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Effetto dei mezzi di distensione del fluido caldo nell'alleviare il dolore nell'isteroscopia ambulatoriale

17 febbraio 2022 aggiornato da: Amira Mohamed

Effetto dei mezzi di distensione del fluido caldo nell'alleviare il dolore nell'isteroscopia ambulatoriale: studio controllato randomizzato.

Lo scopo dello studio è determinare se l'uso di mezzi di distensione salini caldi durante l'isteroscopia ambulatoriale riduce il dolore/disagio della procedura.

Ipotesi di ricerca: nelle donne sottoposte a isteroscopia ambulatoriale, la percezione del dolore sarà ridotta quando si utilizza soluzione fisiologica calda (temperatura corporea 37°C durante l'isteroscopia ambulatoriale.

Domanda della ricerca: nelle donne sottoposte a isteroscopia ambulatoriale, ci sarà una differenza nel dolore percepito durante la procedura se i ricercatori usano soluzione salina calda (temperatura corporea 37°C) piuttosto che soluzione salina normale (temperatura ambiente) come mezzo di distensione?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'isteroscopia ambulatoriale è una procedura in cui un medico utilizza un tubo sottile con una minuscola telecamera per guardare all'interno dell'utero. Non ci sono incisioni. La soluzione salina viene utilizzata per espandere l'utero al fine di guardare l'interno dell'utero.

La tecnica vaginoscopica del 'non-touch' descritta per la prima volta da Bettocchi e Selvaggi (1997) ha evitato la necessità di utilizzare uno speculum e un tenaculum nell'isteroscopia ambulatoriale; la miniaturizzazione degli strumenti a fibre ottiche ha inoltre consentito di eseguire la procedura senza anestesia intra o paracervicale.

Le indicazioni per l'isteroscopia ambulatoriale diagnostica e terapeutica includono sanguinamento uterino anomalo, problemi riproduttivi, anomalie ghiandolari sullo striscio cervicale, identificazione e recupero di dispositivi intrauterini persi, polipectomia, ablazione endometriale e miomectomia.

Le procedure isteroscopiche possono essere eseguite con successo in un ambiente ambulatoriale senza alcuna anestesia.

Esistono metodi analgesici farmacologici e non farmacologici. Si consigliano metodi non farmacologici, come vaginoscopia o mini isteroscopi, per evitare di produrre dolore. Il metodo farmacologico include il metodo di intervento che è il blocco para cervicale, riducendo il dolore durante e 30 minuti dopo l'isteroscopia. E metodi medici come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sembrano essere utili nel periodo postoperatorio. Le prove non sono chiare sulla combinazione di tecniche o misoprostolo.

La cavità endometriale è una cavità vuota e richiede distensione per consentire la visualizzazione. Pertanto, durante l'isteroscopia viene utilizzato fluido o anidride carbonica per ingrandire la cavità endometriale. Per ottenere una vista panoramica, le pareti uterine devono essere forzatamente separate. Il muscolo spesso delle pareti uterine necessita di una pressione minima di 40 mm Hg per distendere adeguatamente la cavità per la visualizzazione isteroscopica.

La soluzione fisiologica normale è solitamente raccomandata come mezzo di distensione nell'isteroscopia ambulatoriale in quanto consente una migliore risoluzione dell'immagine ed è associata a meno episodi vasovagali rispetto all'anidride carbonica. Sebbene si pensi che la contrattilità uterina possa essere provocata dall'instillazione di soluzione fisiologica a temperature più basse, vi sono pochi dati sull'effetto della temperatura sulla chiarezza dell'immagine, sul disagio/dolore, sull'esito della procedura e sulla soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Età ≥ 18 anni.
  • Indicazioni dell'isteroscopia diagnostica: Casi che lamentano sanguinamento uterino anomalo e/o sottoposti a procedura di valutazione del canale endocervicale, della cavità uterina e dell'ostia tubarica per infertilità, rimozione di corpo estraneo, Sospette anomalie mulleriane.

Criteri di esclusione:

  • - Controindicazioni dell'isteroscopia diagnostica: impossibilità di escludere la gravidanza, infezione pelvica acuta, herpes genitale attivo, carcinoma cervicale o endometriale confermato e sanguinamento profuso al momento della procedura.
  • Qualsiasi uso di agente analgesico il giorno della procedura.
  • Fallimento dell'ingresso del canale cervicale che richiede dilatazione cervicale.
  • Qualsiasi procedura aggiuntiva durante la procedura: polipectomia, biopsia e adesiolisi.
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: salino caldo
Pazienti che hanno utilizzato soluzione salina calda come mezzo di distensione nell'isteroscopia ambulatoriale
utilizzare la soluzione salina calda come mezzo di distensione nell'isteroscopia ambulatoriale
SHAM_COMPARATORE: soluzione salina a temperatura ambiente
Pazienti che hanno utilizzato la soluzione salina a temperatura ambiente come mezzo di distensione nell'isteroscopia ambulatoriale
utilizzare la soluzione salina a temperatura ambiente come mezzo di distensione nell'isteroscopia ambulatoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soluzione salina calda rispetto alla temperatura ambiente. soluzione salina come mezzo di distensione nell'isteroscopia ambulatoriale nel rivivere il dolore mediante l'uso della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: linea di base
La paziente fa un segno sulla linea della scala analogica visiva per indicare l'intensità del suo dolore. Il dolore sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm classificata da 0 a 10, (0) significa nessun dolore (esito migliore) e (10) significa peggior dolore possibile (esito peggiore)
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La chiarezza del punto di vista.(questionario).
Lasso di tempo: linea di base
questionario comprensivo di chiaro (risultato migliore) o debole (esito peggiore)
linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La facilità di accesso all'isteroscopia.(questionario)
Lasso di tempo: linea di base
questionario comprensivo di facile (meglio uscirà) difficile (peggio uscirà)
linea di base
Soddisfazione del paziente. (questionario)
Lasso di tempo: linea di base
questionario incluso sì (esito migliore) No (esito peggiore)
linea di base
Tempo della procedura.(tempo per minuti)
Lasso di tempo: linea di base
calcolare il tempo di ciascuna procedura in minuti
linea di base
complicazioni (questionario)
Lasso di tempo: linea di base
questionario comprendente Nessuna complicanza (esito migliore) si verificano complicazioni (esito peggiore)
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS 567/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su mezzi salini riscaldanti

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