- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05246436
Effetto dei mezzi di distensione del fluido caldo nell'alleviare il dolore nell'isteroscopia ambulatoriale
Effetto dei mezzi di distensione del fluido caldo nell'alleviare il dolore nell'isteroscopia ambulatoriale: studio controllato randomizzato.
Lo scopo dello studio è determinare se l'uso di mezzi di distensione salini caldi durante l'isteroscopia ambulatoriale riduce il dolore/disagio della procedura.
Ipotesi di ricerca: nelle donne sottoposte a isteroscopia ambulatoriale, la percezione del dolore sarà ridotta quando si utilizza soluzione fisiologica calda (temperatura corporea 37°C durante l'isteroscopia ambulatoriale.
Domanda della ricerca: nelle donne sottoposte a isteroscopia ambulatoriale, ci sarà una differenza nel dolore percepito durante la procedura se i ricercatori usano soluzione salina calda (temperatura corporea 37°C) piuttosto che soluzione salina normale (temperatura ambiente) come mezzo di distensione?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isteroscopia ambulatoriale è una procedura in cui un medico utilizza un tubo sottile con una minuscola telecamera per guardare all'interno dell'utero. Non ci sono incisioni. La soluzione salina viene utilizzata per espandere l'utero al fine di guardare l'interno dell'utero.
La tecnica vaginoscopica del 'non-touch' descritta per la prima volta da Bettocchi e Selvaggi (1997) ha evitato la necessità di utilizzare uno speculum e un tenaculum nell'isteroscopia ambulatoriale; la miniaturizzazione degli strumenti a fibre ottiche ha inoltre consentito di eseguire la procedura senza anestesia intra o paracervicale.
Le indicazioni per l'isteroscopia ambulatoriale diagnostica e terapeutica includono sanguinamento uterino anomalo, problemi riproduttivi, anomalie ghiandolari sullo striscio cervicale, identificazione e recupero di dispositivi intrauterini persi, polipectomia, ablazione endometriale e miomectomia.
Le procedure isteroscopiche possono essere eseguite con successo in un ambiente ambulatoriale senza alcuna anestesia.
Esistono metodi analgesici farmacologici e non farmacologici. Si consigliano metodi non farmacologici, come vaginoscopia o mini isteroscopi, per evitare di produrre dolore. Il metodo farmacologico include il metodo di intervento che è il blocco para cervicale, riducendo il dolore durante e 30 minuti dopo l'isteroscopia. E metodi medici come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sembrano essere utili nel periodo postoperatorio. Le prove non sono chiare sulla combinazione di tecniche o misoprostolo.
La cavità endometriale è una cavità vuota e richiede distensione per consentire la visualizzazione. Pertanto, durante l'isteroscopia viene utilizzato fluido o anidride carbonica per ingrandire la cavità endometriale. Per ottenere una vista panoramica, le pareti uterine devono essere forzatamente separate. Il muscolo spesso delle pareti uterine necessita di una pressione minima di 40 mm Hg per distendere adeguatamente la cavità per la visualizzazione isteroscopica.
La soluzione fisiologica normale è solitamente raccomandata come mezzo di distensione nell'isteroscopia ambulatoriale in quanto consente una migliore risoluzione dell'immagine ed è associata a meno episodi vasovagali rispetto all'anidride carbonica. Sebbene si pensi che la contrattilità uterina possa essere provocata dall'instillazione di soluzione fisiologica a temperature più basse, vi sono pochi dati sull'effetto della temperatura sulla chiarezza dell'immagine, sul disagio/dolore, sull'esito della procedura e sulla soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain Shams University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Età ≥ 18 anni.
- Indicazioni dell'isteroscopia diagnostica: Casi che lamentano sanguinamento uterino anomalo e/o sottoposti a procedura di valutazione del canale endocervicale, della cavità uterina e dell'ostia tubarica per infertilità, rimozione di corpo estraneo, Sospette anomalie mulleriane.
Criteri di esclusione:
- - Controindicazioni dell'isteroscopia diagnostica: impossibilità di escludere la gravidanza, infezione pelvica acuta, herpes genitale attivo, carcinoma cervicale o endometriale confermato e sanguinamento profuso al momento della procedura.
- Qualsiasi uso di agente analgesico il giorno della procedura.
- Fallimento dell'ingresso del canale cervicale che richiede dilatazione cervicale.
- Qualsiasi procedura aggiuntiva durante la procedura: polipectomia, biopsia e adesiolisi.
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: salino caldo
Pazienti che hanno utilizzato soluzione salina calda come mezzo di distensione nell'isteroscopia ambulatoriale
|
utilizzare la soluzione salina calda come mezzo di distensione nell'isteroscopia ambulatoriale
|
SHAM_COMPARATORE: soluzione salina a temperatura ambiente
Pazienti che hanno utilizzato la soluzione salina a temperatura ambiente come mezzo di distensione nell'isteroscopia ambulatoriale
|
utilizzare la soluzione salina a temperatura ambiente come mezzo di distensione nell'isteroscopia ambulatoriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soluzione salina calda rispetto alla temperatura ambiente. soluzione salina come mezzo di distensione nell'isteroscopia ambulatoriale nel rivivere il dolore mediante l'uso della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: linea di base
|
La paziente fa un segno sulla linea della scala analogica visiva per indicare l'intensità del suo dolore.
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm classificata da 0 a 10, (0) significa nessun dolore (esito migliore) e (10) significa peggior dolore possibile (esito peggiore)
|
linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La chiarezza del punto di vista.(questionario).
Lasso di tempo: linea di base
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questionario comprensivo di chiaro (risultato migliore) o debole (esito peggiore)
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linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La facilità di accesso all'isteroscopia.(questionario)
Lasso di tempo: linea di base
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questionario comprensivo di facile (meglio uscirà) difficile (peggio uscirà)
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linea di base
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Soddisfazione del paziente. (questionario)
Lasso di tempo: linea di base
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questionario incluso sì (esito migliore) No (esito peggiore)
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linea di base
|
Tempo della procedura.(tempo per minuti)
Lasso di tempo: linea di base
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calcolare il tempo di ciascuna procedura in minuti
|
linea di base
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complicazioni (questionario)
Lasso di tempo: linea di base
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questionario comprendente Nessuna complicanza (esito migliore) si verificano complicazioni (esito peggiore)
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS 567/2021
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