Ergospirometri i Paroxysmal Atrieflimren Prognose (PLACEBO)
17. februar 2022 opdateret af: Christodoulos Papadopoulos, Aristotle University Of Thessaloniki
Prognose for paroksysmal atrieflimren baseret på hjerte-lunge-anstrengelsestestdata og nye ekkokardiografiske og plasma-biokemiske indekser (PLACEBO-forsøget)
Et observationelt, prospektivt kohortestudie, der sigter mod at vurdere den potentielle prædiktive rolle af kardiopulmonal træningstest i prognosen for paroxysmal atrieflimren, i kombination med ekkokardiografiske indekser og plasma biomarkørværdier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"ParoxysmaL Atrieflimren prognose baseret på Cardiopulmonary Exercise test data og nye ekkokardiografiske og plasma BiOchemical indekser" (PLACEBO) forsøget omfatter en observationel, prospektiv, single-center kohorte undersøgelse, herunder patienter med paroxysmal atrieflimren.
Alle patienter gennemgår klinisk undersøgelse, detaljeret ekkokardiografisk undersøgelse, kardiopulmonal træningstest (CPET) og 24-timers ambulatorisk ekkokardiografisk overvågning (24-timers Holter-monitorering), samt måling af en række biokemiske plasmaindekser.
Studiet vil undersøge den potentielle prognostiske rolle af CPET-variabler (såsom peak VO2) i fremtidige gentagelser af paroxysmal atrieflimren.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christodoulos E. Papadopoulos, PhD
- Telefonnummer: +30 2310892343
- E-mail: chrpapado@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aristi C. Boulmpou, MSc
- Telefonnummer: +30 2310892343
- E-mail: aristi_bou1993@yahoo.gr
Studiesteder
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Grækenland, 54642
- Rekruttering
- Ippokratio General Hospital
-
Kontakt:
- Aristi C. Boulmpou, MSc
- Telefonnummer: +30 2310892343
- E-mail: aristi_bou1993@yahoo.gr
-
Ledende efterforsker:
- Christodoulos E. Papadoupoulos, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Aristi C. Boulmpou, MSc
-
Underforsker:
- Eva Pella, MD
-
Underforsker:
- Vassilios P. Vassilikos, PhD
-
Underforsker:
- Afroditi K. Boutou, PhD
-
Underforsker:
- Pantelis Sarafidis, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med paroxysmal atrieflimren, mindst 2 uger efter den sidste atrieflimren episode, er kvalificerede til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med paroxysmal atrieflimren (i sinusrytme under baseline-evaluering)
- Alder > 18 år
- Evne til at give skriftligt samtykke
- Patienter i stand til at gennemgå kardiopulmonal træningstest
- Patienter i stand til at overholde opfølgningsplanen for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med strukturel kardiomyopati
- Patienter med medfødt hjertesygdom
- Patienter med permanent atrieflimren
- Patienter, der har gennemgået atrieflimren ablation
- Patienter med implanteret hjerteudstyr til primær eller sekundær forebyggelse
- Patienter med nylig (inden for den seneste måned) akut koronarsyndrom
- Patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) eller nyresygdom i slutstadiet
- Patienter med autoimmune sygdomme eller aktive maligniteter
- Patienter med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå kardiopulmonal træningstest på grund af handicap eller motilitetsproblemer
- Patienter, der har kontraindikationer for hjerte-lunge-anstrengelsestest
- Patienter, der ikke kan give skriftligt samtykke
- Patienter med dårlige ekkokardiografiske billeder
- Patienter ude af stand til at gennemgå spirometri
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde opfølgningsplanen for undersøgelsen
- Patienter med ukontrolleret hypertension
- Patienter, der for nylig (inden for de sidste 2 måneder) er blevet opereret
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgruppe
Patienter med paroxysmal atrieflimren, rekrutteret mindst to uger efter den sidste paroxysme
|
Patienter med paroxysmal atrieflimren gennemgår kardiopulmonal træningstest, ekkokardiografi, 24-timers ambulatorisk elektrokardiografisk overvågning og plasma biomarkørers måling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nye atrieflimren-paroxysmer
Tidsramme: 2 måneder
|
Det primære resultat af undersøgelsen er det samlede antal atrieflimren-paroxysmer inden for et år efter baseline-besøget.
|
2 måneder
|
|
Antal nye atrieflimren-paroxysmer
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat af undersøgelsen er det samlede antal atrieflimren-paroxysmer inden for et år efter baseline-besøget.
|
6 måneder
|
|
Antal nye atrieflimren-paroxysmer
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultat af undersøgelsen er det samlede antal atrieflimren-paroxysmer inden for et år efter baseline-besøget.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimren - relaterede indlæggelser
Tidsramme: 2 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
Det samlede antal atrieflimren - relaterede indlæggelser
|
2 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
|
Type af kardioversioner
Tidsramme: 2 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
I tilfælde af nye atrieflimren-paroxysmer, det samlede antal og typen af kardioversioner (elektriske, farmaceutiske, spontane)
|
2 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
|
Total byrde af for tidlige atrielle sammentrækninger
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Samlet antal for tidlige atrielle kontraktioner registreret under den 24-timers ambulatoriske elektrokardiografiske monitorering
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Total byrde af for tidlige ventrikulære kontraktioner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Samlet antal for tidlige atrielle kontraktioner registreret under den 24-timers ambulatoriske elektrokardiografiske monitorering
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Atrieflimren episoder under 24-timers ambulatorisk elektrokardiografisk monitorering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Totale atrieflimren episoder registrerede 24-timers ambulatorisk elektrokardiografisk monitorering
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Mikrovolt T-wave Alternans (TWA)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Specialistsoftware kvantificerer mikrovolt TWA-spænding i patienters 24-timers ambulante elektrokardiografiske monitoroptagelser
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Hjertefrekvensturbulens (HRT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Hjertefrekvensturbulens (HRT) er den baroreflex-medierede kortvarige svingning af hjertecykluslængder efter spontane ventrikulære for tidlige komplekser.
Specialistsoftware registrerer unormal HRT i patienters 24-timers ambulante elektrokardiografiske monitoroptagelser
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Decelerationskapacitet (DC)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
(Hjertefrekvens) decelerationskapacitet er en måling af autonom nerveregulering ved hjertesvigt.
Specialistsoftware kvantificerer decelerationskapaciteten, som måles i millisekunder (ms).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Maksimal iltoptagelse (peak VO2)
Tidsramme: Baseline
|
Maksimal iltoptagelsesværdier, målt i ml/kg/min under kardiopulmonal træningstest
|
Baseline
|
|
Minutventilation/kuldioxidproduktionshældning (VE/VCO2-hældning)
Tidsramme: Baseline
|
Minutventilation/kuldioxidproduktionshældning (VE/VCO2-hældning) målt under kardiopulmonal træningstest
|
Baseline
|
|
Venstre atriel belastning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Venstre atriel belastning målt under ekkokardiografisk undersøgelse
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Venstre ventrikel global langsgående belastning (GLS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Venstre ventrikel global longitudinel belastning (GLS) målt under ekkokardiografisk undersøgelse
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Plasma biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Værdier af plasmabiomarkører (GDF-15, IL-6, hs-cTnI)
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Tid til første gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid fra baseline til første tilbagevenden af atrieflimren
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aristi C. Boulmpou, MSc, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
- Ledende efterforsker: Christodoulos E. Papadopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. december 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
10. december 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
10. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
18. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29551/30.6.2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .