Ergospirometrie bij paroxismale atriumfibrillatieprognose (PLACEBO)
17 februari 2022 bijgewerkt door: Christodoulos Papadopoulos, Aristotle University Of Thessaloniki
Paroxysmale atriumfibrillatieprognose op basis van cardiopulmonale inspanningstestgegevens en nieuwe echocardiografische en plasmabiochemische indices (de PLACEBO-studie)
Een observationele, prospectieve cohortstudie gericht op het beoordelen van de potentiële voorspellende rol van cardiopulmonale inspanningstesten in de prognose van paroxismaal atriumfibrilleren, in combinatie met echocardiografische indices en plasma biomarkerwaarden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie "Paroxysmale atriale fibrillatieprognose gebaseerd op testgegevens van cardiopulmonale inspanning en nieuwe echocardiografische en plasma BiOchemische indices" (PLACEBO) omvat een observationele, prospectieve cohortstudie in één centrum met patiënten met paroxismale atriale fibrillatie.
Alle patiënten ondergaan klinisch onderzoek, gedetailleerd echocardiografisch onderzoek, cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) en 24-uurs ambulante echocardiografische monitoring (24-uurs Holter-monitoring), evenals meting van een reeks biochemische plasma-indices.
De studie zal de potentiële prognostische rol onderzoeken van CPET-variabelen (zoals piek VO2) in de toekomstige recidieven van paroxismaal atriumfibrilleren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christodoulos E. Papadopoulos, PhD
- Telefoonnummer: +30 2310892343
- E-mail: chrpapado@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Aristi C. Boulmpou, MSc
- Telefoonnummer: +30 2310892343
- E-mail: aristi_bou1993@yahoo.gr
Studie Locaties
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Griekenland, 54642
- Werving
- Ippokratio General Hospital
-
Contact:
- Aristi C. Boulmpou, MSc
- Telefoonnummer: +30 2310892343
- E-mail: aristi_bou1993@yahoo.gr
-
Hoofdonderzoeker:
- Christodoulos E. Papadoupoulos, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Aristi C. Boulmpou, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Eva Pella, MD
-
Onderonderzoeker:
- Vassilios P. Vassilikos, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Afroditi K. Boutou, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Pantelis Sarafidis, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren, ten minste 2 weken na de laatste atriumfibrillatie-episode, komen in aanmerking voor de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren (in sinusritme tijdens baseline-evaluatie)
- Leeftijd > 18 jaar
- Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven
- Patiënten die cardiopulmonale inspanningstesten kunnen ondergaan
- Patiënten die zich aan het follow-upschema van de studie kunnen houden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met structurele cardiomyopathie
- Patiënten met aangeboren hartafwijkingen
- Patiënten met permanent atriumfibrilleren
- Patiënten die atriumfibrillatie-ablatie hebben ondergaan
- Patiënten met geïmplanteerde cardiale apparaten voor primaire of secundaire preventie
- Patiënten met recent (in de afgelopen maand) acuut coronair syndroom
- Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) of terminale nierziekte
- Patiënten met auto-immuunziekten of actieve maligniteiten
- Patiënten met een ongecontroleerde schildklieraandoening
- Patiënten die geen cardiopulmonale inspanningstesten kunnen ondergaan vanwege handicaps of motiliteitsproblemen
- Patiënten die contra-indicaties hebben voor cardiopulmonale inspanningstesten
- Patiënten kunnen geen schriftelijke toestemming geven
- Patiënten met slechte echocardiografische beelden
- Patiënten die geen spirometrie kunnen ondergaan
- Patiënten die zich niet kunnen houden aan het follow-upschema van de studie
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
- Patiënten die recent (in de afgelopen 2 maanden) een operatie hebben ondergaan
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatie groep
Patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren, gerekruteerd ten minste twee weken na de laatste paroxysme
|
Patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren ondergaan cardiopulmonale inspanningstesten, echocardiografie, 24-uurs ambulante elektrocardiografische monitoring en meting van plasmabiomarkers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal nieuwe atriumfibrillatie-uitbarstingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het primaire resultaat van de studie is het totale aantal atriumfibrillatie-uitbarstingen binnen een jaar na het basisbezoek.
|
2 maanden
|
|
Aantal nieuwe atriumfibrillatie-uitbarstingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire resultaat van de studie is het totale aantal atriumfibrillatie-uitbarstingen binnen een jaar na het basisbezoek.
|
6 maanden
|
|
Aantal nieuwe atriumfibrillatie-uitbarstingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire resultaat van de studie is het totale aantal atriumfibrillatie-uitbarstingen binnen een jaar na het basisbezoek.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boezemfibrilleren - gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 2 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
Het totale aantal atriumfibrilleren gerelateerde ziekenhuisopnames
|
2 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
|
Type cardioversies
Tijdsspanne: 2 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
In het geval van nieuwe atriumfibrillatie-uitbarstingen, het totale aantal en type cardioversies (elektrisch, farmaceutisch, spontaan)
|
2 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
|
Totale last van premature atriale contracties
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Totaal aantal premature atriale contracties geregistreerd tijdens de 24-uurs ambulante elektrocardiografische monitoring
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Totale last van premature ventriculaire contracties
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Totaal aantal premature atriale contracties geregistreerd tijdens de 24-uurs ambulante elektrocardiografische monitoring
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Atriale fibrillatie-episodes tijdens 24-uurs ambulante elektrocardiografische monitoring
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Totale atriale fibrillatie-episodes registreerden 24-uurs ambulante elektrocardiografische monitoring
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Microvolt T-golf Alternans (TWA)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Gespecialiseerde software kwantificeert microvolt TWA-spanning in 24-uurs ambulante elektrocardiografische monitoropnamen van patiënten
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Hartslagturbulentie (HST)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Hartslagturbulentie (HST) is de baroreflex-gemedieerde kortetermijnoscillatie van hartcycluslengtes na spontane ventriculaire premature complexen.
Gespecialiseerde software detecteert abnormale HRT in de 24-uurs ambulante elektrocardiografische monitoropnamen van patiënten
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Vertragingscapaciteit (DC)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
(Hartslag) vertragingscapaciteit is een meting van autonome zenuwregulatie bij hartfalen.
Gespecialiseerde software kwantificeert de vertragingscapaciteit, die wordt gemeten in milliseconden (ms).
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Piek zuurstofopname (piek VO2)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Piekwaarden voor zuurstofopname, gemeten in ml/kg/min tijdens cardiopulmonale inspanningstesten
|
Basislijn
|
|
Minuutventilatie/kooldioxideproductiehelling (VE/VCO2-helling)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Minuutventilatie/kooldioxideproductiehelling (VE/VCO2-helling) gemeten tijdens cardiopulmonale inspanningstesten
|
Basislijn
|
|
Verrekking van het linker atrium
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Linker atriumspanning gemeten tijdens echocardiografisch onderzoek
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Linkerventrikel globale longitudinale stam (GLS)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Linkerventrikel globale longitudinale strain (GLS) gemeten tijdens echocardiografisch onderzoek
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Plasma-biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Waarden van plasmabiomarkers (GDF-15, IL-6, hs-cTnI)
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Tijd tot eerste herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd vanaf baseline tot eerste herhaling van atriumfibrilleren
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aristi C. Boulmpou, MSc, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
- Hoofdonderzoeker: Christodoulos E. Papadopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 december 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
10 december 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
10 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29551/30.6.2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .