Ergoespirometría en el pronóstico de la fibrilación auricular paroxística (PLACEBO)
17 de febrero de 2022 actualizado por: Christodoulos Papadopoulos, Aristotle University Of Thessaloniki
Pronóstico de fibrilación auricular paroxística basado en datos de pruebas de ejercicio cardiopulmonar e índices bioquímicos plasmáticos y ecocardiográficos novedosos (ensayo PLACEBO)
Estudio observacional prospectivo de cohortes que tiene como objetivo evaluar el papel predictivo potencial de la prueba de ejercicio cardiopulmonar en el pronóstico de la fibrilación auricular paroxística, en combinación con índices ecocardiográficos y valores de biomarcadores plasmáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo "ParoxysmaL Atrial fibrilation prognosis based on Cardiopulmonary Exercise test data and novel ecocardiographic and plasma BiOchemical indices" (PLACEBO) comprende un estudio de cohorte observacional, prospectivo y de un solo centro que incluye pacientes con fibrilación auricular paroxística.
A todos los pacientes se les realiza exploración clínica, estudio ecocardiográfico detallado, prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) y monitorización ecocardiográfica ambulatoria de 24 horas (monitorización Holter de 24 horas), así como la medición de una serie de índices bioquímicos plasmáticos.
El estudio examinará el papel pronóstico potencial de las variables de CPET (como el VO2 máximo) en las recurrencias futuras de la fibrilación auricular paroxística.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christodoulos E. Papadopoulos, PhD
- Número de teléfono: +30 2310892343
- Correo electrónico: chrpapado@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aristi C. Boulmpou, MSc
- Número de teléfono: +30 2310892343
- Correo electrónico: aristi_bou1993@yahoo.gr
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Grecia, 54642
- Reclutamiento
- Ippokratio General Hospital
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Contacto:
- Aristi C. Boulmpou, MSc
- Número de teléfono: +30 2310892343
- Correo electrónico: aristi_bou1993@yahoo.gr
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Investigador principal:
- Christodoulos E. Papadoupoulos, PhD
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Investigador principal:
- Aristi C. Boulmpou, MSc
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Sub-Investigador:
- Eva Pella, MD
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Sub-Investigador:
- Vassilios P. Vassilikos, PhD
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Sub-Investigador:
- Afroditi K. Boutou, PhD
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Sub-Investigador:
- Pantelis Sarafidis, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con fibrilación auricular paroxística, al menos 2 semanas después del último episodio de fibrilación auricular, son elegibles para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular paroxística (en ritmo sinusal durante la evaluación inicial)
- Edad > 18 años
- Capacidad de proporcionar consentimiento por escrito
- Pacientes capaces de someterse a pruebas de ejercicio cardiopulmonar
- Pacientes capaces de cumplir con el calendario de seguimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con miocardiopatía estructural
- Pacientes con cardiopatías congénitas
- Pacientes con fibrilación auricular permanente
- Pacientes que se han sometido a una ablación de fibrilación auricular
- Pacientes con dispositivos cardíacos implantados para prevención primaria o secundaria
- Pacientes con síndrome coronario agudo reciente (en el último mes)
- Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) o enfermedad renal terminal
- Pacientes con enfermedades autoinmunes o malignidades activas
- Pacientes con enfermedad tiroidea no controlada
- Pacientes que no pueden someterse a pruebas de ejercicio cardiopulmonar debido a discapacidad o problemas de motilidad
- Pacientes que presentan contraindicaciones para la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento por escrito
- Pacientes con malas imágenes ecocardiográficas
- Pacientes que no pueden someterse a una espirometría
- Pacientes incapaces de cumplir con el calendario de seguimiento del estudio
- Pacientes con hipertensión no controlada
- Pacientes que se han sometido a cirugía reciente (en los últimos 2 meses)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de observación
Pacientes con fibrilación auricular paroxística, reclutados al menos dos semanas después del último paroxismo
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Los pacientes con fibrilación auricular paroxística se someten a prueba de esfuerzo cardiopulmonar, ecocardiografía, monitorización electrocardiográfica ambulatoria de 24 horas y medición de biomarcadores plasmáticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de nuevos paroxismos de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 2 meses
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El resultado primario del estudio es el número total de paroxismos de fibrilación auricular dentro de un año de la visita inicial.
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2 meses
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Número de nuevos paroxismos de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario del estudio es el número total de paroxismos de fibrilación auricular dentro de un año de la visita inicial.
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6 meses
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Número de nuevos paroxismos de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario del estudio es el número total de paroxismos de fibrilación auricular dentro de un año de la visita inicial.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibrilación auricular - hospitalizaciones relacionadas
Periodo de tiempo: 2 meses - 6 meses - 12 meses
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El número total de fibrilación auricular - hospitalizaciones relacionadas
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2 meses - 6 meses - 12 meses
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Tipo de cardioversiones
Periodo de tiempo: 2 meses - 6 meses - 12 meses
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En caso de nuevos paroxismos de fibrilación auricular, el número total y tipo de cardioversiones (eléctrica, farmacéutica, espontánea)
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2 meses - 6 meses - 12 meses
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Carga total de extrasístoles auriculares
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Número total de contracciones auriculares prematuras registradas durante la monitorización electrocardiográfica ambulatoria de 24 horas
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Línea base y 12 meses
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Carga total de extrasístoles ventriculares
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Número total de contracciones auriculares prematuras registradas durante la monitorización electrocardiográfica ambulatoria de 24 horas
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Línea base y 12 meses
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Episodios de fibrilación auricular durante la monitorización electrocardiográfica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Total de episodios de fibrilación auricular registrados Monitorización electrocardiográfica ambulatoria de 24 horas
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Línea base y 12 meses
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Alternantes de onda T de microvoltios (TWA)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El software especializado cuantifica el voltaje TWA en microvoltios en las grabaciones del monitor electrocardiográfico ambulatorio de 24 horas de los pacientes
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Línea base y 12 meses
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Turbulencia de la frecuencia cardíaca (HRT)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La turbulencia de la frecuencia cardíaca (HRT) es la oscilación a corto plazo mediada por el barorreflejo de la duración del ciclo cardíaco después de complejos ventriculares prematuros espontáneos.
El software especializado detecta la TRH anormal en las grabaciones del monitor electrocardiográfico ambulatorio de 24 horas de los pacientes
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Línea base y 12 meses
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Capacidad de desaceleración (CC)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La capacidad de desaceleración (frecuencia cardíaca) es una medida de la regulación nerviosa autónoma en la insuficiencia cardíaca.
El software especializado cuantifica la capacidad de desaceleración, que se mide en milisegundos (ms).
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Línea base y 12 meses
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Consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo)
Periodo de tiempo: Base
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Valores máximos de consumo de oxígeno, medidos en ml/kg/min durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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Base
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Pendiente de producción de dióxido de carbono/ventilación por minuto (pendiente VE/VCO2)
Periodo de tiempo: Base
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Pendiente de producción de dióxido de carbono/ventilación por minuto (pendiente VE/VCO2) medida durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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Base
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Tensión auricular izquierda
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Strain auricular izquierdo medido durante el estudio ecocardiográfico
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Línea base y 12 meses
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Deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo (GLS)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Strain longitudinal global (GLS) del ventrículo izquierdo medido durante el estudio ecocardiográfico
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Línea base y 12 meses
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Biomarcadores plasmáticos
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Valores de biomarcadores plasmáticos (GDF-15, IL-6, hs-cTnI)
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Línea base y 12 meses
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Tiempo hasta la primera recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo desde el inicio hasta la primera recurrencia de la fibrilación auricular
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aristi C. Boulmpou, MSc, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
- Investigador principal: Christodoulos E. Papadopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
10 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29551/30.6.2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .