Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van pimitespib in combinatie met imatinib bij patiënten met GIST (CHAPTER-GIST-101)

1 april 2024 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 1-studie van TAS-116 (pimitespib) in combinatie met imatinib bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale stromale tumor

Deze studie bestaat uit een dosisescalatiegedeelte en een uitbreidingsgedeelte. In het deel Dosisescalatie, de maximaal getolereerde dosis van de combinatie van pimitespib en imatinib bij patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) die ongevoelig worden geacht voor imatinib, wordt de aanbevolen dosis geschat, wordt de veiligheid en farmacokinetiek beoordeeld en wordt het antitumoreffect waargenomen. Uitbreidingsdeel bestaat uit 3 armen. In arm A zullen de werkzaamheid en veiligheid worden beoordeeld, welke van de combinatie van pimitespib en imatinib bij patiënten met GIST bij wie imatinib heeft gefaald bij doses lager dan de MTD bepaald in deel Dosisescalatie. In arm B zullen de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met pimitespib worden geëvalueerd en zal het therapeutisch effect van toediening van imatinib na pimitespib op een verkennende manier worden geëvalueerd. In arm C zullen de werkzaamheid en veiligheid van sunitinib-monotherapie worden geëvalueerd als referentiegegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Werving
        • Flinders Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amitesh Roy
      • Melbourne, Australië
        • Werving
        • Alfred Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • John R Zalcberg
  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Shen
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoichi Naito
      • Hokkaido, Japan
        • Werving
        • Hokkaido University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoshito Komatsu
      • Kumamoto, Japan
        • Werving
        • Kumamoto University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masaaki Iwatsuki
      • Osaka, Japan
        • Werving
        • Osaka University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yukinori Kurokawa
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hidekazu Hirano
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masato Ozaka
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • National University Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raghav Sundar
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li-Tzong Chen
      • Linkou, Taiwan
        • Werving
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jen-Shi Chen
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chueh-Chuan Yen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Histologisch bevestigde GIST
  • Gevorderd op basis van beeldvorming tijdens of binnen 6 maanden na de laatste imatinib-toediening bij inschrijving
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg behandeling met een andere therapielijn naast imatinib voor gevorderde GIST; inclusief lokale chirurgie en radiotherapie
  • Een ernstige ziekte of medische aandoening
  • Eerdere of gelijktijdige kanker die in primaire ziekte of histologie verschilt van kanker die in deze studie wordt geëvalueerd
  • Zwangerschap of borstvoeding (inclusief lactatieonderbreking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel dosisescalatie
Pimitespib in combinatie met imatinib
Geneesmiddel: Pimitespib
Pimitespib wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen oraal toegediend, gevolgd door 2 dagen zonder behandeling (QD 5) op een lege maag, ten minste 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd. De doses in het deel Dosisescalatie zijn 80, 120 (startdosis) en 160 mg. De doses die in arm A worden gebruikt, zijn MTD of aanbevolen dosis (RD) op basis van de informatie, inclusief de gegevens over veiligheid en farmacokinetiek (PK) in het deel Dosisescalatie. In Expansion Part-B wordt pimitespib toegediend met een startdosis van 160 mg per dag.
Andere namen:
  • TAS-116
Geneesmiddel: Imatinib
Imatinib wordt oraal toegediend, na een maaltijd en een groot glas water QD. De doses in het deel Dosisescalatie zijn 400 mg of 300 mg (de-escalatie). De doses die in uitbreidingsdeel A worden gebruikt, zijn MTD of RD op basis van informatie, waaronder de veiligheids- en farmacokinetische gegevens in het dosisescalatiedeel. In Expansion Part-B zal imatinib na stopzetting van pimitespib worden toegediend met een startdosis van 400 mg per dag.
Experimenteel: Uitbreiding Deel A
Pimitespib in combinatie met imatinib
Geneesmiddel: Pimitespib
Pimitespib wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen oraal toegediend, gevolgd door 2 dagen zonder behandeling (QD 5) op een lege maag, ten minste 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd. De doses in het deel Dosisescalatie zijn 80, 120 (startdosis) en 160 mg. De doses die in arm A worden gebruikt, zijn MTD of aanbevolen dosis (RD) op basis van de informatie, inclusief de gegevens over veiligheid en farmacokinetiek (PK) in het deel Dosisescalatie. In Expansion Part-B wordt pimitespib toegediend met een startdosis van 160 mg per dag.
Andere namen:
  • TAS-116
Geneesmiddel: Imatinib
Imatinib wordt oraal toegediend, na een maaltijd en een groot glas water QD. De doses in het deel Dosisescalatie zijn 400 mg of 300 mg (de-escalatie). De doses die in uitbreidingsdeel A worden gebruikt, zijn MTD of RD op basis van informatie, waaronder de veiligheids- en farmacokinetische gegevens in het dosisescalatiedeel. In Expansion Part-B zal imatinib na stopzetting van pimitespib worden toegediend met een startdosis van 400 mg per dag.
Experimenteel: Uitbreiding Deel B
Pimitespib gevolgd door imatinib
Geneesmiddel: Pimitespib
Pimitespib wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen oraal toegediend, gevolgd door 2 dagen zonder behandeling (QD 5) op een lege maag, ten minste 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd. De doses in het deel Dosisescalatie zijn 80, 120 (startdosis) en 160 mg. De doses die in arm A worden gebruikt, zijn MTD of aanbevolen dosis (RD) op basis van de informatie, inclusief de gegevens over veiligheid en farmacokinetiek (PK) in het deel Dosisescalatie. In Expansion Part-B wordt pimitespib toegediend met een startdosis van 160 mg per dag.
Andere namen:
  • TAS-116
Geneesmiddel: Imatinib
Imatinib wordt oraal toegediend, na een maaltijd en een groot glas water QD. De doses in het deel Dosisescalatie zijn 400 mg of 300 mg (de-escalatie). De doses die in uitbreidingsdeel A worden gebruikt, zijn MTD of RD op basis van informatie, waaronder de veiligheids- en farmacokinetische gegevens in het dosisescalatiedeel. In Expansion Part-B zal imatinib na stopzetting van pimitespib worden toegediend met een startdosis van 400 mg per dag.
Experimenteel: Uitbreiding deel C
Sunitinib
Geneesmiddel: Sunitinib
Sunitinib zal oraal QD worden toegediend met een startdosis van 50 mg, volgens een schema van 4 weken behandeling gevolgd door 2 weken rust, en zal worden ingenomen met of zonder maaltijd in Expansion Part-C.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van pimitespib in combinatie met imatinib
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Maximaal verdraagbare dosis (MTD) van pimitespib in combinatie met imatinib
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar
Bijwerking (ADR)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 5 of dag 12 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 5 of dag 12 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 5 of dag 12 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 5 of dag 12 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot de laatst waarneembare concentratie (AUC0-last)
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 5 of dag 12 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 5 of dag 12 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 5 of dag 12 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 5 of dag 12 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
λz
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 5 of dag 12 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 5 of dag 12 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 5 of dag 12 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 5 of dag 12 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 5 of dag 12 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 5 of dag 12 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 5 of dag 12 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 5 of dag 12 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 5 of dag 12 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 5 of dag 12 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Accumulatieverhouding
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 5 of dag 12 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 5 of dag 12 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Metaboliet verhouding
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 5 of dag 12 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 5 of dag 12 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10058060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Taiho biedt een platform voor het accepteren van verzoeken van onderzoekers om geanonimiseerde, analyseerbare datasets op patiëntniveau te delen uit artikelen die zijn gepubliceerd in collegiaal getoetste tijdschriften over de primaire resultaten van door Taiho gesponsorde interventionele klinische onderzoeken bij patiënten bij wie het geneesmiddel en de indicatie op de markt zijn gebracht goedkeuring van regelgevende instanties in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan op of na 15 januari 2018.

IPD-tijdsbestek voor delen

https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van de klinische proef is afhankelijk van de goedkeuring van een voorgesteld onderzoeksprotocol door een onafhankelijk beoordelingspanel en de uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens met de onderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale stromale tumoren

Klinische onderzoeken op Pimitespib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren