Ergospirometri i Paroksysmal Atrieflimmer Prognose (PLACEBO)
17. februar 2022 oppdatert av: Christodoulos Papadopoulos, Aristotle University Of Thessaloniki
Paroksysmal atrieflimmer-prognose basert på kardiopulmonal treningstestdata og nye ekkokardiografiske og plasmabiokjemiske indekser (PLACEBO-forsøket)
En observasjonell, prospektiv kohortstudie som tar sikte på å vurdere den potensielle prediktive rollen til kardiopulmonal treningstesting i prognosen for paroksysmal atrieflimmer, i kombinasjon med ekkokardiografiske indekser og plasmabiomarkørverdier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"ParoxysmaL Atrieflimmer-prognose basert på Cardiopulmonary Exercise Test-data og nye ekkokardiografiske og plasma BiOchemical Indices" (PLACEBO)-studien omfatter en observasjons-, prospektiv, enkeltsenter-kohortstudie inkludert pasienter med paroksysmal atrieflimmer.
Alle pasienter gjennomgår klinisk undersøkelse, detaljert ekkokardiografisk studie, kardiopulmonal treningstesting (CPET) og 24-timers ambulatorisk ekkokardiografisk overvåking (24-timers Holter-overvåking), samt måling av en serie biokjemiske plasmaindekser.
Studien vil undersøke den potensielle prognostiske rollen til CPET-variabler (som topp VO2) i fremtidige tilbakefall av paroksysmal atrieflimmer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christodoulos E. Papadopoulos, PhD
- Telefonnummer: +30 2310892343
- E-post: chrpapado@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aristi C. Boulmpou, MSc
- Telefonnummer: +30 2310892343
- E-post: aristi_bou1993@yahoo.gr
Studiesteder
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Hellas, 54642
- Rekruttering
- Ippokratio General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aristi C. Boulmpou, MSc
- Telefonnummer: +30 2310892343
- E-post: aristi_bou1993@yahoo.gr
-
Hovedetterforsker:
- Christodoulos E. Papadoupoulos, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Aristi C. Boulmpou, MSc
-
Underetterforsker:
- Eva Pella, MD
-
Underetterforsker:
- Vassilios P. Vassilikos, PhD
-
Underetterforsker:
- Afroditi K. Boutou, PhD
-
Underetterforsker:
- Pantelis Sarafidis, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med paroksysmalt atrieflimmer, minst 2 uker etter siste atrieflimmerepisode, er kvalifisert for studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med paroksysmal atrieflimmer (i sinusrytme under baseline-evaluering)
- Alder > 18 år
- Evne til å gi skriftlig samtykke
- Pasienter som kan gjennomgå kardiopulmonal treningstesting
- Pasienter i stand til å overholde oppfølgingsplanen for studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med strukturell kardiomyopati
- Pasienter med medfødt hjertesykdom
- Pasienter med permanent atrieflimmer
- Pasienter som har gjennomgått atrieflimmerablasjon
- Pasienter med implantert hjerteutstyr for primær eller sekundær forebygging
- Pasienter med nylig (i løpet av den siste måneden) akutt koronarsyndrom
- Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) eller nyresykdom i sluttstadiet
- Pasienter med autoimmune sykdommer eller aktive maligniteter
- Pasienter med ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
- Pasienter som ikke kan gjennomgå kardiopulmonal treningstesting på grunn av funksjonshemming eller motilitetsproblemer
- Pasienter som har kontraindikasjoner for kardiopulmonal treningstesting
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig samtykke
- Pasienter med dårlige ekkokardiografiske bilder
- Pasienter som ikke kan gjennomgå spirometri
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde oppfølgingsplanen for studien
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon
- Pasienter som nylig (i løpet av de siste 2 månedene) har gjennomgått operasjon
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
Pasienter med paroksysmalt atrieflimmer, rekruttert minst to uker etter siste paroksym
|
Pasienter med paroksysmalt atrieflimmer gjennomgår kardiopulmonal treningstesting, ekkokardiografi, 24-timers ambulatorisk elektrokardiografisk overvåking og måling av plasmabiomarkører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nye atrieflimmer-paroksysmer
Tidsramme: 2 måneder
|
Det primære resultatet av studien er det totale antallet atrieflimmer-paroksysmer innen ett år etter baseline-besøket.
|
2 måneder
|
|
Antall nye atrieflimmer-paroksysmer
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatet av studien er det totale antallet atrieflimmer-paroksysmer innen ett år etter baseline-besøket.
|
6 måneder
|
|
Antall nye atrieflimmer-paroksysmer
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatet av studien er det totale antallet atrieflimmer-paroksysmer innen ett år etter baseline-besøket.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmer - relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
Det totale antallet atrieflimmer - relaterte sykehusinnleggelser
|
2 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
|
Type kardioversjoner
Tidsramme: 2 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
Ved nye atrieflimmer-paroksysmer, totalt antall og type kardioversjoner (elektriske, farmasøytiske, spontane)
|
2 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
|
Total belastning av premature atriesammentrekninger
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Totalt antall premature atriekontraksjoner registrert under den 24-timers ambulatoriske elektrokardiografiske overvåkingen
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Total belastning av premature ventrikkelsammentrekninger
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Totalt antall premature atriekontraksjoner registrert under den 24-timers ambulatoriske elektrokardiografiske overvåkingen
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Episoder med atrieflimmer under 24-timers ambulatorisk elektrokardiografisk overvåking
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Totale atrieflimmerepisoder registrerte 24-timers ambulatorisk elektrokardiografisk overvåking
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Mikrovolt T-wave Alternans (TWA)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Spesialprogramvare kvantifiserer mikrovolt TWA-spenning i pasientenes 24-timers ambulerende elektrokardiografiske monitoropptak
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Hjertefrekvensturbulens (HRT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Hjertefrekvensturbulens (HRT) er barorefleks-mediert kortvarig svingning av hjertesykluslengder etter spontane ventrikulære premature komplekser.
Spesialistprogramvare oppdager unormal HRT i pasientenes 24-timers ambulerende elektrokardiografiske monitoropptak
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Retardasjonskapasitet (DC)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
(Hjertefrekvens) retardasjonskapasitet er et mål på autonom nerveregulering ved hjertesvikt.
Spesialprogramvare kvantifiserer retardasjonskapasiteten, som måles i millisekunder (ms).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Maksimalt oksygenopptak (topp VO2)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maksimal oksygenopptaksverdier, målt i ml/kg/min under kardiopulmonal treningstesting
|
Grunnlinje
|
|
Minutventilasjon/produksjonshelling for karbondioksid (VE/VCO2-helling)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Minutventilasjon/karbondioksidproduksjonshelling (VE/VCO2-helling) målt under kardiopulmonal treningstesting
|
Grunnlinje
|
|
Venstre atriebelastning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Venstre atriebelastning målt under ekkokardiografisk studie
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Venstre ventrikkel global longitudinell belastning (GLS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Venstre ventrikkel global longitudinell belastning (GLS) målt under ekkokardiografisk studie
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Plasma biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Verdier av plasmabiomarkører (GDF-15, IL-6, hs-cTnI)
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Tid til første gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid fra baseline til første tilbakefall av atrieflimmer
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aristi C. Boulmpou, MSc, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
- Hovedetterforsker: Christodoulos E. Papadopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. desember 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
10. desember 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
10. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29551/30.6.2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .