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Eine Studie zu Pimitespib in Kombination mit Imatinib bei Patienten mit GIST (CHAPTER-GIST-101)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-1-Studie mit TAS-116 (Pimitespib) in Kombination mit Imatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem gastrointestinalem Stromatumor

Diese Studie besteht aus einem Dosiseskalationsteil und einem Erweiterungsteil. Im Dosiseskalationsteil die maximal tolerierte Dosis der Kombination von Pimitespib und Imatinib bei Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die als refraktär gegenüber Imatinib beurteilt werden, Schätzung der empfohlenen Dosis, Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik und Beobachtung der Antitumorwirkung. Erweiterungsteil besteht aus 3 Armen. In Arm A werden die Wirksamkeit und Sicherheit bewertet, welche der Kombination von Pimitespib und Imatinib bei Patienten mit GIST, bei denen Imatinib bei Dosen unterhalb der im Dosiseskalationsteil festgelegten MTD versagt hat. In Arm B werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Pimitespib-Monotherapie evaluiert und die therapeutische Wirkung der Imatinib-Gabe nach Pimitespib wird explorativ evaluiert. In Arm C werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Sunitinib-Monotherapie als Referenzdaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Flinders Medical Center
      • Melbourne, Australien
        • Alfred Health
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University, Shanghai Cancer Center
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Cancer Institute
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Linkou District, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigter GIST
  • Progression auf der Basis von Bildgebung während oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Imatinib-Verabreichung bei der Einschreibung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einer anderen Therapielinie als Imatinib für fortgeschrittenen GIST; einschließlich lokaler Chirurgie und Strahlentherapie
  • Eine schwere Krankheit oder ein medizinischer Zustand
  • Früherer oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich in der Primärerkrankung oder Histologie von Krebs unterscheidet, der in dieser Studie untersucht wird
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (einschließlich Laktationsunterbrechung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationsteil
Pimitespib in Kombination mit Imatinib
Arzneimittel: Pimitespib
Pimitespib wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oral verabreicht, gefolgt von 2 behandlungsfreien Tagen (QD 5) auf nüchternen Magen mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit. Die Dosen im Dosiseskalationsteil betragen 80, 120 (Anfangsdosis) und 160 mg. Die in Arm A verwendeten Dosen sind MTD oder empfohlene Dosen (RD) basierend auf den Informationen, einschließlich der Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten (PK) im Dosiseskalationsteil. Im Erweiterungsteil B wird Pimitespib mit einer Anfangsdosis von 160 mg täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • TAS-116
Arzneimittel: Imatinib
Imatinib wird oral nach einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser QD verabreicht. Die Dosen im Dosiseskalationsteil betragen 400 mg oder 300 mg (Deeskalation). Die im Erweiterungsteil-A verwendeten Dosen sind MTD oder RD, basierend auf Informationen, einschließlich der Sicherheits- und PK-Daten im Dosiseskalationsteil. Im Erweiterungsteil B wird Imatinib nach dem Absetzen von Pimitespib mit einer Anfangsdosis von 400 mg täglich verabreicht.
Experimental: Erweiterung Teil-A
Pimitespib in Kombination mit Imatinib
Arzneimittel: Pimitespib
Pimitespib wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oral verabreicht, gefolgt von 2 behandlungsfreien Tagen (QD 5) auf nüchternen Magen mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit. Die Dosen im Dosiseskalationsteil betragen 80, 120 (Anfangsdosis) und 160 mg. Die in Arm A verwendeten Dosen sind MTD oder empfohlene Dosen (RD) basierend auf den Informationen, einschließlich der Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten (PK) im Dosiseskalationsteil. Im Erweiterungsteil B wird Pimitespib mit einer Anfangsdosis von 160 mg täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • TAS-116
Arzneimittel: Imatinib
Imatinib wird oral nach einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser QD verabreicht. Die Dosen im Dosiseskalationsteil betragen 400 mg oder 300 mg (Deeskalation). Die im Erweiterungsteil-A verwendeten Dosen sind MTD oder RD, basierend auf Informationen, einschließlich der Sicherheits- und PK-Daten im Dosiseskalationsteil. Im Erweiterungsteil B wird Imatinib nach dem Absetzen von Pimitespib mit einer Anfangsdosis von 400 mg täglich verabreicht.
Experimental: Erweiterung Teil-B
Pimitespib, gefolgt von Imatinib
Arzneimittel: Pimitespib
Pimitespib wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oral verabreicht, gefolgt von 2 behandlungsfreien Tagen (QD 5) auf nüchternen Magen mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit. Die Dosen im Dosiseskalationsteil betragen 80, 120 (Anfangsdosis) und 160 mg. Die in Arm A verwendeten Dosen sind MTD oder empfohlene Dosen (RD) basierend auf den Informationen, einschließlich der Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten (PK) im Dosiseskalationsteil. Im Erweiterungsteil B wird Pimitespib mit einer Anfangsdosis von 160 mg täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • TAS-116
Arzneimittel: Imatinib
Imatinib wird oral nach einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser QD verabreicht. Die Dosen im Dosiseskalationsteil betragen 400 mg oder 300 mg (Deeskalation). Die im Erweiterungsteil-A verwendeten Dosen sind MTD oder RD, basierend auf Informationen, einschließlich der Sicherheits- und PK-Daten im Dosiseskalationsteil. Im Erweiterungsteil B wird Imatinib nach dem Absetzen von Pimitespib mit einer Anfangsdosis von 400 mg täglich verabreicht.
Experimental: Erweiterung Teil-C
Sunitinib
Arzneimittel: Sunitinib
Sunitinib wird oral QD mit einer Anfangsdosis von 50 mg nach einem Zeitplan von 4 Wochen Behandlung gefolgt von 2 Wochen Pause verabreicht und wird mit oder ohne Mahlzeit in Expansion Teil-C eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT) von Pimitespib in Kombination mit Imatinib
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximal tolerierbare Dosis (MTD) von Pimitespib in Kombination mit Imatinib
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 5 oder Tag 12 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 5 oder Tag 12 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 5 oder Tag 12 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 5 oder Tag 12 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten beobachtbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 5 oder Tag 12 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 5 oder Tag 12 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 5 oder Tag 12 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 5 oder Tag 12 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
λz
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 5 oder Tag 12 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 5 oder Tag 12 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 5 oder Tag 12 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 5 oder Tag 12 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Mündliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 5 oder Tag 12 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 5 oder Tag 12 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 5 oder Tag 12 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 5 oder Tag 12 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 5 oder Tag 12 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 5 oder Tag 12 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 5 oder Tag 12 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 5 oder Tag 12 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Metabolitenverhältnis
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 5 oder Tag 12 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 5 oder Tag 12 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10058060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Taiho bietet eine Plattform für die Annahme von Anfragen von Forschern zum Austausch anonymisierter, analysierbarer Datensätze auf Patientenebene aus Artikeln, die in Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht wurden, über die primären Ergebnisse von Taiho-gesponserten interventionellen klinischen Studien an Patienten, bei denen das Medikament und die Indikation vermarktet wurden Zulassung durch die Aufsichtsbehörden in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan am oder nach dem 15. Januar 2018.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu den Daten klinischer Studien ist abhängig von der Genehmigung eines vorgeschlagenen Studienprotokolls durch ein unabhängiges Prüfgremium und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten mit dem Forscher.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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