발작성 심방 세동 예후의 Ergospirometry (PLACEBO)
2022년 2월 17일 업데이트: Christodoulos Papadopoulos, Aristotle University Of Thessaloniki
심폐 운동 테스트 데이터와 새로운 심초음파 및 혈장 생화학적 지표에 기반한 발작성 심방세동 예후(PLACEBO 임상시험)
발작성 심방 세동의 예후에서 심폐 운동 검사의 잠재적인 예측 역할을 심초음파 지수 및 혈장 바이오마커 값과 함께 평가하는 것을 목표로 하는 관찰적, 전향적, 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
"Cardiopulmonary Exercise test data and new echocardiographic and plasma BiOchemical indices" (PLACEBO) 시험에 근거한 "ParoxysmaL Atrial fibrillation prognosis based on Cardiopulmonary Exercise test data"(PLACEBO) 시험은 발작성 심방세동 환자를 포함한 관찰적, 전향적, 단일 센터 코호트 연구로 구성됩니다.
모든 환자는 임상 검사, 상세한 심초음파 연구, 심폐 운동 검사(CPET) 및 24시간 보행 심초음파 모니터링(24시간 홀터 모니터링) 및 일련의 혈장 생화학적 지표 측정을 받습니다.
이 연구는 발작성 심방 세동의 향후 재발에서 CPET 변수(최대 VO2와 같은)의 잠재적인 예후 역할을 조사할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christodoulos E. Papadopoulos, PhD
- 전화번호: +30 2310892343
- 이메일: chrpapado@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Aristi C. Boulmpou, MSc
- 전화번호: +30 2310892343
- 이메일: aristi_bou1993@yahoo.gr
연구 장소
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, 그리스, 54642
- 모병
- Ippokratio General Hospital
-
연락하다:
- Aristi C. Boulmpou, MSc
- 전화번호: +30 2310892343
- 이메일: aristi_bou1993@yahoo.gr
-
수석 연구원:
- Christodoulos E. Papadoupoulos, PhD
-
수석 연구원:
- Aristi C. Boulmpou, MSc
-
부수사관:
- Eva Pella, MD
-
부수사관:
- Vassilios P. Vassilikos, PhD
-
부수사관:
- Afroditi K. Boutou, PhD
-
부수사관:
- Pantelis Sarafidis, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
마지막 심방세동 발생 후 최소 2주가 지난 발작성 심방세동 환자가 연구 대상입니다.
설명
포함 기준:
- 발작성 심방세동 환자(기준선 평가 중 동리듬)
- 나이 > 18세
- 서면 동의 제공 능력
- 심폐운동 검사를 받을 수 있는 환자
- 연구의 후속 일정을 준수할 수 있는 환자
제외 기준:
- 구조적 심근병증 환자
- 선천성 심장병 환자
- 영구 심방 세동 환자
- 심방세동 절제술을 받은 환자
- 1차 또는 2차 예방을 위해 심장 장치를 이식한 환자
- 최근(최근 1개월 이내) 급성관상동맥증후군 환자
- 박출률 감소 심부전(HFrEF) 또는 말기 신질환 환자
- 자가면역질환 또는 활동성 악성종양이 있는 환자
- 조절되지 않는 갑상선 질환 환자
- 장애 또는 운동 문제로 인해 심폐 운동 검사를 받을 수 없는 환자
- 심폐운동 검사에 대한 금기증이 있는 환자
- 서면 동의를 제공할 수 없는 환자
- 심초음파 영상이 불량한 환자
- 폐활량 측정을 할 수 없는 환자
- 후속 연구 일정을 준수할 수 없는 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 최근(최근 2개월 이내) 수술을 받은 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
관찰 그룹
마지막 발작 후 최소 2주 후에 모집된 발작성 심방세동 환자
|
발작성 심방 세동 환자는 심폐 운동 검사, 심초음파, 24시간 보행 심전도 모니터링 및 혈장 바이오마커 측정을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로운 심방 세동 발작의 수
기간: 2 개월
|
연구의 1차 결과는 기준선 방문 1년 이내의 총 심방 세동 발작 수입니다.
|
2 개월
|
|
새로운 심방 세동 발작의 수
기간: 6 개월
|
연구의 1차 결과는 기준선 방문 1년 이내의 총 심방 세동 발작 수입니다.
|
6 개월
|
|
새로운 심방 세동 발작의 수
기간: 12 개월
|
연구의 1차 결과는 기준선 방문 1년 이내의 총 심방 세동 발작 수입니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심방 세동 - 관련 입원
기간: 2개월 - 6개월 - 12개월
|
총 심방세동 관련 입원 건수
|
2개월 - 6개월 - 12개월
|
|
심장율동 전환의 유형
기간: 2개월 - 6개월 - 12개월
|
새로운 심방세동 발작의 경우, 전체 심율동 전환 횟수 및 유형(전기적, 약학적, 자발적)
|
2개월 - 6개월 - 12개월
|
|
조기 심방 수축의 총 부담
기간: 기준선 및 12개월
|
24시간 외래 심전도 모니터링 동안 기록된 총 조기 심방 수축 수
|
기준선 및 12개월
|
|
조기 심실 수축의 총 부담
기간: 기준선 및 12개월
|
24시간 외래 심전도 모니터링 동안 기록된 총 조기 심방 수축 수
|
기준선 및 12개월
|
|
24시간 보행 심전도 모니터링 중 심방 세동 에피소드
기간: 기준선 및 12개월
|
24시간 이동 심전도 모니터링으로 기록된 총 심방 세동 에피소드
|
기준선 및 12개월
|
|
TWA(마이크로볼트 T-파 교번)
기간: 기준선 및 12개월
|
전문 소프트웨어는 환자의 24시간 이동 심전도 모니터 기록에서 마이크로볼트 TWA 전압을 정량화합니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
심박수 난기류(HRT)
기간: 기준선 및 12개월
|
심박수 난류(HRT)는 자발적인 심실 조기 복합체 후 심장 주기 길이의 압반사 매개 단기 진동입니다.
전문 소프트웨어는 환자의 24시간 보행 심전도 모니터 기록에서 비정상적인 HRT를 감지합니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
감속능력(DC)
기간: 기준선 및 12개월
|
(심박수) 감속 능력은 심부전에서 자율 신경 조절의 측정입니다.
전문 소프트웨어는 밀리초(ms) 단위로 측정되는 감속 용량을 정량화합니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
최대 산소 섭취량(최대 VO2)
기간: 기준선
|
심폐 운동 테스트 동안 ml/kg/min 단위로 측정된 최고 산소 섭취량 값
|
기준선
|
|
미세환기/이산화탄소생산 기울기(VE/VCO2 기울기)
기간: 기준선
|
심폐운동 검사 시 측정한 미세환기/이산화탄소생산기울기(VE/VCO2 기울기)
|
기준선
|
|
좌심방 긴장
기간: 기준선 및 12개월
|
심초음파 연구 중에 측정된 좌심방 변형
|
기준선 및 12개월
|
|
좌심실 글로벌 세로 변형(GLS)
기간: 기준선 및 12개월
|
심초음파 연구 중에 측정된 좌심실 전역 세로 변형(GLS)
|
기준선 및 12개월
|
|
혈장 바이오마커
기간: 기준선 및 12개월
|
혈장 바이오마커 값(GDF-15, IL-6, hs-cTnI)
|
기준선 및 12개월
|
|
최초 재발까지의 시간
기간: 12 개월
|
기준선에서 심방 세동의 첫 번째 재발까지의 시간
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aristi C. Boulmpou, MSc, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
- 수석 연구원: Christodoulos E. Papadopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 10일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 10일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
관찰 그룹에 대한 임상 시험
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
-
Soroka University Medical Center알려지지 않은
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... 그리고 다른 협력자들모병