Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pseudoxanthoma Elasticumban szenvedő betegek foglalkoztatása (MEE-PXE)

2023. február 9. frissítette: University Hospital, Angers

A Pseudoxanthoma Elasticumban szenvedő betegek foglalkoztatásának megtartásával kapcsolatos problémák

A Pseudoxanthoma elasticum (PXE) egy ritka, autoszomális recesszív genetikai betegség, amelyet a kötőszövetekben lévő elasztikus rostok progresszív meszesedése és fragmentálódása jellemez. A PXE elsősorban a bőrt, a retinát és az artériák falát érinti. Tekintettel a betegség kezdetének és progressziójának korára, a PXE következményei nagyszámú munkaképes korú beteget érintenek, és ezért valószínűleg hatással lesznek szakmai karrierjükre és munkahelyük megtartására.

Tudomásunk szerint nincsenek tanulmányok a PXE foglalkozási hatásáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy epidemiológiai, leíró és elemző, keresztmetszeti, monocentrikus vizsgálat, amelyet telefonos kérdőíves kérdőívvel végeznek az Angers Egyetemi Kórház Bőrgyógyászati ​​Osztályán található PXE Referencia Központ nemzeti kohorszán.

A jogosult alanyokat a vizsgálatot végzők előzetesen kiválasztják az orvosi dosszié alapján. A vizsgálatról tájékoztató levelet küldünk minden előre kiválasztott jogosult betegnek, kivéve azokat a betegeket, akik kifogást emeltek adataik kutatási célú kezelése ellen.

A vizsgálók a tájékoztató levél kiküldését követően körülbelül 2 héttel telefonon veszik fel a kapcsolatot a jogosult betegekkel. A telefonhívás során a vizsgáló válaszol a páciensnek a vizsgálattal kapcsolatban esetlegesen felmerülő kérdéseire, és összegyűjti a páciens nem tiltakozását a vizsgálatban való részvétellel, valamint a kérdőívre adott válaszait.

A vizsgálat céljainak megfelelő validált kérdőív hiányában kérdőívet készítettek.

Ezt a kérdőívet teszteltük, hogy ellenőrizzük megvalósíthatóságát és egyértelműségét. Az orvosi adatokat (életkor a diagnózis felállításakor, életkor a Referencia Központba történő beutaláskor, a felmérés időpontjában jelenlévő szervkárosodás és klinikai megnyilvánulások, kezelések stb.) az orvosi aktából, a kérdőívre adott válaszokat pedig telefon papíron. Az adatok gyűjtése kódolt módon történik. Levelezési listát vezetnek a vezető kutató felelőssége mellett.

A vizsgálat nem tervezi a betegek nyomon követését.

A tanulmány eredményei lehetővé teszik, hogy új adatokkal szolgáljunk a PXE-nek a betegek karrierútjára és munkahely-megtartására gyakorolt ​​hatásáról, valamint az ehhez kapcsolódó egészségügyi okokról. Lehetővé kell tennie a PXE munkahelyi betegekre gyakorolt ​​következményeivel kapcsolatos ismeretek bővítését, valamint az ilyen helyzetekben mozgósított munkahelymegtartó szereplőket és eszközöket. Mindezeknek az elemeknek lehetővé kell tenniük a PXE-betegek szakmai deintegrációjának megelőzését, különösen a bejelentett PXE-t bemutató beteg-dolgozók szisztematikus és korai kezelésének felállításával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

99

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Francia PXE kohorsz (ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT01446380)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PXE
  • Munkaképes korú / Munkanélküli / 2 évnél fiatalabb nyugdíjas

Kizárási kritériumok:

  • Egy vagy több olyan testi vagy pszichológiai társbetegség jelenléte, amely valószínűleg hatással van a karrierre és a munkahely megtartására.
  • A francia nyelv gyenge megértése
  • Kifogás a kutatásban való részvétel ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Munkaképes korú PXE-s beteg
PXE-vel diagnosztizált beteg munkaképes korában, és a francia referenciaközpont nyomon követte.
Egyéb: Telefonhívás

A jogosult alanyokat a vizsgálatot végzők előzetesen kiválasztják az orvosi dosszié alapján. A vizsgálatról tájékoztató levelet küldünk minden előre kiválasztott jogosult betegnek, kivéve azokat a betegeket, akik kezelésük során kifogást emeltek adataik kutatási célú kezelése ellen.

A vizsgálók a tájékoztató levél kiküldését követően körülbelül 2 héttel telefonon veszik fel a kapcsolatot a jogosult betegekkel. A telefonhívás során a vizsgáló válaszol a páciensnek a vizsgálattal kapcsolatban esetlegesen felmerülő kérdéseire, és összegyűjti a páciens nem tiltakozását a vizsgálatban való részvétellel, valamint a kérdőívre adott válaszait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PXE miatti állásvesztés százalékos aránya
Időkeret: A beiratkozáskor
Azon betegek százalékos aránya, akiknek munkaviszonya megváltozott vagy megszűnt PXE miatt.
A beiratkozáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érrendszeri hatás miatti állásvesztés százalékos aránya
Időkeret: A beiratkozáskor
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a foglalkoztatása megváltozott vagy megszűnt a PXE érrendszeri hatása miatt. Az érrendszeri hatást az utolsó boka brachiális index mérése alapján értékelik.
A beiratkozáskor
A vizuális hatás miatti állásvesztés százalékos aránya
Időkeret: A beiratkozáskor
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a foglalkoztatását a PXE vizuális hatása miatt módosították vagy abbahagyták. A látási hatást az utolsó látásélesség méréssel értékelik.
A beiratkozáskor
A bőrhatás miatti állásvesztés százalékos aránya
Időkeret: A beiratkozáskor
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a foglalkoztatása megváltozott vagy megszűnt a PXE bőrhatása miatt. A bőrre gyakorolt ​​hatást a PXE okozta bőrkárosodás megléte alapján értékelik a nyaki és/vagy az antecubitalis területeken.
A beiratkozáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Angers

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. április 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-A03008-33

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Telefonhívás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel