Эргоспирометрия в прогнозе пароксизмальной фибрилляции предсердий (PLACEBO)
17 февраля 2022 г. обновлено: Christodoulos Papadopoulos, Aristotle University Of Thessaloniki
Прогноз пароксизмальной фибрилляции предсердий на основании данных сердечно-легочного теста с физической нагрузкой и новых эхокардиографических и биохимических показателей плазмы (испытание PLACEBO)
Обсервационное, проспективное, когортное исследование, направленное на оценку потенциальной прогностической роли кардиопульмонального нагрузочного теста в прогнозе пароксизмальной фибрилляции предсердий в сочетании с эхокардиографическими показателями и значениями биомаркеров плазмы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование «Прогноз пароксизмальной фибрилляции предсердий на основе данных кардиопульмонального теста с физической нагрузкой и новых эхокардиографических и биохимических показателей плазмы» (PLACEBO) представляет собой обсервационное проспективное одноцентровое когортное исследование, включающее пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий.
Всем пациентам проводят клиническое обследование, развернутое эхокардиографическое исследование, сердечно-легочную нагрузочную пробу (КЛЭТ) и суточное амбулаторное эхокардиографическое мониторирование (суточное холтеровское мониторирование), а также измерение ряда биохимических показателей плазмы.
В исследовании будет изучена потенциальная прогностическая роль переменных CPET (таких как пиковое VO2) в будущих рецидивах пароксизмальной фибрилляции предсердий.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christodoulos E. Papadopoulos, PhD
- Номер телефона: +30 2310892343
- Электронная почта: chrpapado@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aristi C. Boulmpou, MSc
- Номер телефона: +30 2310892343
- Электронная почта: aristi_bou1993@yahoo.gr
Места учебы
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Греция, 54642
- Рекрутинг
- Ippokratio General Hospital
-
Контакт:
- Aristi C. Boulmpou, MSc
- Номер телефона: +30 2310892343
- Электронная почта: aristi_bou1993@yahoo.gr
-
Главный следователь:
- Christodoulos E. Papadoupoulos, PhD
-
Главный следователь:
- Aristi C. Boulmpou, MSc
-
Младший исследователь:
- Eva Pella, MD
-
Младший исследователь:
- Vassilios P. Vassilikos, PhD
-
Младший исследователь:
- Afroditi K. Boutou, PhD
-
Младший исследователь:
- Pantelis Sarafidis, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, по крайней мере через 2 недели после последнего эпизода фибрилляции предсердий, имеют право на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (синусовый ритм во время исходной оценки)
- Возраст > 18 лет
- Возможность предоставления письменного согласия
- Пациенты, которым можно пройти кардиопульмональное нагрузочное тестирование
- Пациенты, способные соблюдать график последующего наблюдения в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты со структурной кардиомиопатией
- Пациенты с врожденными пороками сердца
- Пациенты с постоянной фибрилляцией предсердий
- Пациенты, перенесшие аблацию мерцательной аритмии
- Пациенты с имплантированными сердечными устройствами для первичной или вторичной профилактики
- Пациенты с недавним (в течение последнего месяца) острым коронарным синдромом
- Пациенты с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF) или терминальной стадией почечной недостаточности
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или активными злокачественными новообразованиями
- Пациенты с неконтролируемым заболеванием щитовидной железы
- Пациенты, которым невозможно пройти кардиопульмональное нагрузочное тестирование из-за инвалидности или проблем с моторикой
- Пациенты с противопоказаниями к кардиопульмональному нагрузочному тесту
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное согласие
- Пациенты с плохим эхокардиографическим изображением
- Пациенты, которым невозможно пройти спирометрию
- Пациенты, неспособные соблюдать график наблюдения за исследованием
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
- Пациенты, перенесшие недавнюю (в течение последних 2 месяцев) операцию
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа наблюдения
Пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, набранные не менее чем через две недели после последнего пароксизма
|
Пациентам с пароксизмальной мерцательной аритмией проводят кардиопульмональное нагрузочное тестирование, эхокардиографию, 24-часовой амбулаторный электрокардиографический мониторинг и определение биомаркеров плазмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новых пароксизмов мерцательной аритмии
Временное ограничение: 2 месяца
|
Первичным результатом исследования является общее количество пароксизмов фибрилляции предсердий в течение одного года после исходного визита.
|
2 месяца
|
|
Количество новых пароксизмов мерцательной аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным результатом исследования является общее количество пароксизмов фибрилляции предсердий в течение одного года после исходного визита.
|
6 месяцев
|
|
Количество новых пароксизмов мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным результатом исследования является общее количество пароксизмов фибрилляции предсердий в течение одного года после исходного визита.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мерцательная аритмия - связанные с ней госпитализации
Временное ограничение: 2 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
Общее количество госпитализаций по поводу мерцательной аритмии
|
2 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
|
Тип кардиоверсии
Временное ограничение: 2 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
При новых пароксизмах мерцательной аритмии общее количество и вид кардиоверсий (электрическая, фармакологическая, спонтанная)
|
2 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
|
Общее бремя преждевременных сокращений предсердий
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Общее количество преждевременных сокращений предсердий, зарегистрированных при 24-часовом амбулаторном электрокардиографическом мониторинге
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Общее бремя преждевременных сокращений желудочков
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Общее количество преждевременных сокращений предсердий, зарегистрированных при 24-часовом амбулаторном электрокардиографическом мониторинге
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Эпизоды мерцательной аритмии при суточном амбулаторном электрокардиографическом мониторировании
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Всего эпизодов мерцательной аритмии, зарегистрированных при 24-часовом амбулаторном электрокардиографическом мониторинге
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Микровольтовые альтернаторы T-волны (TWA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Специализированное программное обеспечение количественно измеряет микровольтное напряжение TWA в записях 24-часового амбулаторного электрокардиографического монитора пациентов.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Турбулентность сердечного ритма (HRT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Турбулентность сердечного ритма (ТСР) представляет собой опосредованное барорефлексом кратковременное колебание продолжительности сердечного цикла после спонтанной желудочковой экстрасистолии.
Специальное программное обеспечение выявляет отклонения от нормы HRT в записях 24-часового амбулаторного электрокардиографического монитора пациентов.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Тормозная способность (постоянный ток)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
(Частота сердечных сокращений) способность к замедлению является мерой регуляции вегетативной нервной системы при сердечной недостаточности.
Специальное программное обеспечение определяет способность к замедлению, которая измеряется в миллисекундах (мс).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Пиковое потребление кислорода (пиковое VO2)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пиковые значения потребления кислорода, измеренные в мл/кг/мин при сердечно-легочной нагрузочной пробе
|
Базовый уровень
|
|
Наклон минутной вентиляции/выработки углекислого газа (наклон VE/VCO2)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Наклон минутной вентиляции/продукции углекислого газа (наклон VE/VCO2), измеренный во время кардиопульмонального нагрузочного теста
|
Базовый уровень
|
|
Напряжение левого предсердия
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Деформация левого предсердия, измеренная во время эхокардиографического исследования
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Глобальная продольная деформация левого желудочка (GLS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Глобальная продольная деформация левого желудочка (GLS), измеренная во время эхокардиографического исследования
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Плазменные биомаркеры
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Значения биомаркеров плазмы (GDF-15, IL-6, hs-cTnI)
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Время до первого рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время от исходного уровня до первого рецидива фибрилляции предсердий
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aristi C. Boulmpou, MSc, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
- Главный следователь: Christodoulos E. Papadopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
10 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
10 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29551/30.6.2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .