Ergospirometria nella prognosi della fibrillazione atriale parossistica (PLACEBO)
17 febbraio 2022 aggiornato da: Christodoulos Papadopoulos, Aristotle University Of Thessaloniki
Prognosi della fibrillazione atriale parossistica basata sui dati dei test da sforzo cardiopolmonare e sui nuovi indici biochimici ecocardiografici e plasmatici (lo studio PLACEBO)
Uno studio osservazionale, prospettico, di coorte volto a valutare il potenziale ruolo predittivo del test da sforzo cardiopolmonare nella prognosi della fibrillazione atriale parossistica, in combinazione con indici ecocardiografici e valori di biomarcatori plasmatici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio “ParoxysmaL Atrial fibrillation prognosi based on Cardiopulmonary Exercise test data and novel echocardiographic and plasma BiOchemical indexs” (PLACEBO) comprende uno studio di coorte osservazionale, prospettico, monocentrico che include pazienti con fibrillazione atriale parossistica.
Tutti i pazienti vengono sottoposti a esame clinico, studio ecocardiografico dettagliato, test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e monitoraggio ecocardiografico ambulatoriale 24 ore su 24 (monitoraggio Holter 24 ore), nonché misurazione di una serie di indici biochimici plasmatici.
Lo studio esaminerà il potenziale ruolo prognostico delle variabili CPET (come il picco VO2) nelle recidive future della fibrillazione atriale parossistica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christodoulos E. Papadopoulos, PhD
- Numero di telefono: +30 2310892343
- Email: chrpapado@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aristi C. Boulmpou, MSc
- Numero di telefono: +30 2310892343
- Email: aristi_bou1993@yahoo.gr
Luoghi di studio
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Thessaloniki
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Thessaloníki, Thessaloniki, Grecia, 54642
- Reclutamento
- Ippokratio General Hospital
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Contatto:
- Aristi C. Boulmpou, MSc
- Numero di telefono: +30 2310892343
- Email: aristi_bou1993@yahoo.gr
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Investigatore principale:
- Christodoulos E. Papadoupoulos, PhD
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Investigatore principale:
- Aristi C. Boulmpou, MSc
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Sub-investigatore:
- Eva Pella, MD
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Sub-investigatore:
- Vassilios P. Vassilikos, PhD
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Sub-investigatore:
- Afroditi K. Boutou, PhD
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Sub-investigatore:
- Pantelis Sarafidis, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con fibrillazione atriale parossistica, almeno 2 settimane dopo l'ultimo episodio di fibrillazione atriale, sono eleggibili per lo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale parossistica (in ritmo sinusale durante la valutazione basale)
- Età > 18 anni
- Capacità di fornire il consenso scritto
- Pazienti in grado di sottoporsi a test da sforzo cardiopolmonare
- Pazienti in grado di rispettare il programma di follow-up dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cardiomiopatia strutturale
- Pazienti con cardiopatie congenite
- Pazienti con fibrillazione atriale permanente
- Pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale
- Pazienti portatori di dispositivi cardiaci impiantati per prevenzione primaria o secondaria
- Pazienti con sindrome coronarica acuta recente (entro l'ultimo mese).
- Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) o malattia renale allo stadio terminale
- Pazienti con malattie autoimmuni o neoplasie attive
- Pazienti con patologie tiroidee non controllate
- Pazienti impossibilitati a sottoporsi a test da sforzo cardiopolmonare a causa di disabilità o problemi di motilità
- Pazienti che presentano controindicazioni al test da sforzo cardiopolmonare
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso scritto
- Pazienti con immagini ecocardiografiche scadenti
- Pazienti impossibilitati a sottoporsi a spirometria
- Pazienti impossibilitati a rispettare il programma di follow-up dello studio
- Pazienti con ipertensione non controllata
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico recente (negli ultimi 2 mesi).
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di osservazione
Pazienti con fibrillazione atriale parossistica, reclutati almeno due settimane dopo l'ultimo parossismo
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I pazienti con fibrillazione atriale parossistica vengono sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare, ecocardiografia, monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale 24 ore su 24 e misurazione dei biomarcatori plasmatici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di nuovi parossismi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Due mesi
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L'esito primario dello studio è il numero totale di parossismi di fibrillazione atriale entro un anno dalla visita basale.
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Due mesi
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Numero di nuovi parossismi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito primario dello studio è il numero totale di parossismi di fibrillazione atriale entro un anno dalla visita basale.
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6 mesi
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Numero di nuovi parossismi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito primario dello studio è il numero totale di parossismi di fibrillazione atriale entro un anno dalla visita basale.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fibrillazione atriale - ricoveri correlati
Lasso di tempo: 2 mesi - 6 mesi - 12 mesi
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Il numero totale di ricoveri correlati alla fibrillazione atriale
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2 mesi - 6 mesi - 12 mesi
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Tipo di cardioversioni
Lasso di tempo: 2 mesi - 6 mesi - 12 mesi
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In caso di nuovi parossismi di fibrillazione atriale, il numero totale e il tipo di cardioversioni (elettriche, farmaceutiche, spontanee)
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2 mesi - 6 mesi - 12 mesi
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Carico totale delle contrazioni atriali premature
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Numero totale di contrazioni atriali premature registrate durante il monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale di 24 ore
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Basale e 12 mesi
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Carico totale delle contrazioni ventricolari premature
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Numero totale di contrazioni atriali premature registrate durante il monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale di 24 ore
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Basale e 12 mesi
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Episodi di fibrillazione atriale durante il monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale di 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Episodi di fibrillazione atriale totali registrati monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale di 24 ore
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Basale e 12 mesi
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Alternanti dell'onda T a microvolt (TWA)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Il software specializzato quantifica la tensione TWA in microvolt nelle registrazioni del monitor elettrocardiografico ambulatoriale 24 ore su 24 dei pazienti
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Basale e 12 mesi
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Turbolenza della frequenza cardiaca (HRT)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La turbolenza della frequenza cardiaca (HRT) è l'oscillazione a breve termine mediata dal baroriflesso delle lunghezze del ciclo cardiaco dopo complessi prematuri ventricolari spontanei.
Il software specializzato rileva la terapia ormonale sostitutiva anomala nelle registrazioni del monitor elettrocardiografico ambulatoriale 24 ore su 24 dei pazienti
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Basale e 12 mesi
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Capacità di decelerazione (DC)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La capacità di decelerazione (frequenza cardiaca) è una misura della regolazione del nervo autonomo nell'insufficienza cardiaca.
Il software specializzato quantifica la capacità di decelerazione, che viene misurata in millisecondi (ms).
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Basale e 12 mesi
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Picco di consumo di ossigeno (picco VO2)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valori di picco di consumo di ossigeno, misurati in ml/kg/min durante il test da sforzo cardiopolmonare
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Linea di base
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Pendenza ventilazione minuto/produzione anidride carbonica (pendenza VE/VCO2)
Lasso di tempo: Linea di base
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Pendenza minima di ventilazione/produzione di anidride carbonica (pendenza VE/VCO2) misurata durante il test da sforzo cardiopolmonare
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Linea di base
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Sforzo atriale sinistro
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Sforzo atriale sinistro misurato durante lo studio ecocardiografico
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Basale e 12 mesi
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Deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (GLS)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Strato longitudinale globale del ventricolo sinistro (GLS) misurato durante lo studio ecocardiografico
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Basale e 12 mesi
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Biomarcatori plasmatici
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Valori dei biomarcatori plasmatici (GDF-15, IL-6, hs-cTnI)
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Basale e 12 mesi
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Tempo alla prima ricorrenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo dal basale alla prima recidiva di fibrillazione atriale
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aristi C. Boulmpou, MSc, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
- Investigatore principale: Christodoulos E. Papadopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 dicembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
10 dicembre 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
10 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29551/30.6.2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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