Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af varme væskedistensionsmedier til lindring af smerter ved ambulant hysteroskopi

17. februar 2022 opdateret af: Amira Mohamed

Virkning af varme væskedistensionsmedier til lindring af smerter i ambulant hysteroskopi: randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om brugen af ​​varmt saltvandsdistancemedie under ambulant hysteroskopi reducerer smerter/ubehag ved proceduren.

Forskningshypotese: Hos kvinder, der gennemgår kontorhysteroskopi, vil der være nedsat smerteopfattelse ved brug af varmt saltvand (kropstemperatur 37°C under kontorhysteroskopi.

Forskningsspørgsmål: Vil der være en forskel i smerte, der opfattes under proceduren hos kvinder, der gennemgår kontorhysteroskopi, hvis efterforskerne bruger varmt saltvand (kropstemperatur 37°C) i stedet for normalt saltvand (stuetemperatur) som et distensionsmedie?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kontorhysteroskopi er en procedure, hvor en læge bruger et tyndt rør med et lille kamera til at se inde i livmoderen. Der er ingen snit. Saltvandsopløsning bruges til at udvide livmoderen for at se på indersiden af ​​livmoderen.

Den vaginoskopiske 'non-touch'-teknik, som først blev beskrevet af Bettocchi og Selvaggi (1997), har undgået behovet for at bruge et spekulum og et tenaculum i ambulant hysteroskopi; miniaturisering af fiberoptiske instrumenter har også gjort det muligt at udføre proceduren uden intra- eller paracervikal anæstesi.

Indikationer for diagnostisk og terapeutisk ambulant hysteroskopi omfatter unormal uterinblødning, reproduktionsproblemer, kirtelabnormiteter på cervikal udstrygning, identifikation og genfinding af mistede intrauterine anordninger, polypektomi, endometrieablation og myomektomi.

Hysteroskopiske procedurer kan med succes udføres i et kontormiljø uden bedøvelse.

Der er farmakologiske og ikke-farmakologiske analgetiske metoder. Ikke-farmakologiske metoder, såsom vaginoskopi eller minihysteroskoper, er tilrådelige for at undgå at fremkalde smerte. Den farmakologiske metode inklusive interventionsmetode som er para cervikal blokering, hvilket reducerer smerter under og 30 minutter efter hysteroskopi. Og medicinske metoder såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) ser ud til at være nyttige i den postoperative periode. Beviser er ikke klare om kombination af teknikker eller misoprostol.

Endometriehulen er et tomt hulrum og kræver udspilning for at tillade visualisering. Derfor bruges enten væske eller kuldioxidgas under hysteroskopi til at forstørre endometriehulen. For at opnå panoramaudsigt skal livmodervæggene tvangsadskilles. Den tykke muskel i livmodervæggene har brug for et minimumstryk på 40 mm Hg for at udvide hulrummet tilstrækkeligt til hysteroskopisk visualisering.

Normalt saltvand anbefales sædvanligvis som distentionsmediet ved ambulant hysteroskopi, da det giver forbedret billedopløsning og er forbundet med færre vasovagale episoder sammenlignet med kuldioxid. Selvom det menes, at uteruskontraktilitet kan fremkaldes ved inddrypning af saltvand ved lavere temperaturer, er der kun få data om temperaturens effekt på billedets klarhed, ubehag/smerte, resultatet af proceduren og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Alder ≥ 18 år.
  • Indikationer på diagnostisk hysteroskopi: Tilfælde, der klager over unormal uterinblødning og/eller gennemgår proceduren for at vurdere den endocervikale kanal, livmoderhulen og tubal Ostia for infertilitet, fjernelse af fremmedlegeme, formodede Mullerian-anomalier.

Ekskluderingskriterier:

  • - Kontraindikationer for diagnostisk hysteroskopi: ude af stand til at udelukke graviditet, akut bækkeninfektion, aktiv genital herpes, bekræftet livmoderhals- eller endometriecancer og voldsom blødning på tidspunktet for proceduren.
  • Enhver brug af smertestillende middel på dagen for proceduren.
  • Fejl ved indtrængning af livmoderhalskanalen, hvilket kræver cervikal dilatation.
  • Enhver yderligere procedure under proceduren: polypektomi, biopsi og adhæsiolyse.
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: varmt saltvand
Patienter, der brugte varmt saltvand som udspilningsmedie i kontorhysteroskopi
brug varmt saltvand som udspilningsmedie ved kontorhysteroskopi
SHAM_COMPARATOR: stuetemperatur saltvand
Patienter, der brugte stuetemperatur saltvand som et distentionsmedie i kontorhysteroskopi
bruge stuetemperatur saltvand som et udspilningsmedie i kontorhysteroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varm saltvand kontra stuetemp. saltvand som et udspilningsmedie i kontorhysteroskopi til at genopleve smerte ved brug af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: basislinje
Patienten laver et mærke på den visuelle analoge skalalinje for at angive intensiteten af ​​hendes smerte. Smerter vil blive målt ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) graderet fra 0 til 10, (0) betyder ingen smerte (bedre resultat), og (10) betyder værst mulig smerte (værre resultat)
basislinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synets klarhed.(spørgeskema).
Tidsramme: basislinje
spørgeskema inklusive klart (bedre resultat) eller svagt (værre resultat)
basislinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hysteroskopiens lette adgang.(spørgeskema)
Tidsramme: basislinje
spørgeskema inklusive let (bedre udkomme) vanskelig (værre udkomme)
basislinje
Patienttilfredshed.(spørgeskema)
Tidsramme: basislinje
spørgeskema inklusive ja (bedre resultat) Nej (værre resultat)
basislinje
Tidspunkt for proceduren (tid for minutter)
Tidsramme: basislinje
beregne tiden for hver procedure i minutter
basislinje
komplikationer (spørgeskema)
Tidsramme: basislinje
spørgeskema inklusive Ingen komplikationer (bedre resultat) komplikationer opstår (værre resultat)
basislinje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MS 567/2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner