Ergospirométrie dans le pronostic de la fibrillation auriculaire paroxystique (PLACEBO)
17 février 2022 mis à jour par: Christodoulos Papadopoulos, Aristotle University Of Thessaloniki
Pronostic de la fibrillation auriculaire paroxystique basé sur les données des tests d'effort cardiopulmonaire et sur de nouveaux indices échocardiographiques et plasmatiques biochimiques (l'essai PLACEBO)
Une étude observationnelle, prospective, de cohorte visant à évaluer le rôle prédictif potentiel des tests d'effort cardio-pulmonaire dans le pronostic de la fibrillation auriculaire paroxystique, en combinaison avec des indices échocardiographiques et des valeurs de biomarqueurs plasmatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai « ParoxysmaL Atrial fibrillation prognosis based on Cardiopulmon Exercise test data and novel echocardiographic and plasma BiOchemical index » (PLACEBO) comprend une étude de cohorte observationnelle, prospective et monocentrique incluant des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique.
Tous les patients subissent un examen clinique, une étude échocardiographique détaillée, un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) et une surveillance échocardiographique ambulatoire 24 heures sur 24 (surveillance Holter 24 heures), ainsi que la mesure d'une série d'indices biochimiques plasmatiques.
L'étude examinera le rôle pronostique potentiel des variables CPET (telles que le pic de VO2) dans les futures récurrences de la fibrillation auriculaire paroxystique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christodoulos E. Papadopoulos, PhD
- Numéro de téléphone: +30 2310892343
- E-mail: chrpapado@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aristi C. Boulmpou, MSc
- Numéro de téléphone: +30 2310892343
- E-mail: aristi_bou1993@yahoo.gr
Lieux d'étude
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Thessaloniki
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Thessaloníki, Thessaloniki, Grèce, 54642
- Recrutement
- Ippokratio General Hospital
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Contact:
- Aristi C. Boulmpou, MSc
- Numéro de téléphone: +30 2310892343
- E-mail: aristi_bou1993@yahoo.gr
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Chercheur principal:
- Christodoulos E. Papadoupoulos, PhD
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Chercheur principal:
- Aristi C. Boulmpou, MSc
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Sous-enquêteur:
- Eva Pella, MD
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Sous-enquêteur:
- Vassilios P. Vassilikos, PhD
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Sous-enquêteur:
- Afroditi K. Boutou, PhD
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Sous-enquêteur:
- Pantelis Sarafidis, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique, au moins 2 semaines après le dernier épisode de fibrillation auriculaire, sont éligibles pour l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (en rythme sinusal lors de l'évaluation initiale)
- Âge > 18 ans
- Capacité de fournir un consentement écrit
- Patients aptes à subir des tests d'effort cardio-pulmonaire
- Patients capables de respecter le calendrier de suivi de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cardiomyopathie structurelle
- Patients atteints de cardiopathie congénitale
- Patients atteints de fibrillation auriculaire permanente
- Patients ayant subi une ablation de la fibrillation auriculaire
- Patients porteurs de dispositifs cardiaques implantés en prévention primaire ou secondaire
- Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu récent (au cours du dernier mois)
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) ou d'insuffisance rénale terminale
- Patients atteints de maladies auto-immunes ou de tumeurs malignes actives
- Patients atteints d'une maladie thyroïdienne non contrôlée
- Patients incapables de subir des tests d'effort cardio-pulmonaire en raison d'un handicap ou de problèmes de motilité
- Patients présentant des contre-indications à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire
- Patients incapables de fournir un consentement écrit
- Patients avec de mauvaises images échocardiographiques
- Patients incapables de subir une spirométrie
- Patients incapables de se conformer au calendrier de suivi de l'étude
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale récente (au cours des 2 derniers mois)
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'observation
Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique, recrutés au moins deux semaines après le dernier paroxysme
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Les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique subissent des tests d'effort cardiopulmonaire, une échocardiographie, une surveillance électrocardiographique ambulatoire 24 heures et une mesure des biomarqueurs plasmatiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de nouveaux paroxysmes de fibrillation auriculaire
Délai: 2 mois
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Le critère de jugement principal de l'étude est le nombre total de paroxysmes de fibrillation auriculaire dans l'année suivant la visite initiale.
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2 mois
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Nombre de nouveaux paroxysmes de fibrillation auriculaire
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal de l'étude est le nombre total de paroxysmes de fibrillation auriculaire dans l'année suivant la visite initiale.
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6 mois
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Nombre de nouveaux paroxysmes de fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
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Le critère de jugement principal de l'étude est le nombre total de paroxysmes de fibrillation auriculaire dans l'année suivant la visite initiale.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fibrillation auriculaire - hospitalisations liées
Délai: 2 mois - 6 mois - 12 mois
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Le nombre total d'hospitalisations liées à la fibrillation auriculaire
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2 mois - 6 mois - 12 mois
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Type de cardioversions
Délai: 2 mois - 6 mois - 12 mois
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En cas de nouveaux paroxysmes de fibrillation auriculaire, le nombre total et le type de cardioversions (électrique, pharmaceutique, spontanée)
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2 mois - 6 mois - 12 mois
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Charge totale des contractions auriculaires prématurées
Délai: Base de référence et 12 mois
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Nombre total de contractions auriculaires prématurées enregistrées au cours de la surveillance électrocardiographique ambulatoire de 24 heures
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Base de référence et 12 mois
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Charge totale des contractions ventriculaires prématurées
Délai: Base de référence et 12 mois
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Nombre total de contractions auriculaires prématurées enregistrées au cours de la surveillance électrocardiographique ambulatoire de 24 heures
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Base de référence et 12 mois
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Épisodes de fibrillation auriculaire au cours d'une surveillance électrocardiographique ambulatoire de 24 heures
Délai: Base de référence et 12 mois
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Nombre total d'épisodes de fibrillation auriculaire enregistrés Surveillance électrocardiographique ambulatoire 24 heures
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Base de référence et 12 mois
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Alternance microvolt à onde T (TWA)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Un logiciel spécialisé quantifie la tension TWA en microvolts dans les enregistrements du moniteur électrocardiographique ambulatoire 24 heures sur 24 des patients
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Base de référence et 12 mois
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Turbulence de fréquence cardiaque (HRT)
Délai: Base de référence et 12 mois
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La turbulence de la fréquence cardiaque (HRT) est l'oscillation à court terme médiée par le baroréflexe des longueurs de cycle cardiaque après des complexes prématurés ventriculaires spontanés.
Un logiciel spécialisé détecte un THS anormal dans les enregistrements du moniteur électrocardiographique ambulatoire 24 heures des patients
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Base de référence et 12 mois
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Capacité de décélération (DC)
Délai: Base de référence et 12 mois
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La capacité de décélération (fréquence cardiaque) est une mesure de la régulation nerveuse autonome dans l'insuffisance cardiaque.
Un logiciel spécialisé quantifie la capacité de décélération, qui est mesurée en millisecondes (ms).
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Base de référence et 12 mois
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Consommation maximale d'oxygène (VO2 maximale)
Délai: Ligne de base
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Valeurs maximales de consommation d'oxygène, mesurées en ml/kg/min lors d'un test d'effort cardiopulmonaire
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Ligne de base
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Pente ventilation minute/production de dioxyde de carbone (pente VE/VCO2)
Délai: Ligne de base
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Pente minute de ventilation/production de dioxyde de carbone (pente VE/VCO2) mesurée lors d'un test d'effort cardiopulmonaire
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Ligne de base
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Contrainte auriculaire gauche
Délai: Base de référence et 12 mois
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Contrainte auriculaire gauche mesurée lors d'une étude échocardiographique
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Base de référence et 12 mois
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Contrainte longitudinale globale ventriculaire gauche (GLS)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Contrainte longitudinale globale ventriculaire gauche (GLS) mesurée lors d'une étude échocardiographique
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Base de référence et 12 mois
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Biomarqueurs plasmatiques
Délai: Base de référence et 12 mois
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Valeurs des biomarqueurs plasmatiques (GDF-15, IL-6, hs-cTnI)
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Base de référence et 12 mois
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Délai jusqu'à la première récidive
Délai: 12 mois
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Délai entre la ligne de base et la première récurrence de la fibrillation auriculaire
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aristi C. Boulmpou, MSc, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
- Chercheur principal: Christodoulos E. Papadopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 décembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
10 décembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
10 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Première publication (RÉEL)
18 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29551/30.6.2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .