Ergospirometria paroksismaalisen eteisvärinän ennusteessa (PLACEBO)
torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: Christodoulos Papadopoulos, Aristotle University Of Thessaloniki
Paroksysmaalisen eteisvärinän ennuste, joka perustuu sydän- ja keuhkoharjoitustestitietoihin ja uusiin kaikukardiografisiin ja plasman biokemiallisiin indekseihin (PLACEBO-tutkimus)
Havainnollinen, prospektiivinen, kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kardiopulmonaalisten rasitustestien mahdollista ennustavaa roolia kohtauksellisen eteisvärinän ennusteessa yhdessä kaikukardiografisten indeksien ja plasman biomarkkeriarvojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"ParoxysmaL-eteisvärinän ennuste, joka perustuu sydän- ja keuhkoharjoitustestitietoihin ja uusiin kaikukardiografisiin ja plasman biokemiallisiin indekseihin" (PLACEBO) -tutkimus käsittää havainnoivan, prospektiivisen, yhden keskuksen kohorttitutkimuksen, joka sisältää potilaita, joilla on kohtauksellista eteisvärinää.
Kaikille potilaille tehdään kliininen tutkimus, yksityiskohtainen kaikututkimus, kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) ja 24 tunnin ambulatorinen kaikututkimus (24 tunnin Holter-monitori) sekä plasman biokemiallisten indeksien sarja.
Tutkimuksessa tarkastellaan CPET-muuttujien (kuten huippu-VO2) mahdollista prognostista roolia kohtauksellisen eteisvärinän tulevissa uusiutumisissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christodoulos E. Papadopoulos, PhD
- Puhelinnumero: +30 2310892343
- Sähköposti: chrpapado@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aristi C. Boulmpou, MSc
- Puhelinnumero: +30 2310892343
- Sähköposti: aristi_bou1993@yahoo.gr
Opiskelupaikat
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Rekrytointi
- Ippokratio General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aristi C. Boulmpou, MSc
- Puhelinnumero: +30 2310892343
- Sähköposti: aristi_bou1993@yahoo.gr
-
Päätutkija:
- Christodoulos E. Papadoupoulos, PhD
-
Päätutkija:
- Aristi C. Boulmpou, MSc
-
Alatutkija:
- Eva Pella, MD
-
Alatutkija:
- Vassilios P. Vassilikos, PhD
-
Alatutkija:
- Afroditi K. Boutou, PhD
-
Alatutkija:
- Pantelis Sarafidis, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä vähintään 2 viikkoa viimeisen eteisvärinäjakson jälkeen, voivat osallistua tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paroksysmaalinen eteisvärinä (sinusrytmissä lähtötilanteen arvioinnin aikana)
- Ikä > 18 vuotta
- Kyky antaa kirjallinen suostumus
- Potilaat, jotka voivat tehdä kardiopulmonaalisen rasitustestin
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan tutkimuksen seurantaaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rakenteellinen kardiomyopatia
- Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
- Potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä
- Potilaat, joille on tehty eteisvärinäablaatio
- Potilaat, joille on istutettu sydänlaitteita primaariseen tai sekundaariseen ehkäisyyn
- Potilaat, joilla on äskettäin (viime kuukauden aikana) akuutti sepelvaltimotauti
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) tai loppuvaiheen munuaissairaus
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia tai aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhassairaus
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä kardiopulmonaalista rasitustestiä vamman tai liikkuvuusongelmien vuoksi
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita kardiopulmonaalisten rasitustestien tekemiseen
- Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta
- Potilaat, joilla on huonot kaikukuvat
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä spirometriaa
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen seurantaaikataulua
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
- Potilaat, joille on tehty äskettäin (viimeisten 2 kuukauden aikana) leikkaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tarkkailuryhmä
Potilaat, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä, värvätty vähintään kaksi viikkoa viimeisen kohtauksen jälkeen
|
Paroksysmaalista eteisvärinää sairastaville potilaille tehdään kardiopulmonaalinen rasitustesti, kaikukardiografia, 24 tunnin ambulatorinen elektrokardiografinen seuranta ja plasman biomarkkerien mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien eteisvärinän kohtausten määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on eteisvärinän kohtausten kokonaismäärä vuoden sisällä lähtötilanteesta.
|
2 kuukautta
|
|
Uusien eteisvärinän kohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on eteisvärinän kohtausten kokonaismäärä vuoden sisällä lähtötilanteesta.
|
6 kuukautta
|
|
Uusien eteisvärinän kohtausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on eteisvärinän kohtausten kokonaismäärä vuoden sisällä lähtötilanteesta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinään liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: 2 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
Eteisvärinään liittyvien sairaalahoitojen kokonaismäärä
|
2 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Kardiversioiden tyyppi
Aikaikkuna: 2 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
Uusien eteisvärinän kohtausten yhteydessä kardioversioiden kokonaismäärä ja tyyppi (sähköinen, farmaseuttinen, spontaani)
|
2 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Ennenaikaisten eteissupistusten kokonaistaakka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
24 tunnin ambulatorisen elektrokardiografisen monitoroinnin aikana kirjattujen ennenaikaisten eteissupistusten kokonaismäärä
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Ennenaikaisten kammioiden supistusten kokonaistaakka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
24 tunnin ambulatorisen elektrokardiografisen monitoroinnin aikana kirjattujen ennenaikaisten eteissupistusten kokonaismäärä
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Eteisvärinän jaksot 24 tunnin ambulatorisen elektrokardiografisen seurannan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Eteisvärinäjaksojen kokonaismäärä kirjattiin 24 tunnin ambulatoriseen elektrokardiografiseen seurantaan
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Mikrovoltin T-aaltovaihteet (TWA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Erikoisohjelmisto mittaa mikrovoltin TWA-jännitteen potilaiden 24 tunnin ambulatorisissa elektrokardiografimonitorin tallennuksissa
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Syketurbulenssi (HRT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Syketurbulenssi (HRT) on barorefleksivälitteinen lyhytaikainen sydämen syklin pituuksien värähtely spontaanin kammioiden ennenaikaisten kompleksien jälkeen.
Erikoisohjelmisto havaitsee epänormaalin hormonikorvaushoidon potilaiden 24 tunnin ambulatoristen elektrokardiografisten monitorien tallennuksissa
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Hidastuskyky (DC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Hidastuskyky (syke) on autonomisen hermosäätelyn mittaus sydämen vajaatoiminnassa.
Erikoisohjelmistot mittaavat hidastuskapasiteetin, joka mitataan millisekunteina (ms).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Hapenottohuippu (VO2-huippu)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hapenoton huippuarvot mitattuna ml/kg/min kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
|
Perustaso
|
|
Minuuttituuletuksen/hiilidioksidin tuotannon kaltevuus (VE/VCO2-kaltevuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Minuuttiventilaatio/hiilidioksidin tuotantokaltevuus (VE/VCO2-kaltevuus) mitattuna kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
|
Perustaso
|
|
Vasemman eteisen rasitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Vasemman eteisen rasitus mitattu kaikukardiografisen tutkimuksen aikana
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion globaali pituussuuntainen jännitys (GLS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Vasemman kammion globaali pituussuuntainen venymä (GLS) mitattu kaikukardiografisen tutkimuksen aikana
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Plasman biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Plasman biomarkkerien arvot (GDF-15, IL-6, hs-cTnI)
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Ensimmäisen toistumisen aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika lähtötilanteesta ensimmäiseen eteisvärinän uusiutumiseen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aristi C. Boulmpou, MSc, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
- Päätutkija: Christodoulos E. Papadopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29551/30.6.2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .