Ergospirometria w prognozowaniu napadowego migotania przedsionków (PLACEBO)
17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Christodoulos Papadopoulos, Aristotle University Of Thessaloniki
Rokowanie w napadowym migotaniu przedsionków na podstawie danych z testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego oraz nowych wskaźników echokardiograficznych i biochemicznych osocza (badanie PLACEBO)
Obserwacyjne, prospektywne, kohortowe badanie mające na celu ocenę potencjalnej predykcyjnej roli testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych w rokowaniu napadowego migotania przedsionków, w połączeniu ze wskaźnikami echokardiograficznymi i wartościami biomarkerów osocza.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie „ParoxysmaL Atrial fibrillation based on Cardiopulmonary wysiłkowego i nowych wskaźników biochemicznych i biochemicznych w osoczu” (PLACEBO) obejmuje obserwacyjne, prospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe obejmujące pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków.
Wszyscy chorzy poddawani są badaniu klinicznemu, szczegółowemu badaniu echokardiograficznemu, próbie wysiłkowej (CPET) i całodobowemu ambulatoryjnemu monitorowaniu echokardiograficznemu (24-godzinny monitoring metodą Holtera) oraz pomiarom szeregu wskaźników biochemicznych osocza.
W badaniu zbadana zostanie potencjalna prognostyczna rola zmiennych CPET (takich jak szczytowe VO2) w przyszłych nawrotach napadowego migotania przedsionków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christodoulos E. Papadopoulos, PhD
- Numer telefonu: +30 2310892343
- E-mail: chrpapado@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aristi C. Boulmpou, MSc
- Numer telefonu: +30 2310892343
- E-mail: aristi_bou1993@yahoo.gr
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Grecja, 54642
- Rekrutacyjny
- Ippokratio General Hospital
-
Kontakt:
- Aristi C. Boulmpou, MSc
- Numer telefonu: +30 2310892343
- E-mail: aristi_bou1993@yahoo.gr
-
Główny śledczy:
- Christodoulos E. Papadoupoulos, PhD
-
Główny śledczy:
- Aristi C. Boulmpou, MSc
-
Pod-śledczy:
- Eva Pella, MD
-
Pod-śledczy:
- Vassilios P. Vassilikos, PhD
-
Pod-śledczy:
- Afroditi K. Boutou, PhD
-
Pod-śledczy:
- Pantelis Sarafidis, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania kwalifikowani są chorzy z napadowym migotaniem przedsionków, po co najmniej 2 tygodniach od ostatniego epizodu migotania przedsionków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków (w rytmie zatokowym podczas oceny wyjściowej)
- Wiek > 18 lat
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
- Pacjenci, którzy mogą przejść próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową
- Pacjenci zdolni do przestrzegania harmonogramu obserwacji badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z kardiomiopatią strukturalną
- Pacjenci z wrodzoną wadą serca
- Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków
- Pacjenci po ablacji migotania przedsionków
- Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi w prewencji pierwotnej lub wtórnej
- Pacjenci z niedawno przebytym (w ciągu ostatniego miesiąca) ostrym zespołem wieńcowym
- Pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) lub schyłkową niewydolnością nerek
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub aktywnymi nowotworami złośliwymi
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą tarczycy
- Pacjenci, którzy nie mogą przejść próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej z powodu niepełnosprawności lub problemów z motoryką
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej zgody
- Pacjenci ze złymi obrazami echokardiograficznymi
- Pacjenci, u których nie można wykonać spirometrii
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać harmonogramu badań kontrolnych
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci, którzy niedawno przeszli (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) operację
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa obserwacyjna
Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków rekrutowani co najmniej dwa tygodnie po ostatnim napadzie
|
Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków poddawani są badaniu wysiłkowemu krążeniowo-oddechowemu, echokardiografii, 24-godzinnemu ambulatoryjnemu monitorowaniu elektrokardiograficznemu oraz pomiarowi biomarkerów osocza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nowych napadów migotania przedsionków
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest całkowita liczba napadów migotania przedsionków w ciągu jednego roku od wizyty wyjściowej.
|
2 miesiące
|
|
Liczba nowych napadów migotania przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest całkowita liczba napadów migotania przedsionków w ciągu jednego roku od wizyty wyjściowej.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba nowych napadów migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest całkowita liczba napadów migotania przedsionków w ciągu jednego roku od wizyty wyjściowej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migotanie przedsionków – hospitalizacje z tym związane
Ramy czasowe: 2 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy
|
Całkowita liczba hospitalizacji z powodu migotania przedsionków
|
2 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy
|
|
Rodzaj kardiowersji
Ramy czasowe: 2 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy
|
W przypadku nowych napadów migotania przedsionków łączna liczba i rodzaj kardiowersji (elektryczna, farmaceutyczna, spontaniczna)
|
2 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy
|
|
Całkowity ciężar przedwczesnych skurczów przedsionków
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Całkowita liczba przedwczesnych skurczów przedsionków zarejestrowanych podczas 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania elektrokardiograficznego
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Całkowity ciężar przedwczesnych skurczów komorowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Całkowita liczba przedwczesnych skurczów przedsionków zarejestrowanych podczas 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania elektrokardiograficznego
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Epizody migotania przedsionków podczas 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania elektrokardiograficznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Całkowite epizody migotania przedsionków rejestrowane przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie elektrokardiograficzne
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Mikrowoltowe alternatywy fali T (TWA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Specjalistyczne oprogramowanie określa ilościowo mikrowoltowe napięcie TWA w 24-godzinnych ambulatoryjnych zapisach monitora elektrokardiograficznego pacjentów
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zawirowania rytmu serca (HTZ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Turbulencje rytmu serca (HTZ) to krótkoterminowe oscylacje długości cyklu serca, w których pośredniczy baroreceptor, po spontanicznych przedwczesnych zespołach komorowych.
Specjalistyczne oprogramowanie wykrywa nieprawidłową HTZ w 24-godzinnych ambulatoryjnych zapisach elektrokardiograficznych pacjentów
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zdolność hamowania (DC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zdolność zwalniania (tętna) jest miarą autonomicznej regulacji nerwów w niewydolności serca.
Specjalistyczne oprogramowanie określa ilościowo zdolność hamowania, która jest mierzona w milisekundach (ms).
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Szczytowy pobór tlenu (szczytowe VO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szczytowe wartości poboru tlenu, mierzone w ml/kg/min podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
|
Linia bazowa
|
|
Nachylenie wentylacji minutowej/produkcji dwutlenku węgla (nachylenie VE/VCO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nachylenie wentylacji minutowej/produkcji dwutlenku węgla (nachylenie VE/VCO2) mierzone podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
|
Linia bazowa
|
|
Napięcie lewego przedsionka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Napięcie lewego przedsionka mierzone podczas badania echokardiograficznego
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Globalne odkształcenie podłużne lewej komory (GLS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Globalne odkształcenie podłużne lewej komory (GLS) mierzone podczas badania echokardiograficznego
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Biomarkery osocza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartości biomarkerów osocza (GDF-15, IL-6, hs-cTnI)
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Czas na pierwszą powtórkę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas od wizyty początkowej do pierwszego nawrotu migotania przedsionków
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aristi C. Boulmpou, MSc, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
- Główny śledczy: Christodoulos E. Papadopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
10 grudnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
10 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29551/30.6.2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .