発作性心房細動の予後におけるエルゴスパイロメトリー (PLACEBO)
2022年2月17日 更新者：Christodoulos Papadopoulos、Aristotle University Of Thessaloniki
心肺運動負荷試験データと新しい心エコー検査および血漿生化学指標に基づく発作性心房細動の予後（PLACEBO試験）
心エコー指数および血漿バイオマーカー値と組み合わせて、発作性心房細動の予後における心肺運動検査の潜在的な予測的役割を評価することを目的とした、観察的、前向き、コホート研究。
調査の概要
詳細な説明
「心肺運動試験データおよび新規の心エコー検査および血漿生化学的指標に基づく発作性心房細動の予後」（PLACEBO）試験は、発作性心房細動の患者を含む観察的、前向き、単一施設コホート研究で構成されています。
すべての患者は、臨床検査、詳細な心エコー検査、心肺運動負荷試験 (CPET)、および 24 時間歩行型心エコー検査 (24 時間ホルター モニタリング)、および一連の血漿生化学指標の測定を受けます。
この研究では、発作性心房細動の将来の再発におけるCPET変数（ピークVO2など）の潜在的な予後的役割を調べます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christodoulos E. Papadopoulos, PhD
- 電話番号：+30 2310892343
- メール：chrpapado@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aristi C. Boulmpou, MSc
- 電話番号：+30 2310892343
- メール：aristi_bou1993@yahoo.gr
研究場所
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Thessaloniki
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Thessaloníki、Thessaloniki、ギリシャ、54642
- 募集
- Ippokratio General Hospital
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コンタクト：
- Aristi C. Boulmpou, MSc
- 電話番号：+30 2310892343
- メール：aristi_bou1993@yahoo.gr
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主任研究者：
- Christodoulos E. Papadoupoulos, PhD
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主任研究者：
- Aristi C. Boulmpou, MSc
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副調査官：
- Eva Pella, MD
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副調査官：
- Vassilios P. Vassilikos, PhD
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副調査官：
- Afroditi K. Boutou, PhD
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副調査官：
- Pantelis Sarafidis, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
発作性心房細動の患者、最後の心房細動エピソードから少なくとも2週間後、研究の対象となります。
説明
包含基準:
- -発作性心房細動の患者（ベースライン評価中の洞調律）
- 年齢 > 18 歳
- 書面による同意を提供する能力
- 心肺機能検査が受けられる患者
- -研究のフォローアップスケジュールを順守できる患者
除外基準:
- 構造的心筋症の患者
- 先天性心疾患患者
- 永久心房細動の患者
- 心房細動アブレーションを受けた患者
- 一次予防または二次予防のために心臓デバイスが埋め込まれている患者
- 最近（先月以内）に急性冠症候群を患った患者
- 駆出率が低下した心不全（HFrEF）または末期腎疾患の患者
- 自己免疫疾患または活動性悪性腫瘍の患者
- コントロール不良の甲状腺疾患のある患者
- 障害または運動性の問題のために心肺運動検査を受けることができない患者
- 心肺機能検査の禁忌がある患者
- -書面による同意を提供できない患者
- 心エコー画像が不良な患者
- スパイロメトリーを受けることができない患者
- -研究のフォローアップスケジュールを遵守できない患者
- コントロール不良の高血圧患者
- 最近（過去2か月以内）に手術を受けた患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察グループ
-最後の発作から少なくとも2週間後に募集された発作性心房細動の患者
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発作性心房細動の患者は、心肺運動検査、心エコー検査、24 時間歩行型心電図モニタリング、および血漿バイオマーカーの測定を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規心房細動発作の数
時間枠：2ヶ月
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この研究の主な結果は、ベースライン訪問から 1 年以内の心房細動発作の総数です。
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2ヶ月
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新規心房細動発作の数
時間枠：6ヵ月
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この研究の主な結果は、ベースライン訪問から 1 年以内の心房細動発作の総数です。
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6ヵ月
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新規心房細動発作の数
時間枠：12ヶ月
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この研究の主な結果は、ベースライン訪問から 1 年以内の心房細動発作の総数です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動関連の入院
時間枠：2ヶ月～6ヶ月～12ヶ月
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心房細動関連入院の総数
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2ヶ月～6ヶ月～12ヶ月
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カーディオバージョンの種類
時間枠：2ヶ月～6ヶ月～12ヶ月
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新しい心房細動発作の場合、カルディオバージョンの総数と種類 (電気的、薬学的、自発的)
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2ヶ月～6ヶ月～12ヶ月
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心房期外収縮の総負担
時間枠：ベースラインと 12 か月
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24時間歩行型心電図モニタリング中に記録された期外心房収縮の総数
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ベースラインと 12 か月
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心室性期外収縮の総負担
時間枠：ベースラインと 12 か月
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24時間歩行型心電図モニタリング中に記録された期外心房収縮の総数
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ベースラインと 12 か月
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24時間歩行型心電図モニタリング中の心房細動エピソード
時間枠：ベースラインと 12 か月
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総心房細動エピソードの記録 24 時間歩行型心電図モニタリング
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ベースラインと 12 か月
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マイクロボルト T 波交互脈 (TWA)
時間枠：ベースラインと 12 か月
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専門のソフトウェアが、患者の 24 時間歩行型心電図モニター記録のマイクロボルト TWA 電圧を定量化します
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ベースラインと 12 か月
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心拍乱れ（HRT）
時間枠：ベースラインと 12 か月
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心拍数の乱れ (HRT) は、自発的な心室早期複合体の後の心周期の長さの圧反射を介した短期的な振動です。
専門のソフトウェアが、患者の 24 時間歩行型心電図モニターの記録で異常な HRT を検出します
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ベースラインと 12 か月
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減速能力（DC）
時間枠：ベースラインと 12 か月
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（心拍数）減速能力は、心不全における自律神経調節の測定値です。
専門のソフトウェアは、ミリ秒 (ms) 単位で測定される減速能力を定量化します。
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ベースラインと 12 か月
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ピーク酸素摂取量 (ピーク VO2)
時間枠：ベースライン
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心肺運動試験中にml/kg/分で測定されたピーク酸素摂取量
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ベースライン
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分時換気量/二酸化炭素生成勾配 (VE/VCO2 勾配)
時間枠：ベースライン
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心肺負荷試験で測定した分時換気量/二酸化炭素産生勾配（VE/VCO2勾配）
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ベースライン
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左心房緊張
時間枠：ベースラインと 12 か月
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心エコー検査中に測定された左心房の歪み
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ベースラインと 12 か月
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左心室グローバル縦ひずみ (GLS)
時間枠：ベースラインと 12 か月
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心エコー検査中に測定された左心室全体縦ひずみ (GLS)
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ベースラインと 12 か月
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血漿バイオマーカー
時間枠：ベースラインと 12 か月
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血漿バイオマーカーの値 (GDF-15、IL-6、hs-cTnI)
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ベースラインと 12 か月
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最初の再発までの時間
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから心房細動の最初の再発までの時間
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aristi C. Boulmpou, MSc、Aristotle University of Thessaloniki, Greece
- 主任研究者：Christodoulos E. Papadopoulos, PhD、Aristotle University of Thessaloniki, Greece
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月10日
一次修了 (予期された)
2024年12月10日
研究の完了 (予期された)
2024年12月10日
試験登録日
最初に提出
2022年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月17日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。