GIST 환자에서 이마티닙과 피미테스피브 병용요법에 대한 연구(CHAPTER-GIST-101)
2026년 1월 15일 업데이트: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 위장관 기질 종양 환자에서 Imatinib과 TAS-116(Pimitespib)을 병용한 1상 연구
본 연구는 Dose escalation 부분과 Expansion 부분으로 구성되어 있다.
용량 증량 부분에서는 이마티닙에 불응성이라고 판단되는 위장관기질종양(GIST) 환자에서 피미테스피브와 이마티닙 병용요법의 최대 허용 용량을 결정하고 권장 용량을 추정하며 안전성과 약동학을 평가하고 항종양 효과를 관찰한다.
확장부는 3개의 암으로 구성되어 있습니다.
Arm A에서는 용량 증량 부분에서 결정된 MTD 미만의 용량에서 imatinib에 실패한 GIST 환자에서 pmitespib과 imatinib의 조합 중 어느 것을 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
Arm B에서는 피미테스피브 단일 요법의 효능과 안전성을 평가하고 피미테스피브 후 이마티닙 투여의 치료 효과를 탐색적 방식으로 평가할 예정입니다.
Arm C에서는 수니티닙 단독요법의 효능과 안전성을 기준 데이터로 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Linkou District, 대만
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Singapore, 싱가포르
- National University Cancer Institute
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Chiba, 일본
- National Cancer Center Hospital East
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Hokkaido, 일본
- Hokkaido University Hospital
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Kumamoto, 일본
- Kumamoto University Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka University Hospital
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Tokyo, 일본
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, 일본
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Shanghai, 중국
- Fudan University, Shanghai Cancer Center
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Adelaide, 호주
- Flinders Medical Center
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Melbourne, 호주
- Alfred Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 조직학적으로 확인된 GIST
- 등록 시 마지막 imatinib 투여 중 또는 6개월 이내에 이미징을 기반으로 진행
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
제외 기준:
- 진행된 GIST에 대해 imatinib 이외의 다른 치료법으로 치료를 받았습니다. 국소 수술 및 방사선 요법을 포함한
- 심각한 질병 또는 건강 상태
- 본 연구에서 평가되고 있는 암과 원발성 질환 또는 조직학에서 구별되는 이전 또는 동시 암
- 임신 또는 수유(수유 중단 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 부분
피미테스피브와 이마티닙 병용
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피미테스피브는 식사 최소 1시간 전 또는 식사 2시간 후 공복 상태에서 5일 연속 경구 투여 후 2일 휴약(QD 5)됩니다.
용량 증량 파트의 용량은 80, 120(시작 용량) 및 160mg입니다.
Arm A에서 사용되는 용량은 용량 증량 파트의 안전성 및 약동학(PK) 데이터를 포함한 정보를 기반으로 MTD 또는 권장 용량(RD)이 됩니다.
확장 파트-B에서 피미테스피브는 매일 160mg의 시작 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Imatinib은 식사와 QD 큰 물 한잔 후에 구두로 투여됩니다.
용량 증량 부분의 용량은 400mg 또는 300mg(감소)입니다.
확장 파트 A에서 사용되는 용량은 용량 증량 파트의 안전성 및 PK 데이터를 포함한 정보를 기반으로 MTD 또는 RD가 됩니다.
확장 파트-B에서 이마티닙은 매일 400mg의 시작 용량으로 피미테스피브 중단 후 투여됩니다.
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실험적: 확장 파트-A
피미테스피브와 이마티닙 병용
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피미테스피브는 식사 최소 1시간 전 또는 식사 2시간 후 공복 상태에서 5일 연속 경구 투여 후 2일 휴약(QD 5)됩니다.
용량 증량 파트의 용량은 80, 120(시작 용량) 및 160mg입니다.
Arm A에서 사용되는 용량은 용량 증량 파트의 안전성 및 약동학(PK) 데이터를 포함한 정보를 기반으로 MTD 또는 권장 용량(RD)이 됩니다.
확장 파트-B에서 피미테스피브는 매일 160mg의 시작 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Imatinib은 식사와 QD 큰 물 한잔 후에 구두로 투여됩니다.
용량 증량 부분의 용량은 400mg 또는 300mg(감소)입니다.
확장 파트 A에서 사용되는 용량은 용량 증량 파트의 안전성 및 PK 데이터를 포함한 정보를 기반으로 MTD 또는 RD가 됩니다.
확장 파트-B에서 이마티닙은 매일 400mg의 시작 용량으로 피미테스피브 중단 후 투여됩니다.
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실험적: 확장 파트-B
피미테스피브에 이은 이마티닙
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피미테스피브는 식사 최소 1시간 전 또는 식사 2시간 후 공복 상태에서 5일 연속 경구 투여 후 2일 휴약(QD 5)됩니다.
용량 증량 파트의 용량은 80, 120(시작 용량) 및 160mg입니다.
Arm A에서 사용되는 용량은 용량 증량 파트의 안전성 및 약동학(PK) 데이터를 포함한 정보를 기반으로 MTD 또는 권장 용량(RD)이 됩니다.
확장 파트-B에서 피미테스피브는 매일 160mg의 시작 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Imatinib은 식사와 QD 큰 물 한잔 후에 구두로 투여됩니다.
용량 증량 부분의 용량은 400mg 또는 300mg(감소)입니다.
확장 파트 A에서 사용되는 용량은 용량 증량 파트의 안전성 및 PK 데이터를 포함한 정보를 기반으로 MTD 또는 RD가 됩니다.
확장 파트-B에서 이마티닙은 매일 400mg의 시작 용량으로 피미테스피브 중단 후 투여됩니다.
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실험적: 확장 파트-C
수니티닙
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수니티닙은 시작 용량 50mg으로 4주간 치료 후 2주간 휴약하는 일정으로 경구 QD 투여되며, Expansion Part-C에서 식사와 함께 또는 식사 없이 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이마티닙과 병용한 피미테스피브의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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이마티닙과 병용한 피미테스피브의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 2년
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 약 2년
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약 2년
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전체 응답률(ORR)
기간: 약 2년
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약 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 약 2년
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약 2년
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대응 기간(DoR)
기간: 약 2년
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약 2년
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부작용(AE)
기간: 약 2년
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약 2년
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약물 부작용(ADR)
기간: 약 2년
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약 2년
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일과 5일 또는 12일의 여러 시점(각 주기는 28일)
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주기 1의 1일과 5일 또는 12일의 여러 시점(각 주기는 28일)
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 주기 1의 1일과 5일 또는 12일의 여러 시점(각 주기는 28일)
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주기 1의 1일과 5일 또는 12일의 여러 시점(각 주기는 28일)
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마지막 관찰 가능한 농도(AUC0-last)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래
기간: 주기 1의 1일과 5일 또는 12일의 여러 시점(각 주기는 28일)
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주기 1의 1일과 5일 또는 12일의 여러 시점(각 주기는 28일)
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 주기 1의 1일과 5일 또는 12일의 여러 시점(각 주기는 28일)
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주기 1의 1일과 5일 또는 12일의 여러 시점(각 주기는 28일)
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λz
기간: 주기 1의 1일과 5일 또는 12일의 여러 시점(각 주기는 28일)
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주기 1의 1일과 5일 또는 12일의 여러 시점(각 주기는 28일)
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반감기(T1/2)
기간: 주기 1의 1일과 5일 또는 12일의 여러 시점(각 주기는 28일)
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주기 1의 1일과 5일 또는 12일의 여러 시점(각 주기는 28일)
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구강 클리어런스(CL/F)
기간: 주기 1의 1일과 5일 또는 12일의 여러 시점(각 주기는 28일)
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주기 1의 1일과 5일 또는 12일의 여러 시점(각 주기는 28일)
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 주기 1의 1일과 5일 또는 12일의 여러 시점(각 주기는 28일)
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주기 1의 1일과 5일 또는 12일의 여러 시점(각 주기는 28일)
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 주기 1의 1일과 5일 또는 12일의 여러 시점(각 주기는 28일)
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주기 1의 1일과 5일 또는 12일의 여러 시점(각 주기는 28일)
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적립률
기간: 주기 1의 1일과 5일 또는 12일의 여러 시점(각 주기는 28일)
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주기 1의 1일과 5일 또는 12일의 여러 시점(각 주기는 28일)
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대사율
기간: 주기 1의 1일과 5일 또는 12일의 여러 시점(각 주기는 28일)
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주기 1의 1일과 5일 또는 12일의 여러 시점(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10058060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Taiho는 의약품 및 적응증이 마케팅을 받은 환자를 대상으로 Taiho가 후원하는 중재적 임상 시험의 주요 결과에 대해 피어 리뷰 저널에 게시된 기사에서 익명화된 환자 수준의 분석 가능한 데이터 세트를 공유하기 위한 연구원의 요청을 수락할 수 있는 플랫폼을 제공합니다. 2018년 1월 15일 또는 그 이후에 미국, 유럽 연합 및/또는 일본 규제 당국의 승인.
IPD 공유 기간
https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html
IPD 공유 액세스 기준
임상 시험 데이터에 대한 액세스는 독립적인 검토 패널의 제안된 연구 프로토콜 승인 및 연구원과의 데이터 공유 계약 실행에 달려 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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