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Un estudio de pimitespib en combinación con imatinib en pacientes con GIST (CAPÍTULO-GIST-101)

15 de enero de 2026 actualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase 1 de TAS-116 (pimitespib) en combinación con imatinib en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal avanzado

Este estudio consta de una parte de escalada de dosis y una parte de expansión. En la parte de escalada de dosis, la dosis máxima tolerada de la combinación de pimitespib e imatinib en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) que se consideran refractarios a imatinib, estimar la dosis recomendada, evaluar la seguridad y la farmacocinética, y observar el efecto antitumoral. La parte de expansión consta de 3 brazos. En el Grupo A, se evaluará la eficacia y la seguridad de la combinación de pimitespib e imatinib en pacientes con GIST que no respondieron a imatinib en dosis por debajo de la MTD determinada en la Parte de escalada de dosis. En el Brazo B, se evaluará la eficacia y seguridad de la monoterapia con pimitespib y se evaluará de manera exploratoria el efecto terapéutico de la administración de imatinib después de pimitespib. En el Brazo C, la eficacia y la seguridad de la monoterapia con sunitinib se evaluarán como datos de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Center
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Health
  • Japón
      • Chiba, Japón
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hokkaido, Japón
        • Hokkaido University Hospital
      • Kumamoto, Japón
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japón
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University, Shanghai Cancer Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Cancer Institute
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Linkou District, Taiwán
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionó consentimiento informado por escrito
  • GIST histológicamente confirmado
  • Progresó según las imágenes durante o dentro de los 6 meses posteriores a la última administración de imatinib en el momento de la inscripción
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1

Criterio de exclusión:

  • Recibió tratamiento con cualquier otra línea de terapia además de imatinib para GIST avanzado; incluyendo cirugía local y radioterapia
  • Una enfermedad o condición médica seria
  • Cáncer previo o concurrente que es distinto en la enfermedad primaria o histología del cáncer que se está evaluando en este estudio
  • Embarazo o lactancia (incluida la interrupción de la lactancia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte de escalada de dosis
Pimitespib en combinación con imatinib
Droga: Pimitespib
Pimitespib se administrará por vía oral en 5 días consecutivos seguidos de 2 días sin tratamiento (QD 5) con el estómago vacío al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida. Las dosis en la parte de escalada de dosis serán 80, 120 (dosis inicial) y 160 mg. Las dosis utilizadas en el grupo A serán MTD o dosis recomendada (RD) según la información, incluidos los datos de seguridad y farmacocinética (PK) en la parte de aumento de dosis. En Expansión Parte-B, pimitespib se administrará con la dosis inicial de 160 mg diarios.
Otros nombres:
  • TAS-116
Droga: Imatinib
Imatinib se administrará por vía oral, después de una comida y un gran vaso de agua QD. Las dosis en la Parte de Escalada de Dosis serán de 400 mg o 300 mg (Desescalada). Las dosis utilizadas en la Expansión Parte-A serán MTD o RD según la información, incluidos los datos de seguridad y PK en la Parte de aumento de dosis. En Expansion Part-B, imatinib se administrará después de la suspensión de pimitespib con la dosis inicial de 400 mg diarios.
Experimental: Expansión Parte-A
Pimitespib en combinación con imatinib
Droga: Pimitespib
Pimitespib se administrará por vía oral en 5 días consecutivos seguidos de 2 días sin tratamiento (QD 5) con el estómago vacío al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida. Las dosis en la parte de escalada de dosis serán 80, 120 (dosis inicial) y 160 mg. Las dosis utilizadas en el grupo A serán MTD o dosis recomendada (RD) según la información, incluidos los datos de seguridad y farmacocinética (PK) en la parte de aumento de dosis. En Expansión Parte-B, pimitespib se administrará con la dosis inicial de 160 mg diarios.
Otros nombres:
  • TAS-116
Droga: Imatinib
Imatinib se administrará por vía oral, después de una comida y un gran vaso de agua QD. Las dosis en la Parte de Escalada de Dosis serán de 400 mg o 300 mg (Desescalada). Las dosis utilizadas en la Expansión Parte-A serán MTD o RD según la información, incluidos los datos de seguridad y PK en la Parte de aumento de dosis. En Expansion Part-B, imatinib se administrará después de la suspensión de pimitespib con la dosis inicial de 400 mg diarios.
Experimental: Expansión Parte-B
Pimitespib seguido de imatinib
Droga: Pimitespib
Pimitespib se administrará por vía oral en 5 días consecutivos seguidos de 2 días sin tratamiento (QD 5) con el estómago vacío al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida. Las dosis en la parte de escalada de dosis serán 80, 120 (dosis inicial) y 160 mg. Las dosis utilizadas en el grupo A serán MTD o dosis recomendada (RD) según la información, incluidos los datos de seguridad y farmacocinética (PK) en la parte de aumento de dosis. En Expansión Parte-B, pimitespib se administrará con la dosis inicial de 160 mg diarios.
Otros nombres:
  • TAS-116
Droga: Imatinib
Imatinib se administrará por vía oral, después de una comida y un gran vaso de agua QD. Las dosis en la Parte de Escalada de Dosis serán de 400 mg o 300 mg (Desescalada). Las dosis utilizadas en la Expansión Parte-A serán MTD o RD según la información, incluidos los datos de seguridad y PK en la Parte de aumento de dosis. En Expansion Part-B, imatinib se administrará después de la suspensión de pimitespib con la dosis inicial de 400 mg diarios.
Experimental: Expansión Parte-C
Sunitinib
Droga: Sunitinib
Sunitinib se administrará por vía oral QD con una dosis inicial de 50 mg, en un programa de 4 semanas de tratamiento seguidas de 2 semanas de descanso, y se tomará con o sin comida en Expansion Part-C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de la dosis (DLT) de pimitespib en combinación con imatinib
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Dosis máxima tolerable (MTD) de pimitespib en combinación con imatinib
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años
Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años
Reacción adversa a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en el Día 1 y el Día 5 o el Día 12 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Múltiples puntos de tiempo en el Día 1 y el Día 5 o el Día 12 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en el Día 1 y el Día 5 o el Día 12 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Múltiples puntos de tiempo en el Día 1 y el Día 5 o el Día 12 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta la última concentración observable (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en el Día 1 y el Día 5 o el Día 12 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Múltiples puntos de tiempo en el Día 1 y el Día 5 o el Día 12 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en el Día 1 y el Día 5 o el Día 12 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Múltiples puntos de tiempo en el Día 1 y el Día 5 o el Día 12 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
λz
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en el Día 1 y el Día 5 o el Día 12 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Múltiples puntos de tiempo en el Día 1 y el Día 5 o el Día 12 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en el Día 1 y el Día 5 o el Día 12 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Múltiples puntos de tiempo en el Día 1 y el Día 5 o el Día 12 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Aclaramiento oral (CL/F)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en el Día 1 y el Día 5 o el Día 12 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Múltiples puntos de tiempo en el Día 1 y el Día 5 o el Día 12 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en el Día 1 y el Día 5 o el Día 12 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Múltiples puntos de tiempo en el Día 1 y el Día 5 o el Día 12 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en el Día 1 y el Día 5 o el Día 12 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Múltiples puntos de tiempo en el Día 1 y el Día 5 o el Día 12 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Relación de acumulación
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en el Día 1 y el Día 5 o el Día 12 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Múltiples puntos de tiempo en el Día 1 y el Día 5 o el Día 12 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Relación de metabolitos
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en el Día 1 y el Día 5 o el Día 12 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Múltiples puntos de tiempo en el Día 1 y el Día 5 o el Día 12 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10058060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Taiho proporciona una plataforma para aceptar solicitudes de investigadores para compartir conjuntos de datos anónimos, a nivel de paciente y analizables de artículos publicados en revistas revisadas por pares sobre los resultados primarios de ensayos clínicos de intervención patrocinados por Taiho en pacientes en los que el medicamento y la indicación han recibido mercadeo. aprobación de las autoridades reguladoras en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón a partir del 15 de enero de 2018.

Marco de tiempo para compartir IPD

https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos del ensayo clínico depende de la aprobación de un protocolo de estudio propuesto por un panel de revisión independiente y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos con el investigador.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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