Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pimitespibistä yhdistelmänä imatinibin kanssa potilailla, joilla on GIST (LUKU-GIST-101)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen 1 tutkimus TAS-116:sta (Pimitespib) yhdistelmänä imatinibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt maha-suolikanavan stroomakasvain

Tämä tutkimus koostuu annoksen suurennusosasta ja laajennusosasta. Annoksen korotusosassa pimitespibin ja imatinibin yhdistelmän suurin siedetty annos potilailla, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST), joiden katsotaan olevan imatinibille resistenttejä, arvioi suositeltu annos, arvioi turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ja tarkkaile kasvainten vastaista vaikutusta. Laajennusosa koostuu 3 varresta. Ryhmässä A arvioidaan tehoa ja turvallisuutta, mikä pimitespibin ja imatinibin yhdistelmästä potilailla, joilla on GIST ja joille imatinibi on epäonnistunut annoksilla, jotka ovat pienempiä kuin Annoksen eskalointiosassa määritetty MTD. Haarassa B arvioidaan pimitespibin monoterapian tehoa ja turvallisuutta ja imatinibin terapeuttista vaikutusta pimitespibin antamisen jälkeen arvioidaan tutkivalla tavalla. Haarassa C sunitinibimonoterapian tehoa ja turvallisuutta arvioidaan vertailutietona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekrytointi
        • Flinders Medical Center
        • Päätutkija:
          • Amitesh Roy
      • Melbourne, Australia
        • Rekrytointi
        • Alfred Health
        • Päätutkija:
          • John R Zalcberg
  • Japani
      • Chiba, Japani
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
        • Päätutkija:
          • Yoichi Naito
      • Hokkaido, Japani
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
        • Päätutkija:
          • Yoshito Komatsu
      • Kumamoto, Japani
        • Rekrytointi
        • Kumamoto University Hospital
        • Päätutkija:
          • Masaaki Iwatsuki
      • Osaka, Japani
        • Rekrytointi
        • Osaka University Hospital
        • Päätutkija:
          • Yukinori Kurokawa
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
        • Päätutkija:
          • Hidekazu Hirano
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
        • Päätutkija:
          • Masato Ozaka
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer hospital
        • Päätutkija:
          • Lin Shen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • National University Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Raghav Sundar
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Päätutkija:
          • Li-Tzong Chen
      • Linkou, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Jen-Shi Chen
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Päätutkija:
          • Chueh-Chuan Yen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Histologisesti vahvistettu GIST
  • Edistynyt kuvantamisen perusteella rekisteröinnin yhteydessä viimeisen imatinibin annon aikana tai 6 kuukauden sisällä siitä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai hoidon millä tahansa muulla hoitolinjalla imatinibin lisäksi pitkälle edenneen GIST:n hoitoon; mukaan lukien paikallinen leikkaus ja sädehoito
  • Vakava sairaus tai sairaus
  • Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä
  • Raskaus tai imetys (mukaan lukien imetyksen keskeytys)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen korotusosa
Pimitespibi yhdessä imatinibin kanssa
Lääke: Pimitespib
Pimitespib annetaan suun kautta 5 peräkkäisenä päivänä, jonka jälkeen pidetään 2 päivää hoitotauko (QD 5) tyhjään mahaan vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen. Annoksen korotusosan annokset ovat 80, 120 (aloitusannos) ja 160 mg. Käsissä A käytetyt annokset ovat MTD tai suositeltu annos (RD), joka perustuu tietoihin, mukaan lukien turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) koskevat tiedot osassa Annoksen eskalaatio. Laajennusosassa B pimitespibia annetaan aloitusannoksella 160 mg vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • TAS-116
Lääke: Imatinibi
Imatinibi annetaan suun kautta aterian ja suuren vesilasillisen jälkeen QD. Annoksen suurennusosan annokset ovat 400 mg tai 300 mg (de-eskalaatio). Laajennusosassa A käytetyt annokset ovat MTD- tai RD-annoksia, jotka perustuvat tietoihin, mukaan lukien annoksen eskalointiosan turvallisuus- ja farmakokineettiset tiedot. Laajennusosassa B imatinibia annetaan pimitespib-hoidon lopettamisen jälkeen aloitusannoksella 400 mg vuorokaudessa.
Kokeellinen: Laajennus osa A
Pimitespibi yhdessä imatinibin kanssa
Lääke: Pimitespib
Pimitespib annetaan suun kautta 5 peräkkäisenä päivänä, jonka jälkeen pidetään 2 päivää hoitotauko (QD 5) tyhjään mahaan vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen. Annoksen korotusosan annokset ovat 80, 120 (aloitusannos) ja 160 mg. Käsissä A käytetyt annokset ovat MTD tai suositeltu annos (RD), joka perustuu tietoihin, mukaan lukien turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) koskevat tiedot osassa Annoksen eskalaatio. Laajennusosassa B pimitespibia annetaan aloitusannoksella 160 mg vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • TAS-116
Lääke: Imatinibi
Imatinibi annetaan suun kautta aterian ja suuren vesilasillisen jälkeen QD. Annoksen suurennusosan annokset ovat 400 mg tai 300 mg (de-eskalaatio). Laajennusosassa A käytetyt annokset ovat MTD- tai RD-annoksia, jotka perustuvat tietoihin, mukaan lukien annoksen eskalointiosan turvallisuus- ja farmakokineettiset tiedot. Laajennusosassa B imatinibia annetaan pimitespib-hoidon lopettamisen jälkeen aloitusannoksella 400 mg vuorokaudessa.
Kokeellinen: Laajennus osa-B
Pimitespib ja sen jälkeen imatinibi
Lääke: Pimitespib
Pimitespib annetaan suun kautta 5 peräkkäisenä päivänä, jonka jälkeen pidetään 2 päivää hoitotauko (QD 5) tyhjään mahaan vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen. Annoksen korotusosan annokset ovat 80, 120 (aloitusannos) ja 160 mg. Käsissä A käytetyt annokset ovat MTD tai suositeltu annos (RD), joka perustuu tietoihin, mukaan lukien turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) koskevat tiedot osassa Annoksen eskalaatio. Laajennusosassa B pimitespibia annetaan aloitusannoksella 160 mg vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • TAS-116
Lääke: Imatinibi
Imatinibi annetaan suun kautta aterian ja suuren vesilasillisen jälkeen QD. Annoksen suurennusosan annokset ovat 400 mg tai 300 mg (de-eskalaatio). Laajennusosassa A käytetyt annokset ovat MTD- tai RD-annoksia, jotka perustuvat tietoihin, mukaan lukien annoksen eskalointiosan turvallisuus- ja farmakokineettiset tiedot. Laajennusosassa B imatinibia annetaan pimitespib-hoidon lopettamisen jälkeen aloitusannoksella 400 mg vuorokaudessa.
Kokeellinen: Laajennus osa C
Sunitinib
Lääke: Sunitinib
Sunitinibia annetaan suun kautta QD 50 mg:n aloitusannoksella neljän viikon hoitojakson mukaisesti, jota seuraa 2 viikon tauko, ja se otetaan aterian yhteydessä tai ilman lisäosan C mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pimitespibin annosta rajoittava toksisuus (DLT) yhdessä imatinibin kanssa
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Pimitespibin suurin siedettävä annos (MTD) yhdessä imatinibin kanssa
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
noin 2 vuotta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
noin 2 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
noin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
noin 2 vuotta
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
noin 2 vuotta
Lääkkeen haittavaikutus (ADR)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
noin 2 vuotta
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 5 tai päivänä 12 (jokainen sykli on 28 päivää)
Useita aikapisteitä syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 5 tai päivänä 12 (jokainen sykli on 28 päivää)
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 5 tai päivänä 12 (jokainen sykli on 28 päivää)
Useita aikapisteitä syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 5 tai päivänä 12 (jokainen sykli on 28 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 5 tai päivänä 12 (jokainen sykli on 28 päivää)
Useita aikapisteitä syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 5 tai päivänä 12 (jokainen sykli on 28 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 5 tai päivänä 12 (jokainen sykli on 28 päivää)
Useita aikapisteitä syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 5 tai päivänä 12 (jokainen sykli on 28 päivää)
λz
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 5 tai päivänä 12 (jokainen sykli on 28 päivää)
Useita aikapisteitä syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 5 tai päivänä 12 (jokainen sykli on 28 päivää)
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 5 tai päivänä 12 (jokainen sykli on 28 päivää)
Useita aikapisteitä syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 5 tai päivänä 12 (jokainen sykli on 28 päivää)
Suun kautta otettava puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 5 tai päivänä 12 (jokainen sykli on 28 päivää)
Useita aikapisteitä syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 5 tai päivänä 12 (jokainen sykli on 28 päivää)
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 5 tai päivänä 12 (jokainen sykli on 28 päivää)
Useita aikapisteitä syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 5 tai päivänä 12 (jokainen sykli on 28 päivää)
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 5 tai päivänä 12 (jokainen sykli on 28 päivää)
Useita aikapisteitä syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 5 tai päivänä 12 (jokainen sykli on 28 päivää)
Kertymissuhde
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 5 tai päivänä 12 (jokainen sykli on 28 päivää)
Useita aikapisteitä syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 5 tai päivänä 12 (jokainen sykli on 28 päivää)
Aineenvaihduntasuhde
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 5 tai päivänä 12 (jokainen sykli on 28 päivää)
Useita aikapisteitä syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 5 tai päivänä 12 (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10058060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Taiho tarjoaa alustan tutkijoiden pyyntöjen jakaa anonymisoituja, potilastason, analysoitavia aineistoja vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä julkaistuista artikkeleista Taihon sponsoroimien interventiotutkimusten primäärituloksista potilailla, joissa lääke ja käyttöaihe on saanut markkinointia. Yhdysvaltojen, Euroopan unionin ja/tai Japanin sääntelyviranomaisten hyväksyntä 15.1.2018 tai sen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy kliinisen tutkimuksen tietoihin edellyttää, että riippumaton arviointipaneeli hyväksyy ehdotetun tutkimussuunnitelman ja että tutkijan kanssa on tehty tietojen jakamista koskeva sopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet

Kliiniset tutkimukset Pimitespib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa