- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05246436
Virkning af varme væskedistensionsmedier til lindring af smerter ved ambulant hysteroskopi
Virkning af varme væskedistensionsmedier til lindring af smerter i ambulant hysteroskopi: randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om brugen af varmt saltvandsdistancemedie under ambulant hysteroskopi reducerer smerter/ubehag ved proceduren.
Forskningshypotese: Hos kvinder, der gennemgår kontorhysteroskopi, vil der være nedsat smerteopfattelse ved brug af varmt saltvand (kropstemperatur 37°C under kontorhysteroskopi.
Forskningsspørgsmål: Vil der være en forskel i smerte, der opfattes under proceduren hos kvinder, der gennemgår kontorhysteroskopi, hvis efterforskerne bruger varmt saltvand (kropstemperatur 37°C) i stedet for normalt saltvand (stuetemperatur) som et distensionsmedie?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontorhysteroskopi er en procedure, hvor en læge bruger et tyndt rør med et lille kamera til at se inde i livmoderen. Der er ingen snit. Saltvandsopløsning bruges til at udvide livmoderen for at se på indersiden af livmoderen.
Den vaginoskopiske 'non-touch'-teknik, som først blev beskrevet af Bettocchi og Selvaggi (1997), har undgået behovet for at bruge et spekulum og et tenaculum i ambulant hysteroskopi; miniaturisering af fiberoptiske instrumenter har også gjort det muligt at udføre proceduren uden intra- eller paracervikal anæstesi.
Indikationer for diagnostisk og terapeutisk ambulant hysteroskopi omfatter unormal uterinblødning, reproduktionsproblemer, kirtelabnormiteter på cervikal udstrygning, identifikation og genfinding af mistede intrauterine anordninger, polypektomi, endometrieablation og myomektomi.
Hysteroskopiske procedurer kan med succes udføres i et kontormiljø uden bedøvelse.
Der er farmakologiske og ikke-farmakologiske analgetiske metoder. Ikke-farmakologiske metoder, såsom vaginoskopi eller minihysteroskoper, er tilrådelige for at undgå at fremkalde smerte. Den farmakologiske metode inklusive interventionsmetode som er para cervikal blokering, hvilket reducerer smerter under og 30 minutter efter hysteroskopi. Og medicinske metoder såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) ser ud til at være nyttige i den postoperative periode. Beviser er ikke klare om kombination af teknikker eller misoprostol.
Endometriehulen er et tomt hulrum og kræver udspilning for at tillade visualisering. Derfor bruges enten væske eller kuldioxidgas under hysteroskopi til at forstørre endometriehulen. For at opnå panoramaudsigt skal livmodervæggene tvangsadskilles. Den tykke muskel i livmodervæggene har brug for et minimumstryk på 40 mm Hg for at udvide hulrummet tilstrækkeligt til hysteroskopisk visualisering.
Normalt saltvand anbefales sædvanligvis som distentionsmediet ved ambulant hysteroskopi, da det giver forbedret billedopløsning og er forbundet med færre vasovagale episoder sammenlignet med kuldioxid. Selvom det menes, at uteruskontraktilitet kan fremkaldes ved inddrypning af saltvand ved lavere temperaturer, er der kun få data om temperaturens effekt på billedets klarhed, ubehag/smerte, resultatet af proceduren og patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Alder ≥ 18 år.
- Indikationer på diagnostisk hysteroskopi: Tilfælde, der klager over unormal uterinblødning og/eller gennemgår proceduren for at vurdere den endocervikale kanal, livmoderhulen og tubal Ostia for infertilitet, fjernelse af fremmedlegeme, formodede Mullerian-anomalier.
Ekskluderingskriterier:
- - Kontraindikationer for diagnostisk hysteroskopi: ude af stand til at udelukke graviditet, akut bækkeninfektion, aktiv genital herpes, bekræftet livmoderhals- eller endometriecancer og voldsom blødning på tidspunktet for proceduren.
- Enhver brug af smertestillende middel på dagen for proceduren.
- Fejl ved indtrængning af livmoderhalskanalen, hvilket kræver cervikal dilatation.
- Enhver yderligere procedure under proceduren: polypektomi, biopsi og adhæsiolyse.
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: varmt saltvand
Patienter, der brugte varmt saltvand som udspilningsmedie i kontorhysteroskopi
|
brug varmt saltvand som udspilningsmedie ved kontorhysteroskopi
|
|
SHAM_COMPARATOR: stuetemperatur saltvand
Patienter, der brugte stuetemperatur saltvand som et distentionsmedie i kontorhysteroskopi
|
bruge stuetemperatur saltvand som et udspilningsmedie i kontorhysteroskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varm saltvand kontra stuetemp. saltvand som et udspilningsmedie i kontorhysteroskopi til at genopleve smerte ved brug af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: basislinje
|
Patienten laver et mærke på den visuelle analoge skalalinje for at angive intensiteten af hendes smerte.
Smerter vil blive målt ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) graderet fra 0 til 10, (0) betyder ingen smerte (bedre resultat), og (10) betyder værst mulig smerte (værre resultat)
|
basislinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synets klarhed.(spørgeskema).
Tidsramme: basislinje
|
spørgeskema inklusive klart (bedre resultat) eller svagt (værre resultat)
|
basislinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hysteroskopiens lette adgang.(spørgeskema)
Tidsramme: basislinje
|
spørgeskema inklusive let (bedre udkomme) vanskelig (værre udkomme)
|
basislinje
|
|
Patienttilfredshed.(spørgeskema)
Tidsramme: basislinje
|
spørgeskema inklusive ja (bedre resultat) Nej (værre resultat)
|
basislinje
|
|
Tidspunkt for proceduren (tid for minutter)
Tidsramme: basislinje
|
beregne tiden for hver procedure i minutter
|
basislinje
|
|
komplikationer (spørgeskema)
Tidsramme: basislinje
|
spørgeskema inklusive Ingen komplikationer (bedre resultat) komplikationer opstår (værre resultat)
|
basislinje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS 567/2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .