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エラスティカム偽黄色腫患者の雇用 (MEE-PXE)

2023年2月9日 更新者:University Hospital, Angers

エラスティカム偽黄色腫患者の雇用維持の問題

Pseudoxanthoma elasticum (PXE) は、進行性の石灰化と結合組織の弾性線維の断片化を特徴とする、まれな常染色体劣性遺伝病です。 PXE は、主に皮膚、網膜、および動脈壁に影響を与えます。 病気の発症と進行の年齢を考えると、PXE の結果は労働年齢の多数の患者に影響を与えるため、専門職としてのキャリアと仕事の維持に影響を与える可能性があります。

私たちの知る限り、PXE の職業上の影響に関する研究はありません。

調査の概要

詳細な説明

これは、アンジェ大学病院の皮膚科にある PXE リファレンス センターの全国コホートに対する電話アンケートによって実施された、疫学的、記述的、分析的、横断的、単一中心の研究です。

適格な被験者は、医療ファイルに基づいて治験責任医師によって事前に選択されます。 研究目的でデータを処理することに反対を表明した患者を除いて、事前に選択されたすべての適格な患者に、研究に関する情報レターが送信されます。

治験責任医師は、情報レターの郵送から約 2 週間後に適格な患者に電話で連絡します。 この電話で、治験責任医師は、患者が研究について持つ可能性のある質問に答え、研究への参加に対する患者の異議のないこと、およびアンケートへの回答を収集します。

研究の目的を満たすための検証済みのアンケートがない場合、アンケートが作成されました。

このアンケートは、その実現可能性と明確さを検証するためにテストされました。 医療データ(診断時の年齢、レファレンスセンターへの紹介時の年齢、調査時に存在する臓器損傷および臨床症状、治療など)は医療ファイルから収集され、アンケートへの回答は以下によって収集されます。紙の電話。 データはコード化された方法で収集されます。 主任研究者の責任の下、通信リストが保管されます。

この研究では、患者の追跡調査は計画されていません。

この研究の結果により、PXE が患者のキャリア パスと雇用維持に与える影響、およびそれに関連する医学的理由に関する新しいデータを提供できるようになるはずです。 また、職場での患者に対する PXE の結果の経験に関する知識、およびこれらの状況で動員される雇用維持のためのアクターとツールに関する知識を向上させることも可能にする必要があります。 これらのすべての要素により、特に、宣言された PXE を提示する患者労働者の体系的かつ早期の管理を設定することにより、PXE 患者の職業的分離の防止を改善できるはずです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

99

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランスの PXE コホート (ClinicalTrials.gov 識別子: NCT01446380)

説明

包含基準:

  • PXE
  • 現役・無職・定年2年未満

除外基準:

  • キャリアパスと仕事の維持に影響を与える可能性が高い1つ以上の身体的または心理的併存疾患の存在。
  • フランス語の理解が不十分
  • 研究参加への異議

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高齢の PXE 患者
労働年齢でPXEと診断され、フランスのリファレンスセンターで追跡された患者。

適格な被験者は、医療ファイルに基づいて治験責任医師によって事前に選択されます。 治療中の研究目的でのデータの処理に反対を表明した患者を除き、事前に選択されたすべての適格な患者に、研究に関する情報レターが送信されます。

治験責任医師は、情報レターの郵送から約 2 週間後に適格な患者に電話で連絡します。 この電話で、治験責任医師は患者が研究について持つ可能性のある質問に答え、研究に参加することに対する患者の異議のないこと、およびアンケートへの回答を収集します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PXE による失業率
時間枠:入学時
PXE のために雇用が変更または中止された患者の割合。
入学時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管への影響による失業率
時間枠:入学時
PXE の血管への影響により雇用が変更または中止された患者の割合。 血管への影響は、最後の足関節上腕指数の測定値によって評価されます。
入学時
視覚的な影響による失業率
時間枠:入学時
PXE の視覚的な影響により雇用が変更または中止された患者の割合。 視力への影響は、最後の視力測定によって評価されます。
入学時
皮膚への影響による失業率
時間枠:入学時
PXE の皮膚への影響により雇用が変更または中止された患者の割合。 皮膚への影響は、頸部および/または肘前部におけるPXEによる皮膚損傷の存在によって評価されます。
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月7日

一次修了 (実際)

2022年9月9日

研究の完了 (実際)

2022年9月9日

試験登録日

最初に提出

2022年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月14日

最初の投稿 (実際)

2022年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月9日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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