Effet des fluides de distension chauds sur le soulagement de la douleur lors d'une hystéroscopie ambulatoire
Effet des fluides de distension chauds sur le soulagement de la douleur lors d'une hystéroscopie ambulatoire : essai contrôlé randomisé.
Le but de l'étude est de déterminer si l'utilisation de milieux de distension salins chauds pendant l'hystéroscopie ambulatoire réduit la douleur/l'inconfort de la procédure.
Hypothèse de recherche : Chez les femmes subissant une hystéroscopie en cabinet, la perception de la douleur sera réduite lors de l'utilisation d'une solution saline chaude (température corporelle de 37 °C pendant l'hystéroscopie en cabinet).
Question de recherche : Chez les femmes subissant une hystéroscopie en cabinet, y aura-t-il une différence de douleur perçue pendant la procédure si les enquêteurs utilisent une solution saline chaude (température corporelle 37 °C) plutôt qu'une solution saline normale (température ambiante) comme moyen de distension ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hystéroscopie de bureau est une procédure où un médecin utilise un tube mince avec une petite caméra pour regarder à l'intérieur de l'utérus. Il n'y a pas d'incision. Une solution saline est utilisée pour dilater l'utérus afin d'examiner l'intérieur de l'utérus.
La technique vaginoscopique « sans contact » décrite pour la première fois par Bettocchi et Selvaggi (1997) a évité la nécessité d'utiliser un spéculum et un tenaculum dans l'hystéroscopie ambulatoire ; la miniaturisation des instruments à fibres optiques a également permis de réaliser l'intervention sans anesthésie intra- ou paracervicale.
Les indications de l'hystéroscopie ambulatoire diagnostique et thérapeutique comprennent les saignements utérins anormaux, les problèmes de reproduction, les anomalies glandulaires sur le frottis cervical, l'identification et la récupération des dispositifs intra-utérins perdus, la polypectomie, l'ablation de l'endomètre et la myomectomie.
Les procédures hystéroscopiques peuvent être réalisées avec succès dans un cabinet sans aucune anesthésie.
Il existe des méthodes antalgiques pharmacologiques et non pharmacologiques. Les méthodes non pharmacologiques, telles que la vaginoscopie ou les mini-hystéroscopes, sont conseillées pour éviter de produire de la douleur. La méthode pharmacologique comprend la méthode d'intervention qui est le bloc para cervical, réduisant la douleur pendant et 30 minutes après l'hystéroscopie. Et les méthodes médicales telles que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) semblent être utiles dans la période postopératoire. Les preuves ne sont pas claires concernant la combinaison de techniques ou le misoprostol.
La cavité endométriale est une cavité vide et nécessite une distension pour permettre la visualisation. Par conséquent, pendant l'hystéroscopie, un liquide ou du gaz carbonique est utilisé pour agrandir la cavité endométriale. Pour obtenir une vue panoramique, les parois utérines doivent être séparées de force. Le muscle épais des parois utérines a besoin d'une pression minimale de 40 mm Hg pour distendre la cavité de manière adéquate pour la visualisation hystéroscopique.
Une solution saline normale est généralement recommandée comme milieu de distension dans l'hystéroscopie ambulatoire car elle permet une résolution d'image améliorée et est associée à moins d'épisodes vasovagaux par rapport au dioxyde de carbone. Bien que l'on pense que la contractilité utérine puisse être provoquée par l'instillation de solution saline à des températures plus basses, il existe peu de données sur l'effet de la température sur la clarté de l'image, l'inconfort/la douleur, le résultat de la procédure et la satisfaction de la patiente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - Âge ≥ 18 ans.
- Indications de l'hystéroscopie diagnostique : cas se plaignant de saignements utérins anormaux et/ou subissant la procédure d'évaluation du canal endocervical, de la cavité utérine et de l'Ostie tubaire pour infertilité, retrait de corps étranger, anomalies suspectées de Muller.
Critère d'exclusion:
- - Contre-indications de l'hystéroscopie diagnostique : impossibilité d'exclure une grossesse, une infection pelvienne aiguë, un herpès génital actif, un cancer confirmé du col de l'utérus ou de l'endomètre et des saignements abondants au moment de l'intervention.
- Toute utilisation d'agent antalgique le jour de l'intervention.
- Echec d'entrée du canal cervical nécessitant une dilatation cervicale.
- Toute intervention complémentaire au cours de l'intervention : polypectomie, biopsie et adhésiolyse.
- Refus du patient de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: solution saline chaude
Patients qui ont utilisé une solution saline chaude comme moyen de distension lors d'une hystéroscopie en cabinet
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utiliser une solution saline chaude comme moyen de distension dans l'hystéroscopie de bureau
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SHAM_COMPARATOR: solution saline à température ambiante
Patients qui ont utilisé une solution saline à température ambiante comme moyen de distension lors d'une hystéroscopie en cabinet
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utiliser une solution saline à température ambiante comme moyen de distension dans l'hystéroscopie de bureau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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solution saline chaude par rapport à la température ambiante. une solution saline comme moyen de distension dans l'hystéroscopie de bureau pour revivre la douleur en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base
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Le patient fait une marque sur la ligne de l'échelle visuelle analogique pour indiquer l'intensité de sa douleur.
La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm graduée de 0 à 10 ; (0) signifie aucune douleur (meilleur résultat) et (10) signifie la pire douleur possible (pire résultat).
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La clarté de la vue.(questionnaire).
Délai: ligne de base
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questionnaire comprenant clair (meilleur résultat) ou faible (moins bon résultat)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La facilité d'entrée de l'hystéroscopie.(questionnaire)
Délai: ligne de base
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questionnaire comprenant facile (meilleur résultat) difficile (pire résultat)
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Satisfaction des patients.(questionnaire)
Délai: ligne de base
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questionnaire incluant oui (meilleur résultat) Non (moins bon résultat)
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Temps de la procédure.(temps en minutes)
Délai: ligne de base
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calculer le temps de chaque procédure en minutes
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ligne de base
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complications (questionnaire)
Délai: ligne de base
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questionnaire comprenant Aucune complication (meilleur résultat) des complications se produisent (pire résultat)
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MS 567/2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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