части повышения дозы. В группе B будет оцениваться эффективность и безопасность монотерапии пимитеспибом, а терапевтический эффект введения иматиниба после пимитеспиба будет оцениваться исследовательским образом. В группе C эффективность и безопасность монотерапии сунитинибом будут оцениваться в качестве справочных данных.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Flinders Medical Center
      • Melbourne, Австралия
        • Alfred Health
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University, Shanghai Cancer Center
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • National University Cancer Institute
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Linkou District, Тайвань
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Япония
      • Chiba, Япония
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hokkaido, Япония
        • Hokkaido University Hospital
      • Kumamoto, Япония
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Япония
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дано письменное информированное согласие
  • Гистологически подтвержденный GIST
  • Прогресс на основании визуализации во время или в течение 6 месяцев после последнего введения иматиниба при включении в исследование
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1

Критерий исключения:

  • Получал лечение любой другой линией терапии, кроме иматиниба, по поводу распространенной GIST; включая местную хирургию и лучевую терапию
  • Серьезное заболевание или состояние здоровья
  • Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по основному заболеванию или гистологии от рака, который оценивается в этом исследовании.
  • Беременность или лактация (включая прерывание лактации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть увеличения дозы
Пимитеспиб в комбинации с иматинибом
Лекарство: Пимитеспиб
Пимитеспиб будет вводиться перорально в течение 5 дней подряд с последующим 2-дневным перерывом в лечении (QD 5) натощак по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды. Дозы в части повышения дозы будут составлять 80, 120 (начальная доза) и 160 мг. Дозы, используемые в группе A, будут MTD или рекомендуемой дозой (RD) на основе информации, включая данные о безопасности и фармакокинетике (PK) в части повышения дозы. В расширенной части-B пимитеспиб будет вводиться в начальной дозе 160 мг в день.
Другие имена:
  • ТАС-116
Лекарство: Иматиниб
Иматиниб будет вводиться перорально, после еды и большого стакана воды QD. Дозы в части повышения дозы будут составлять 400 мг или 300 мг (деэскалация). Дозы, используемые в расширенной части A, будут MTD или RD на основе информации, включая данные о безопасности и фармакокинетике в части повышения дозы. В расширенной части B иматиниб будет вводиться после прекращения приема пимитеспиба в начальной дозе 400 мг в день.
Экспериментальный: Расширение Часть-A
Пимитеспиб в комбинации с иматинибом
Лекарство: Пимитеспиб
Пимитеспиб будет вводиться перорально в течение 5 дней подряд с последующим 2-дневным перерывом в лечении (QD 5) натощак по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды. Дозы в части повышения дозы будут составлять 80, 120 (начальная доза) и 160 мг. Дозы, используемые в группе A, будут MTD или рекомендуемой дозой (RD) на основе информации, включая данные о безопасности и фармакокинетике (PK) в части повышения дозы. В расширенной части-B пимитеспиб будет вводиться в начальной дозе 160 мг в день.
Другие имена:
  • ТАС-116
Лекарство: Иматиниб
Иматиниб будет вводиться перорально, после еды и большого стакана воды QD. Дозы в части повышения дозы будут составлять 400 мг или 300 мг (деэскалация). Дозы, используемые в расширенной части A, будут MTD или RD на основе информации, включая данные о безопасности и фармакокинетике в части повышения дозы. В расширенной части B иматиниб будет вводиться после прекращения приема пимитеспиба в начальной дозе 400 мг в день.
Экспериментальный: Расширение Часть-B
Пимитеспиб, за которым следует иматиниб
Лекарство: Пимитеспиб
Пимитеспиб будет вводиться перорально в течение 5 дней подряд с последующим 2-дневным перерывом в лечении (QD 5) натощак по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды. Дозы в части повышения дозы будут составлять 80, 120 (начальная доза) и 160 мг. Дозы, используемые в группе A, будут MTD или рекомендуемой дозой (RD) на основе информации, включая данные о безопасности и фармакокинетике (PK) в части повышения дозы. В расширенной части-B пимитеспиб будет вводиться в начальной дозе 160 мг в день.
Другие имена:
  • ТАС-116
Лекарство: Иматиниб
Иматиниб будет вводиться перорально, после еды и большого стакана воды QD. Дозы в части повышения дозы будут составлять 400 мг или 300 мг (деэскалация). Дозы, используемые в расширенной части A, будут MTD или RD на основе информации, включая данные о безопасности и фармакокинетике в части повышения дозы. В расширенной части B иматиниб будет вводиться после прекращения приема пимитеспиба в начальной дозе 400 мг в день.
Экспериментальный: Расширение, часть C
Сунитиниб
Лекарство: Сунитиниб
Сунитиниб будет вводиться перорально QD в начальной дозе 50 мг по схеме: 4 недели лечения с последующим 2-недельным перерывом, и его будут принимать с едой или без нее в Расширенной части-C.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT) пимитеспиба в комбинации с иматинибом
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Максимально переносимая доза (МПД) пимитеспиба в комбинации с иматинибом
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: примерно 2 года
примерно 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: примерно 2 года
примерно 2 года
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: примерно 2 года
примерно 2 года
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: примерно 2 года
примерно 2 года
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: примерно 2 года
примерно 2 года
Нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: примерно 2 года
примерно 2 года
Побочная лекарственная реакция (ADR)
Временное ограничение: примерно 2 года
примерно 2 года
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Несколько моментов времени в День 1 и День 5 или День 12 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Несколько моментов времени в День 1 и День 5 или День 12 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Несколько моментов времени в День 1 и День 5 или День 12 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Несколько моментов времени в День 1 и День 5 или День 12 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до последней наблюдаемой концентрации (AUC0-последняя)
Временное ограничение: Несколько моментов времени в День 1 и День 5 или День 12 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Несколько моментов времени в День 1 и День 5 или День 12 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: Несколько моментов времени в День 1 и День 5 или День 12 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Несколько моментов времени в День 1 и День 5 или День 12 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
λz
Временное ограничение: Несколько моментов времени в День 1 и День 5 или День 12 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Несколько моментов времени в День 1 и День 5 или День 12 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: Несколько моментов времени в День 1 и День 5 или День 12 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Несколько моментов времени в День 1 и День 5 или День 12 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Оральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Несколько моментов времени в День 1 и День 5 или День 12 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Несколько моментов времени в День 1 и День 5 или День 12 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: Несколько моментов времени в День 1 и День 5 или День 12 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Несколько моментов времени в День 1 и День 5 или День 12 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: Несколько моментов времени в День 1 и День 5 или День 12 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Несколько моментов времени в День 1 и День 5 или День 12 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Коэффициент накопления
Временное ограничение: Несколько моментов времени в День 1 и День 5 или День 12 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Несколько моментов времени в День 1 и День 5 или День 12 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Соотношение метаболитов
Временное ограничение: Несколько моментов времени в День 1 и День 5 или День 12 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Несколько моментов времени в День 1 и День 5 или День 12 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10058060

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Taiho предоставляет платформу для приема запросов исследователей на обмен анонимными анализируемыми наборами данных на уровне пациентов из статей, опубликованных в рецензируемых журналах, о первичных результатах спонсируемых Taiho интервенционных клинических испытаний у пациентов, у которых лекарство и показания получили рекламу. одобрение регулирующих органов в США, Европейском союзе и/или Японии от 15 января 2018 г. или позднее.

Сроки обмена IPD

https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным клинических испытаний зависит от одобрения предложенного протокола исследования независимой экспертной группой и заключения соглашения об обмене данными с исследователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться