- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05246436
Efeito do meio de distensão com fluido quente no alívio da dor em histeroscopia ambulatorial
Efeito do meio de distensão com fluido quente no alívio da dor em histeroscopia ambulatorial: ensaio controlado randomizado.
O objetivo do estudo é determinar se o uso de meio de distensão salina quente durante a histeroscopia ambulatorial reduz a dor/desconforto do procedimento.
Hipótese de pesquisa: Em mulheres submetidas à histeroscopia de consultório, haverá redução da percepção da dor ao usar solução salina morna (temperatura corporal de 37°C durante a histeroscopia de consultório.
Questão de pesquisa: Em mulheres submetidas à histeroscopia no consultório, haverá uma diferença na dor percebida durante o procedimento se os investigadores usarem solução salina morna (temperatura corporal de 37°C) em vez de solução salina normal (temperatura ambiente) como meio de distensão?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A histeroscopia de consultório é um procedimento em que o médico usa um tubo fino com uma pequena câmera para olhar dentro do útero. Não há incisões. A solução salina é usada para expandir o útero a fim de observar o interior do útero.
A técnica vaginoscópica 'sem toque' descrita pela primeira vez por Bettocchi e Selvaggi (1997) evitou a necessidade de usar um espéculo e tenáculo em histeroscopia ambulatorial; a miniaturização dos instrumentos de fibra óptica também permitiu que o procedimento fosse realizado sem anestesia intra ou paracervical.
As indicações para histeroscopia ambulatorial diagnóstica e terapêutica incluem sangramento uterino anormal, problemas reprodutivos, anormalidades glandulares no esfregaço cervical, identificação e recuperação de dispositivos intrauterinos perdidos, polipectomia, ablação endometrial e miomectomia.
Os procedimentos histeroscópicos podem ser realizados com sucesso em um consultório sem qualquer anestesia.
Existem métodos analgésicos farmacológicos e não farmacológicos. Métodos não farmacológicos, como vaginoscopia ou mini histeroscópios, são aconselháveis para evitar dor. O método farmacológico inclui o método de intervenção que é o bloqueio paracervical, reduzindo a dor durante e 30 minutos após a histeroscopia. E métodos médicos como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) parecem ser úteis no período pós-operatório. As evidências não são claras sobre a combinação de técnicas ou misoprostol.
A cavidade endometrial é uma cavidade vazia e requer distensão para permitir a visualização. Portanto, durante a histeroscopia, fluido ou gás dióxido de carbono é usado para aumentar a cavidade endometrial. Para obter uma visão panorâmica, as paredes uterinas devem ser separadas à força. O músculo espesso das paredes uterinas precisa de uma pressão mínima de 40 mm Hg para distender a cavidade adequadamente para visualização histeroscópica.
A solução salina normal é geralmente recomendada como meio de distensão na histeroscopia ambulatorial, pois permite uma melhor resolução da imagem e está associada a menos episódios vasovagais em comparação com o dióxido de carbono. Embora se pense que a contratilidade uterina possa ser provocada pela instilação de solução salina em temperaturas mais baixas, há poucos dados sobre o efeito da temperatura na clareza da imagem, desconforto/dor, resultado do procedimento e satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Idade ≥ 18 anos.
- Indicações de histeroscopia diagnóstica: Casos com queixa de sangramento uterino anormal e/ou submetidos a procedimento para avaliação do canal endocervical, cavidade uterina e óstios tubários para infertilidade, retirada de corpo estranho, suspeita de anomalias mullerianas.
Critério de exclusão:
- - Contra-indicações da histeroscopia diagnóstica: impossibilidade de excluir gravidez, infecção pélvica aguda, herpes genital ativo, câncer cervical ou endometrial confirmado e sangramento abundante no momento do procedimento.
- Qualquer uso de agente analgésico no dia do procedimento.
- Falha na entrada do canal cervical exigindo dilatação cervical.
- Qualquer procedimento adicional durante o procedimento: polipectomia, biópsia e adesiólise.
- Recusa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: solução salina morna
Pacientes que usaram solução salina morna como meio de distensão em histeroscopia de consultório
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usar solução salina morna como meio de distensão na histeroscopia de consultório
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SHAM_COMPARATOR: salina temperatura ambiente
Pacientes que usaram soro fisiológico em temperatura ambiente como meio de distensão em histeroscopia de consultório
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usar soro fisiológico em temperatura ambiente como meio de distensão em histeroscopia de consultório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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solução salina quente versus temperatura ambiente. solução salina como meio de distensão em histeroscopia de consultório para aliviar a dor pelo uso da escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base
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A paciente faz uma marca na linha da escala visual analógica para indicar a intensidade de sua dor.
A dor será medida usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm graduada de 0 a 10, (0) significa ausência de dor (melhor resultado) e (10) significa pior dor possível (pior resultado)
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A clareza da visão.(questionário).
Prazo: linha de base
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questionário incluindo claro (melhor resultado) ou obscuro (pior resultado)
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linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A facilidade de entrada da histeroscopia. (questionário)
Prazo: linha de base
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questionário incluindo fácil (resultado melhor) difícil (resultado pior)
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linha de base
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Satisfação do paciente. (questionário)
Prazo: linha de base
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questionário incluindo sim (melhor resultado) Não (pior resultado)
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linha de base
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Hora do procedimento. (tempo em minutos)
Prazo: linha de base
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calcule o tempo de cada procedimento em minutos
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linha de base
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complicações (questionário)
Prazo: linha de base
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questionário incluindo Nenhuma complicação (melhor resultado) complicações acontecem (pior resultado)
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS 567/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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