Effect van warme vloeistofuitzettingsmedia bij het verlichten van pijn bij poliklinische hysteroscopie
Effect van warme vloeistofuitzettingsmedia bij het verlichten van pijn bij poliklinische hysteroscopie: gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van de studie is om te bepalen of het gebruik van warme zoutoplossing voor uitzettingsmedia tijdens poliklinische hysteroscopie pijn / ongemak van de procedure vermindert.
Onderzoekshypothese: Bij vrouwen die een kantoorhysteroscopie ondergaan, zal er een verminderde pijnperceptie zijn bij gebruik van warme zoutoplossing (lichaamstemperatuur 37°C tijdens kantoorhysteroscopie.
Onderzoeksvraag: Zal er bij vrouwen die een kantoorhysteroscopie ondergaan een verschil zijn in de waargenomen pijn tijdens de procedure als de onderzoekers een warme zoutoplossing (lichaamstemperatuur 37°C) gebruiken in plaats van een normale zoutoplossing (kamertemperatuur) als uitzettingsmedium?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kantoorhysteroscopie is een procedure waarbij een arts een dunne buis met een kleine camera gebruikt om in de baarmoeder te kijken. Er zijn geen incisies. Zoutoplossing wordt gebruikt om de baarmoeder uit te zetten om naar de binnenkant van de baarmoeder te kijken.
De vaginoscopische 'non-touch'-techniek die voor het eerst werd beschreven door Bettocchi en Selvaggi (1997) heeft de noodzaak vermeden om een speculum en tenaculum te gebruiken bij poliklinische hysteroscopie; miniaturisatie van glasvezelinstrumenten heeft het ook mogelijk gemaakt de procedure uit te voeren zonder intra- of paracervicale anesthesie.
Indicaties voor diagnostische en therapeutische poliklinische hysteroscopie zijn abnormale uteriene bloedingen, reproductieve problemen, klierafwijkingen op cervicaal uitstrijkje, identificatie en herstel van verloren spiraaltjes, poliepectomie, endometriumablatie en myomectomie.
Hysteroscopische procedures kunnen met succes worden uitgevoerd in een kantooromgeving zonder enige verdoving.
Er zijn farmacologische en niet-farmacologische analgetische methoden. Niet-medicamenteuze methoden, zoals vaginoscopie of mini-hysteroscopen, zijn aan te raden om pijn te voorkomen. De farmacologische methode inclusief interventiemethode die para-cervicaal blok is, vermindert pijn tijdens en 30 minuten na hysteroscopie. En medische methoden zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) lijken nuttig te zijn in de postoperatieve periode. Bewijs is niet duidelijk over combinatie van technieken of misoprostol.
Endometriumholte is een lege holte en vereist uitzetting om visualisatie mogelijk te maken. Daarom wordt tijdens hysteroscopie vloeistof of koolstofdioxidegas gebruikt om de endometriumholte te vergroten. Om een panoramisch zicht te krijgen, moeten de baarmoederwanden met kracht worden gescheiden. De dikke spier van de baarmoederwand heeft een minimale druk van 40 mm Hg nodig om de holte voldoende uit te zetten voor hysteroscopische visualisatie.
Normale zoutoplossing wordt meestal aanbevolen als het uitzettingsmedium bij poliklinische hysteroscopie, omdat het een verbeterde beeldresolutie mogelijk maakt en wordt geassocieerd met minder vasovagale episodes in vergelijking met koolstofdioxide. Hoewel men denkt dat samentrekking van de baarmoeder kan worden veroorzaakt door instillatie van zoutoplossing bij lagere temperaturen, zijn er weinig gegevens over het effect van temperatuur op de helderheid van het beeld, ongemak/pijn, het resultaat van de procedure en de tevredenheid van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Indicaties voor diagnostische hysteroscopie: gevallen van abnormale baarmoederbloeding en/of het ondergaan van de procedure om het endocervicale kanaal, de baarmoederholte en de eileiders Ostia te beoordelen op onvruchtbaarheid, verwijdering van een vreemd lichaam, vermoedelijke Mulleriaanse anomalieën.
Uitsluitingscriteria:
- - Contra-indicaties voor diagnostische hysteroscopie: zwangerschap niet uit te sluiten, acute bekkeninfectie, actieve genitale herpes, bevestigde baarmoederhals- of endometriumkanker en hevig bloeden op het moment van de ingreep.
- Elk gebruik van pijnstillers op de dag van de procedure.
- Falen van toegang tot het cervicale kanaal dat cervicale dilatatie vereist.
- Eventuele aanvullende handelingen tijdens de ingreep: poliepectomie, biopsie en adhesiolyse.
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: warme zoutoplossing
Patiënten die warme zoutoplossing gebruikten als uitzettingsmiddel bij hysteroscopie op kantoor
|
gebruik warme zoutoplossing als uitzettingsmiddel bij hysteroscopie op kantoor
|
|
SHAM_COMPARATOR: zoutoplossing op kamertemperatuur
Patiënten die zoutoplossing op kamertemperatuur gebruikten als uitzettingsmiddel bij hysteroscopie op kantoor
|
gebruik zoutoplossing op kamertemperatuur als uitzettingsmiddel bij hysteroscopie op kantoor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
warme zoutoplossing versus kamertemperatuur. zoutoplossing als uitzettingsmiddel bij hysteroscopie op kantoor bij het herbeleven van pijn door gebruik te maken van de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn
|
De patiënt maakt een markering op de visuele analoge schaallijn om de intensiteit van haar pijn aan te geven.
Pijn wordt gemeten met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) met een cijfer van 0 tot 10, (0) betekent geen pijn (beter resultaat), en (10) betekent ergst mogelijke pijn (slechter resultaat).
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De helderheid van het zicht.(vragenlijst).
Tijdsspanne: basislijn
|
vragenlijst inclusief helder (beter resultaat) of vaag (slechter resultaat)
|
basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemak van binnenkomst van de hysteroscopie.(vragenlijst)
Tijdsspanne: basislijn
|
vragenlijst inclusief makkelijk (beter resultaat) moeilijk (slechter resultaat resultaat)
|
basislijn
|
|
Patiënttevredenheid.(vragenlijst)
Tijdsspanne: basislijn
|
vragenlijst inclusief ja (beter resultaat) Nee (slechter resultaat)
|
basislijn
|
|
Tijd van de procedure. (tijd in minuten)
Tijdsspanne: basislijn
|
bereken de tijd van elke procedure in minuten
|
basislijn
|
|
complicaties (vragenlijst)
Tijdsspanne: basislijn
|
vragenlijst inclusief Geen complicaties (beter resultaat) complicaties gebeuren (slechter resultaat)
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS 567/2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .