Efecto de los medios de distensión con líquido tibio en el alivio del dolor en la histeroscopia ambulatoria
Efecto de los medios de distensión con líquido tibio para aliviar el dolor en la histeroscopia ambulatoria: ensayo controlado aleatorio.
El objetivo del estudio es determinar si el uso de medios de distensión con solución salina tibia durante la histeroscopia ambulatoria reduce el dolor/malestar del procedimiento.
Hipótesis de investigación: En las mujeres que se someten a una histeroscopia en el consultorio, se reducirá la percepción del dolor al usar solución salina tibia (temperatura corporal de 37 °C durante la histeroscopia en el consultorio).
Pregunta de investigación: En las mujeres que se someten a una histeroscopia en el consultorio, ¿habrá una diferencia en el dolor percibido durante el procedimiento si los investigadores usan solución salina tibia (temperatura corporal de 37 °C) en lugar de solución salina normal (temperatura ambiente) como medio de distensión?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La histeroscopia en el consultorio es un procedimiento en el que un médico usa un tubo delgado con una cámara diminuta para observar el interior del útero. No hay incisiones. La solución salina se usa para expandir el útero a fin de observar el interior del útero.
La técnica vaginoscópica 'sin contacto' descrita por primera vez por Bettocchi y Selvaggi (1997) ha evitado la necesidad de utilizar un espéculo y un tenáculo en la histeroscopia ambulatoria; la miniaturización de los instrumentos de fibra óptica también ha permitido que el procedimiento se lleve a cabo sin anestesia intra o paracervical.
Las indicaciones para la histeroscopia ambulatoria diagnóstica y terapéutica incluyen sangrado uterino anormal, problemas reproductivos, anomalías glandulares en el frotis cervical, identificación y recuperación de dispositivos intrauterinos perdidos, polipectomía, ablación endometrial y miomectomía.
Los procedimientos histeroscópicos se pueden realizar con éxito en un entorno de oficina sin anestesia.
Existen métodos analgésicos farmacológicos y no farmacológicos. Los métodos no farmacológicos, como la vaginoscopia o los minihisteroscopios, son recomendables para evitar producir dolor. El método farmacológico incluye como método de intervención el bloqueo paracervical, reduciendo el dolor durante y 30 minutos después de la histeroscopia. Y los métodos médicos como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) parecen ser útiles en el postoperatorio. La evidencia no es clara acerca de la combinación de técnicas o el misoprostol.
La cavidad endometrial es una cavidad vacía y requiere distensión para permitir la visualización. Por lo tanto, durante la histeroscopia, se usa líquido o gas de dióxido de carbono para agrandar la cavidad endometrial. Para lograr una vista panorámica, las paredes uterinas deben separarse a la fuerza. El músculo grueso de las paredes uterinas necesita una presión mínima de 40 mm Hg para distender la cavidad adecuadamente para la visualización histeroscópica.
La solución salina normal generalmente se recomienda como medio de distensión en la histeroscopia ambulatoria, ya que permite una mejor resolución de la imagen y se asocia con menos episodios vasovagales en comparación con el dióxido de carbono. Aunque se piensa que la instilación de solución salina a temperaturas más bajas podría provocar la contractilidad uterina, existen pocos datos sobre el efecto de la temperatura en la claridad de la imagen, la incomodidad/dolor, el resultado del procedimiento y la satisfacción de la paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Edad ≥ 18 años.
- Indicaciones de histeroscopia diagnóstica: Casos que se quejan de sangrado uterino anormal y/o sometidos al procedimiento para evaluar el canal endocervical, la cavidad uterina y los ostium tubáricos por infertilidad, extracción de cuerpo extraño, anomalías müllerianas sospechosas.
Criterio de exclusión:
- - Contraindicaciones de la histeroscopia diagnóstica: imposibilidad de excluir embarazo, infección pélvica aguda, herpes genital activo, cáncer cervicouterino o endometrial confirmado y sangrado profuso en el momento del procedimiento.
- Cualquier uso de agente analgésico el día del procedimiento.
- Fracaso de la entrada del canal cervical que requiere dilatación cervical.
- Cualquier procedimiento adicional durante el procedimiento: polipectomía, biopsia y adhesiolisis.
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: solución salina tibia
Pacientes que usaron solución salina tibia como medio de distensión en histeroscopia de consultorio
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use solución salina tibia como medio de distensión en la histeroscopia de consultorio
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SHAM_COMPARATOR: solución salina a temperatura ambiente
Pacientes que usaron solución salina a temperatura ambiente como medio de distensión en histeroscopia de consultorio
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use solución salina a temperatura ambiente como medio de distensión en la histeroscopia de consultorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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solución salina tibia versus temperatura ambiente. solución salina como medio de distensión en la histeroscopia de consultorio para revivir el dolor mediante el uso de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: linea base
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La paciente hace una marca en la línea de la escala analógica visual para indicar la intensidad de su dolor.
El dolor se medirá utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm graduada de 0 a 10, (0) significa sin dolor (mejor resultado) y (10) significa el peor dolor posible (peor resultado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La claridad de la vista. (cuestionario).
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cuestionario que incluye claro (mejor resultado) o tenue (peor resultado)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La facilidad de entrada de la histeroscopia.(cuestionario)
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cuestionario que incluye fácil (mejor resultado) difícil (peor resultado)
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Satisfacción del paciente. (cuestionario)
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cuestionario incluyendo sí (mejor resultado) No (peor resultado)
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Tiempo del trámite.(tiempo por minutos)
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calcular el tiempo de cada procedimiento por minutos
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complicaciones (cuestionario)
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cuestionario que incluye Sin complicaciones (mejor resultado) ocurren complicaciones (peor resultado)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS 567/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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