Ergospirometrie v prognóze paroxysmální fibrilace síní (PLACEBO)
17. února 2022 aktualizováno: Christodoulos Papadopoulos, Aristotle University Of Thessaloniki
Prognóza paroxysmální fibrilace síní založená na údajích z kardiopulmonálních zátěžových testů a nových echokardiografických a plazmatických biochemických indexech (zkouška PLACEBO)
Observační, prospektivní, kohortová studie, jejímž cílem je posoudit potenciální prediktivní roli kardiopulmonálního zátěžového testování v prognóze paroxysmální fibrilace síní v kombinaci s echokardiografickými indexy a hodnotami plazmatických biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie „Prognóza paroxysmální fibrilace síní založená na datech z testu kardiopulmonální zátěže a nových echokardiografických a plazmatických biochemických indexech“ (PLACEBO) zahrnuje observační, prospektivní, jednocentrovou kohortovou studii zahrnující pacienty s paroxysmální fibrilací síní.
Všichni pacienti podstupují klinické vyšetření, podrobnou echokardiografickou studii, kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) a 24hodinové ambulantní echokardiografické monitorování (24hodinové Holterovo monitorování), jakož i měření řady plazmatických biochemických indexů.
Studie bude zkoumat potenciální prognostickou roli proměnných CPET (jako je vrchol VO2) v budoucích recidivách paroxysmální fibrilace síní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christodoulos E. Papadopoulos, PhD
- Telefonní číslo: +30 2310892343
- E-mail: chrpapado@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aristi C. Boulmpou, MSc
- Telefonní číslo: +30 2310892343
- E-mail: aristi_bou1993@yahoo.gr
Studijní místa
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Řecko, 54642
- Nábor
- Ippokratio General Hospital
-
Kontakt:
- Aristi C. Boulmpou, MSc
- Telefonní číslo: +30 2310892343
- E-mail: aristi_bou1993@yahoo.gr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christodoulos E. Papadoupoulos, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aristi C. Boulmpou, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eva Pella, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vassilios P. Vassilikos, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Afroditi K. Boutou, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pantelis Sarafidis, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s paroxysmální fibrilací síní, alespoň 2 týdny po poslední epizodě fibrilace síní, jsou způsobilí pro studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s paroxysmální fibrilací síní (v sinusovém rytmu během základního hodnocení)
- Věk > 18 let
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
- Pacienti schopni podstoupit kardiopulmonální zátěžové testy
- Pacienti schopni dodržovat plán sledování studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se strukturální kardiomyopatií
- Pacienti s vrozenou srdeční vadou
- Pacienti s trvalou fibrilací síní
- Pacienti, kteří podstoupili ablaci fibrilace síní
- Pacienti s implantovanými srdečními přístroji pro primární nebo sekundární prevenci
- Pacienti s nedávným (během posledního měsíce) akutním koronárním syndromem
- Pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) nebo terminálním onemocněním ledvin
- Pacienti s autoimunitními onemocněními nebo aktivními malignitami
- Pacienti s nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit kardiopulmonální zátěžové testy kvůli postižení nebo problémům s pohyblivostí
- Pacienti, kteří mají kontraindikace pro kardiopulmonální zátěžové testy
- Pacienti nemohou poskytnout písemný souhlas
- Pacienti se špatným echokardiografickým obrazem
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit spirometrii
- Pacienti neschopní dodržet plán sledování studie
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
- Pacienti, kteří nedávno podstoupili (během posledních 2 měsíců) operaci
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací skupina
Pacienti s paroxysmální fibrilací síní, přijatí nejméně dva týdny po posledním záchvatu
|
Pacienti s paroxysmální fibrilací síní podstupují kardiopulmonální zátěžové vyšetření, echokardiografii, 24hodinové ambulantní elektrokardiografické monitorování a měření plazmatických biomarkerů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nových paroxysmů fibrilace síní
Časové okno: 2 měsíce
|
Primárním výstupem studie je celkový počet paroxysmů fibrilace síní během jednoho roku od vstupní návštěvy.
|
2 měsíce
|
|
Počet nových paroxysmů fibrilace síní
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výstupem studie je celkový počet paroxysmů fibrilace síní během jednoho roku od vstupní návštěvy.
|
6 měsíců
|
|
Počet nových paroxysmů fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výstupem studie je celkový počet paroxysmů fibrilace síní během jednoho roku od vstupní návštěvy.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibrilace síní - související hospitalizace
Časové okno: 2 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
Celkový počet hospitalizací souvisejících s fibrilací síní
|
2 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
|
Typ kardioverzí
Časové okno: 2 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
V případě nových paroxyzmů fibrilace síní celkový počet a typ kardioverzí (elektrické, farmaceutické, spontánní)
|
2 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
|
Celková zátěž předčasnými síňovými kontrakcemi
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Celkový počet předčasných síňových kontrakcí zaznamenaných během 24hodinového ambulantního elektrokardiografického monitorování
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Celková zátěž předčasnými komorovými kontrakcemi
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Celkový počet předčasných síňových kontrakcí zaznamenaných během 24hodinového ambulantního elektrokardiografického monitorování
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Epizody fibrilace síní během 24hodinového ambulantního elektrokardiografického monitorování
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Celkové epizody fibrilace síní zaznamenávaly 24hodinové ambulantní elektrokardiografické monitorování
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Mikrovoltové alternátory T-vlny (TWA)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Specializovaný software kvantifikuje mikrovoltové napětí TWA v záznamech pacientů na 24hodinovém ambulantním elektrokardiografickém monitoru
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Turbulence srdeční frekvence (HRT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Turbulence srdeční frekvence (HRT) je baroreflexem zprostředkovaná krátkodobá oscilace délek srdečního cyklu po spontánních předčasných komorových komplexech.
Specializovaný software detekuje abnormální HRT v záznamech pacientů na 24hodinovém ambulantním elektrokardiografickém monitoru
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Kapacita zpomalení (DC)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Decelerační kapacita (srdeční frekvence) je měřením regulace autonomních nervů při srdečním selhání.
Specializovaný software kvantifikuje kapacitu zpomalení, která se měří v milisekundách (ms).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (vrchol VO2)
Časové okno: Základní linie
|
Maximální hodnoty příjmu kyslíku, měřené v ml/kg/min během testování kardiopulmonální zátěže
|
Základní linie
|
|
Sklon minutové ventilace/produkce oxidu uhličitého (VE/VCO2 sklon)
Časové okno: Základní linie
|
Sklon minutové ventilace/produkce oxidu uhličitého (VE/VCO2 sklon) měřený během testování kardiopulmonální zátěže
|
Základní linie
|
|
Napětí levé síně
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Napětí levé síně měřené během echokardiografické studie
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Globální podélné napětí levé komory (GLS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Globální podélné napětí levé komory (GLS) měřené během echokardiografické studie
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Plazmatické biomarkery
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Hodnoty plazmatických biomarkerů (GDF-15, IL-6, hs-cTnI)
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Čas do prvního opakování
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba od výchozího stavu do první recidivy fibrilace síní
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aristi C. Boulmpou, MSc, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
- Vrchní vyšetřovatel: Christodoulos E. Papadopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
10. prosince 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
10. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29551/30.6.2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .