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外来子宮鏡検査における疼痛緩和における温液膨張媒体の効果

2022年2月17日 更新者:Amira Mohamed

外来子宮鏡検査における疼痛緩和における温液膨張媒体の効果: ランダム化比較試験。

研究の目的は、外来子宮鏡検査中に温かい生理食塩水の膨張媒体を使用すると、手術の痛みや不快感が軽減されるかどうかを判断することです。

研究仮説: オフィス子宮鏡検査を受ける女性では、温かい生理食塩水を使用すると痛みの知覚が軽減されます (オフィス子宮鏡検査中の体温は 37°C)。

研究上の質問: オフィス子宮鏡検査を受ける女性において、研究者が生理食塩水 (室温) ではなく温食塩水 (体温 37°C) を拡張媒体として使用した場合、手術中に知覚される痛みに違いはありますか?

調査の概要

詳細な説明

オフィス子宮鏡検査は、医師が小型カメラを備えた細い管を使用して子宮内を観察する手術です。 切り込みはありません。 子宮の内部を観察するために、生理食塩水を使用して子宮を拡張します。

Bettocchi と Selvaggi (1997) によって最初に記載された膣鏡の「ノンタッチ」技術により、外来子宮鏡検査で鏡と鉤針を使用する必要がなくなりました。光ファイバー器具の小型化により、子宮頸管内または子宮頸周囲麻酔を使用せずに処置を行うことも可能になりました。

診断および治療のための外来子宮鏡検査の適応症には、異常な子宮出血、生殖の問題、子宮頸部塗抹標本の腺異常、紛失した子宮内器具の特定と回収、ポリープ切除術、子宮内膜アブレーションおよび筋腫切除術が含まれます。

子宮鏡手術は、オフィス環境で麻酔なしで正常に実行できます。

鎮痛法には薬理学的方法と非薬理学的方法があります。 痛みの発生を避けるために、膣鏡検査やミニ子宮鏡などの非薬理学的方法を使用することをお勧めします。 子宮頸管傍ブロックによる介入法を含む薬理学的方法は、子宮鏡検査中および子宮鏡検査後 30 分間の痛みを軽減します。 また、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)などの医学的方法は、術後の期間に役立つようです。 技術の組み合わせやミソプロストールに関する証拠は明らかではありません。

子宮内膜腔は空の腔であり、視覚化するには拡張が必要です。 したがって、子宮鏡検査では、子宮内膜腔を拡大するために液体または二酸化炭素ガスが使用されます。 パノラマビューを実現するには、子宮壁を強制的に分離する必要があります。 子宮壁の厚い筋肉は、子宮鏡による視覚化のために子宮腔を適切に拡張するために、最低 40 mm Hg の圧力を必要とします。

通常、生理食塩水は、画像解像度が向上し、二酸化炭素と比較して血管迷走神経エピソードが少ないため、外来子宮鏡検査における拡張媒体として推奨されます。 子宮の収縮は、より低い温度で生理食塩水を注入することによって誘発される可能性があると考えられていますが、画像の鮮明さ、不快感/痛み、処置の結果および患者の満足度に対する温度の影響に関するデータはほとんどありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Ain Shams University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • - 年齢 18 歳以上。
  • 子宮鏡検査の適応:異常な子宮出血を訴える症例、および/または不妊症、異物の除去、ミュラー管異常の疑いのために子宮頸管、子宮腔、および卵管口を評価するための処置を受ける症例。

除外基準:

  • -診断的子宮鏡検査の禁忌:妊娠、急性骨盤感染症、活動性性器ヘルペス、子宮頸がんまたは子宮内膜がんの確認、および処置時の大量出血を除外できない。
  • 手術当日の鎮痛剤の使用。
  • 子宮頸管の入口に障害があり、子宮頸部の拡張が必要になります。
  • 手術中の追加処置:ポリープ切除術、生検、癒着剥離術。
  • 患者が研究への参加を拒否した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:温かい生理食塩水
オフィス子宮鏡検査で拡張媒体として温食塩水を使用した患者
オフィス子宮鏡検査では、膨張媒体として温かい生理食塩水を使用します。
SHAM_COMPARATOR:室温の生理食塩水
オフィス子宮鏡検査で拡張媒体として室温の生理食塩水を使用した患者
オフィス子宮鏡検査では、膨張媒体として室温の生理食塩水を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
温かい生理食塩水と室温の比較。オフィス子宮鏡検査における拡張媒体としての生理食塩水は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みを軽減します。
時間枠:ベースライン
患者は視覚的なアナログ目盛り線に印を付けて、痛みの強さを示します。 痛みは、0 ~ 10 に等級付けされた 10 cm の視覚アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。(0) は痛みがない (より良い結果)、(10) は考えられる最悪の痛み (より悪い結果) を意味します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
見解の明確さ(アンケート)。
時間枠:ベースライン
明確(より良い結果)または暗い(より悪い結果)を含むアンケート
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮鏡検査の入りやすさ(アンケート)
時間枠:ベースライン
簡単(良い結果が得られる)難しい(悪い結果が得られる)を含むアンケート
ベースライン
患者満足度(アンケート)
時間枠:ベースライン
はい (より良い結果) いいえ (より悪い結果) を含むアンケート
ベースライン
手順の時間 (分単位の時間)
時間枠:ベースライン
各手順の時間を分単位で計算する
ベースライン
合併症(アンケート)
時間枠:ベースライン
合併症なし(良好な結果) 合併症が発生した(最悪の結果)を含むアンケート
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2021年10月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月17日

最初の投稿 (実際)

2022年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月17日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FMASU MS 567/2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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