Ergoespirometria no Prognóstico da Fibrilação Atrial Paroxística (PLACEBO)
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Christodoulos Papadopoulos, Aristotle University Of Thessaloniki
Prognóstico de fibrilação atrial paroxística baseado em dados de teste de exercício cardiopulmonar e novos índices ecocardiográficos e bioquímicos de plasma (o estudo PLACEBO)
Um estudo observacional, prospectivo, de coorte com o objetivo de avaliar o potencial papel preditivo do teste de exercício cardiopulmonar no prognóstico da fibrilação atrial paroxística, em combinação com índices ecocardiográficos e valores de biomarcadores plasmáticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo "ParoxysmaL Atrial fibrillation baseado em dados de teste de exercício cardiopulmonar e novos índices bioquímicos ecocardiográficos e plasmáticos" (PLACEBO) compreende um estudo de coorte observacional, prospectivo e de centro único, incluindo pacientes com fibrilação atrial paroxística.
Todos os pacientes são submetidos a exame clínico, estudo ecocardiográfico detalhado, teste de exercício cardiopulmonar (TECP) e monitoramento ecocardiográfico ambulatorial de 24 horas (monitoramento Holter de 24 horas), além da medição de uma série de índices bioquímicos plasmáticos.
O estudo examinará o potencial papel prognóstico das variáveis do TCPE (como pico de VO2) nas futuras recorrências de fibrilação atrial paroxística.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christodoulos E. Papadopoulos, PhD
- Número de telefone: +30 2310892343
- E-mail: chrpapado@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Aristi C. Boulmpou, MSc
- Número de telefone: +30 2310892343
- E-mail: aristi_bou1993@yahoo.gr
Locais de estudo
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Thessaloniki
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Thessaloníki, Thessaloniki, Grécia, 54642
- Recrutamento
- Ippokratio General Hospital
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Contato:
- Aristi C. Boulmpou, MSc
- Número de telefone: +30 2310892343
- E-mail: aristi_bou1993@yahoo.gr
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Investigador principal:
- Christodoulos E. Papadoupoulos, PhD
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Investigador principal:
- Aristi C. Boulmpou, MSc
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Subinvestigador:
- Eva Pella, MD
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Subinvestigador:
- Vassilios P. Vassilikos, PhD
-
Subinvestigador:
- Afroditi K. Boutou, PhD
-
Subinvestigador:
- Pantelis Sarafidis, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com fibrilação atrial paroxística, pelo menos 2 semanas após o último episódio de fibrilação atrial, são elegíveis para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial paroxística (em ritmo sinusal durante a avaliação basal)
- Idade > 18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento por escrito
- Pacientes aptos a realizar teste de exercício cardiopulmonar
- Pacientes capazes de cumprir o cronograma de acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com cardiomiopatia estrutural
- Pacientes com cardiopatia congênita
- Pacientes com fibrilação atrial permanente
- Pacientes submetidos a ablação de fibrilação atrial
- Pacientes com dispositivos cardíacos implantados para prevenção primária ou secundária
- Pacientes com síndrome coronariana aguda recente (no último mês)
- Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) ou doença renal terminal
- Pacientes com doenças autoimunes ou neoplasias ativas
- Pacientes com doença tireoidiana não controlada
- Pacientes incapazes de se submeter ao teste de exercício cardiopulmonar devido a problemas de incapacidade ou motilidade
- Pacientes que apresentam contraindicações para o teste de exercício cardiopulmonar
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento por escrito
- Pacientes com imagens ecocardiográficas ruins
- Pacientes incapazes de realizar espirometria
- Pacientes incapazes de cumprir o cronograma de acompanhamento do estudo
- Pacientes com hipertensão não controlada
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia recente (nos últimos 2 meses)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de observação
Pacientes com fibrilação atrial paroxística, recrutados pelo menos duas semanas após o último paroxismo
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Pacientes com fibrilação atrial paroxística são submetidos a teste de exercício cardiopulmonar, ecocardiografia, monitoramento eletrocardiográfico ambulatorial de 24 horas e medição de biomarcadores plasmáticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de novos paroxismos de fibrilação atrial
Prazo: 2 meses
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O resultado primário do estudo é o número total de paroxismos de fibrilação atrial dentro de um ano da visita inicial.
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2 meses
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Número de novos paroxismos de fibrilação atrial
Prazo: 6 meses
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O resultado primário do estudo é o número total de paroxismos de fibrilação atrial dentro de um ano da visita inicial.
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6 meses
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Número de novos paroxismos de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
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O resultado primário do estudo é o número total de paroxismos de fibrilação atrial dentro de um ano da visita inicial.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrilação atrial - hospitalizações relacionadas
Prazo: 2 meses - 6 meses - 12 meses
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O número total de fibrilação atrial - hospitalizações relacionadas
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2 meses - 6 meses - 12 meses
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Tipo de cardioversões
Prazo: 2 meses - 6 meses - 12 meses
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Em caso de novos paroxismos de fibrilação atrial, o número total e o tipo de cardioversões (elétrica, farmacêutica, espontânea)
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2 meses - 6 meses - 12 meses
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Carga total de contrações atriais prematuras
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Número total de contrações atriais prematuras registradas durante a monitorização eletrocardiográfica ambulatorial de 24 horas
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Linha de base e 12 meses
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Carga total de contrações ventriculares prematuras
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Número total de contrações atriais prematuras registradas durante a monitorização eletrocardiográfica ambulatorial de 24 horas
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Linha de base e 12 meses
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Episódios de fibrilação atrial durante monitorização eletrocardiográfica ambulatorial de 24 horas
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Episódios totais de fibrilação atrial registrados Monitoramento eletrocardiográfico ambulatorial de 24 horas
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Linha de base e 12 meses
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Microvolt onda T alternante (TWA)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O software especializado quantifica a voltagem TWA de microvolt nas gravações do monitor eletrocardiográfico ambulatorial de 24 horas dos pacientes
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Linha de base e 12 meses
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Turbulência da frequência cardíaca (HRT)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A turbulência da frequência cardíaca (HRT) é a oscilação de curto prazo mediada pelo barorreflexo da duração do ciclo cardíaco após complexos prematuros ventriculares espontâneos.
Software especializado detecta HRT anormal em registros de monitor eletrocardiográfico ambulatorial de 24 horas dos pacientes
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Linha de base e 12 meses
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Capacidade de desaceleração (DC)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A capacidade de desaceleração (frequência cardíaca) é uma medida da regulação do nervo autônomo na insuficiência cardíaca.
O software especializado quantifica a capacidade de desaceleração, que é medida em milissegundos (ms).
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Linha de base e 12 meses
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Pico de consumo de oxigênio (pico de VO2)
Prazo: Linha de base
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Valores de consumo de oxigênio de pico, medidos em ml/kg/min durante o teste de exercício cardiopulmonar
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Linha de base
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Ventilação minuto/inclinação da produção de dióxido de carbono (inclinação VE/VCO2)
Prazo: Linha de base
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Inclinação da produção de ventilação/dióxido de carbono por minuto (inclinação VE/VCO2) medida durante o teste de exercício cardiopulmonar
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Linha de base
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Tensão atrial esquerda
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Tensão atrial esquerda medida durante estudo ecocardiográfico
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Linha de base e 12 meses
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Deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo (GLS)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo (GLS) medida durante o estudo ecocardiográfico
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Linha de base e 12 meses
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Biomarcadores de plasma
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Valores de biomarcadores plasmáticos (GDF-15, IL-6, hs-cTnI)
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Linha de base e 12 meses
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Tempo para a primeira recorrência
Prazo: 12 meses
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Tempo desde o início até a primeira recorrência de fibrilação atrial
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aristi C. Boulmpou, MSc, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
- Investigador principal: Christodoulos E. Papadopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
10 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
10 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29551/30.6.2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .