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Beschäftigung von Patienten mit Pseudoxanthoma Elasticum (MEE-PXE)

9. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Beschäftigungsprobleme bei Patienten mit Pseudoxanthoma Elasticum

Pseudoxanthoma elasticum (PXE) ist eine seltene, autosomal-rezessive Erbkrankheit, die durch fortschreitende Verkalkung und Fragmentierung elastischer Fasern im Bindegewebe gekennzeichnet ist. PXE betreffen vor allem Haut, Netzhaut und Arterienwände. Angesichts des Erkrankungsalters und des Krankheitsverlaufs betreffen die Folgen von PXE eine große Zahl von Patienten im erwerbsfähigen Alter und haben daher wahrscheinlich Auswirkungen auf ihre berufliche Laufbahn und ihren Verbleib im Job.

Unseres Wissens gibt es keine Studien zu den beruflichen Auswirkungen von PXE.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine epidemiologische, deskriptive und analytische, monozentrische Querschnittsstudie, die per Telefonbefragung an der nationalen Kohorte des PXE-Referenzzentrums in der Dermatologischen Abteilung des Universitätsklinikums Angers durchgeführt wurde.

Geeignete Probanden werden von den Studienprüfern auf der Grundlage der Krankenakte vorab ausgewählt. Ein Informationsschreiben über die Studie wird an alle vorausgewählten in Frage kommenden Patienten versandt, mit Ausnahme der Patienten, die der Verarbeitung ihrer Daten zu Forschungszwecken widersprochen haben.

Etwa 2 Wochen nach Versand des Informationsschreibens werden die Prüfärzte die geeigneten Patienten telefonisch kontaktieren. Während dieses Telefongesprächs beantwortet der Prüfarzt alle Fragen des Patienten zur Studie und sammelt die Nichteinwände des Patienten gegen die Teilnahme an der Studie sowie seine Antworten auf den Fragebogen.

In Ermangelung eines validierten Fragebogens zur Erreichung der Ziele der Studie wurde ein Fragebogen erstellt.

Dieser Fragebogen wurde getestet, um seine Machbarkeit und Klarheit zu überprüfen. Medizinische Daten (Alter bei Diagnose, Alter bei Überweisung an das Referenzzentrum, Organschäden und klinische Manifestationen zum Zeitpunkt der Befragung, Behandlungen usw.) werden aus der Krankenakte erhoben und die Antworten auf den Fragebogen werden von gesammelt Telefon auf Papier. Die Daten werden verschlüsselt erhoben. Unter der Verantwortung des Hauptermittlers wird eine Korrespondenzliste geführt.

Im Rahmen der Studie ist keine Nachsorge der Patienten geplant.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen es ermöglichen, neue Daten über die Auswirkungen von PXE auf den Karriereweg und den Arbeitsplatzerhalt von Patienten sowie die damit verbundenen medizinischen Gründe zu liefern. Es sollte auch ermöglichen, das Wissen über die Erfahrungen mit den Folgen von PXE für Patienten am Arbeitsplatz sowie die in diesen Situationen mobilisierten Akteure und Instrumente für den Arbeitsplatzerhalt zu verbessern. All diese Elemente sollten es ermöglichen, die Verhinderung der beruflichen Desintegration von PXE-Patienten zu verbessern, insbesondere durch die Einrichtung eines systematischen und frühzeitigen Managements von Patienten-Mitarbeitern, die einen erklärten PXE aufweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • MARTIN Ludovic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Französische PXE-Kohorte (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT01446380)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PXE
  • Erwerbsfähiges Alter / Arbeitslos / Rentner weniger als 2 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer oder mehrerer körperlicher oder psychischer Komorbiditäten, die sich wahrscheinlich auf den Karriereweg und die Beibehaltung des Arbeitsplatzes auswirken.
  • Schlechtes Verständnis der französischen Sprache
  • Widerspruch gegen die Teilnahme an der Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit PXE im berufstätigen Alter
Patient, bei dem PXE im erwerbsfähigen Alter diagnostiziert und vom französischen Referenzzentrum weiterverfolgt wurde.
Sonstiges: Anruf

Geeignete Probanden werden von den Studienprüfern auf der Grundlage der Krankenakte vorab ausgewählt. Ein Informationsschreiben über die Studie wird an alle vorausgewählten in Frage kommenden Patienten versandt, mit Ausnahme der Patienten, die der Verarbeitung ihrer Daten zu Forschungszwecken während ihrer Behandlung widersprochen haben.

Etwa 2 Wochen nach Versand des Informationsschreibens werden sich die Prüfärzte telefonisch mit geeigneten Patienten in Verbindung setzen. Während dieses Telefongesprächs beantwortet der Prüfarzt alle Fragen des Patienten zur Studie und sammelt die Nichteinwände des Patienten gegen die Teilnahme an der Studie sowie seine Antworten auf den Fragebogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Arbeitsplatzverlusts aufgrund von PXE
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Prozentsatz der Patienten, deren Beschäftigung aufgrund von PXE geändert oder beendet wurde.
Bei der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Arbeitsplatzverlusts aufgrund der vaskulären Auswirkungen
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Prozentsatz der Patienten, deren Beschäftigung aufgrund der vaskulären Auswirkungen von PXE geändert oder beendet wurde. Die vaskuläre Auswirkung wird anhand der letzten Messung des Knöchel-Arm-Index beurteilt.
Bei der Immatrikulation
Prozentsatz des Arbeitsplatzverlusts aufgrund der visuellen Auswirkungen
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Prozentsatz der Patienten, deren Beschäftigung aufgrund der visuellen Auswirkungen von PXE geändert oder eingestellt wurde. Die visuelle Wirkung wird anhand der letzten Visusmessung beurteilt.
Bei der Immatrikulation
Prozentsatz des Arbeitsplatzverlusts aufgrund der Auswirkungen auf die Haut
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Prozentsatz der Patienten, deren Beschäftigung aufgrund der Auswirkungen von PXE auf die Haut geändert oder eingestellt wurde. Die Auswirkungen auf die Haut werden anhand des Vorhandenseins von Hautschäden aufgrund von PXE in den zervikalen und/oder antekubitalen Bereichen bewertet.
Bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. April 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A03008-33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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