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Ergospirometrie bei paroxysmaler Vorhofflimmern-Prognose (PLACEBO)

17. Februar 2022 aktualisiert von: Christodoulos Papadopoulos, Aristotle University Of Thessaloniki

Prognose des paroxysmalen Vorhofflimmerns auf der Grundlage von Daten aus kardiopulmonalen Belastungstests und neuartigen echokardiographischen und plasmabiochemischen Indizes (die PLACEBO-Studie)

Eine beobachtende, prospektive Kohortenstudie mit dem Ziel, die potenzielle prädiktive Rolle von kardiopulmonalen Belastungstests in der Prognose von paroxysmalem Vorhofflimmern in Kombination mit echokardiographischen Indizes und Plasma-Biomarkerwerten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie „ParoxysmaL Atrial fibrillation prognosis based on Cardiopulmonary Exercise test data and novel echocardiographic and plasma BiOchemical indices“ (PLACEBO) umfasst eine beobachtende, prospektive, monozentrische Kohortenstudie mit Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern. Alle Patienten werden einer klinischen Untersuchung, einer detaillierten echokardiographischen Untersuchung, einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) und einer ambulanten echokardiographischen 24-Stunden-Überwachung (24-Stunden-Holter-Überwachung) sowie der Messung einer Reihe von biochemischen Plasmaindizes unterzogen. Die Studie wird die potenzielle prognostische Rolle von CPET-Variablen (z. B. Spitzen-VO2) bei zukünftigen Rezidiven von paroxysmalem Vorhofflimmern untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christodoulos E. Papadopoulos, PhD
  • Telefonnummer: +30 2310892343
  • E-Mail: chrpapado@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Rekrutierung
        • Ippokratio General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christodoulos E. Papadoupoulos, PhD
        • Hauptermittler:
          • Aristi C. Boulmpou, MSc
        • Unterermittler:
          • Eva Pella, MD
        • Unterermittler:
          • Vassilios P. Vassilikos, PhD
        • Unterermittler:
          • Afroditi K. Boutou, PhD
        • Unterermittler:
          • Pantelis Sarafidis, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, mindestens 2 Wochen nach der letzten Vorhofflimmern-Episode, sind für die Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (im Sinusrhythmus während der Ausgangsuntersuchung)
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Fähigkeit zur Erteilung einer schriftlichen Zustimmung
  4. Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Belastungstest unterziehen können
  5. Patienten, die in der Lage sind, den Nachsorgeplan der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit struktureller Kardiomyopathie
  2. Patienten mit angeborenem Herzfehler
  3. Patienten mit permanentem Vorhofflimmern
  4. Patienten, die sich einer Vorhofflimmern-Ablation unterzogen haben
  5. Patienten mit implantierten Herzgeräten zur Primär- oder Sekundärprävention
  6. Patienten mit kürzlich aufgetretenem (innerhalb des letzten Monats) akutem Koronarsyndrom
  7. Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) oder Nierenerkrankung im Endstadium
  8. Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder aktiven Malignomen
  9. Patienten mit unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung
  10. Patienten, die aufgrund von Behinderungen oder Motilitätsproblemen nicht in der Lage sind, sich einem kardiopulmonalen Belastungstest zu unterziehen
  11. Patienten mit Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests
  12. Patienten, die keine schriftliche Einwilligung erteilen können
  13. Patienten mit schlechten echokardiographischen Bildern
  14. Patienten, die sich keiner Spirometrie unterziehen können
  15. Patienten, die den Nachsorgeplan der Studie nicht einhalten können
  16. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  17. Patienten, die sich kürzlich (innerhalb der letzten 2 Monate) einer Operation unterzogen haben
  18. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, rekrutiert mindestens zwei Wochen nach dem letzten Anfall
Diagnosetest: Beobachtungsgruppe
Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern werden einem kardiopulmonalen Belastungstest, einer Echokardiographie, einer ambulanten 24-Stunden-Elektrokardiographieüberwachung und einer Messung von Plasma-Biomarkern unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer Vorhofflimmern-Anfälle
Zeitfenster: 2 Monate
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Gesamtzahl der Vorhofflimmern-Anfälle innerhalb eines Jahres nach dem Erstbesuch.
2 Monate
Anzahl neuer Vorhofflimmern-Anfälle
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Gesamtzahl der Vorhofflimmern-Anfälle innerhalb eines Jahres nach dem Erstbesuch.
6 Monate
Anzahl neuer Vorhofflimmern-Anfälle
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Gesamtzahl der Vorhofflimmern-Anfälle innerhalb eines Jahres nach dem Erstbesuch.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern - bedingte Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 2 Monate - 6 Monate - 12 Monate
Die Gesamtzahl der mit Vorhofflimmern zusammenhängenden Krankenhauseinweisungen
2 Monate - 6 Monate - 12 Monate
Art der Kardioversionen
Zeitfenster: 2 Monate - 6 Monate - 12 Monate
Bei neu auftretenden Vorhofflimmern-Anfällen Gesamtzahl und Art der Kardioversionen (elektrisch, medikamentös, spontan)
2 Monate - 6 Monate - 12 Monate
Gesamtbelastung durch vorzeitige Vorhofkontraktionen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gesamtzahl der vorzeitigen atrialen Kontraktionen, die während der 24-stündigen ambulanten elektrokardiographischen Überwachung aufgezeichnet wurden
Baseline und 12 Monate
Gesamtbelastung durch vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gesamtzahl der vorzeitigen atrialen Kontraktionen, die während der 24-stündigen ambulanten elektrokardiographischen Überwachung aufgezeichnet wurden
Baseline und 12 Monate
Vorhofflimmern-Episoden während einer ambulanten 24-Stunden-EKG-Überwachung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Insgesamt Vorhofflimmern Episoden aufgezeichnet 24-Stunden ambulante elektrokardiographische Überwachung
Baseline und 12 Monate
Mikrovolt-T-Wellen-Alternans (TWA)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Spezialsoftware quantifiziert die Mikrovolt-TWA-Spannung in den ambulanten 24-Stunden-Elektrokardiographie-Monitoraufzeichnungen der Patienten
Baseline und 12 Monate
Herzfrequenzturbulenz (HRT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Herzfrequenzturbulenz (HRT) ist die Baroreflex-vermittelte kurzzeitige Oszillation der Herzzykluslänge nach spontanen ventrikulären Extrasystolen. Spezialsoftware erkennt anormale HRT in den ambulanten 24-Stunden-Elektrokardiographie-Monitoraufzeichnungen der Patienten
Baseline und 12 Monate
Verzögerungskapazität (DC)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
(Herzfrequenz) Verzögerungskapazität ist ein Maß für die autonome Nervenregulation bei Herzinsuffizienz. Eine spezielle Software quantifiziert die Verzögerungskapazität, die in Millisekunden (ms) gemessen wird.
Baseline und 12 Monate
Maximale Sauerstoffaufnahme (Spitzen-VO2)
Zeitfenster: Grundlinie
Spitzenwerte der Sauerstoffaufnahme, gemessen in ml/kg/min während kardiopulmonaler Belastungstests
Grundlinie
Steigung Minutenvolumen/Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2-Steigung)
Zeitfenster: Grundlinie
Steigung der Atemminutenvolumen/Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2-Steigung), gemessen während kardiopulmonaler Belastungstests
Grundlinie
Belastung des linken Vorhofs
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Belastung des linken Vorhofs, gemessen während der echokardiographischen Untersuchung
Baseline und 12 Monate
Linksventrikuläre globale Längsdehnung (GLS)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Linksventrikuläre globale Längsspannung (GLS), gemessen während einer echokardiographischen Studie
Baseline und 12 Monate
Plasma-Biomarker
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Werte von Plasma-Biomarkern (GDF-15, IL-6, hs-cTnI)
Baseline und 12 Monate
Zeit bis zum ersten Rezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Wiederauftreten von Vorhofflimmern
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

General Hospital Of Thessaloniki Ippokratio

Ermittler

  • Hauptermittler: Aristi C. Boulmpou, MSc, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
  • Hauptermittler: Christodoulos E. Papadopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29551/30.6.2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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