Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pimitespib i kombination med imatinib hos patienter med GIST (KAPITEL-GIST-101)

15. januar 2026 opdateret af: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 1-studie af TAS-116 (Pimitespib) i kombination med imatinib hos patienter med avanceret gastrointestinal stromaltumor

Denne undersøgelse består af dosiseskaleringsdel og udvidelsesdel. I dosiseskaleringsdelen, den maksimalt tolererede dosis af kombination af pimitespib og imatinib hos patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST), som vurderes at være refraktære over for imatinib, estimerer den anbefalede dosis, evaluerer sikkerhed og farmakokinetik og observerer antitumoreffekten. Ekspansionsdelen består af 3 arme. I arm A vil effektiviteten og sikkerheden blive evalueret, hvilken af ​​kombinationen af ​​pimitespib og imatinib hos patienter med GIST, som har svigtet imatinib ved doser under MTD bestemt i dosiseskaleringsdel. I arm B vil effektiviteten og sikkerheden af ​​pimitespib monoterapi blive evalueret, og den terapeutiske effekt af imatinib administration efter pimitespib vil blive evalueret på en eksplorativ måde. I arm C vil effekten og sikkerheden af ​​sunitinib monoterapi blive evalueret som referencedata.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Flinders Medical Center
      • Melbourne, Australien
        • Alfred Health
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University, Shanghai Cancer Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Cancer Institute
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Linkou District, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudsat skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet GIST
  • Fremskridt på basis af billeddiagnostik under eller inden for 6 måneder efter den sidste imatinib-administration ved indskrivning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog behandling med en hvilken som helst anden terapilinje udover imatinib til fremskreden GIST; herunder lokal kirurgi og strålebehandling
  • En alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand
  • Tidligere eller samtidig kræft, der er forskellig i primær sygdom eller histologi fra kræft, som er ved at blive evalueret i denne undersøgelse
  • Graviditet eller amning (inklusive afbrydelse af amning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringsdel
Pimitespib i kombination med imatinib
Medicin: Pimitespib
Pimitespib vil blive indgivet oralt i 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af 2 dages fri behandling (QD 5) på tom mave mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid. Doserne i dosiseskaleringsdelen vil være 80, 120 (startdosis) og 160 mg. De doser, der anvendes i arm A, vil være MTD eller anbefalet dosis (RD) baseret på informationen, herunder sikkerheds- og farmakokinetikdata (PK) i dosiseskaleringsdelen. I udvidelsesdel-B vil pimitespib blive administreret med startdosis på 160 mg dagligt.
Andre navne:
  • TAS-116
Medicin: Imatinib
Imatinib vil blive indgivet oralt efter et måltid og et stort glas vand QD. Doserne i dosiseskaleringsdelen vil være 400 mg eller 300 mg (de-eskalering). De doser, der anvendes i udvidelsesdel-A, vil være MTD eller RD baseret på information, herunder sikkerheds- og PK-data i dosiseskaleringsdelen. I Expansion Part-B vil imatinib blive administreret efter seponering af pimitespib med startdosis på 400 mg dagligt.
Eksperimentel: Udvidelse del-A
Pimitespib i kombination med imatinib
Medicin: Pimitespib
Pimitespib vil blive indgivet oralt i 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af 2 dages fri behandling (QD 5) på tom mave mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid. Doserne i dosiseskaleringsdelen vil være 80, 120 (startdosis) og 160 mg. De doser, der anvendes i arm A, vil være MTD eller anbefalet dosis (RD) baseret på informationen, herunder sikkerheds- og farmakokinetikdata (PK) i dosiseskaleringsdelen. I udvidelsesdel-B vil pimitespib blive administreret med startdosis på 160 mg dagligt.
Andre navne:
  • TAS-116
Medicin: Imatinib
Imatinib vil blive indgivet oralt efter et måltid og et stort glas vand QD. Doserne i dosiseskaleringsdelen vil være 400 mg eller 300 mg (de-eskalering). De doser, der anvendes i udvidelsesdel-A, vil være MTD eller RD baseret på information, herunder sikkerheds- og PK-data i dosiseskaleringsdelen. I Expansion Part-B vil imatinib blive administreret efter seponering af pimitespib med startdosis på 400 mg dagligt.
Eksperimentel: Udvidelse del-B
Pimitespib efterfulgt af imatinib
Medicin: Pimitespib
Pimitespib vil blive indgivet oralt i 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af 2 dages fri behandling (QD 5) på tom mave mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid. Doserne i dosiseskaleringsdelen vil være 80, 120 (startdosis) og 160 mg. De doser, der anvendes i arm A, vil være MTD eller anbefalet dosis (RD) baseret på informationen, herunder sikkerheds- og farmakokinetikdata (PK) i dosiseskaleringsdelen. I udvidelsesdel-B vil pimitespib blive administreret med startdosis på 160 mg dagligt.
Andre navne:
  • TAS-116
Medicin: Imatinib
Imatinib vil blive indgivet oralt efter et måltid og et stort glas vand QD. Doserne i dosiseskaleringsdelen vil være 400 mg eller 300 mg (de-eskalering). De doser, der anvendes i udvidelsesdel-A, vil være MTD eller RD baseret på information, herunder sikkerheds- og PK-data i dosiseskaleringsdelen. I Expansion Part-B vil imatinib blive administreret efter seponering af pimitespib med startdosis på 400 mg dagligt.
Eksperimentel: Udvidelse del-C
Sunitinib
Medicin: Sunitinib
Sunitinib vil blive administreret oralt QD med en startdosis på 50 mg, efter en behandlingsplan på 4 uger efterfulgt af 2 ugers fri, og vil blive taget med eller uden et måltid i Expansion Part-C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af pimitespib i kombination med imatinib
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal tolerabel dosis (MTD) af pimitespib i kombination med imatinib
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Under plasmakoncentration-tidskurven op til den sidst observerbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
λz
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Akkumuleringsforhold
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Metabolitforhold
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 5 eller dag 12 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10058060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Taiho giver en platform til at acceptere forskeres anmodninger om deling af anonymiserede, analyserbare datasæt på patientniveau fra artikler publiceret i peer-reviewede tidsskrifter om de primære resultater fra Taiho-sponsorerede interventionelle kliniske forsøg hos patienter, hvor medicinen og indikationen er blevet markedsført. godkendelse fra regulerende myndigheder i USA, EU og/eller Japan den 15. januar 2018 eller senere.

IPD-delingstidsramme

https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de kliniske forsøgsdata er betinget af godkendelse af en foreslået undersøgelsesprotokol af et uafhængigt bedømmelsespanel og gennemførelse af en datadelingsaftale med forskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner