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Uno studio su pimitespib in combinazione con imatinib in pazienti con GIST (CAPITOLO-GIST-101)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 su TAS-116 (Pimitespib) in combinazione con Imatinib in pazienti con tumore stromale gastrointestinale avanzato

Questo studio è costituito dalla parte Escalation della dose e dalla parte Espansione. In Dose Escalation Part, la dose massima tollerata della combinazione di pimitespib e imatinib in pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) giudicati refrattari a imatinib, stimare la dose raccomandata, valutare la sicurezza e la farmacocinetica e osservare l'effetto antitumorale. La parte di espansione è composta da 3 bracci. Nel braccio A, saranno valutate l'efficacia e la sicurezza, quale della combinazione di pimitespib e imatinib nei pazienti con GIST che hanno fallito imatinib a dosi inferiori alla MTD determinata nella parte di incremento della dose. Nel braccio B, l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con pimitespib saranno valutate e l'effetto terapeutico della somministrazione di imatinib dopo pimitespib sarà valutato in modo esplorativo. Nel braccio C, l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con sunitinib saranno valutate come dati di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Center
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Health
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University, Shanghai Cancer Center
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Cancer Institute
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Linkou District, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornito consenso informato scritto
  • GIST istologicamente confermato
  • Progressione sulla base dell'imaging durante o entro 6 mesi dall'ultima somministrazione di imatinib al momento dell'arruolamento
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto trattamento con qualsiasi altra linea di terapia oltre a imatinib per GIST avanzato; compresa la chirurgia locale e la radioterapia
  • Una grave malattia o condizione medica
  • Cancro precedente o concomitante che è distinto nella malattia primaria o nell'istologia dal cancro che viene valutato in questo studio
  • Gravidanza o allattamento (compresa l'interruzione dell'allattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose Parte
Pimitespib in combinazione con imatinib
Droga: Pimitespib
Pimitespib verrà somministrato per via orale in 5 giorni consecutivi seguiti da 2 giorni senza trattamento (QD 5) a stomaco vuoto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto. Le dosi nella parte di escalation della dose saranno 80, 120 (dose iniziale) e 160 mg. Le dosi utilizzate nel braccio A saranno MTD o dose raccomandata (RD) in base alle informazioni, inclusi i dati di sicurezza e farmacocinetica (PK) nella parte relativa all'aumento della dose. In Expansion Part-B, pimitespib verrà somministrato con la dose iniziale di 160 mg al giorno.
Altri nomi:
  • TAS-116
Droga: Imatinib
Imatinib verrà somministrato per via orale, dopo un pasto e un abbondante bicchiere d'acqua una volta al giorno. Le dosi nella parte di escalation della dose saranno 400 mg o 300 mg (de-escalation). Le dosi utilizzate nell'Espansione Parte A saranno MTD o RD in base alle informazioni, inclusi i dati sulla sicurezza e PK nella Parte di escalation della dose. Nell'Espansione Parte B, imatinib verrà somministrato dopo l'interruzione di pimitespib con la dose iniziale di 400 mg al giorno.
Sperimentale: Espansione Parte A
Pimitespib in combinazione con imatinib
Droga: Pimitespib
Pimitespib verrà somministrato per via orale in 5 giorni consecutivi seguiti da 2 giorni senza trattamento (QD 5) a stomaco vuoto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto. Le dosi nella parte di escalation della dose saranno 80, 120 (dose iniziale) e 160 mg. Le dosi utilizzate nel braccio A saranno MTD o dose raccomandata (RD) in base alle informazioni, inclusi i dati di sicurezza e farmacocinetica (PK) nella parte relativa all'aumento della dose. In Expansion Part-B, pimitespib verrà somministrato con la dose iniziale di 160 mg al giorno.
Altri nomi:
  • TAS-116
Droga: Imatinib
Imatinib verrà somministrato per via orale, dopo un pasto e un abbondante bicchiere d'acqua una volta al giorno. Le dosi nella parte di escalation della dose saranno 400 mg o 300 mg (de-escalation). Le dosi utilizzate nell'Espansione Parte A saranno MTD o RD in base alle informazioni, inclusi i dati sulla sicurezza e PK nella Parte di escalation della dose. Nell'Espansione Parte B, imatinib verrà somministrato dopo l'interruzione di pimitespib con la dose iniziale di 400 mg al giorno.
Sperimentale: Espansione Parte B
Pimitespib seguito da imatinib
Droga: Pimitespib
Pimitespib verrà somministrato per via orale in 5 giorni consecutivi seguiti da 2 giorni senza trattamento (QD 5) a stomaco vuoto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto. Le dosi nella parte di escalation della dose saranno 80, 120 (dose iniziale) e 160 mg. Le dosi utilizzate nel braccio A saranno MTD o dose raccomandata (RD) in base alle informazioni, inclusi i dati di sicurezza e farmacocinetica (PK) nella parte relativa all'aumento della dose. In Expansion Part-B, pimitespib verrà somministrato con la dose iniziale di 160 mg al giorno.
Altri nomi:
  • TAS-116
Droga: Imatinib
Imatinib verrà somministrato per via orale, dopo un pasto e un abbondante bicchiere d'acqua una volta al giorno. Le dosi nella parte di escalation della dose saranno 400 mg o 300 mg (de-escalation). Le dosi utilizzate nell'Espansione Parte A saranno MTD o RD in base alle informazioni, inclusi i dati sulla sicurezza e PK nella Parte di escalation della dose. Nell'Espansione Parte B, imatinib verrà somministrato dopo l'interruzione di pimitespib con la dose iniziale di 400 mg al giorno.
Sperimentale: Espansione Parte C
Sunitinib
Droga: Sunitinib
Sunitinib verrà somministrato per via orale una volta al giorno con una dose iniziale di 50 mg, secondo un programma di 4 settimane di trattamento seguite da 2 settimane di pausa, e sarà assunto con o senza un pasto nell'Espansione Parte-C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT) di pimitespib in combinazione con imatinib
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Dose massima tollerabile (MTD) di pimitespib in combinazione con imatinib
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Reazione avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli il giorno 1 e il giorno 5 o il giorno 12 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Punti temporali multipli il giorno 1 e il giorno 5 o il giorno 12 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli il giorno 1 e il giorno 5 o il giorno 12 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Punti temporali multipli il giorno 1 e il giorno 5 o il giorno 12 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'ultima concentrazione osservabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli il giorno 1 e il giorno 5 o il giorno 12 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Punti temporali multipli il giorno 1 e il giorno 5 o il giorno 12 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli il giorno 1 e il giorno 5 o il giorno 12 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Punti temporali multipli il giorno 1 e il giorno 5 o il giorno 12 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
λz
Lasso di tempo: Punti temporali multipli il giorno 1 e il giorno 5 o il giorno 12 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Punti temporali multipli il giorno 1 e il giorno 5 o il giorno 12 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli il giorno 1 e il giorno 5 o il giorno 12 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Punti temporali multipli il giorno 1 e il giorno 5 o il giorno 12 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Autorizzazione orale (CL/F)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli il giorno 1 e il giorno 5 o il giorno 12 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Punti temporali multipli il giorno 1 e il giorno 5 o il giorno 12 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli il giorno 1 e il giorno 5 o il giorno 12 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Punti temporali multipli il giorno 1 e il giorno 5 o il giorno 12 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli il giorno 1 e il giorno 5 o il giorno 12 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Punti temporali multipli il giorno 1 e il giorno 5 o il giorno 12 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Rapporto di accumulo
Lasso di tempo: Punti temporali multipli il giorno 1 e il giorno 5 o il giorno 12 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Punti temporali multipli il giorno 1 e il giorno 5 o il giorno 12 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Rapporto metabolita
Lasso di tempo: Punti temporali multipli il giorno 1 e il giorno 5 o il giorno 12 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Punti temporali multipli il giorno 1 e il giorno 5 o il giorno 12 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10058060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Taiho fornisce una piattaforma per accettare le richieste dei ricercatori per la condivisione di set di dati anonimi, a livello di paziente e analizzabili da articoli pubblicati su riviste sottoposte a revisione paritaria sui risultati primari degli studi clinici interventistici sponsorizzati da Taiho in pazienti in cui il medicinale e l'indicazione sono stati commercializzati approvazione da parte delle autorità di regolamentazione negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone a partire dal 15 gennaio 2018.

Periodo di condivisione IPD

https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati della sperimentazione clinica è subordinato all'approvazione di un protocollo di studio proposto da parte di un gruppo di revisione indipendente e all'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati con il ricercatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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