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Efeito do meio de distensão com fluido quente no alívio da dor em histeroscopia ambulatorial

17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Amira Mohamed

Efeito do meio de distensão com fluido quente no alívio da dor em histeroscopia ambulatorial: ensaio controlado randomizado.

O objetivo do estudo é determinar se o uso de meio de distensão salina quente durante a histeroscopia ambulatorial reduz a dor/desconforto do procedimento.

Hipótese de pesquisa: Em mulheres submetidas à histeroscopia de consultório, haverá redução da percepção da dor ao usar solução salina morna (temperatura corporal de 37°C durante a histeroscopia de consultório.

Questão de pesquisa: Em mulheres submetidas à histeroscopia no consultório, haverá uma diferença na dor percebida durante o procedimento se os investigadores usarem solução salina morna (temperatura corporal de 37°C) em vez de solução salina normal (temperatura ambiente) como meio de distensão?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A histeroscopia de consultório é um procedimento em que o médico usa um tubo fino com uma pequena câmera para olhar dentro do útero. Não há incisões. A solução salina é usada para expandir o útero a fim de observar o interior do útero.

A técnica vaginoscópica 'sem toque' descrita pela primeira vez por Bettocchi e Selvaggi (1997) evitou a necessidade de usar um espéculo e tenáculo em histeroscopia ambulatorial; a miniaturização dos instrumentos de fibra óptica também permitiu que o procedimento fosse realizado sem anestesia intra ou paracervical.

As indicações para histeroscopia ambulatorial diagnóstica e terapêutica incluem sangramento uterino anormal, problemas reprodutivos, anormalidades glandulares no esfregaço cervical, identificação e recuperação de dispositivos intrauterinos perdidos, polipectomia, ablação endometrial e miomectomia.

Os procedimentos histeroscópicos podem ser realizados com sucesso em um consultório sem qualquer anestesia.

Existem métodos analgésicos farmacológicos e não farmacológicos. Métodos não farmacológicos, como vaginoscopia ou mini histeroscópios, são aconselháveis ​​para evitar dor. O método farmacológico inclui o método de intervenção que é o bloqueio paracervical, reduzindo a dor durante e 30 minutos após a histeroscopia. E métodos médicos como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) parecem ser úteis no período pós-operatório. As evidências não são claras sobre a combinação de técnicas ou misoprostol.

A cavidade endometrial é uma cavidade vazia e requer distensão para permitir a visualização. Portanto, durante a histeroscopia, fluido ou gás dióxido de carbono é usado para aumentar a cavidade endometrial. Para obter uma visão panorâmica, as paredes uterinas devem ser separadas à força. O músculo espesso das paredes uterinas precisa de uma pressão mínima de 40 mm Hg para distender a cavidade adequadamente para visualização histeroscópica.

A solução salina normal é geralmente recomendada como meio de distensão na histeroscopia ambulatorial, pois permite uma melhor resolução da imagem e está associada a menos episódios vasovagais em comparação com o dióxido de carbono. Embora se pense que a contratilidade uterina possa ser provocada pela instilação de solução salina em temperaturas mais baixas, há poucos dados sobre o efeito da temperatura na clareza da imagem, desconforto/dor, resultado do procedimento e satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Idade ≥ 18 anos.
  • Indicações de histeroscopia diagnóstica: Casos com queixa de sangramento uterino anormal e/ou submetidos a procedimento para avaliação do canal endocervical, cavidade uterina e óstios tubários para infertilidade, retirada de corpo estranho, suspeita de anomalias mullerianas.

Critério de exclusão:

  • - Contra-indicações da histeroscopia diagnóstica: impossibilidade de excluir gravidez, infecção pélvica aguda, herpes genital ativo, câncer cervical ou endometrial confirmado e sangramento abundante no momento do procedimento.
  • Qualquer uso de agente analgésico no dia do procedimento.
  • Falha na entrada do canal cervical exigindo dilatação cervical.
  • Qualquer procedimento adicional durante o procedimento: polipectomia, biópsia e adesiólise.
  • Recusa do paciente em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: solução salina morna
Pacientes que usaram solução salina morna como meio de distensão em histeroscopia de consultório
usar solução salina morna como meio de distensão na histeroscopia de consultório
SHAM_COMPARATOR: salina temperatura ambiente
Pacientes que usaram soro fisiológico em temperatura ambiente como meio de distensão em histeroscopia de consultório
usar soro fisiológico em temperatura ambiente como meio de distensão em histeroscopia de consultório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
solução salina quente versus temperatura ambiente. solução salina como meio de distensão em histeroscopia de consultório para aliviar a dor pelo uso da escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base
A paciente faz uma marca na linha da escala visual analógica para indicar a intensidade de sua dor. A dor será medida usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm graduada de 0 a 10, (0) significa ausência de dor (melhor resultado) e (10) significa pior dor possível (pior resultado)
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A clareza da visão.(questionário).
Prazo: linha de base
questionário incluindo claro (melhor resultado) ou obscuro (pior resultado)
linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A facilidade de entrada da histeroscopia. (questionário)
Prazo: linha de base
questionário incluindo fácil (resultado melhor) difícil (resultado pior)
linha de base
Satisfação do paciente. (questionário)
Prazo: linha de base
questionário incluindo sim (melhor resultado) Não (pior resultado)
linha de base
Hora do procedimento. (tempo em minutos)
Prazo: linha de base
calcule o tempo de cada procedimento em minutos
linha de base
complicações (questionário)
Prazo: linha de base
questionário incluindo Nenhuma complicação (melhor resultado) complicações acontecem (pior resultado)
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU MS 567/2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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