Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pimitespibu w skojarzeniu z imatynibem u pacjentów z GIST (ROZDZIAŁ-GIST-101)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy 1 TAS-116 (Pimitespib) w skojarzeniu z imatynibem u pacjentów z zaawansowanym guzem podścieliska przewodu pokarmowego

To badanie składa się z części dotyczącej eskalacji dawki i części rozszerzającej. W części dotyczącej zwiększania dawki maksymalna tolerowana dawka kombinacji pimitespibu i imatynibu u pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST), u których stwierdzono oporność na imatynib, oszacowanie zalecanej dawki, ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki oraz obserwacja działania przeciwnowotworowego. Część rozszerzająca składa się z 3 ramion. W grupie A zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji pimitespibu i imatynibu u pacjentów z GIST, u których nie powiodło się leczenie imatynibem w dawkach poniżej MTD określonej w części dotyczącej eskalacji dawki. W ramieniu B zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii pimitespibem, a efekt terapeutyczny podania imatynibu po pimitespibie zostanie oceniony w sposób eksploracyjny. W grupie C skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii sunitynibem zostaną ocenione jako dane referencyjne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Center
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Health
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University, Shanghai Cancer Center
  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hokkaido, Japonia
        • Hokkaido University Hospital
      • Kumamoto, Japonia
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Cancer Institute
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Linkou District, Tajwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
  • Histologicznie potwierdzony GIST
  • Postęp na podstawie badań obrazowych w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniego podania imatynibu w momencie rejestracji
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał leczenie jakąkolwiek inną linią terapii poza imatynibem w przypadku zaawansowanego GIST; włączając chirurgię miejscową i radioterapię
  • Poważna choroba lub schorzenie
  • Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pod względem pierwotnej choroby lub histologii od raka ocenianego w tym badaniu
  • Ciąża lub laktacja (w tym przerwa w laktacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część zwiększania dawki
Pimitespib w połączeniu z imatynibem
Lek: Pimitespib
Pimitespib będzie podawany doustnie przez 5 kolejnych dni, po których nastąpią 2 dni przerwy w leczeniu (QD 5) na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Dawki w części dotyczącej zwiększania dawki będą wynosić 80, 120 (dawka początkowa) i 160 mg. Dawki stosowane w Grupie A będą MTD lub dawką zalecaną (RD) w oparciu o informacje, w tym dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) w części dotyczącej zwiększania dawki. W rozszerzeniu część B pimitespib będzie podawany w dawce początkowej 160 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • TAS-116
Lek: Imatinib
Imatinib będzie podawany doustnie, po posiłku i dużej szklance wody QD. Dawki w części dotyczącej zwiększania dawki będą wynosić 400 mg lub 300 mg (deeskalacja). Dawki stosowane w części A dotyczącej rozszerzenia będą MTD lub RD na podstawie informacji, w tym danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki w części dotyczącej eskalacji dawki. W rozszerzeniu część B imatynib będzie podawany po odstawieniu pimitespibu w dawce początkowej 400 mg na dobę.
Eksperymentalny: Rozszerzenie Część A
Pimitespib w połączeniu z imatynibem
Lek: Pimitespib
Pimitespib będzie podawany doustnie przez 5 kolejnych dni, po których nastąpią 2 dni przerwy w leczeniu (QD 5) na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Dawki w części dotyczącej zwiększania dawki będą wynosić 80, 120 (dawka początkowa) i 160 mg. Dawki stosowane w Grupie A będą MTD lub dawką zalecaną (RD) w oparciu o informacje, w tym dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) w części dotyczącej zwiększania dawki. W rozszerzeniu część B pimitespib będzie podawany w dawce początkowej 160 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • TAS-116
Lek: Imatinib
Imatinib będzie podawany doustnie, po posiłku i dużej szklance wody QD. Dawki w części dotyczącej zwiększania dawki będą wynosić 400 mg lub 300 mg (deeskalacja). Dawki stosowane w części A dotyczącej rozszerzenia będą MTD lub RD na podstawie informacji, w tym danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki w części dotyczącej eskalacji dawki. W rozszerzeniu część B imatynib będzie podawany po odstawieniu pimitespibu w dawce początkowej 400 mg na dobę.
Eksperymentalny: Rozszerzenie Część B
Pimitespib, a następnie imatynib
Lek: Pimitespib
Pimitespib będzie podawany doustnie przez 5 kolejnych dni, po których nastąpią 2 dni przerwy w leczeniu (QD 5) na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Dawki w części dotyczącej zwiększania dawki będą wynosić 80, 120 (dawka początkowa) i 160 mg. Dawki stosowane w Grupie A będą MTD lub dawką zalecaną (RD) w oparciu o informacje, w tym dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) w części dotyczącej zwiększania dawki. W rozszerzeniu część B pimitespib będzie podawany w dawce początkowej 160 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • TAS-116
Lek: Imatinib
Imatinib będzie podawany doustnie, po posiłku i dużej szklance wody QD. Dawki w części dotyczącej zwiększania dawki będą wynosić 400 mg lub 300 mg (deeskalacja). Dawki stosowane w części A dotyczącej rozszerzenia będą MTD lub RD na podstawie informacji, w tym danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki w części dotyczącej eskalacji dawki. W rozszerzeniu część B imatynib będzie podawany po odstawieniu pimitespibu w dawce początkowej 400 mg na dobę.
Eksperymentalny: Rozszerzenie Część C
Sunitynib
Lek: Sunitynib
Sunitynib będzie podawany doustnie raz na dobę z dawką początkową 50 mg, zgodnie ze schematem 4 tygodni leczenia, po których nastąpią 2 tygodnie przerwy, i będzie przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku w części C rozszerzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) pimitespibu w połączeniu z imatynibem
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) pimitespibu w skojarzeniu z imatynibem
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Niepożądana reakcja na lek (ADR)
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dniu 5 lub dniu 12 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dniu 5 lub dniu 12 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dniu 5 lub dniu 12 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dniu 5 lub dniu 12 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do ostatniego obserwowalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dniu 5 lub dniu 12 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dniu 5 lub dniu 12 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dniu 5 lub dniu 12 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dniu 5 lub dniu 12 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
λz
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dniu 5 lub dniu 12 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dniu 5 lub dniu 12 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dniu 5 lub dniu 12 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dniu 5 lub dniu 12 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dniu 5 lub dniu 12 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dniu 5 lub dniu 12 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dniu 5 lub dniu 12 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dniu 5 lub dniu 12 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dniu 5 lub dniu 12 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dniu 5 lub dniu 12 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dniu 5 lub dniu 12 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dniu 5 lub dniu 12 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Stosunek metabolitów
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dniu 5 lub dniu 12 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dniu 5 lub dniu 12 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10058060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Taiho zapewnia platformę do przyjmowania próśb badaczy o udostępnienie anonimowych, dających się przeanalizować zestawów danych na poziomie pacjentów, pochodzących z artykułów opublikowanych w recenzowanych czasopismach dotyczących głównych wyników interwencyjnych badań klinicznych sponsorowanych przez Taiho z udziałem pacjentów, u których lek i wskazanie zostały wprowadzone do obrotu zatwierdzenie przez organy regulacyjne w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii w dniu 15 stycznia 2018 r. lub później.

Ramy czasowe udostępniania IPD

https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych z badania klinicznego jest uwarunkowany zatwierdzeniem proponowanego protokołu badania przez niezależny zespół recenzentów oraz zawarciem umowy o udostępnianie danych z badaczem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj